Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne dynamiczne monitorowanie z prowadzeniem oscylacji i ekspansji płuc w celu oczyszczania dróg oddechowych w ciężkich tępo urazach klatki piersiowej: badanie kliniczne

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Li Shu, Peking University People's Hospital

Nieinwazyjne monitorowanie dynamiczne z ukierunkowanymi oscylacjami i rozprężaniem płuc do oczyszczania dróg oddechowych w ciężkim tępo urazie klatki piersiowej: badanie kliniczne

W poprzednim badaniu naukowcy przeanalizowali ponad 30 000 przypadków z Narodowej Bazy Danych Centrum Urazowego i stwierdzili, że 66,4% pacjentów z ciężkim tępy uraz klatki piersiowej miało współwystępujące złamania żeber, 55,87% miało mnogie złamania (≥4 żeber), a 37,4% miało współistniejące stłuczenie płuca. W dalszym prospektywnym badaniu kohortowym obserwacyjnym oceniającym skuteczność OLE monitorowanego za pomocą EIT u takich pacjentów, wyniki wykazały, że ten protokół poprawił stosunek wentylacji do perfuzji i wskaźnik oksygenacji oraz skrócił całkowity czas wentylacji mechanicznej. Na podstawie przeglądu literatury i wstępnych ustaleń badacze przedstawiają następującą hipotezę: zastosowanie OLE monitorowanego nieinwazyjnie za pomocą EIT do oczyszczania dróg oddechowych u pacjentów z ciężkim tępy uraz klatki piersiowej może poprawić stosunek wentylacji do perfuzji, skrócić czas wentylacji mechanicznej, zmniejszyć częstość powikłań, takich jak zapalenie płuc i śmiertelność, oraz zmniejszyć zużycie zasobów medycznych.

To badanie zweryfikuje tę hipotezę poprzez prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie i dalej udoskonali konkretny protokół realizacji OLE, aby zwiększyć jego naukową ważność i kliniczną przydatność.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Urazy są jedną z dziesięciu głównych przyczyn śmierci we wszystkich grupach wiekowych, a wśród młodych dorosłych poniżej 45 roku życia pozostają główną przyczyną śmierci od prawie czterech dekad. Jako megamiasto, Pekin charakteryzuje się złożonymi warunkami ruchu drogowego i gęstą populacją, co skutkuje wysoką częstością występowania urazów mnogich, takich jak obrażenia komunikacyjne i upadki z wysokości. Takie urazy często towarzyszą uszkodzeniom wielu narządów, co nie tylko utrudnia i zwiększa koszty leczenia, ale także znacząco zwiększa obciążenie finansowe rodzin oraz powoduje straty w produktywności społecznej z powodu długotrwałej rehabilitacji i utraty zdolności do pracy. Poprawa protokołów leczenia i promowanie zaawansowanych technologii może zwiększyć przeżywalność pacjentów i zmniejszyć potrzebę długoterminowej opieki. Utworzenie efektywnego systemu zapobiegania i leczenia pomaga zmniejszyć nadmierne zużycie zasobów medycznych, złagodzić presję na fundusze ubezpieczeń zdrowotnych, a tym samym uwolnić więcej zasobów na wsparcie rozwoju gospodarczego i bytowego. Dlatego zmniejszenie śmiertelności z powodu urazów wśród osób młodych i w średnim wieku odgrywa kluczową rolę w stabilizacji podaży siły roboczej, promowaniu modernizacji miast i wdrażaniu strategii Zdrowe Chiny.

Ponad jedna czwarta pacjentów z urazami ostatecznie umiera z powodu urazów klatki piersiowej i związanych z nimi powikłań. Ryzyko infekcji płuc u pacjentów z urazami jest czterokrotnie wyższe niż u pacjentów bez urazów. Złamania żeber, stłuczenie płuca, krwiak opłucnowy oraz procedury takie jak drenaż zamknięty klatki piersiowej i intubacja dotchawicza są ważnymi czynnikami ryzyka infekcji płuc. U pacjentów z ciężkim tępym urazem klatki piersiowej odsetek złamań obejmujących stabilne struktury klatki piersiowej, takie jak żebra i mostek, może sięgać 36,1%. Takie złamania nie tylko powodują silny ból, ale co ważniejsze, około 10% pacjentów może rozwinąć klatkę piersiową wahadłową z paradoksalnym ruchem oddechowym, co poważnie zaburza normalną mechanikę oddechową i upośledza zdolność pacjenta do oczyszczania dróg oddechowych poprzez aktywny kaszel.

Częstość występowania stłuczenia płuca przekracza 70% u ciężko rannych pacjentów i stanowi ponad 50% wszystkich urazów klatki piersiowej, szczególnie w urazach związanych z pojazdami mechanicznymi przy dużej prędkości – dominującym mechanizmie urazów w Chinach. Stłuczenie płuca nie tylko bezpośrednio uszkadza miąższ płuca, ale co ważniejsze, znacząco zwiększa ryzyko niedodmy, gdy współwystępuje z klatką piersiową wahadłową. Niedodma prowadzi do miejscowego zapadnięcia się pęcherzyków płucnych, upośledzenia wymiany gazowej i dalszego pogorszenia zdolności samoczynnego oczyszczania dróg oddechowych. Restrykcyjne zaburzenia wentylacyjne spowodowane niedodmą i klatką piersiową wahadłową, wraz z krwawieniem i wysiękiem ze stłuczenia płuca, tworzą wysoce sprzyjające środowisko dla infekcji płuc. Badania donoszą, że częstość infekcji płuc u takich pacjentów może przekraczać 21%. Infekcja nie tylko bezpośrednio nasila niewydolność oddechową, ale jest również kluczowym czynnikiem wyzwalającym posocznicę, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), a nawet niewydolność wielonarządową. Te ciężkie powikłania postępują sekwencyjnie, tworząc śmiertelną kaskadę patologiczną, znacząco zwiększając ryzyko śmierci.

Dlatego dogłębne badania i ustalenie protokołu oczyszczania dróg oddechowych dla pacjentów z ciężkim tępym urazem klatki piersiowej są niezwykle ważne. Jego głównym celem jest przerwanie śmiertelnego łańcucha od złamania żeber, stłuczenia płuca i niedodmy do ciężkiej infekcji i niewydolności narządów. Poprzez poprawę niewydolności oddechowej, zapewnienie ogólnoustrojowego zaopatrzenia w tlen, wsparcie pacjentów przez fazę ostrą oraz skuteczne zapobieganie lub leczenie powikłań takich jak infekcja płuc, rokowanie może być znacząco poprawione, śmiertelność zmniejszona, a nadmierne zużycie zasobów medycznych ograniczone. Tępy uraz klatki piersiowej jest głównie spowodowany wypadkami pojazdów mechanicznych przy dużej prędkości, urazami zawodowymi i upadkami z wysokości. Uraz często natychmiast uszkadza struktury kostne, w tym żebra, mostek, łopatkę i kręgosłup. Częstość złamań żeber wśród przyjęć z urazami sięga 10%. Zdecydowana większość pacjentów ze złamaniami żeber jest podatna na różnego stopnia niedodmę z powodu bólu i ograniczonego ruchu klatki piersiowej. Ponad 30% rozwija wtórne powikłania, takie jak infekcja płuc, która staje się ważną przyczyną śmierci. Złamania żeber nie tylko wywołują silny ból – szczególnie podczas głębokiego oddychania i kaszlu – ale także poważnie osłabiają mechaniczną stabilność ściany klatki piersiowej, ograniczają ruchomość oddechową, zmniejszają objętość oddechową i osłabiają skuteczną zdolność kaszlu. Ta dysfunkcja mechaniczna w połączeniu z bólem hamuje wentylację, upośledza oczyszczanie dróg oddechowych, prowadzi do zalegania plwociny i znacząco zwiększa ryzyko infekcji płuc i niewydolności oddechowej.

Obecnie złamania żeber są głównie leczone zachowawczo. Wielomodalne leczenie przeciwbólowe (np. opioidy lub blokady regionalne) jest powszechnie stosowane u pacjentów w podeszłym wieku; choć ból jest łagodzony, napęd oddechowy i odruch kaszlu mogą być dalej tłumione. Chirurgiczne unieruchomienie może być rozważane u pacjentów z klatką piersiową wahadłową lub tych poniżej 65 roku życia w celu zwiększenia stabilności ściany klatki piersiowej i zmniejszenia śmiertelności. Jednak ciągła terapia oczyszczania dróg oddechowych jest nadal wymagana po operacji; w przeciwnym razie mogą nadal wystąpić powikłania, takie jak zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną, nieplanowana intubacja i przedłużony pobyt na OIT.

Stłuczenie płuca odnosi się do stanu patologicznego, w którym uraz klatki piersiowej powoduje bezpośrednie lub pośrednie uszkodzenie miąższu płuca, prowadząc do obrzęku lub krwawienia pęcherzykowego, co skutkuje strukturalnym i funkcjonalnym uszkodzeniem płuca. Mechanizmy urazu obejmują ucisk klatki piersiowej, efekty bezwładności i efekty implozji, które mogą powodować odwarstwienie pęcherzyków płucnych i śródmiąższu płucnego, rozerwanie małych naczyń i zniszczenie struktur komórkowych. Zwiększone krwawienie wewnątrzpęcherzykowe i wysięk, skurcz oskrzelików i rozległe uszkodzenie mogą również prowadzić do konsolidacji i martwicy płuca. Ponadto uraz może wywołać nierównowagę zapalną i dysfunkcję immunologiczną, skutkując zespołem ogólnoustrojowej reakcji zapalnej, apoptozą i martwicą komórek odpornościowych oraz obrzękiem płuc z powodu zwiększonej przepuszczalności naczyń włosowatych płuc, co może postępować do ARDS 24-48 godzin po urazie. Pacjenci następnie wchodzą w stan immunosupresji pourazowej z nawracającymi infekcjami i skomplikowanymi przebiegami klinicznymi.

Martwicza tkanka, wysięk i krew gromadzą się w pęcherzykach płucnych, tworząc idealne środowisko dla infekcji. Wiele badań potwierdziło, że stłuczenie płuca jest niezależnym czynnikiem ryzyka infekcji płuc u pacjentów z urazami. Dlatego opracowanie efektywnych, niskiego ryzyka technik oczyszczania dróg oddechowych, które nie upośledzają funkcji oddechowych, stało się kluczowe dla poprawy rokowania takich pacjentów.

Mechaniczne techniki oczyszczania dróg oddechowych odnoszą się do metod terapeutycznych, które usuwają wydzielinę z dróg oddechowych i utrzymują drożność dróg oddechowych za pomocą środków mechanicznych. Badania wykazały, że te techniki skutecznie eliminują wydzielinę, regulują przepływ powietrza w celu złagodzenia duszności, zapobiegają i zmniejszają infekcje dróg oddechowych oraz promują odzyskiwanie funkcji oddechowych, z istotnymi korzyściami w opóźnianiu postępu choroby, łagodzeniu objawów oraz poprawie wydolności fizycznej i jakości życia. Jednak ich skuteczność znacznie się różni wśród osób, pod wpływem wieku, ciężkości choroby, patofizjologii dróg oddechowych, użyteczności urządzenia i komfortu. Obecnie literatura na temat zastosowania takich technik u pacjentów z ciężkim tępym urazem klatki piersiowej pozostaje stosunkowo skąpa.

Mechaniczne techniki oczyszczania dróg oddechowych obejmują rozszerzanie dróg oddechowych i rekrutację płuc, oscylację wewnątrzpłucną/ściany klatki piersiowej oraz inne metody pomocnicze. Po tępym urazie klatki piersiowej często występuje zapadnięcie tchawicy, a nadmierne wydzielanie śluzu prowadzi do niedrożności małych dróg oddechowych i pęcherzyków płucnych przez czopy śluzowe, powodując miejscową rozedmę lub niedodmę. Zatrzymane czopy śluzowe dodatkowo pogarszają niedrożność dróg oddechowych. Techniki rozszerzania płuc zwiększają ciśnienie wewnątrz światła, aby promować rozszerzenie dróg oddechowych, podnieść ciśnienie pęcherzykowe i objętość wentylacji, pomóc w ponownym otwarciu zamkniętych małych dróg oddechowych, rekrutować pęcherzyki płucne i ułatwiać drenaż wydzieliny. Techniki oscylacyjne są klasyfikowane na oscylację wewnątrzpłucną i oscylację ściany klatki piersiowej. Oscylacja wewnątrzpłucna dostarcza fale oscylacyjne wysokiej częstotliwości do centralnych dróg oddechowych, propagując do małych i średnich dróg oddechowych, co rozluźnia i upłynnia śluz oraz pozostałości metaboliczne. Siły ścinające generowane przez zmiany przepływu powietrza pomagają oddzielić wydzielinę od ściany dróg oddechowych, jednocześnie wzmacniając ruch rzęsek, aby promować odkrztuszanie. W przeciwieństwie do tego, oscylacja ściany klatki piersiowej jest wyraźnie nieodpowiednia dla pacjentów z urazami klatki piersiowej, szczególnie tych ze współistniejącymi złamaniami żeber.

W naszym poprzednim badaniu badacze przeanalizowali ponad 30 000 przypadków z Narodowej Bazy Danych Centrum Urazowego i odkryli, że 66,4% pacjentów z ciężkim tępym urazem klatki piersiowej miało współistniejące złamania żeber, 55,87% miało złamania mnogie (≥4 żeber), a 37,4% miało połączone stłuczenie płuca. W dalszym prospektywnym obserwacyjnym badaniu kohortowym oceniającym skuteczność OLE monitorowanego EIT u takich pacjentów, wyniki wykazały, że ten protokół poprawił stosunek wentylacji do perfuzji i wskaźnik utlenowania oraz skrócił całkowity czas wentylacji mechanicznej. Na podstawie przeglądu literatury i wstępnych ustaleń badacze proponują następującą hipotezę: zastosowanie nieinwazyjnie monitorowanego EIT oczyszczania dróg oddechowych OLE u pacjentów z ciężkim tępym urazem klatki piersiowej może poprawić stosunek wentylacji do perfuzji, skrócić czas wentylacji mechanicznej, zmniejszyć częstość występowania powikłań, takich jak infekcja płuc i śmiertelność, oraz zmniejszyć zużycie zasobów medycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

kohorta zostanie wybrana z szpitala trzeciego stopnia referencyjności

Opis

Kryteria włączenia:

  • Cieżki tępy uraz klatki piersiowej, zdefiniowany jako uszkodzenie spowodowane siłą tępą, taką jak uderzenie lub ucisk klatki piersiowej, z wynikiem Skali Skróconych Urazów (AIS) dla klatki piersiowej ≥ 3
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Czas od urazu do rejestracji < 48 godzin
  • Otrzymywanie inwazyjnej wentylacji mechanicznej, z czasem trwania wentylacji mechanicznej < 24 godziny
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub jego/jej przedstawiciela prawnego

Kryteria wykluczenia:

  • Łączony penetrujący uraz klatki piersiowej
  • Kobiety w okresie okołoporodowym
  • Niezdolność pacjenta do współpracy przy badaniach i leczeniu
  • Przeciwwskazania do monitorowania EIT, w tym wszczepiony rozrusznik serca, niezagojona miejscowa rana skórna po operacji klatki piersiowej, rozległa rozedma podskórna klatki piersiowej itp.
  • Przeciwwskazania do terapii OLE:

Niestabilność hemodynamiczna (częstość akcji serca < 60 uderzeń/min lub > 130 uderzeń/min; skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub > 180 mmHg; lub średnie ciśnienie tętnicze < 60 mmHg lub > 100 mmHg)

  • Niestabilna dławica piersiowa lub arytmia serca
  • Ciśnienie wewnątrzczaszkowe > 20 mmHg
  • Aktywne krwawienie
  • Podejrzenie lub aktywna krwioplucie
  • Nieodprowadzona odma opłucnowa
  • Niestabilna zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna
  • Niestabilne złamania kręgosłupa lub kości długich
  • Niestabilny uraz głowy i szyi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa interwencyjna otrzymała schemat terapii oczyszczania dróg oddechowych OLE prowadzony przez nieinwazyjny monitor

Kwalifikujący się pacjenci, którzy spełniali kryteria włączenia i wykluczenia, zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej w stosunku 1:1.

Grupa interwencyjna: otrzymywała terapię oczyszczania dróg oddechowych OLE pod kontrolą nieinwazyjnej technologii monitorowania.

Grupa kontrolna: otrzymywała konwencjonalną terapię oczyszczania dróg oddechowych, w tym rutynową aspirację za pomocą elastycznej bronchoskopii, itp.

Grupa kontrolna otrzymała konwencjonalny schemat terapii oczyszczania dróg oddechowych.

Kwalifikujący się pacjenci, którzy spełniali kryteria włączenia i wykluczenia, zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej w stosunku 1:1.

Grupa interwencyjna: otrzymywała terapię oczyszczania dróg oddechowych OLE pod kontrolą nieinwazyjnej technologii monitorowania.

Grupa kontrolna: otrzymywała konwencjonalną terapię oczyszczania dróg oddechowych, w tym rutynową aspirację za pomocą elastycznej bronchoskopii, itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Łączny całkowity czas trwania pierwszej wentylacji mechanicznej (godziny)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
do zakończenia badania, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień poprawy w dopasowaniu wentylacji/perfuzji (V/Q)
Ramy czasowe: aż do zakończenia badania, średnio przez 1 rok
aż do zakończenia badania, średnio przez 1 rok
Częstość występowania zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną (VAP) podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
do zakończenia badania, średnio 1 rok
Długość pobytu na OIOM
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio przez 1 rok
do zakończenia badania, średnio przez 1 rok
Długość całkowitego pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
do zakończenia badania, średnio 1 rok
28-dniowa śmiertelność ogólna
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio przez 1 rok
do zakończenia badania, średnio przez 1 rok
90-dniowa śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
do zakończenia badania, średnio 1 rok
Pierwsza udana stopa odstawienia
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio przez 1 rok
do zakończenia badania, średnio przez 1 rok
całkowity koszt w OIT
Ramy czasowe: aż do zakończenia badania, średnio przez 1 rok
aż do zakończenia badania, średnio przez 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shu Li, doctor, Peking University People's Hosptial

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie zebrane dane IPD, które są podstawą wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 1 roku po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane wykorzystane i/lub przeanalizowane w ramach obecnego badania są dostępne od Badacza na uzasadnioną prośbę.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj