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非侵入性动态监测引导振荡与肺扩张在严重钝性胸部创伤气道清理中的应用:一项临床研究

2026年2月24日 更新者:Li Shu、Peking University People's Hospital

非侵入性动态监测引导下的振荡与肺扩张在严重钝性胸部创伤气道清理中的应用:一项临床研究

在我们先前的研究中,研究者分析了来自国家创伤中心数据库的超过30,000例病例,发现66.4%的重度胸部钝挫伤患者伴有肋骨骨折,55.87%有多发骨折(≥4根肋骨),37.4%合并肺挫伤。 在一项进一步评估EIT引导的OLE对此类患者疗效的前瞻性观察队列研究中,结果显示该方案改善了通气-灌注比和氧合指数,并缩短了总机械通气时间。 基于文献回顾和初步发现,研究者提出以下假设:在重度胸部钝挫伤患者中应用EIT无创监测的OLE气道廓清,可以改善通气-灌注比,缩短机械通气时间,降低肺部感染等并发症发生率和死亡率,并减少医疗资源消耗。

本研究将通过一项前瞻性随机对照试验验证这一假设,并进一步细化OLE的具体实施方案,以增强其科学性和临床适用性。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

创伤是所有年龄段十大死因之一,在45岁以下的青壮年中,创伤近四十年来一直是首要死因。 作为特大城市,北京交通状况复杂、人口密集,导致交通伤和高处坠落等多发伤发生率较高。 此类创伤常伴有多器官损伤,不仅治疗困难、费用高昂,且因长期康复需求和工作能力丧失,显著加重家庭经济负担并造成社会生产力损失。 完善治疗方案并推广先进技术可提高患者生存率,减少长期照护需求。 建立高效的防治体系有助于减少医疗资源冗余消耗,缓解医保基金压力,从而释放更多资源支持经济民生发展。 因此,降低青壮年创伤死亡率对稳定劳动力供给、推动城市现代化建设、落实健康中国战略具有关键作用。

超过四分之一的创伤患者最终死于胸部创伤及其相关并发症。 创伤患者肺部感染风险是非创伤患者的四倍。 肋骨骨折、肺挫伤、血胸以及闭式胸腔引流、气管插管等操作均是肺部感染的重要危险因素。 在严重钝性胸部创伤患者中,涉及肋骨和胸骨等稳定胸廓结构的骨折比例可达36.1%。 此类骨折不仅导致剧烈疼痛,更重要的是约10%的患者可能出现连枷胸伴反常呼吸运动,严重破坏正常呼吸力学,损害患者通过主动咳嗽清除气道的能力。

在重伤患者中,肺挫伤发生率超过70%,占所有胸部创伤的50%以上,尤其在与高速机动车相关的创伤中——这是中国创伤的主要致伤机制。 肺挫伤不仅直接损伤肺实质,更关键的是当与连枷胸共存时,会显著增加肺不张风险。 肺不张导致局部肺泡塌陷、气体交换障碍,并进一步恶化气道自洁能力。 由肺不张和连枷胸引起的限制性通气障碍,加上肺挫伤导致的出血和渗出,为肺部感染创造了极为有利的环境。 研究报道此类患者肺部感染发生率可超过21%。 感染不仅直接加剧呼吸衰竭,也是脓毒症、急性呼吸窘迫综合征(ARDS)甚至多器官衰竭的关键诱因。 这些严重并发症按序进展形成致命的病理级联反应,显著增加死亡风险。

因此,深入研究并建立严重钝性胸部创伤患者的气道廓清方案至关重要。 其核心目标是阻断从肋骨骨折、肺挫伤、肺不张到严重感染和器官衰竭的致命链条。 通过改善呼吸衰竭、保障全身氧供、支持患者度过急性期,并有效预防或治疗肺部感染等并发症,可显著改善预后、降低死亡率、减少医疗资源的过度消耗。钝性胸部创伤主要由高速机动车碰撞、职业伤害和高处坠落引起。 损伤常立即累及肋骨、胸骨、肩胛骨和脊柱等骨性结构。 在创伤入院患者中,肋骨骨折发生率高达10%。 绝大多数肋骨骨折患者因疼痛和胸廓活动受限,易发生不同程度的肺不张。 超过30%的患者出现肺部感染等继发并发症,成为重要死因。 肋骨骨折不仅引发剧烈疼痛——尤其在深呼吸和咳嗽时——还严重损害胸壁机械稳定性,限制呼吸动度,降低潮气量,削弱有效咳嗽能力。 这种机械功能障碍结合疼痛抑制通气,损害气道廓清,导致痰液潴留,显著增加肺部感染和呼吸衰竭风险。

目前,肋骨骨折主要采取保守治疗。 老年患者常采用多模式镇痛(如阿片类药物或区域阻滞);虽缓解疼痛,但可能进一步抑制呼吸驱动和咳嗽反射。 对于连枷胸患者或65岁以下患者,可考虑手术固定以增强胸壁稳定性并降低死亡率。 然而,术后仍需持续气道廓清治疗;否则仍可能发生呼吸机相关性肺炎、非计划插管和ICU住院时间延长等并发症。

肺挫伤是指胸部创伤导致肺实质直接或间接受损,引起水肿或肺泡出血,造成肺结构和功能损伤的病理状态。 损伤机制包括胸部挤压、惯性效应和内爆效应,可导致肺泡与肺间质分离、小血管撕裂和细胞结构破坏。 肺泡内出血和渗出增加、细支气管痉挛及广泛损伤还可导致肺实变和坏死。 此外,损伤可引发炎症失衡和免疫功能障碍,导致全身炎症反应综合征、免疫细胞凋亡坏死,以及肺毛细血管通透性增加引起的肺水肿,可能在伤后24-48小时进展为ARDS。 患者随后进入创伤后免疫抑制状态,伴反复感染和复杂的临床病程。

坏死组织、渗出液和血液在肺泡内积聚,形成感染的理想环境。 多项研究证实肺挫伤是创伤患者肺部感染的独立危险因素。 因此,开发高效、低风险且不损害呼吸功能的气道廓清技术已成为改善此类患者预后的关键。

机械气道廓清技术指通过机械手段清除气道分泌物、维持气道通畅的治疗方法。 研究表明,这些技术能有效清除分泌物,调节气流缓解呼吸困难,预防和减少呼吸道感染,促进呼吸功能恢复,在延缓疾病进展、缓解症状、提升运动能力和生活质量方面具有显著效益。 但其疗效个体差异较大,受年龄、疾病严重程度、气道病理生理、设备可用性和舒适度等因素影响。 目前,关于此类技术在严重钝性胸部创伤患者中应用的文献仍相对匮乏。

机械气道廓清技术包括气道扩张与肺复张、肺内/胸壁振荡及其他辅助方法。 钝性胸部创伤后常发生气管塌陷,黏液高分泌导致黏液栓堵塞小气道和肺泡,引起局部肺气肿或肺不张。 潴留的黏液栓进一步加重气道阻塞。 肺扩张技术通过增加管腔内压力促进气道扩张,提高肺泡压力和通气量,有助于重新开放闭塞的小气道,复张肺泡,并促进分泌物引流。 振荡技术分为肺内振荡和胸壁振荡。 肺内振荡将高频振荡波传递至中央气道,并传播至中小气道,从而松解和液化黏液及代谢碎屑。 气流变化产生的剪切力有助于分离气道壁上的分泌物,同时增强纤毛运动以促进排痰。 相比之下,胸壁振荡显然不适用于胸部创伤患者,尤其是有肋骨骨折者。

在我们既往研究中,研究者分析了国家创伤中心数据库的3万余例病例,发现66.4%的严重钝性胸部创伤患者合并肋骨骨折,55.87%为多发骨折(≥4根肋骨),37.4%合并肺挫伤。 在进一步评估EIT引导下OLE对此类患者疗效的前瞻性观察队列研究中,结果表明该方案改善了通气/血流比和氧合指数,并缩短了总机械通气时间。 基于文献回顾和初步发现,研究者提出以下假设:在严重钝性胸部创伤患者中应用EIT无创监测的OLE气道廓清技术,可改善通气/血流比,缩短机械通气时间,降低肺部感染等并发症发生率和死亡率,并减少医疗资源消耗。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Shu Li, doctor
  • 电话号码:+86 010 8832 4480
  • 邮箱:lishu2401@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

队列将从一家三级医院中选取

描述

纳入标准:

  • 严重胸部钝挫伤,定义为胸部撞击或挤压等钝性暴力导致的损伤,胸部简明损伤定级(AIS)评分≥3分
  • 年龄18至70岁
  • 受伤至入组时间<48小时
  • 接受有创机械通气,且机械通气持续时间<24小时
  • 患者或其法定代理人签署书面知情同意书

排除标准:

  • 合并胸部穿透伤
  • 围产期女性
  • 患者无法配合检查与治疗
  • 存在电阻抗断层成像(EIT)监测禁忌证,包括植入心脏起搏器、胸外科术后局部皮肤创口未愈合、胸部广泛皮下气肿等
  • 存在开放式肺通气(OLE)治疗禁忌证:

血流动力学不稳定(心率<60次/分或>130次/分;收缩压<90 mmHg或>180 mmHg;或平均动脉压<60 mmHg或>100 mmHg)

  • 不稳定性心绞痛或心律失常
  • 颅内压>20 mmHg
  • 活动性出血
  • 疑似或活动性咯血
  • 未引流的气胸
  • 不稳定的深静脉血栓或肺栓塞
  • 不稳定的脊柱或长骨骨折
  • 不稳定的头颈部损伤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
干预组接受了由无创监测指导的OLE气道清除治疗方案

符合纳入和排除标准的合格患者按1:1的比例随机分配至干预组和对照组。

干预组:接受基于无创监测技术指导的OLE气道廓清治疗。

对照组:接受常规气道廓清治疗,包括通过柔性支气管镜进行常规吸引等。

对照组接受了常规的气道廓清疗法方案。

符合纳入和排除标准的合格患者按1:1的比例随机分配至干预组和对照组。

干预组:接受基于无创监测技术指导的OLE气道廓清治疗。

对照组:接受常规气道廓清治疗,包括通过柔性支气管镜进行常规吸引等。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
首次机械通气累计总时长(小时)
大体时间:直至研究完成,平均1年
直至研究完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
通气/灌注(V/Q)匹配的改善程度
大体时间:直至研究完成,平均1年
直至研究完成,平均1年
ICU住院期间呼吸机相关性肺炎(VAP)发生率
大体时间:至研究完成,平均1年
至研究完成,平均1年
ICU住院时长
大体时间:整个研究期间,平均1年
整个研究期间,平均1年
总住院时间长度
大体时间:直至研究完成,平均1年
直至研究完成,平均1年
28天全因死亡率
大体时间:直至研究完成,平均1年
直至研究完成,平均1年
90天全因死亡率
大体时间:直至研究完成,平均为期1年
直至研究完成,平均为期1年
首次成功撤机率
大体时间:至研究完成,平均1年
至研究完成,平均1年
ICU总费用
大体时间:直至研究完成,平均1年
直至研究完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shu Li, doctor、Peking University People's Hosptial

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年11月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月24日

首次发布 (实际的)

2026年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月24日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RDL2025-21

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

构成出版物结果基础的所有收集的个体参与者数据

IPD 共享时间框架

发表1年后开始

IPD 共享访问标准

本研究中使用和/或分析的数据可根据合理要求从研究者处获取。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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