- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07432048
Neinvazivní dynamické monitorování vedená oscilace a expanze plic pro čištění dýchacích cest při těžkém tupém poranění hrudníku: Klinická studie
Neinvazivní dynamické monitorování řízená oscilace a expanze plic pro čištění dýchacích cest u těžkého tupého poranění hrudníku: Klinická studie
V naší předchozí studii vědci analyzovali více než 30 000 případů z Národní databáze traumatologických center a zjistili, že 66,4 % pacientů se závažným tupým poraněním hrudníku mělo současně zlomeniny žeber, 55,87 % mělo mnohočetné zlomeniny (≥4 žebra) a 37,4 % mělo kombinované kontuze plic. V další prospektivní observační kohortové studii hodnotící účinnost OLE vedeného EIT u těchto pacientů výsledky prokázaly, že tento protokol zlepšil ventilačně-perfuzní poměr a oxygenační index a zkrátil celkovou dobu mechanické ventilace. Na základě přehledu literatury a předběžných zjištění vědci navrhují následující hypotézu: aplikace OLE s neinvazivním monitorováním EIT pro clearance dýchacích cest u pacientů se závažným tupým poraněním hrudníku může zlepšit ventilačně-perfuzní poměr, zkrátit dobu mechanické ventilace, snížit výskyt komplikací, jako je plicní infekce a úmrtnost, a snížit spotřebu zdravotnických zdrojů.
Tato studie ověří tuto hypotézu prostřednictvím prospektivní randomizované kontrolované studie a dále upřesní konkrétní implementační protokol OLE, aby se zvýšila jeho vědecká platnost a klinická použitelnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Trauma patří mezi deset nejčastějších příčin úmrtí ve všech věkových skupinách a u mladých dospělých do 45 let zůstává trauma již téměř čtyři desetiletí hlavní příčinou smrti. Jako megaměsto se Peking vyznačuje složitými dopravními podmínkami a hustou populací, což vede k vysokému výskytu mnohočetných poranění, jako jsou dopravní úrazy a pády z výšky. Taková trauma jsou často doprovázena mnohočetnými poraněními orgánů, což nejen ztěžuje a prodražuje léčbu, ale také významně zvyšuje finanční zátěž rodin a způsobuje ztráty v sociální produktivitě kvůli dlouhodobým rehabilitačním požadavkům a ztrátě pracovní schopnosti. Zlepšení léčebných protokolů a podpora pokročilých technologií může zlepšit přežití pacientů a snížit potřebu dlouhodobé péče. Vytvoření efektivního systému prevence a léčby pomáhá snížit nadbytečnou spotřebu zdravotnických zdrojů, ulehčit tlaku na prostředky zdravotního pojištění, a tím uvolnit více zdrojů na podporu ekonomického a životního rozvoje. Proto hraje snížení úmrtnosti na trauma u mladých a středně starých dospělých klíčovou roli při stabilizaci pracovní síly, podpoře městské modernizace a implementaci strategie Zdravá Čína.
Více než čtvrtina pacientů s traumatem nakonec umírá na poranění hrudníku a s ním související komplikace. Riziko plicní infekce u pacientů s traumatem je čtyřikrát vyšší než u pacientů bez traumatu. Zlomeniny žeber, kontuze plic, hemotorax a výkony jako uzavřená hrudní drenáž a endotracheální intubace jsou všechny důležitými rizikovými faktory pro plicní infekci. U pacientů s těžkým tupým poraněním hrudníku může podíl zlomenin zahrnujících stabilní hrudní struktury, jako jsou žebra a hrudní kost, dosáhnout 36,1 %. Takové zlomeniny nejen způsobují silnou bolest, ale především přibližně 10 % pacientů může vyvinout třepetavý hrudník s paradoxním dýchacím pohybem, což vážně narušuje normální respirační mechaniku a narušuje schopnost pacienta vyčistit dýchací cesty aktivním kašláním.
Výskyt kontuze plic přesahuje 70 % u těžce zraněných pacientů a představuje více než 50 % všech poranění hrudníku, zejména u traumatu souvisejícího s vysokorychlostními motorovými vozidly – převažujícího mechanismu poranění v Číně. Kontuze plic nejen přímo poškozuje plicní parenchym, ale především významně zvyšuje riziko atelektázy, pokud koexistuje s třepetavým hrudníkem. Atelektáza vede ke kolapsu lokálních alveolů, zhoršené výměně plynů a dalšímu zhoršení schopnosti samočištění dýchacích cest. Restriktivní ventilační poruchy způsobené atelektázou a třepetavým hrudníkem spolu s krvácením a exsudací z kontuze plic vytvářejí velmi příznivé prostředí pro plicní infekci. Studie uvádějí, že výskyt plicní infekce u takových pacientů může přesáhnout 21 %. Infekce nejen přímo zhoršuje respirační selhání, ale je také klíčovým spouštěčem sepse, akutního respiračního distress syndromu (ARDS) a dokonce mnohočetného selhání orgánů. Tyto závažné komplikace postupují postupně a vytvářejí smrtící patologickou kaskádu, která výrazně zvyšuje riziko úmrtí.
Proto je hluboký výzkum a vytvoření protokolu čištění dýchacích cest u pacientů s těžkým tupým poraněním hrudníku mimořádně důležité. Jeho hlavním cílem je přerušit smrtící řetězec od zlomeniny žeber, kontuze plic a atelektázy k závažné infekci a selhání orgánů. Zlepšením respiračního selhání, zajištěním systémového přísunu kyslíku, podporou pacientů během akutní fáze a účinnou prevencí nebo léčbou komplikací, jako je plicní infekce, lze výrazně zlepšit prognózu, snížit úmrtnost a omezit nadměrnou spotřebu zdravotnických zdrojů. Tupé poranění hrudníku je hlavně způsobeno vysokorychlostními dopravními nehodami, pracovními úrazy a pády z výšky. Poranění často okamžitě poškozuje kostní struktury včetně žeber, hrudní kosti, lopatky a páteře. Výskyt zlomenin žeber u přijatých pacientů s traumatem je až 10 %. Drtivá většina pacientů se zlomeninami žeber je náchylná k různým stupňům atelektázy kvůli bolesti a omezenému pohybu hrudníku. Více než 30 % vyvine sekundární komplikace, jako je plicní infekce, která se stává důležitou příčinou smrti. Zlomeniny žeber nejen vyvolávají silnou bolest – zejména při hlubokém dýchání a kašli – ale také vážně narušují mechanickou stabilitu hrudní stěny, omezují respirační exkurzi, snižují dechový objem a oslabují účinnou kapacitu kašle. Tato mechanická dysfunkce v kombinaci s bolestí potlačuje ventilaci, narušuje čištění dýchacích cest, vede k retenci sputa a významně zvyšuje riziko plicní infekce a respiračního selhání.
V současnosti se zlomeniny žeber léčí převážně konzervativně. U starších pacientů se běžně používá multimodální analgezie (např. opioidy nebo regionální blokády); ačkoli je bolest zmírněna, dechový pohon a kašlací reflex mohou být dále potlačeny. U pacientů s třepetavým hrudníkem nebo u pacientů mladších 65 let lze zvážit chirurgickou fixaci ke zvýšení stability hrudní stěny a snížení úmrtnosti. Po operaci je však stále nutná kontinuální terapie čištění dýchacích cest; jinak mohou stále nastat komplikace, jako je pneumonie spojená s ventilátorem, neplánovaná intubace a prodloužený pobyt na JIP.
Kontuze plic označuje patologický stav, kdy poranění hrudníku způsobí přímé nebo nepřímé poškození plicního parenchymu, vedoucí k edému nebo alveolárnímu krvácení, což má za následek strukturální a funkční poškození plic. Mechanismy poranění zahrnují kompresi hrudníku, inerciální účinky a implozní efekty, které mohou způsobit odtržení alveolů a plicního intersticia, natržení malých cév a destrukci buněčných struktur. Zvýšené intraalveolární krvácení a exsudace, bronchiolární spazmus a rozsáhlé poranění mohou také vést ke konsolidaci a nekróze plic. Navíc může poranění vyvolat zánětlivou nerovnováhu a imunitní dysfunkci, což vede k systémovému zánětlivému reakčnímu syndromu, apoptóze a nekróze imunitních buněk a plicnímu edému v důsledku zvýšené permeability plicních kapilár, což může progredovat k ARDS 24–48 hodin po poranění. Pacienti následně vstupují do posttraumatického imunosupresivního stavu s opakovanými infekcemi a komplikovaným klinickým průběhem.
Nekrotická tkáň, exsudát a krev se hromadí uvnitř alveolů a vytvářejí ideální prostředí pro infekci. Mnoho studií potvrdilo, že kontuze plic je nezávislým rizikovým faktorem pro plicní infekci u pacientů s traumatem. Proto se vývoj účinných, nízkorizikových technik čištění dýchacích cest, které neohrožují respirační funkci, stal klíčovým pro zlepšení prognózy těchto pacientů.
Mechanické techniky čištění dýchacích cest označují terapeutické metody, které odstraňují sekrece z dýchacích cest a udržují průchodnost dýchacích cest mechanickými prostředky. Studie ukazují, že tyto techniky účinně odstraňují sekrece, regulují proudění vzduchu ke zmírnění dušnosti, předcházejí a snižují respirační infekce a podporují obnovu respirační funkce, s významnými přínosy v oddálení progrese onemocnění, zmírnění příznaků a zlepšení pohybové schopnosti a kvality života. Jejich účinnost se však mezi jednotlivci značně liší, ovlivněna věkem, závažností onemocnění, patofyziologií dýchacích cest, použitelností zařízení a pohodlím. V současnosti je literatura o aplikaci takových technik u pacientů s těžkým tupým poraněním hrudníku stále poměrně vzácná.
Mechanické techniky čištění dýchacích cest zahrnují rozšiřování dýchacích cest a rekrutaci plic, intrapulmonální/hrudní stěnovou oscilaci a další pomocné metody. Po tupém poranění hrudníku často dochází ke kolapsu průdušnice a hypersekrece hlenu vede k ucpání malých dýchacích cest a alveolů hlenovými zátkami, což způsobuje lokalizovaný emfyzém nebo atelektázu. Zachované hlenové zátky dále zhoršují obstrukci dýchacích cest. Techniky rozšiřování plic zvyšují intraluminální tlak, aby podpořily dilataci dýchacích cest, zvýšily alveolární tlak a ventilační objem, pomohly znovuotevřít uzavřené malé dýchací cesty, rekrutovaly alveoly a usnadnily drenáž sekrecí. Oscilační techniky se dělí na intrapulmonální oscilaci a hrudní stěnovou oscilaci. Intrapulmonální oscilace dodává vysokofrekvenční oscilační vlny do centrálních dýchacích cest, které se šíří do malých a středních dýchacích cest, což uvolňuje a zkapalňuje hlen a metabolické zbytky. Smykové síly generované změnami proudění vzduchu pomáhají oddělit sekrece od stěny dýchacích cest a zároveň zvyšují pohyb řasinek, aby podpořily expektoraci. Naopak hrudní stěnová oscilace je jasně nevhodná pro pacienty s poraněním hrudníku, zejména pro ty se současnými zlomeninami žeber.
V naší předchozí studii výzkumníci analyzovali více než 30 000 případů z Národní databáze traumatických center a zjistili, že 66,4 % pacientů s těžkým tupým poraněním hrudníku mělo současně zlomeniny žeber, 55,87 % mělo mnohočetné zlomeniny (≥4 žebra) a 37,4 % mělo kombinovanou kontuzi plic. V další prospektivní observační kohortové studii hodnotící účinnost EIT-řízené OLE u takových pacientů výsledky prokázaly, že tento protokol zlepšil ventilačně-perfuzní poměr a oxygenační index a zkrátil celkovou dobu mechanické ventilace. Na základě přehledu literatury a předběžných zjištění výzkumníci předkládají následující hypotézu: aplikace EIT-neinvazivně monitorované OLE čištění dýchacích cest u pacientů s těžkým tupým poraněním hrudníku může zlepšit ventilačně-perfuzní poměr, zkrátit dobu mechanické ventilace, snížit výskyt komplikací, jako je plicní infekce a úmrtnost, a snížit spotřebu zdravotnických zdrojů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shu Li, doctor
- Telefonní číslo: +86 010 8832 4480
- E-mail: lishu2401@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těžké tupé poranění hrudníku, definované jako poranění způsobené tupou silou, jako je náraz do hrudníku nebo komprese, s hodnocením zkrácené stupnice poranění (AIS) hrudníku ≥ 3
- Věk 18 až 70 let
- Doba od poranění do zařazení < 48 hodin
- Pacient je na invazivní mechanické ventilaci s dobou trvání mechanické ventilace < 24 hodin
- Písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo jeho zákonným zástupcem
Kritéria pro vyloučení:
- Kombinované penetrující poranění hrudníku
- Těhotné ženy
- Neschopnost pacienta spolupracovat při vyšetřeních a léčbě
- Kontraindikace monitorování EIT, včetně implantovaného kardiostimulátoru, nezhojené lokální kožní rány po hrudní operaci, rozsáhlého podkožního emfyzému hrudníku atd.
- Kontraindikace OLE terapie:
Hemodynamická nestabilita (tepová frekvence < 60 tepů/min nebo > 130 tepů/min; systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo > 180 mmHg; nebo střední arteriální tlak < 60 mmHg nebo > 100 mmHg)
- Nestabilní angina pectoris nebo srdeční arytmie
- Intrakraniální tlak > 20 mmHg
- Aktivní krvácení
- Podezření nebo aktivní hemoptýza
- Nedrenovaný pneumotorax
- Nestabilní hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie
- Nestabilní zlomeniny páteře nebo dlouhých kostí
- Nestabilní poranění hlavy a krku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Intervenční skupina obdržela OLE režim terapie clearance dýchacích cest vedený neinvazivním monitorováním
|
Vhodní pacienti, kteří splnili vstupní a vylučovací kritéria, byli náhodně rozděleni do intervenční skupiny a kontrolní skupiny v poměru 1:1. Intervenční skupina: dostávala OLE terapii k odstranění sekretů z dýchacích cest vedenou neinvazivní monitorovací technologií. Kontrolní skupina: dostávala konvenční terapii k odstranění sekretů z dýchacích cest, včetně rutinní aspirace pomocí flexibilní bronchoskopie atd. |
|
Kontrolní skupina dostávala konvenční režim terapie k uvolnění dýchacích cest.
|
Vhodní pacienti, kteří splnili vstupní a vylučovací kritéria, byli náhodně rozděleni do intervenční skupiny a kontrolní skupiny v poměru 1:1. Intervenční skupina: dostávala OLE terapii k odstranění sekretů z dýchacích cest vedenou neinvazivní monitorovací technologií. Kontrolní skupina: dostávala konvenční terapii k odstranění sekretů z dýchacích cest, včetně rutinní aspirace pomocí flexibilní bronchoskopie atd. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková kumulativní doba první mechanické ventilace (hodiny)
Časové okno: až do ukončení studie, v průměru 1 rok
|
až do ukončení studie, v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupeň zlepšení v poměru ventilace/perfúze (V/Q)
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
|
Výskyt pneumonie asociované s ventilátorem (VAP) během pobytu na JIP
Časové okno: po celou dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
po celou dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
|
Délka celkové hospitalizace
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
|
28denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
|
90denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
|
První úspěšná míra odstavení
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
|
celkové náklady v JIP
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shu Li, doctor, Peking University People's Hosptial
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RDL2025-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tupé trauma hrudníku
-
Stephanie Di StasiPatient-Centered Outcomes Research InstituteZatím nenabírámeOrtopedické | Trauma BluntSpojené státy
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaDokončenoTrauma | Těžké trauma | Polytrauma | Registry | Trauma Blunt | Pronikavé rányKolumbie
-
Al-Nahrain UniversityZatím nenabírámePoranění hrudníku Trauma BluntIrák
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoTraumatické zranění | Trauma Blunt | Cévní traumaSpojené státy
-
Humacyte, Inc.DokončenoTrauma | Traumatické zranění | Trauma, mnohočetné | Trauma BluntUkrajina
-
University Hospital Plymouth NHS TrustZatím nenabírámeTrauma břicha | Trauma (včetně zlomenin) | Trauma centra | Trauma BluntSpojené království
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.DokončenoPoranění hlavy Trauma BluntSpojené státy
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoZvýšení laktátu v krvi | Zranění Traumatické | Trauma Blunt | Trauma, sekundárníSpojené státy
-
Erasme University HospitalZatím nenabírámeSepse | Septický šok | Pankreatitida | Kardiogenní šok | Akutní poranění mozku | Srdeční zástava (CA) | Trauma Blunt
Klinické studie na Různé terapeutické intervence
-
Duke UniversityDokončenoAstma u dětíSpojené státy
-
Baskent UniversityDokončenoHemodialýza | Chronické onemocnění ledvinTurecko (Türkiye)