- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07432048
Monitoraggio Dinamico Non Invasivo Guidato per l'Oscillazione e l'Espansione Polmonare per la Clearance delle Vie Aeree nel Grave Trauma Toracico Contusivo: Uno Studio Clinico
Monitoraggio Dinamico Non Invasivo Guidato con Oscillazione ed Espansione Polmonare per la Pulizia delle Vie Aeree nel Trauma Toracico Chiuso Grave: Uno Studio Clinico
Nel nostro studio precedente, i ricercatori hanno analizzato più di 30.000 casi dal National Trauma Center Database e hanno rilevato che il 66,4% dei pazienti con grave trauma toracico contusivo presentava fratture costali concomitanti, il 55,87% aveva fratture multiple (≥4 costole) e il 37,4% presentava contusione polmonare combinata. In un ulteriore studio prospettico di coorte osservazionale che valutava l'efficacia della OLE guidata da EIT in tali pazienti, i risultati hanno dimostrato che questo protocollo ha migliorato il rapporto ventilazione-perfusione e l'indice di ossigenazione e ha ridotto la durata totale della ventilazione meccanica. Sulla base della revisione della letteratura e dei risultati preliminari, i ricercatori propongono la seguente ipotesi: l'applicazione della clearance delle vie aeree OLE monitorata in modo non invasivo mediante EIT nei pazienti con grave trauma toracico contusivo può migliorare il rapporto ventilazione-perfusione, abbreviare il tempo di ventilazione meccanica, ridurre l'incidenza di complicazioni come infezioni polmonari e mortalità e diminuire il consumo di risorse mediche.
Questo studio verificherà questa ipotesi attraverso uno studio prospettico randomizzato controllato e perfezionerà ulteriormente il protocollo di implementazione specifico della OLE per migliorarne la validità scientifica e l'applicabilità clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trauma è una delle prime dieci cause di morte in tutte le fasce d'età, e tra i giovani adulti sotto i 45 anni, il trauma è rimasto la principale causa di morte per quasi quattro decenni. Come megalopoli, Pechino presenta condizioni di traffico complesse e una popolazione densa, risultando in un'alta incidenza di lesioni multiple come lesioni da traffico e cadute dall'alto. Tali traumi sono spesso accompagnati da lesioni multiple agli organi, il che non solo rende il trattamento difficile e costoso, ma aumenta significativamente il peso finanziario sulle famiglie e causa perdite nella produttività sociale a causa dei requisiti di riabilitazione a lungo termine e della perdita della capacità lavorativa. Migliorare i protocolli di trattamento e promuovere tecnologie avanzate può migliorare la sopravvivenza dei pazienti e ridurre la necessità di cure a lungo termine. Stabilire un sistema efficiente di prevenzione e trattamento aiuta a ridurre il consumo ridondante di risorse mediche, alleviare la pressione sui fondi dell'assicurazione sanitaria, e quindi rilasciare più risorse per sostenere lo sviluppo economico e della sussistenza. Pertanto, ridurre la mortalità da trauma negli adulti giovani e di mezza età gioca un ruolo cruciale nel stabilizzare l'offerta di lavoro, promuovere la modernizzazione urbana e implementare la strategia della Cina Sana.
Più di un quarto dei pazienti traumatizzati alla fine muore per trauma toracico e le sue relative complicazioni. Il rischio di infezione polmonare nei pazienti traumatizzati è quattro volte superiore rispetto ai pazienti non traumatizzati. Le fratture costali, la contusione polmonare, l'emotorace e procedure come il drenaggio toracico chiuso e l'intubazione endotracheale sono tutti importanti fattori di rischio per l'infezione polmonare. Nei pazienti con grave trauma toracico chiuso, la proporzione di fratture che coinvolgono strutture toraciche stabili come costole e sterno può raggiungere il 36,1%. Tali fratture non solo causano dolore severo ma, più importante, circa il 10% dei pazienti può sviluppare un torace mobile con movimento respiratorio paradossale, che sconvolge gravemente la meccanica respiratoria normale e compromette la capacità del paziente di liberare le vie aeree attraverso la tosse attiva.
L'incidenza della contusione polmonare supera il 70% nei pazienti gravemente feriti e rappresenta più del 50% di tutti i traumi toracici, specialmente nei traumi correlati ad alti veicoli a motore—il meccanismo di lesione predominante del trauma in Cina. La contusione polmonare non solo ferisce direttamente il parenchima polmonare ma, più crucialmente, aumenta significativamente il rischio di atelettasia quando coesiste con il torace mobile. L'atelettasia porta al collasso alveolare locale, compromissione dello scambio gassoso e ulteriore deterioramento della capacità di auto-pulizia delle vie aeree. I disturbi ventilatori restrittivi causati da atelettasia e torace mobile, insieme a emorragia ed essudato da contusione polmonare, creano un ambiente altamente favorevole per l'infezione polmonare. Gli studi riportano che l'incidenza di infezione polmonare in tali pazienti può superare il 21%. L'infezione non solo esacerba direttamente l'insufficienza respiratoria ma è anche un fattore scatenante chiave per la sepsi, la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), e persino l'insufficienza multipla degli organi. Queste gravi complicazioni progrediscono sequenzialmente per formare una cascata patologica fatale, aumentando marcatamente il rischio di morte.
Pertanto, la ricerca approfondita e l'istituzione di un protocollo di pulizia delle vie aeree per pazienti con grave trauma toracico chiuso sono di importanza critica. Il suo obiettivo centrale è interrompere la catena fatale dalla frattura costale, contusione polmonare e atelettasia fino a grave infezione e insufficienza d'organo. Migliorando l'insufficienza respiratoria, garantendo l'apporto sistemico di ossigeno, supportando i pazienti attraverso la fase acuta, e prevenendo o trattando efficacemente complicazioni come l'infezione polmonare, la prognosi può essere significativamente migliorata, la mortalità ridotta e il consumo eccessivo di risorse mediche diminuito. Il trauma toracico chiuso è principalmente causato da incidenti ad alta velocità di veicoli a motore, lesioni professionali e cadute dall'alto. La lesione spesso danneggia immediatamente le strutture ossee incluse costole, sterno, scapola e colonna vertebrale. L'incidenza di fratture costali tra gli ammessi per trauma è alta fino al 10%. La stragrande maggioranza dei pazienti con fratture costali è incline a vari gradi di atelettasia a causa del dolore e del movimento toracico limitato. Più del 30% sviluppa complicazioni secondarie come l'infezione polmonare, che diventa un'importante causa di morte. Le fratture costali non solo inducono dolore severo—specialmente durante la respirazione profonda e la tosse—ma anche compromettono gravemente la stabilità meccanica della parete toracica, limitano l'escursione respiratoria, riducono il volume corrente e indeboliscono la capacità di tosse efficace. Questa disfunzione meccanica combinata con il dolore sopprime la ventilazione, compromette la pulizia delle vie aeree, porta a ritenzione di espettorato e aumenta significativamente il rischio di infezione polmonare e insufficienza respiratoria.
Attualmente, le fratture costali sono principalmente gestite in modo conservativo. L'analgesia multimodale (ad esempio, oppioidi o blocchi regionali) è comunemente usata nei pazienti anziani; sebbene il dolore sia alleviato, la spinta respiratoria e il riflesso della tosse possono essere ulteriormente soppressi. La fissazione chirurgica può essere considerata in pazienti con torace mobile o quelli sotto i 65 anni per migliorare la stabilità della parete toracica e ridurre la mortalità. Tuttavia, la terapia continua di pulizia delle vie aeree è ancora necessaria post-operatoriamente; altrimenti, possono ancora verificarsi complicazioni come polmonite associata al ventilatore, intubazione non pianificata e prolungata permanenza in ICU.
La contusione polmonare si riferisce a uno stato patologico in cui il trauma toracico causa lesione diretta o indiretta al parenchima polmonare, portando a edema o emorragia alveolare, risultando in danno strutturale e funzionale del polmone. I meccanismi di lesione includono compressione toracica, effetti inerziali ed effetti implosivi, che possono causare distacco di alveoli e interstizio polmonare, lacerazione di piccoli vasi e distruzione di strutture cellulari. L'aumento dell'emorragia intra-alveolare e dell'essudato, lo spasmo bronchiolare e la lesione estesa possono anche portare a consolidamento polmonare e necrosi. Inoltre, la lesione può scatenare squilibrio infiammatorio e disfunzione immunitaria, risultando in sindrome da risposta infiammatoria sistemica, apoptosi e necrosi di cellule immunitarie, e edema polmonare dovuto all'aumentata permeabilità capillare polmonare, che può progredire in ARDS 24-48 ore dopo la lesione. I pazienti successivamente entrano in uno stato immunosoppressivo post-traumatico con infezioni ricorrenti e decorsi clinici complicati.
Il tessuto necrotico, l'essudato e il sangue si accumulano all'interno degli alveoli, formando un ambiente ideale per l'infezione. Molti studi hanno confermato che la contusione polmonare è un fattore di rischio indipendente per l'infezione polmonare nei pazienti traumatizzati. Pertanto, lo sviluppo di tecniche di pulizia delle vie aeree efficienti, a basso rischio che non compromettono la funzione respiratoria è diventato cruciale per migliorare la prognosi di tali pazienti.
Le tecniche meccaniche di pulizia delle vie aeree si riferiscono a metodi terapeutici che rimuovono le secrezioni delle vie aeree e mantengono la pervietà delle vie aeree tramite mezzi meccanici. Gli studi mostrano che queste tecniche eliminano efficacemente le secrezioni, regolano il flusso d'aria per alleviare la dispnea, prevengono e riducono le infezioni respiratorie e promuovono il recupero della funzione respiratoria, con significativi benefici nel ritardare la progressione della malattia, alleviare i sintomi e migliorare la capacità di esercizio e la qualità della vita. Tuttavia, la loro efficacia varia considerevolmente tra gli individui, influenzata da età, gravità della malattia, fisiopatologia delle vie aeree, usabilità del dispositivo e comfort. Attualmente, la letteratura sull'applicazione di tali tecniche in pazienti con grave trauma toracico chiuso rimane relativamente scarsa.
Le tecniche meccaniche di pulizia delle vie aeree includono espansione delle vie aeree e reclutamento polmonare, oscillazione intrapolmonare/della parete toracica e altri metodi adiuvanti. Seguendo trauma toracico chiuso, spesso si verifica collasso tracheale, e l'ipersecrezione di muco porta all'ostruzione delle piccole vie aeree e degli alveoli da parte di tappi di muco, causando enfisema localizzato o atelettasia. I tappi di muco trattenuti aggravano ulteriormente l'ostruzione delle vie aeree. Le tecniche di espansione polmonare aumentano la pressione intraluminale per promuovere la dilatazione delle vie aeree, elevano la pressione alveolare e il volume di ventilazione, aiutano a riaprire le piccole vie aeree occluse, reclutano alveoli e facilitano il drenaggio delle secrezioni. Le tecniche di oscillazione sono classificate in oscillazione intrapolmonare e oscillazione della parete toracica. L'oscillazione intrapolmonare fornisce onde oscillatorie ad alta frequenza nelle vie aeree centrali, propagandosi alle vie aeree piccole e medie, che allenta e liquefa il muco e i detriti metabolici. Le forze di taglio generate dai cambiamenti del flusso d'aria aiutano a separare le secrezioni dalla parete delle vie aeree mentre migliorano il movimento ciliare per promuovere l'espettorazione. Al contrario, l'oscillazione della parete toracica è chiaramente inadatta per pazienti con trauma toracico, specialmente quelli con fratture costali concomitanti.
Nel nostro studio precedente, i ricercatori hanno analizzato più di 30.000 casi dal Database Nazionale del Centro Trauma e hanno trovato che il 66,4% dei pazienti con grave trauma toracico chiuso aveva fratture costali concomitanti, il 55,87% aveva fratture multiple (≥4 costole) e il 37,4% aveva contusione polmonare combinata. In un ulteriore studio prospettico di coorte osservazionale che valutava l'efficacia di OLE guidato da EIT in tali pazienti, i risultati hanno dimostrato che questo protocollo migliorava il rapporto ventilazione-perfusione e l'indice di ossigenazione e accorciava la durata totale della ventilazione meccanica. Basandosi sulla revisione della letteratura e sui risultati preliminari, i ricercatori propongono la seguente ipotesi: l'applicazione di pulizia delle vie aeree OLE monitorata non invasivamente da EIT in pazienti con grave trauma toracico chiuso può migliorare il rapporto ventilazione-perfusione, accorciare il tempo di ventilazione meccanica, ridurre l'incidenza di complicazioni come l'infezione polmonare e la mortalità, e diminuire il consumo di risorse mediche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shu Li, doctor
- Numero di telefono: +86 010 8832 4480
- Email: lishu2401@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Trauma toracico chiuso grave, definito come lesione causata da forza contundente come impatto o compressione toracica, con punteggio della Scala Abbreviata di Lesione (AIS) del torace ≥ 3
- Età da 18 a 70 anni
- Tempo dal trauma all'arruolamento < 48 ore
- Sottoposto a ventilazione meccanica invasiva, con durata della ventilazione meccanica < 24 ore
- Consenso informato scritto firmato dal paziente o dal suo rappresentante legale
Criteri di esclusione:
- Trauma toracico penetrante combinato
- Donne in periodo perinatale
- Incapacità del paziente di collaborare con esami e trattamento
- Controindicazioni al monitoraggio EIT, inclusi pacemaker cardiaco impiantato, ferita cutanea locale non guarita dopo chirurgia toracica, enfisema sottocutaneo esteso del torace, ecc.
- Controindicazioni alla terapia OLE:
Instabilità emodinamica (frequenza cardiaca < 60 battiti/min o > 130 battiti/min; pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o > 180 mmHg; o pressione arteriosa media < 60 mmHg o > 100 mmHg)
- Angina pectoris instabile o aritmia cardiaca
- Pressione intracranica > 20 mmHg
- Sanguinamento attivo
- Emottisi sospetta o attiva
- Pneumotorace non drenato
- Trombosi venosa profonda instabile o embolia polmonare
- Fratture vertebrali o delle ossa lunghe instabili
- Trauma instabile della testa e del collo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Il gruppo di intervento ha ricevuto un regime di terapia di clearance delle vie aeree OLE guidato da monitoraggio non invasivo
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I pazienti eleggibili che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento e al gruppo di controllo in un rapporto 1:1. Gruppo di intervento: ha ricevuto la terapia di clearance delle vie aeree OLE guidata da tecnologia di monitoraggio non invasiva. Gruppo di controllo: ha ricevuto la terapia convenzionale di clearance delle vie aeree, inclusa l'aspirazione di routine tramite broncoscopia flessibile, ecc. |
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Il gruppo di controllo ha ricevuto un regime terapeutico convenzionale per la clearance delle vie aeree.
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I pazienti eleggibili che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento e al gruppo di controllo in un rapporto 1:1. Gruppo di intervento: ha ricevuto la terapia di clearance delle vie aeree OLE guidata da tecnologia di monitoraggio non invasiva. Gruppo di controllo: ha ricevuto la terapia convenzionale di clearance delle vie aeree, inclusa l'aspirazione di routine tramite broncoscopia flessibile, ecc. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata cumulativa totale della prima ventilazione meccanica (ore)
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, in media 1 anno
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durante il completamento dello studio, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Grado di miglioramento nella corrispondenza ventilazione/perfusione (V/Q)
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
|
per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
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Incidenza di polmonite associata al ventilatore (PAV) durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
|
per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
|
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
|
|
Durata del ricovero ospedaliero totale
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
|
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
|
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Mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
|
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
|
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Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
|
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
|
|
Tasso di primo svezzamento riuscito
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
|
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
|
|
costo totale in terapia intensiva
Lasso di tempo: per la durata dello studio, in media 1 anno
|
per la durata dello studio, in media 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shu Li, doctor, Peking University People's Hosptial
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RDL2025-21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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