Валидация устройства STS для проведения тестов функции внешнего дыхания в педиатрической популяции
Оценка устройства STS для измерения легочных параметров в педиатрической популяции
Это проспективное, одногрупповое, самоконтролируемое валидационное исследование направлено на оценку точности и безопасности портативного устройства Spirometry Test System (STS) при измерении легочных параметров у детей в возрасте 7-17 лет.
Каждый участник пройдет тестирование функции легких с использованием как традиционных лабораторных методов (спирометрия и бодиплетизмография), так и устройства STS в рандомизированном порядке. Будут оценены согласованность между методами, повторяемость измерений и безопасность устройства. Исследование будет проводиться в Детской национальной больнице в Вашингтоне, США.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование функции лёгких (ИФЛ) имеет важное значение для диагностики и мониторинга респираторных заболеваний у педиатрических пациентов. Традиционное ИФЛ требует проведения бодиплетизмографии и лабораторной спирометрии, что может быть затратным по времени и сложным для детей.
Система для спирометрического тестирования (STS) — это портативное ручное устройство, способное измерять параметры спирометрии и объёмы лёгких без необходимости использования камеры плетизмографа. Устройство STS одобрено FDA для использования у взрослых пациентов (FDA 510(k) K240293). Однако его эффективность ещё не была подтверждена в педиатрической популяции.
Данное исследование направлено на оценку точности и безопасности устройства STS у педиатрических пациентов в возрасте 7–17 лет.
Педиатрические пациенты, направленные на клинически необходимое исследование функции лёгких, пройдут тестирование функции лёгких с использованием как традиционных лабораторных методов (спирометрия и бодиплетизмография), так и устройства STS. Порядок проведения тестов будет рандомизирован для минимизации систематической ошибки порядка. Каждый тест будет проводиться разным техником, и техники не будут знать результаты альтернативного метода тестирования.
Основная цель — оценить согласованность измерений STS и традиционного исследования функции лёгких с использованием анализа Бланда-Алтмана. Второстепенные цели включают оценку повторяемости и оценку безопасности.
Первые 10 включённых пациентов послужат начальным обучающим набором и не будут включены в окончательный анализ. Промежуточные анализы будут проводиться периодически на протяжении всего исследования для обеспечения качества данных и контроля безопасности.
Исследование включает однократный визит и не предусматривает последующих оценок.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shiri Pendler
- Номер телефона: 972548191893
- Электронная почта: s.pendler@t-pulm.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 7-17 лет, способные сотрудничать при проведении тестирования
- Направленные на клинически необходимые исследования функции легких
- Информированное согласие получено от законного опекуна
Критерии исключения:
- Невозможность проведения исследования функции легких
- Невозможность или нежелание дать согласие
- Наличие трахеостомы
- Отек легких
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СТС и традиционное исследование функции внешнего дыхания
Участники пройдут исследование функции внешнего дыхания с использованием как портативного устройства STS, так и стандартной лабораторной спирометрии и бодиплетизмографии в рандомизированном порядке.
|
Портативное устройство для измерения параметров спирометрии и объемов легких, включая ОФВ1, ФЖЕЛ, ОЕЛ, ООЛ, ФОЕ, сопротивление дыхательных путей и респираторную податливость.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность между измерениями STS и традиционными показателями функции лёгких в педиатрической популяции
Временное ограничение: Во время визита в рамках исследования (одно посещение)
|
Согласованность измерений, полученных с помощью устройства STS и традиционных функциональных тестов лёгких, для параметров спирометрии, объёмов лёгких, сопротивления дыхательных путей и растяжимости лёгких с использованием анализа Блэнда-Алтмана.
|
Во время визита в рамках исследования (одно посещение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторяемость измерений STS в педиатрической популяции
Временное ограничение: Во время визита для исследования
|
Оценка повторяемости путем выполнения трех последовательных испытаний STS для каждого участника
|
Во время визита для исследования
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: Во время визита в рамках исследования
|
Запись любых нежелательных явлений, возникающих во время проведения теста STS
|
Во время визита в рамках исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STS003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .