Validatie van het STS-apparaat voor longfunctietesten in de pediatrische populatie
Evaluatie van het STS-apparaat voor de meting van pulmonale parameters in een pediatrische populatie
Deze prospectieve, eenarmige, zelf-gecontroleerde validatiestudie heeft als doel de nauwkeurigheid en veiligheid van het Spirometrie Test Systeem (STS) handapparaat te evalueren bij het meten van pulmonale parameters bij pediatrische proefpersonen van 7-17 jaar.
Elke deelnemer zal longfunctietesten ondergaan met zowel conventionele laboratoriummethoden (spirometrie en bodyplethysmografie) als het STS-apparaat in willekeurige volgorde. De overeenkomst tussen methoden, de reproduceerbaarheid van metingen en de veiligheid van het apparaat zullen worden beoordeeld. De studie zal worden uitgevoerd in Children's National Hospital, Washington, USA.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longfunctietesten (PFT) is essentieel voor het diagnosticeren en monitoren van luchtwegaandoeningen bij pediatrische patiënten. Conventionele PFT vereist lichaamspletysmografie en laboratoriumspirometrie, wat tijdrovend en uitdagend kan zijn voor kinderen.
Het Spirometrie Test Systeem (STS) is een draagbaar handapparaat dat in staat is spirometrie parameters en longvolumes te meten zonder dat een pletysmograafkamer nodig is. Het STS-apparaat is door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij volwassen patiënten (FDA 510(k) K240293). Echter, de prestaties ervan zijn nog niet gevalideerd in de pediatrische populatie.
Deze studie heeft als doel de nauwkeurigheid en veiligheid van het STS-apparaat te evalueren bij pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 7-17 jaar.
Pediatrische patiënten die worden doorverwezen voor klinisch vereiste longfunctietesten zullen longfunctietesten uitvoeren met zowel conventionele laboratoriummethoden (spirometrie en lichaamspletysmografie) als het STS-apparaat. De testvolgorde zal worden gerandomiseerd om volgordebias te minimaliseren. Elke test zal worden uitgevoerd door een andere technicus, en technici blijven geblindeerd voor de resultaten van de alternatieve testmethode.
Het primaire doel is om de overeenstemming tussen STS-metingen en conventionele longfunctietesten te evalueren met behulp van Bland-Altman analyse. Secundaire doelstellingen omvatten beoordeling van herhaalbaarheid en veiligheidsevaluatie.
De eerste 10 ingeschreven proefpersonen zullen dienen als een initiële trainingsset en worden niet opgenomen in de uiteindelijke analyse. Tussentijdse analyses zullen periodiek gedurende de studie worden uitgevoerd om de kwaliteit van de gegevens en veiligheidstoezicht te waarborgen.
De studie omvat een enkel bezoek en geen follow-up beoordelingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shiri Pendler
- Telefoonnummer: 972548191893
- E-mail: s.pendler@t-pulm.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 7-17 jaar die in staat zijn om mee te werken aan de tests
- Verwezen voor klinisch noodzakelijke longfunctietests
- Toestemming verkregen van de wettelijke voogd
Exclusiecriteria:
- Onvermogen om longfunctietests uit te voeren
- Onvermogen of onwil om toestemming te geven
- Aanwezigheid van een tracheostoma
- Longoedeem
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: STS en conventionele longfunctietesten
Deelnemers zullen longfunctietesten ondergaan met zowel het STS-handapparaat als conventionele laboratoriumspirometrie en lichaamplethysmografie in willekeurige volgorde.
|
Een handapparaat gebruikt om spirometrie parameters en longvolumes te meten, waaronder FEV1, FVC, TLC, RV, TGV, luchtwegweerstand en respiratoire compliantie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst tussen STS en conventionele longfunctiemetingen in de pediatrische populatie
Tijdsspanne: Tijdens studiebezoek (enkele sessie)
|
Overeenkomst tussen metingen verkregen met het STS-apparaat en conventionele longfunctietests voor spirometrieparameters, longvolumes, luchtwegweerstand en longcompliantie met behulp van Bland-Altman-analyse.
|
Tijdens studiebezoek (enkele sessie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaalbaarheid van STS-metingen in de pediatrische populatie
Tijdsspanne: Tijdens studiereis
|
Beoordeling van herhaalbaarheid door voor elke deelnemer drie opeenvolgende STS-proeven uit te voeren
|
Tijdens studiereis
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatgerelateerde Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens studiebezoek
|
Registratie van alle bijwerkingen die optreden tijdens de STS-test
|
Tijdens studiebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STS003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .