Validace zařízení STS pro testy plicních funkcí v pediatrické populaci
Vyhodnocení přístroje STS pro měření plicních parametrů v pediatrické populaci
Tato prospektivní, jednoramenná, samokontrolní validační studie si klade za cíl vyhodnotit přesnost a bezpečnost ručního zařízení Spirometry Test System (STS) při měření plicních parametrů u dětských subjektů ve věku 7–17 let.
Každý účastník podstoupí testování plicních funkcí pomocí konvenčních laboratorních metod (spirometrie a tělesná pletysmografie) i zařízení STS v náhodném pořadí. Bude hodnocena shoda mezi metodami, opakovatelnost měření a bezpečnost zařízení. Studie bude provedena v Children's National Hospital ve Washingtonu, USA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Testování plicních funkcí (PFT) je nezbytné pro diagnostiku a sledování respiračních onemocnění u pediatrických pacientů. Konvenční PFT vyžaduje tělesnou pletysmografii a laboratorní spirometrii, což může být časově náročné a náročné pro děti.
Systém pro spirometrické testování (STS) je přenosné ruční zařízení schopné měřit spirometrické parametry a objemy plic bez potřeby pletysmografické komory. Zařízení STS je schváleno FDA pro použití u dospělých pacientů (FDA 510(k) K240293). Jeho výkonnost však dosud nebyla ověřena v pediatrické populaci.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit přesnost a bezpečnost zařízení STS u pediatrických subjektů ve věku 7–17 let.
Pediatričtí pacienti odeslaní na klinicky vyžadované testování plicních funkcí provedou testování plicních funkcí pomocí konvenčních laboratorních metod (spirometrie a tělesná pletysmografie) i zařízení STS. Pořadí testování bude randomizováno, aby se minimalizovalo zkreslení pořadím. Každý test provede jiný technik a technici zůstanou zaslepeni vůči výsledkům alternativní testovací metody.
Primárním cílem je vyhodnotit shodu mezi měřeními STS a konvenčním testováním plicních funkcí pomocí Bland-Altmanovy analýzy. Sekundární cíle zahrnují hodnocení opakovatelnosti a bezpečnostního hodnocení.
Prvních 10 zařazených subjektů bude sloužit jako počáteční tréninková sada a nebude zahrnuto do konečné analýzy. Během studie budou pravidelně prováděny průběžné analýzy, aby byla zajištěna kvalita dat a bezpečnostní dohled.
Studie zahrnuje jednu návštěvu a žádná následná hodnocení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shiri Pendler
- Telefonní číslo: 972548191893
- E-mail: s.pendler@t-pulm.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti ve věku 7-17 let schopní spolupracovat při testování
- Odesláni na klinicky indikované vyšetření plicních funkcí
- Informovaný souhlas získán od zákonného zástupce
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost provést vyšetření plicních funkcí
- Neschopnost nebo neochota poskytnout souhlas
- Přítomnost tracheostomie
- Plicní edém
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: STS a konvenční testování plicních funkcí
Účastníci podstoupí vyšetření plicních funkcí pomocí ručního zařízení STS a konvenční laboratorní spirometrie a tělesné pletysmografie v náhodném pořadí.
|
Ruční zařízení používané k měření spirometrických parametrů a plicních objemů včetně FEV1, FVC, TLC, RV, TGV, odporu dýchacích cest a respirační compliance.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi měřeními STS a konvenčními plicními funkčními testy v dětské populaci
Časové okno: Během návštěvy studie (jedna relace)
|
Dohoda mezi měřeními získanými pomocí zařízení STS a konvenčními plicními funkčními testy pro parametry spirometrie, plicní objemy, odpor dýchacích cest a plicní poddajnost pomocí Bland-Altmanovy analýzy.
|
Během návštěvy studie (jedna relace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakovatelnost měření STS v pediatrické populaci
Časové okno: Během návštěvy studie
|
Posouzení opakovatelnosti provedením tří po sobě jdoucích STS testů pro každého účastníka
|
Během návštěvy studie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: Během návštěvy studie
|
Zaznamenání jakýchkoli nežádoucích příhod vyskytujících se během testu STS
|
Během návštěvy studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STS003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Testování funkce plic
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Systém pro spirometrické testy (STS)
-
Thomas RieglerUniversity of ZurichDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc | COPDŠvýcarsko
-
Bergman ClinicsDokončenoNemoci páteře | Degenerativní onemocnění plotének | Spinální stenóza bederní | Spondylóza | Spondylolistéza | Herniated Nucleus Pulposus | Spinální nestabilitaHolandsko
-
West Park Healthcare CentreNáborChronické onemocnění plicKanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBoehringer IngelheimDokončeno
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina | Maligní novotvarSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno