- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07432048
Ei-invasiivinen dynaaminen monitorointiohjattu oskillaatio ja keuhkojen laajentaminen hengitysteiden puhdistukseksi vakavassa tylpässä rintatraumassa: Kliininen tutkimus
Ei-invasiivinen dynaaminen seurantaohjattu värähtely ja keuhkojen laajentuminen hengitysteiden puhdistukseen vakavassa tylpässä rintatraumassa: Kliininen tutkimus
Aiemmassa tutkimuksessamme tutkijat analysoivat yli 30 000 tapausta Kansallisesta traumakeskuksen tietokannasta ja havaitsivat, että 66,4 % potilaista, joilla oli vakava tylppä rintatrauma, kärsi samanaikaisesti kylkiluumurtumista, 55,87 %:lla oli useita murtumia (≥4 kylkiluuta) ja 37,4 %:lla oli yhdistetty keuhkonsärky. Lisäprospektiivisessa havainnoivassa kohorttitutkimuksessa, jossa arvioitiin EIT-ohjatun OLE:n tehoa tällaisilla potilailla, tulokset osoittivat, että tämä protokolla paransi ventilointi-perfuusiosuhdetta ja hapettumisindeksiä sekä lyhensi mekaanisen hengityksen kokonaiskestoa. Kirjallisuuskatsauksen ja alustavien havaintojen perusteella tutkijat esittävät seuraavan hypoteesin: EIT-mittarin avulla ei-invasiivisesti seuratun OLE-hengitysteiden puhdistuksen soveltaminen potilailla, joilla on vakava tylppä rintatrauma, voi parantaa ventilointi-perfuusiosuhdetta, lyhentää mekaanisen hengityksen aikaa, vähentää komplikaatioiden, kuten keuhkotulehduksen ja kuolleisuuden, esiintyvyyttä sekä vähentää terveydenhuollon resurssien kulutusta.
Tämä tutkimus vahvistaa tämän hypoteesin prospektiivisella satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella ja tarkentaa edelleen OLE:n erityistä toteutussuunnitelmaa parantaakseen sen tieteellistä pätevyyttä ja kliinistä sovellettavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Trauma on yksi kymmenestä yleisimmästä kuolinsyystä kaikissa ikäryhmissä, ja alle 45-vuotiaiden nuorten aikuisten keskuudessa trauma on pysynyt johtavana kuolinsyynä lähes neljän vuosikymmenen ajan. Megakaupunkina Pekingin liikenneolosuhteet ovat monimutkaiset ja väestötiheys korkea, mikä johtaa suureen määrään monivammoja kuten liikennevammoja ja putoamisvammoja korkealta. Tällainen trauma on usein yhteydessä useiden elinten vaurioihin, mikä ei vain vaikeuta ja kallista hoitoa vaan myös lisää merkittävästi perheiden taloudellista taakkaa ja aiheuttaa sosiaalisen tuottavuuden menetyksiä pitkäaikaisen kuntoutuksen tarpeen ja työkyvyn menetyksen vuoksi. Hoitoprotokollien parantaminen ja edistyneiden teknologioiden edistäminen voivat parantaa potilaiden selviytymistä ja vähentää pitkäaikaisen hoidon tarvetta. Tehokkaan ennaltaehkäisy- ja hoitojärjestelmän luominen auttaa vähentämään lääketieteellisten resurssien tarpeetonta kulutusta, lievittämään terveysvakuutusrahastojen painetta ja siten vapauttamaan lisää resursseja talouden ja elinolojen kehittämisen tukemiseen. Siksi nuorten ja keski-ikäisten aikuisten traumakuolleisuuden vähentämisellä on ratkaiseva rooli työvoiman tarjonnan vakauttamisessa, kaupungistumisen edistämisessä ja Terveen Kiinan strategian toteuttamisessa.<\/p>
Yli neljännes traumapotilaista kuolee lopulta rintavammaan ja sen aiheuttamiin komplikaatioihin. Traumapotilaiden keuhkokuumeen riski on neljä kertaa suurempi kuin ei-traumapotilailla. Kylkiluunmurtumat, keuhkon ruhjevamma, hemotoraksi ja toimenpiteet kuten suljettu rintakehädrainointi ja henkitorjuntulo ovat kaikki tärkeitä riskitekijöitä keuhkotulehdukselle. Vakavassa tylsässä rintavammassa murtumien osuus, jotka koskevat vakaita rintakehän rakenteita kuten kylkiluita ja rintalastaa, voi olla jopa 36,1 prosenttia. Tällaiset murtumat aiheuttavat paitsi vakavaa kipua myös, mikä vielä tärkeämpää, noin 10 prosentille potilaista voi kehittyä heilahdusrinta paradoksaalisine hengitysliikkeineen, mikä häiritsee vakavasti normaalia hengitysmekaniikkaa ja heikentää potilaan kykyä puhdistaa hengitystiet aktiivisella yskinnällä.<\/p>
Keuhkon ruhjevamman esiintyvyys ylittää 70 prosenttia vakavasti loukkaantuneilla potilailla ja muodostaa yli 50 prosenttia kaikista rintavamman tapauksista, erityisesti suurnopeuksisten moottoriajoneuvojen liittyvissä vammoissa – Kiinan vallitsevassa traumamekanismissa. Keuhkon ruhjevamma ei vain vahingoita suoraan keuhkoparenkymaa vaan, mikä vielä ratkaisevampaa, lisää merkittävästi atelektasin riskiä, kun se esiintyy yhdessä heilahdusrinnan kanssa. Atelektasi johtaa paikalliseen alveolien luhistumiseen, kaasujenvaihdon heikkenemiseen ja hengitystien itsensäpuhdistuskyvyn entiselleen heikkenemiseen. Atelektasin ja heilahdusrinnan aiheuttamat rajoittavat ventilaatiohäiriöt yhdessä keuhkon ruhjevamman aiheuttaman verenvuodon ja eksudaation kanssa luovat erittäin suotuisan ympäristön keuhkotulehdukselle. Tutkimukset raportoivat, että tällaisten potilaiden keuhkotulehduksen esiintyvyys voi ylittää 21 prosenttia. Tulehdus ei vain pahenna suoraan hengitysvajetta vaan on myös keskeinen laukaisija sepsikselle, akuutille hengitysdistress-oireyhtymälle (ARDS) ja jopa monielinvauriolle. Nämä vakavat komplikaatiot etenevät peräkkäin muodostaen tappavan patologisen kaskadin, mikä kasvattaa merkittävästi kuoleman riskiä.<\/p>
Siksi vakavan tylsän rintavamman potilaiden hengitystien puhdistusprotokollan syvällinen tutkiminen ja luominen on erittäin tärkeää. Sen keskeisenä tavoitteena on katkaista tappava ketju kylkiluunmurtumasta, keuhkon ruhjevammasta ja atelektasista vakavaan tulehdukseen ja elinten vajaatoimintaan. Parantamalla hengitysvajetta, varmistamalla systemaattisen hapen saannin, tukemalla potilaita akuutin vaiheen läpi ja tehokkaasti ehkäisemällä tai hoitamalla komplikaatioita kuten keuhkotulehdusta, ennustetta voidaan parantaa merkittävästi, kuolleisuutta vähentää ja lääketieteellisten resurssien liiallista kulutusta vähentää. Tylsä rintavamma johtuu pääasiassa suurnopeuksisista moottoriajoneuvo-onnettomuuksista, ammattivammoista ja putoamisista korkealta. Vamma vahingoittaa usein välittömästi luurakenteita kuten kylkiluita, rintalastaa, lapaluuta ja selkärankaa. Kylkiluunmurtumien esiintyvyys traumapotilaiden joukossa on jopa 10 prosenttia. Valtaosa kylkiluunmurtuman potilaista on alttiina vaihtelevanasteiselle atelektasille kivun ja rintakehän liikkeen rajoittumisen vuoksi. Yli 30 prosentille kehittyy toissijaisia komplikaatioita kuten keuhkotulehdus, mikä muodostuu tärkeäksi kuolinsyyksi. Kylkiluunmurtumat aiheuttavat paitsi vakavaa kipua – erityisesti syvään hengittäessä ja yskiessä – myös heikentävät vakavasti rintakehän mekaanista vakautta, rajoittavat hengitysliikkeen amplitudia, vähentävät hengitysvolyymia ja heikentävät tehokkaan yskinnän kykyä. Tämä mekaaninen toimintahäiriö yhdessä kivun kanssa tukahduttaa ventilaatiota, heikentää hengitystien puhdistusta, johtaa liman kertymiseen ja lisää merkittävästi keuhkotulehduksen ja hengitysvajeen riskiä.<\/p>
Tällä hetkellä kylkiluunmurtumia hoidetaan pääasiassa konservatiivisesti. Monimuotoista analgesista (esim. opioideja tai alueellisia lohkoksia) käytetään yleisesti iäkkäillä potilailla; vaikka kipu lievittyy, hengityksen ajatus ja yskirefleksi saattavat heiketä entisestään. Kirurgista kiinnitystä voidaan harkita heilahdusrinnan potilailla tai alle 65-vuotiailla vahvistaakseen rintakehän vakautta ja vähentääkseen kuolleisuutta. Kuitenkin jatkuvaa hengitystien puhdistushoitoa tarvitaan edelleen leikkauksen jälkeen; muuten komplikaatiot kuten hengityskoneeseen liittyvä keuhkokuume, suunnittelematon intubaatio ja pitkittynyt teho-osastojakso saattavat silti esiintyä.<\/p>
Keuhkon ruhjevamma viittaa patologiseen tilaan, jossa rintavamma aiheuttaa suoran tai epäsuoran vaurion keuhkoparenkymaan, johtaen turvotukseen tai alveoliverenvuotoon, mikä aiheuttaa keuhkojen rakenteellista ja toiminnallista vahinkoa. Vammamekanismeihin kuuluvat rintakehän puristus, inertiavaikutukset ja imploosioefektit, jotka voivat aiheuttaa alveolien ja keuhkovälikudoksen irtoamista, pienten verisuonten repeämistä ja solurakenteiden tuhoutumista. Lisääntynyt alveoliverenvuoto ja eksudaatio, bronkiolien kouristus ja laaja-alainen vaurio voivat myös johtaa keuhkojen konsolidaatioon ja nekroosiin. Lisäksi vamma voi laukaista tulehdustasapainon häiriön ja immuniteetin toimintahäiriön, johtaen systemaattiseen tulehdusvasteoireyhtymään, immunisolujen apoptosointiin ja nekroosiin sekä keuhkoödeemaan keuhkokapillaarien läpäisevyyden lisääntymisen vuoksi, mikä saattaa edetä ARDS:iin 24–48 tunnin kuluessa vammasta. Potilaat siirtyvät tämän jälkeen traumajälkeiseen immunosupressiiviseen tilaan toistuvine infektioineen ja monimutkaisine kliinisiin kulkuineen.<\/p>
Nekroottinen kudos, eksudaatti ja veri kertyvät alveoleihin muodostaen ihanteellisen ympäristön infektiolle. Useat tutkimukset ovat vahvistaneet, että keuhkon ruhjevamma on itsenäinen riskitekijä keuhkotulehdukselle traumapotilailla. Siksi tehokkaiden, matalan riskin hengitystien puhdistustekniikoiden kehittäminen, jotka eivät vaaranna hengitystoimintaa, on tullut ratkaisevaksi tällaisten potilaiden ennusteen parantamiseksi.<\/p>
Mekaaniset hengitystien puhdistustekniikat viittaavat terapeuttisiin menetelmiin, jotka poistavat hengitystien eritteitä ja ylläpitävät hengitystien avoimuutta mekaanisin keinoin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä tekniikat poistavat tehokkaasti eritteitä, säätelevät ilmavirtaa helpottaakseen hengitysvaikeuksia, ehkäisevät ja vähentävät hengitystietulehduksia ja edistävät hengitystoiminnan palautumista, merkittävin hyötyin sairauden etenemisen viivästyttämisessä, oireiden lievittämisessä sekä liikuntakyvyn ja elämänlaadun parantamisessa. Kuitenkin niiden teho vaihtelee huomattavasti yksilöiden välillä, vaikuttaen ikä, sairauden vakavuus, hengitystien patofysiologia, laitteen käytettävyys ja mukavuus. Tällä hetkellä kirjallisuutta tällaisten tekniikoiden soveltamisesta vakavan tylsän rintavamman potilailla on suhteellisen vähän.<\/p>
Mekaaniset hengitystien puhdistustekniikat sisältävät hengitystien laajennuksen ja keuhkojen rekrytoinnin, keuhkojen/rintakehän värähtelyn ja muita avustavia menetelmiä. Tylsän rintavamman jälkeen henkitorven luhistuminen esiintyy usein, ja liman ylimääräinen eritys johtaa pienten hengitysteiden ja alveolien tukkeutumiseen limatulpilla, aiheuttaen paikallista emfyseemaa tai atelektasia. Jääneet limatulpat pahentavat entisestään hengitystien tukkeutumista. Keuhkojen laajennustekniikat lisäävät intraluminaalista painetta edistääkseen hengitystien laajenemista, nostavat alveolipainetta ja ventilaatiovolyymia, auttavat avaamaan tukkeutuneita pieniä hengitysteitä, rekrytoivat alveoleja ja helpottavat eritteiden valumista. Värähtelytekniikat jaetaan keuhkovärähtelyyn ja rintakehän värähtelyyn. Keuhkovärähtely toimittaa korkeataajuisia värähtelyaaltoja keskushengitysteihin, joita etenevät pieniin ja keskisuuriin hengitysteihin, mikä löystyttää ja nesteyttää limaa ja aineenvaihdunnan jäämiä. Ilmavirran muutosten synnyttämät leikkausvoimat auttavat irrottamaan eritteitä hengitystien seinämästä samalla vahvistaen siimaliikkeitä edistääkseen yskimistä. Sitä vastoin rintakehän värähtely on selvästi sopimaton rintavammapotilaille, erityisesti niille, joilla on samanaikaisia kylkiluunmurtumia.<\/p>
Aiemmassa tutkimuksessamme tutkijat analysoivat yli 30 000 tapausta Kansallisesta Traumakeskuksen tietokannasta ja havaitsivat, että 66,4 prosentilla vakavan tylsän rintavamman potilaista oli samanaikaisia kylkiluunmurtumia, 55,87 prosentilla oli useita murtumia (≥4 kylkiluuta) ja 37,4 prosentilla oli yhdistetty keuhkon ruhjevamma. Edelleen tarkemmassa prospektiivisessa havainnollisessa kohorttitutkimuksessa, jossa arvioitiin EIT-ohjatun OLE:n tehokkuutta tällaisilla potilailla, tulokset osoittivat, että tämä protokolla paransi ventilaatio-perfuusiosuutta ja hapettumisindeksiä sekä lyhensi mekaanisen hengityksen kokonaiskestoa. Kirjallisuuskatsauksen ja alustavien havaintojen perusteella tutkijat esittävät seuraavan hypoteesin: EIT:n ei-invasiivisesti seuratun OLE-hengitystienpuhdistuksen soveltaminen vakavan tylsän rintavamman potilailla voi parantaa ventilaatio-perfuusiosuutta, lyhentää mekaanisen hengityksen aikaa, vähentää komplikaatioiden kuten keuhkotulehduksen ja kuolleisuuden esiintyvyyttä sekä vähentää lääketieteellisten resurssien kulutusta.<\/p>
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shu Li, doctor
- Puhelinnumero: +86 010 8832 4480
- Sähköposti: lishu2401@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vakava tylppä rintatrauma, määriteltynä tylpän voiman aiheuttamaksi vammaksi, kuten rintaan kohdistuvaksi iskuksi tai puristukseksi, jonka rinnan lyhennetyn vammaskalan (AIS) pistemäärä on ≥ 3
- Ikä 18–70 vuotta
- Aika vammasta rekisteröitymiseen < 48 tuntia
- Invasiivinen mekaaninen hengitystuki käytössä, mekaanisen hengitystuksen kesto < 24 tuntia
- Potilaan tai hänen laillisen edustajansa allekirjoittama kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistetty läpäisevä rintatrauma
- Synnytysikäiset naiset
- Potilaan kykenemättömyys yhteistyöhön tutkimusten ja hoidon kanssa
- EIT-seurannan vasta-aiheet, mukaan lukien implantoitu sydämentahdistin, toipumaton paikallinen ihohaava rintakehän leikkauksen jälkeen, laaja rinnan ihonalainen emfyseema jne.
- OLE-hoidon vasta-aiheet:
Hemodynaaminen epävakaus (syketaajuus < 60 lyöntiä/min tai > 130 lyöntiä/min; systolinen verenpaine < 90 mmHg tai > 180 mmHg; tai keskimääräinen arteriaalinen paine < 60 mmHg tai > 100 mmHg)
- Epävakaa rintakipu tai sydämen rytmihäiriö
- Kallon sisäinen paine > 20 mmHg
- Aktiivinen verenvuoto
- Epäilty tai aktiivinen hemoptyysi
- Tyhjentämätön pneumotoraksi
- Epävakaa syvä laskimotukos tai keuhkoveritulppa
- Epävakaat selkäranka- tai pitkän luun murtumat
- Epävakaa pää- ja niska vamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Interventioryhmä sai OLE-hengitysteiden puhdistushoito-ohjelman, jota ohjasi invasiivinen monitorointi
|
Sopivat potilaat, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, arvottiin satunnaisesti interventioryhmään ja kontrolliryhmään suhteessa 1:1. Interventioryhmä: sai OLE-ilmatienpuhdistushoitoa, jota ohjattiin ei-invasiivisella monitorointiteknologialla. Kontrolliryhmä: sai perinteistä ilmatienpuhdistushoitoa, mukaan lukien rutiininielu joustavan bronkoskoopin avulla jne. |
|
Kontrolliryhmä sai perinteisen hengitystiesiivoushoidon.
|
Sopivat potilaat, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, arvottiin satunnaisesti interventioryhmään ja kontrolliryhmään suhteessa 1:1. Interventioryhmä: sai OLE-ilmatienpuhdistushoitoa, jota ohjattiin ei-invasiivisella monitorointiteknologialla. Kontrolliryhmä: sai perinteistä ilmatienpuhdistushoitoa, mukaan lukien rutiininielu joustavan bronkoskoopin avulla jne. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensimmäisen mekaanisen hengityksen kumulatiivinen kokonaiskesto (tuntia)
Aikaikkuna: tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuosi
|
tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ventilaation/perfuusion (V/Q) vastaavuuden parantumisaste
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
|
Ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) ilmaantuvuus tehohoidon aikana
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Teho-osastolla vietetty aika
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
|
Sairaalahoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
|
28 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
90 päivän kaikkisyistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Ensimmäinen onnistunut vieroitusprosentti
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
kokonaiskustannukset tehohoidossa
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shu Li, doctor, Peking University People's Hosptial
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDL2025-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .