- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07432048
Ikke-invasiv dynamisk overvåkingsveiledet oscillasjon og lungeekspansjon for luftveisklipp ved alvorlig stump brysttraume: En klinisk studie
Ikke-invasiv dynamisk overvåkingsstyrt oscillasjon og lungeekspansjon for luftveisklearering ved alvorlig stump thorakstraume: En klinisk studie
I vår tidligere studie analyserte forskerne mer enn 30 000 tilfeller fra National Trauma Center Database og fant at 66,4 % av pasientene med alvorlig stumpt brysttraume hadde samtidige ribbeinsbrudd, 55,87 % hadde flere brudd (≥4 ribbein), og 37,4 % hadde kombinert lungeskade. I en videre prospektiv observasjonskohortstudie som evaluerte effekten av EIT-veiledet OLE hos slike pasienter, viste resultatene at denne protokollen forbedret ventilasjons-perfusionsforholdet og oksygeneringsindeksen og forkortet total varighet av mekanisk ventilasjon. Basert på litteraturgjennomgang og foreløpige funn, foreslår forskerne følgende hypotese: anvendelsen av EIT-noninvasivt overvåket OLE luftveisrens hos pasienter med alvorlig stumpt brysttraume kan forbedre ventilasjons-perfusionsforholdet, forkorte mekanisk ventilasjonstid, redusere forekomsten av komplikasjoner som lungesykdom og dødelighet, og redusere medisinsk ressursforbruk.
Denne studien vil verifisere denne hypotesen gjennom en prospektiv randomisert kontrollert studie og videre forbedre den spesifikke implementeringsprotokollen for OLE for å øke dens vitenskapelige gyldighet og kliniske anvendbarhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Traume er en av de ti fremste dødsårsakene i alle aldersgrupper, og blant unge voksne under 45 år har traume vært den ledende dødsårsaken i nesten fire tiår. Som en megaby har Beijing komplekse trafikkforhold og en tett befolkning, noe som resulterer i høy forekomst av flere skader som trafikkskader og fall fra høyde. Slike traumer er ofte ledsaget av flere organskader, som ikke bare gjør behandlingen vanskelig og kostbar, men også øker den økonomiske byrden på familiene betydelig og forårsaker tap i samfunnets produktivitet på grunn av langvarige rehabiliteringskrav og tap av arbeidsevne. Forbedring av behandlingsprotokoller og fremme av avanserte teknologier kan forbedre pasientoverlevelsen og redusere behovet for langvarig pleie. Etablering av et effektivt forebyggings- og behandlingssystem bidrar til å redusere overflødig forbruk av medisinske ressurser, lindre presset på helseforsikringsmidler, og dermed frigjøre flere ressurser for å støtte økonomisk og livskvalitetsutvikling. Derfor spiller reduksjon av traumedødelighet hos unge og middelaldrende voksne en kritisk rolle i å stabilisere arbeidskrafttilgangen, fremme bymodernisering og implementere Healthy China-strategien.
Mer enn en fjerdedel av traumepasienter dør til slutt av brysttraumer og deres relaterte komplikasjoner. Risikoen for lungeinfeksjon hos traumepasienter er fire ganger høyere enn hos ikke-traumepasienter. Ribbefrakturer, lungekontusjon, hemotoraks og prosedyrer som lukket thoraxdrenasje og endotrakeal intubasjon er alle viktige risikofaktorer for lungeinfeksjon. Hos pasienter med alvorlig blunt brysttraume kan andelen frakturer som involverer stabile thorakale strukturer som ribbein og brystben nå 36,1%. Slike frakturer forårsaker ikke bare alvorlig smerte, men enda viktigere, omtrent 10% av pasientene kan utvikle flail thorax med paradoksal respirasjonsbevegelse, som alvorlig forstyrrer normal respirasjonsmekanikk og svekker pasientens evne til å rense luftveiene gjennom aktiv hosting.
Forekomsten av lungekontusjon overstiger 70% hos alvorlig skadde pasienter og utgjør mer enn 50% av alle brysttraumer, spesielt i høyhastighets kjøretøyrelatert traume - den dominerende skademekanismen for traume i Kina. Lungekontusjon skader ikke bare lungevevet direkte, men enda viktigere, øker betydelig risikoen for atelektase når den sameksisterer med flail thorax. Atelektase fører til lokal alveolær kollaps, forstyrret gassutveksling og ytterligere forverring av luftveienes selvrensende kapasitet. Restriktive ventilasjonsforstyrrelser forårsaket av atelektase og flail thorax, sammen med blødning og eksudat fra lungekontusjon, skaper et svært gunstig miljø for lungeinfeksjon. Studier har rapportert at forekomsten av lungeinfeksjon hos slike pasienter kan overstige 21%. Infeksjon forverrer ikke bare respiratorisk svikt direkte, men er også en nøkkelutløser for sepsis, akutt respiratory distress syndrome (ARDS) og til og med multippel organsvikt. Disse alvorlige komplikasjonene utvikler seg sekvensielt for å danne en dødelig patologisk kaskade, som markerer øker dødsrisikoen.
Derfor er dyptgående forskning og etablering av en luftvei renseprotokoll for pasienter med alvorlig blunt brysttraume kritisk viktig. Dens kjerneformål er å bryte den dødelige kjeden fra ribbefraktur, lungekontusjon og atelektase til alvorlig infeksjon og organsvikt. Ved å forbedre respiratorisk svikt, sikre systemisk oksygentilførsel, støtte pasienter gjennom den akutte fasen, og effektivt forebygge eller behandle komplikasjoner som lungeinfeksjon, kan prognosen forbedres betydelig, dødeligheten reduseres, og overflødig forbruk av medisinske ressurser reduseres.Blunt brysttraume er hovedsakelig forårsaket av høyhastighets kjøretøykollisjoner, yrkesskader og fall fra høyde. Skade skader ofte umiddelbart benstrukturer inkludert ribbein, brystben, skulderblad og ryggrad. Forekomsten av ribbefrakturer blant traumepasienter er så høy som 10%. Det store flertallet av pasienter med ribbefrakturer er utsatt for varierende grader av atelektase på grunn av smerte og begrenset thorakal bevegelse. Mer enn 30% utvikler sekundære komplikasjoner som lungeinfeksjon, som blir en viktig dødsårsak. Ribbefrakturer induserer ikke bare alvorlig smerte - spesielt under dyp åndedrett og hosting - men svekker også alvorlig brystveggens mekaniske stabilitet, begrenser respirasjonsutslag, reduserer tidalvolum og svekker effektiv hostekapasitet. Denne mekaniske dysfunksjonen kombinert med smerte undertrykker ventilasjon, svekker luftvei renseevne, fører til opphopning av sekret, og øker betydelig risikoen for lungeinfeksjon og respiratorisk svikt.
For tiden håndteres ribbefrakturer hovedsakelig konservativt. Multimodal analgesi (f.eks. opioider eller regionale blokkader) brukes vanligvis hos eldre pasienter; selv om smerten lindres, kan respiratorisk drive og hosterefleks bli ytterligere undertrykt. Kirurgisk fiksering kan vurderes hos pasienter med flail thorax eller de under 65 år for å forbedre brystveggstabiliteten og redusere dødeligheten. Imidlertid kreves kontinuerlig luftvei renseterapi fortsatt postoperativt; ellers kan komplikasjoner som ventilator-assosiert pneumoni, uplanlagt intubasjon og forlenget ICU-opphold fortsatt oppstå.
Lungekontusjon refererer til en patologisk tilstand der brysttraume forårsaker direkte eller indirekte skade på lungevevet, som fører til ødem eller alveolær blødning, noe som resulterer i strukturell og funksjonell lunge skade. Skademekanismer inkluderer brystkompresjon, treghetseffekter og implosjonseffekter, som kan forårsake løsrivelse av alveoler og lungeinterstitium, lacering av små blodkar og ødeleggelse av cellestrukturer. Økt intraalveolær blødning og eksudat, bronkiolær spasme og omfattende skade kan også føre til lungekonsolidering og nekrose. Videre kan skade utløse inflammatorisk ubalanse og immun dysfunksjon, noe som resulterer i systemisk inflammatorisk respons syndrom, apoptose og nekrose av immunceller, og lungeødem på grunn av økt pulmonær kapillær permeabilitet, som kan utvikle seg til ARDS 24-48 timer etter skade. Pasienter går deretter inn i en post-traumatisk immunsuppressiv tilstand med tilbakevendende infeksjoner og kompliserte kliniske forløp.
Nekrotisk vev, eksudat og blod akkumulerer innenfor alveoler, og danner et ideelt miljø for infeksjon. Flere studier har bekreftet at lungekontusjon er en uavhengig risikofaktor for lungeinfeksjon hos traumepasienter. Derfor har utviklingen av effektive, lavrisiko luftvei renseteknikker som ikke kompromitterer respirasjonsfunksjon blitt avgjørende for å forbedre prognosen til slike pasienter.
Mekaniske luftvei renseteknikker refererer til terapeutiske metoder som fjerner luftvei sekret og opprettholder luftvei patency via mekaniske midler. Studier har vist at disse teknikkene effektivt eliminerer sekret, regulerer luftstrøm for å lindre dyspné, forebygger og reduserer respirasjonsinfeksjoner, og fremmer gjenoppretting av respirasjonsfunksjon, med betydelige fordeler i å forsinke sykdomsprogresjon, lindre symptomer og forbedre treningskapasitet og livskvalitet. Imidlertid varierer deres effektivitet betydelig mellom individer, påvirket av alder, sykdomss alvorlighetsgrad, luftvei patofysiologi, enhets brukervennlighet og komfort. For tiden er litteraturen om anvendelsen av slike teknikker hos pasienter med alvorlig blunt brysttraume fortsatt relativt knapp.
Mekaniske luftvei renseteknikker inkluderer luftvei ekspansjon og lunge rekruttering, intrapulmonær/chest wall oscillasjon, og andre adjuvant metoder. Etter blunt brysttraume oppstår ofte tracheal kollaps, og mucus hypersekresjon fører til obstruksjon av små luftveier og alveoler av mucus plugs, som forårsaker lokaliseret emfysem eller atelektase. Tilbakeholdte mucus plugs forverrer ytterligere luftvei obstruksjon. Lunge ekspansjonsteknikker øker intraluminalt trykk for å fremme luftvei dilatasjon, heve alveolært trykk og ventilasjonsvolum, hjelpe med å gjenåpne okkluderte små luftveier, rekruttere alveoler, og fasilitere sekret drenasje. Oscillasjonsteknikker klassifiseres som intrapulmonær oscillasjon og chest wall oscillasjon. Intrapulmonær oscillasjon leverer høyfrekvente oscillerende bølger inn i de sentrale luftveiene, som sprer seg til små og mellomstore luftveier, som løsner og flyteliggjør mucus og metabolsk avfall. Skjærkrefter generert av luftstrøm endringer hjelper med å separere sekret fra luftvei veggen samtidig som de forbedrer ciliebevegelse for å fremme ekspektorasjon. Derimot er chest wall oscillasjon tydelig uegnet for brysttraumepasienter, spesielt de med samtidige ribbefrakturer.
I vår tidligere studie analyserte forskerne mer enn 30 000 tilfeller fra National Trauma Center Database og fant at 66,4% av pasienter med alvorlig blunt brysttraume hadde samtidige ribbefrakturer, 55,87% hadde multiple frakturer (≥4 ribbein), og 37,4% hadde kombinert lungekontusjon. I en videre prospektiv observasjonskohortstudie som evaluerte effektiviteten av EIT-guidet OLE i slike pasienter, demonstrerte resultatene at denne protokollen forbedret ventilasjons-perfusionsforholdet og oksygeneringsindeksen og forkortet total mekanisk ventilasjonsvarighet. Basert på litteraturgjennomgang og foreløpige funn, foreslår forskerne følgende hypotese: anvendelsen av EIT-ikke-invasivt overvåket OLE luftvei rense i pasienter med alvorlig blunt brysttraume kan forbedre ventilasjons-perfusionsforholdet, forkorte mekanisk ventilasjonstid, redusere forekomsten av komplikasjoner som lungeinfeksjon og dødelighet, og redusere medisinsk ressursforbruk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shu Li, doctor
- Telefonnummer: +86 010 8832 4480
- E-post: lishu2401@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig stump thorakstraume, definert som skade forårsaket av stump kraft som brystkassepåvirkning eller kompresjon, med Abbreviated Injury Scale (AIS)-score for brystet ≥ 3
- Alder 18 til 70 år
- Tid fra skade til inkludering < 48 timer
- Mottar invasiv mekanisk ventilasjon, med varighet av mekanisk ventilasjon < 24 timer
- Skriftlig informert samtykke signert av pasienten eller hans/hennes juridiske representant
Eksklusjonskriterier:
- Kombinert penetrerende thorakstraume
- Fødselsrelaterte kvinner (perinatale kvinner)
- Pasientens manglende evne til å samarbeide med undersøkelser og behandling
- Kontraindikasjoner for EIT-overvåking, inkludert implantert hjertestimulator, uheltet lokalt hudskade etter thorakal kirurgi, omfattende subkutant emfysem i brystet, etc.
- Kontraindikasjoner for OLE-terapi:
Hemodynamisk ustabilitet (hjertefrekvens < 60 slag/min eller > 130 slag/min; systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller > 180 mmHg; eller gjennomsnittlig arterielt trykk < 60 mmHg eller > 100 mmHg)
- Ustabil angina pectoris eller hjerterytmeforstyrrelse
- Intrakranielt trykk > 20 mmHg
- Aktiv blødning
- Mistenkt eller aktiv hemoptyse (blodhoste)
- Udrånet pneumothorax
- Ustabil dyp venetrombose eller lungeemboli
- Ustabile ryggsøyle- eller langbensfrakturer
- Ustabil hode- og nakkeskade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intervensjonsgruppen mottok et OLE-luftveisklares terapi-regime veiledet av ikke-invasiv overvåking
|
Kvalifiserte pasienter som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene ble tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen og kontrollgruppen i et 1:1-forhold. Intervensjonsgruppe: mottok OLE luftveiskleareringsterapi veiledet av ikke-invasiv overvåkningsteknologi. Kontrollgruppe: mottok konvensjonell luftveiskleareringsterapi, inkludert rutinemessig suksjon via fleksibel bronkoskopi, etc. |
|
Kontrollgruppen fikk en konvensjonell behandlingsregime for luftveisklarering.
|
Kvalifiserte pasienter som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene ble tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen og kontrollgruppen i et 1:1-forhold. Intervensjonsgruppe: mottok OLE luftveiskleareringsterapi veiledet av ikke-invasiv overvåkningsteknologi. Kontrollgruppe: mottok konvensjonell luftveiskleareringsterapi, inkludert rutinemessig suksjon via fleksibel bronkoskopi, etc. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulativ total varighet av den første mekaniske ventilasjonen (timer)
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Grad av forbedring i ventilasjon/perfusjon (V/Q) matching
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Forekomst av respiratorassosiert pneumoni (VAP) under intensivavdelingsopphold
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Lengde på opphold på intensivavdeling
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Lengden på totalt sykehusopphold
Tidsramme: gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
|
28-dagers mortalitet fra alle årsaker
Tidsramme: gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
|
90-dagers mortalitet fra alle årsaker
Tidsramme: gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Første vellykkede avvenningsrate
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
total kostnad på intensivavdeling
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shu Li, doctor, Peking University People's Hosptial
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RDL2025-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .