- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07432048
Niet-invasieve dynamische monitoring-geleide oscillatie en longexpansie voor luchtwegvrijmaking bij ernstig stomp thoraxletsel: Een klinische studie
Niet-invasieve dynamische monitoring-gestuurde oscillatie en longexpansie voor luchtwegvrijmaking bij ernstig stomp thoraxletsel: een klinische studie
In onze vorige studie analyseerden de onderzoekers meer dan 30.000 gevallen uit de National Trauma Center Database en constateerden dat 66,4% van de patiënten met ernstig stomp borsttrauma gelijktijdige ribfracturen had, 55,87% meerdere fracturen (≥4 ribben) had en 37,4% gecombineerde longcontusie had. In een verder prospectief observationeel cohortonderzoek dat de effectiviteit van EIT-gestuurde OLE bij dergelijke patiënten evalueerde, toonden de resultaten aan dat dit protocol de ventilatie-perfusieverhouding en de oxygenatie-index verbeterde en de totale duur van mechanische ventilatie verkortte. Op basis van literatuuronderzoek en voorlopige bevindingen stellen de onderzoekers de volgende hypothese voor: de toepassing van EIT-niet-invasief gemonitorde OLE luchtwegclearance bij patiënten met ernstig stomp borsttrauma kan de ventilatie-perfusieverhouding verbeteren, de mechanische ventilatietijd verkorten, de incidentie van complicaties zoals longinfectie en mortaliteit verminderen en het medische hulpbronnenverbruik verlagen.
Deze studie zal deze hypothese verifiëren door middel van een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie en het specifieke implementatieprotocol van OLE verder verfijnen om de wetenschappelijke validiteit en klinische toepasbaarheid ervan te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Trauma is een van de tien belangrijkste doodsoorzaken in alle leeftijdsgroepen, en onder jonge volwassenen onder de 45 jaar is trauma al bijna vier decennia de belangrijkste doodsoorzaak. Als megastad kenmerkt Beijing zich door complexe verkeersomstandigheden en een dichte bevolking, wat leidt tot een hoge incidentie van meervoudige verwondingen zoals verkeersletsels en valpartijen van hoogte. Dergelijk trauma gaat vaak gepaard met meervoudige orgaanschade, wat niet alleen de behandeling bemoeilijkt en kostbaar maakt, maar ook de financiële last voor gezinnen aanzienlijk verhoogt en verliezen in de sociale productiviteit veroorzaakt door langdurige revalidatie-eisen en verlies van arbeidsvermogen. Het verbeteren van behandelprotocollen en het bevorderen van geavanceerde technologieën kan de overleving van patiënten verbeteren en de behoefte aan langdurige zorg verminderen. Het opzetten van een efficiënt preventie- en behandelingssysteem helpt om overbodig verbruik van medische hulpbronnen te verminderen, de druk op medische verzekeringsfondsen te verlichten en zo meer middelen vrij te maken om de economische en levensonderhoudsontwikkeling te ondersteunen. Daarom speelt het verminderen van de traumasterfte bij jonge en middelbare volwassenen een cruciale rol bij het stabiliseren van het arbeidsaanbod, het bevorderen van stedelijke modernisering en het implementeren van de Gezonde China-strategie.
Meer dan een kwart van de traumapatiënten overlijdt uiteindelijk aan borsttrauma en de daarmee samenhangende complicaties. Het risico op longinfectie bij traumapatiënten is vier keer hoger dan bij niet-traumapatiënten. Ribfracturen, longkneuzing, hemothorax en procedures zoals gesloten thoraxdrainage en endotracheale intubatie zijn allemaal belangrijke risicofactoren voor longinfectie. Bij patiënten met ernstig stomp borsttrauma kan het aandeel fracturen die stabiele thoracale structuren zoals ribben en borstbeen betreffen 36,1% bereiken. Dergelijke fracturen veroorzaken niet alleen ernstige pijn, maar, nog belangrijker, ongeveer 10% van de patiënten kan een fladderthorax ontwikkelen met paradoxale ademhalingsbeweging, wat de normale ademhalingsmechanica ernstig verstoort en het vermogen van de patiënt om de luchtwegen actief te zuiveren door hoesten belemmert.
De incidentie van longkneuzing overschrijdt 70% bij ernstig gewonde patiënten en vertegenwoordigt meer dan 50% van alle borsttrauma's, met name bij trauma's gerelateerd aan snel verkeer - het belangrijkste letselmechanisme van trauma in China. Longkneuzing beschadigt niet alleen direct het longparenchym, maar, nog crucialer, verhoogt het risico op atelectase aanzienlijk wanneer het samen voorkomt met fladderthorax. Atelectase leidt tot lokale alveolaire collaps, verstoorde gasuitwisseling en verdere verslechtering van het zelfreinigend vermogen van de luchtwegen. Restrictieve ventilatiestoornissen veroorzaakt door atelectase en fladderthorax, samen met bloeding en exsudatie door longkneuzing, creëren een zeer gunstige omgeving voor longinfectie. Studies melden dat de incidentie van longinfectie bij dergelijke patiënten meer dan 21% kan bedragen. Infectie verergert niet alleen direct ademhalingsfalen, maar is ook een belangrijke trigger voor sepsis, acuut respiratoir distress syndroom (ARDS) en zelfs meervoudig orgaanfalen. Deze ernstige complicaties vorderen sequentieel om een fatale pathologische cascade te vormen, wat het risico op overlijden aanzienlijk verhoogt.
Daarom zijn diepgaand onderzoek en het opzetten van een luchtwegzuiveringsprotocol voor patiënten met ernstig stomp borsttrauma van cruciaal belang. Het kern doel is om de fatale keten van ribfractuur, longkneuzing en atelectase naar ernstige infectie en orgaanfalen te onderbreken. Door ademhalingsfalen te verbeteren, systemische zuurstoftoevoer te waarborgen, patiënten door de acute fase te ondersteunen en complicaties zoals longinfectie effectief te voorkomen of te behandelen, kan de prognose aanzienlijk worden verbeterd, de mortaliteit worden verminderd en overmatig verbruik van medische hulpbronnen worden verminderd. Stomp borsttrauma wordt voornamelijk veroorzaakt door snelheidsongevallen met motorvoertuigen, beroepsletsels en valpartijen van hoogte. Letsel beschadigt vaak onmiddellijk botstructuren, waaronder ribben, borstbeen, schouderblad en wervelkolom. De incidentie van ribfracturen onder traumatoelatingen is maar liefst 10%. De overgrote meerderheid van de patiënten met ribfracturen is vatbaar voor verschillende gradaties van atelectase als gevolg van pijn en beperkte thoracale beweging. Meer dan 30% ontwikkelt secundaire complicaties zoals longinfectie, wat een belangrijke doodsoorzaak wordt. Ribfracturen veroorzaken niet alleen ernstige pijn - vooral tijdens diep ademhalen en hoesten - maar belemmeren ook de mechanische stabiliteit van de borstwand ernstig, beperken de ademhalingsuitwijking, verminderen het tidale volume en verzwakken het effectieve hoestvermogen. Deze mechanische dysfunctie gecombineerd met pijn onderdrukt de ventilatie, belemmert de luchtwegzuivering, leidt tot sputumretentie en verhoogt het risico op longinfectie en ademhalingsfalen aanzienlijk.
Momenteel worden ribfracturen voornamelijk conservatief behandeld. Multimodale analgesie (bijvoorbeeld opioïden of regionale blokkades) wordt vaak gebruikt bij oudere patiënten; hoewel pijn wordt verlicht, kunnen de ademhalingsdrang en hoestreflex verder worden onderdrukt. Chirurgische fixatie kan worden overwogen bij patiënten met fladderthorax of die onder de 65 jaar oud zijn om de borstwandstabiliteit te verbeteren en de mortaliteit te verminderen. Echter, continue luchtwegzuiveringstherapie is nog steeds postoperatief vereist; anders kunnen complicaties zoals beademingsgerelateerde pneumonie, ongeplande intubatie en verlengd verblijf op de IC nog steeds optreden.
Longkneuzing verwijst naar een pathologische toestand waarbij borsttrauma directe of indirecte schade aan het longparenchym veroorzaakt, wat leidt tot oedeem of alveolaire bloeding, resulterend in structurele en functionele longschade. Letselmechanismen omvatten borstcompressie, traagheidseffecten en implosie-effecten, die loslating van alveoli en longinterstitium, scheuring van kleine bloedvaten en vernietiging van cellulaire structuren kunnen veroorzaken. Toegenomen intra-alveolaire bloeding en exsudatie, bronchiolaire spasmen en uitgebreide schade kunnen ook leiden tot longconsolidatie en necrose. Bovendien kan letsel inflammatoire onbalans en immuundisfunctie triggeren, resulterend in systemisch inflammatoir respons syndroom, apoptose en necrose van immuuncellen, en longoedeem als gevolg van verhoogde pulmonale capillaire permeabiliteit, wat kan voortschrijden naar ARDS 24-48 uur na het letsel. Patiënten komen vervolgens in een posttraumatische immunosuppressieve toestand met terugkerende infecties en gecompliceerde klinische verloop.
Necrotisch weefsel, exsudaat en bloed hopen zich op in alveoli, wat een ideale omgeving voor infectie vormt. Meerdere studies hebben bevestigd dat longkneuzing een onafhankelijke risicofactor is voor longinfectie bij traumapatiënten. Daarom is de ontwikkeling van efficiënte, laag-risico luchtwegzuiveringstechnieken die de ademhalingsfunctie niet compromitteren, cruciaal geworden om de prognose van dergelijke patiënten te verbeteren.
Mechanische luchtwegzuiveringstechnieken verwijzen naar therapeutische methoden die luchtwegsecreties verwijderen en luchtwegpatency handhaven via mechanische middelen. Studies tonen aan dat deze technieken effectief secreties elimineren, luchtstroom reguleren om dyspnoe te verlichten, respiratoire infecties voorkomen en verminderen, en herstel van ademhalingsfunctie bevorderen, met aanzienlijke voordelen in het vertragen van ziekteprogressie, verlichten van symptomen en verbeteren van inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven. Echter, hun effectiviteit varieert aanzienlijk tussen individuen, beïnvloed door leeftijd, ziekte-ernst, luchtwegpathofysiologie, bruikbaarheid van apparaten en comfort. Momenteel blijft literatuur over de toepassing van dergelijke technieken bij patiënten met ernstig stomp borsttrauma relatief schaars.
Mechanische luchtwegzuiveringstechnieken omvatten luchtweguitbreiding en longrecrutering, intrapulmonale/borstwandoscillatie en andere adjuvante methoden. Na stomp borsttrauma treedt vaak tracheale collaps op, en mucus hypersecretie leidt tot obstructie van kleine luchtwegen en alveoli door mucuspluggen, wat gelokaliseerd emfyseem of atelectase veroorzaakt. Retained mucuspluggen verergeren luchtwegobstructie verder. Longexpansietechnieken verhogen intraluminale druk om luchtwegverwijding te bevorderen, alveolaire druk en ventilatievolume te verhogen, helpen bij het heropenen van afgesloten kleine luchtwegen, recruteren alveoli en faciliteren secretiedrainage. Oscillatietechnieken worden geclassificeerd in intrapulmonale oscillatie en borstwandoscillatie. Intrapulmonale oscillatie levert hoogfrequente oscillerende golven in de centrale luchtwegen, die zich voortplanten naar kleine en middelgrote luchtwegen, wat mucus en metabool afval losmaakt en liquefieert. Schuifkrachten gegenereerd door luchtstroomveranderingen helpen secreties van de luchtwegwand te scheiden terwijl ze ciliaire beweging verbeteren om expectoratie te bevorderen. Daarentegen is borstwandoscillatie duidelijk ongeschikt voor borsttraumapatiënten, vooral die met gelijktijdige ribfracturen.
In onze eerdere studie analyseerden de onderzoekers meer dan 30.000 gevallen uit de Nationale Traumacentrum Database en vonden dat 66,4% van de patiënten met ernstig stomp borsttrauma gelijktijdige ribfracturen had, 55,87% meervoudige fracturen (≥4 ribben) had en 37,4% gecombineerde longkneuzing had. In een verder prospectief observationeel cohortonderzoek dat de effectiviteit van EIT-geleide OLE bij dergelijke patiënten evalueerde, toonden resultaten aan dat dit protocol de ventilatie-perfusieverhouding en oxygenatie-index verbeterde en de totale duur van mechanische ventilatie verkortte. Gebaseerd op literatuuroverzicht en preliminaire bevindingen, stellen de onderzoekers de volgende hypothese voor: de toepassing van EIT-noninvasief gemonitorde OLE luchtwegzuivering bij patiënten met ernstig stomp borsttrauma kan de ventilatie-perfusieverhouding verbeteren, mechanische ventilatietijd verkorten, de incidentie van complicaties zoals longinfectie en mortaliteit verminderen, en medische hulpbronnenconsumptie verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shu Li, doctor
- Telefoonnummer: +86 010 8832 4480
- E-mail: lishu2401@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstig stomp borsttrauma, gedefinieerd als letsel veroorzaakt door stomp geweld zoals borstimpact of compressie, met een Abbreviated Injury Scale (AIS)-score van de borst ≥ 3
- Leeftijd 18 tot 70 jaar
- Tijd tussen letsel en inclusie < 48 uur
- Ontvangende invasieve mechanische beademing, met duur van mechanische beademing < 24 uur
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger
Exclusiecriteria:
- Gecombineerd penetrerend borsttrauma
- Perinatale vrouwen
- Onvermogen van de patiënt om mee te werken aan onderzoeken en behandeling
- Contra-indicaties voor EIT-monitoring, waaronder geïmplanteerde hartpacemaker, ongenezen lokale huidwond na thoraxchirurgie, uitgebreid subcutaan emfyseem van de borst, etc.
- Contra-indicaties voor OLE-therapie:
Hemodynamische instabiliteit (hartslag < 60 slagen/min of > 130 slagen/min; systolische bloeddruk < 90 mmHg of > 180 mmHg; of gemiddelde arteriële druk < 60 mmHg of > 100 mmHg)
- Instabiele angina pectoris of hartritmestoornis
- Intracraniale druk > 20 mmHg
- Actieve bloeding
- Vermoedelijke of actieve hemoptoë
- Ongedraineerde pneumothorax
- Instabiele diepe veneuze trombose of longembolie
- Instabiele wervelkolom- of lange botbreuken
- Instabiel hoofd- en nekletsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
De interventiegroep kreeg een OLE luchtwegclearancetherapieregime geleid door niet-invasieve monitoring
|
Geschikte patiënten die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria werden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep en de controlegroep in een verhouding van 1:1. Interventiegroep: kreeg OLE luchtwegclearancetherapie onder begeleiding van niet-invasieve monitoringtechnologie. Controlegroep: kreeg conventionele luchtwegclearancetherapie, waaronder routinematige aspiratie via flexibele bronchoscopie, enz. |
|
De controlegroep ontving een conventioneel therapieregime voor luchtwegklaring.
|
Geschikte patiënten die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria werden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep en de controlegroep in een verhouding van 1:1. Interventiegroep: kreeg OLE luchtwegclearancetherapie onder begeleiding van niet-invasieve monitoringtechnologie. Controlegroep: kreeg conventionele luchtwegclearancetherapie, waaronder routinematige aspiratie via flexibele bronchoscopie, enz. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cumulatieve totale duur van de eerste mechanische ventilatie (uren)
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mate van verbetering in ventilatie/perfusie (V/Q) matching
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Incidentie van beademingsgerelateerde longontsteking (VAP) tijdens het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Lengte van IC-opname
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Lengte van het totale ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
28-dagen totale mortaliteit
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
90-dagen mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: gedurende de hele studie, gemiddeld 1 jaar
|
gedurende de hele studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Eerste succesvolle speningspercentage
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
totale kosten op de ic
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shu Li, doctor, Peking University People's Hosptial
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RDL2025-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .