- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07432048
Nicht-invasive dynamische Überwachungsgesteuerte Oszillation und Lungenexpansion zur Atemwegsreinigung bei schwerem stumpfem Thoraxtrauma: Eine klinische Studie
Nicht-invasive dynamische Überwachungsgesteuerte Oszillation und Lungenerweiterung zur Atemwegsreinigung bei schwerem stumpfem Thorax-Trauma: Eine klinische Studie
In unserer vorherigen Studie analysierten die Untersucher mehr als 30.000 Fälle aus der National Trauma Center Database und fanden heraus, dass 66,4 % der Patienten mit schwerem stumpfem Brustkorb-Trauma gleichzeitig Rippenfrakturen aufwiesen, 55,87 % multiple Frakturen (≥4 Rippen) hatten und 37,4 % eine kombinierte Lungenkontusion aufwiesen. In einer weiteren prospektiven Beobachtungs-Kohortenstudie, die die Wirksamkeit von EIT-gesteuerter OLE bei solchen Patienten evaluierte, zeigten die Ergebnisse, dass dieses Protokoll das Ventilations-Perfusions-Verhältnis und den Oxygenierungsindex verbesserte und die Gesamtdauer der mechanischen Beatmung verkürzte. Basierend auf Literaturrecherche und vorläufigen Erkenntnissen stellen die Untersucher die folgende Hypothese auf: Die Anwendung von EIT-nichtinvasiv überwachter OLE-Airway-Clearance bei Patienten mit schwerem stumpfem Brustkorb-Trauma kann das Ventilations-Perfusions-Verhältnis verbessern, die mechanische Beatmungszeit verkürzen, die Inzidenz von Komplikationen wie Lungeninfektion und Mortalität reduzieren sowie den medizinischen Ressourcenverbrauch verringern.
Diese Studie wird diese Hypothese durch eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie überprüfen und das spezifische Implementierungsprotokoll von OLE weiter verfeinern, um dessen wissenschaftliche Validität und klinische Anwendbarkeit zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trauma gehört zu den zehn häufigsten Todesursachen in allen Altersgruppen, und bei jungen Erwachsenen unter 45 Jahren ist Trauma seit fast vier Jahrzehnten die führende Todesursache. Als Megastadt weist Peking komplexe Verkehrsbedingungen und eine dichte Bevölkerung auf, was zu einer hohen Inzidenz von Mehrfachverletzungen wie Verkehrsunfällen und Stürzen aus großer Höhe führt. Solche Traumata gehen oft mit Mehrfachorganverletzungen einher, was die Behandlung nicht nur schwierig und kostspielig macht, sondern auch die finanzielle Belastung der Familien erheblich erhöht und durch langfristige Rehabilitationsanforderungen und Arbeitsunfähigkeit zu Verlusten in der sozialen Produktivität führt. Die Verbesserung von Behandlungsprotokollen und die Förderung fortschrittlicher Technologien können das Überleben der Patienten verbessern und den Bedarf an Langzeitpflege verringern. Die Einrichtung eines effizienten Präventions- und Behandlungssystems hilft, redundanten Verbrauch medizinischer Ressourcen zu reduzieren, den Druck auf die Krankenversicherungsmittel zu verringern und dadurch mehr Ressourcen für die Unterstützung der wirtschaftlichen und lebenswichtigen Entwicklung freizusetzen. Daher spielt die Reduzierung der Traumasterblichkeit bei jungen und mittleren Erwachsenen eine entscheidende Rolle bei der Stabilisierung des Arbeitskräfteangebots, der Förderung der städtischen Modernisierung und der Umsetzung der Healthy China-Strategie.
Mehr als ein Viertel der Traumapatienten stirbt letztendlich an einem Brusttrauma und seinen damit verbundenen Komplikationen. Das Risiko einer Lungeninfektion bei Traumapatienten ist viermal höher als bei Nicht-Traumapatienten. Rippenfrakturen, Lungenkontusion, Hämothorax und Verfahren wie geschlossene Thoraxdrainage und endotracheale Intubation sind alles wichtige Risikofaktoren für Lungeninfektionen. Bei Patienten mit schwerem stumpfem Brusttrauma kann der Anteil von Frakturen, die stabile thorakale Strukturen wie Rippen und Sternum betreffen, 36,1 % erreichen. Solche Frakturen verursachen nicht nur starke Schmerzen, sondern, was noch wichtiger ist, etwa 10 % der Patienten können eine instabile Brustwand mit paradoxer Atembewegung entwickeln, die die normale Atemmechanik schwer stört und die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, die Atemwege durch aktives Husten zu reinigen.
Die Inzidenz von Lungenkontusionen übersteigt 70 % bei schwer verletzten Patienten und macht mehr als 50 % aller Brusttraumata aus, insbesondere bei hochgeschwindigkeitsbedingten Kraftfahrzeugunfällen – dem vorherrschenden Verletzungsmechanismus von Traumata in China. Lungenkontusion verletzt nicht nur direkt das Lungengewebe, sondern erhöht, noch entscheidender, das Risiko einer Atelektase erheblich, wenn sie mit instabiler Brustwand koexistiert. Atelektase führt zu lokalem Alveolarkollaps, beeinträchtigtem Gasaustausch und weiterer Verschlechterung der Fähigkeit zur Selbstreinigung der Atemwege. Restriktive Ventilationsstörungen, verursacht durch Atelektase und instabile Brustwand, zusammen mit Blutung und Exsudation aus Lungenkontusion, schaffen eine sehr günstige Umgebung für Lungeninfektionen. Studien berichten, dass die Inzidenz von Lungeninfektionen bei solchen Patienten 21 % übersteigen kann. Infektion verschlimmert nicht nur direkt das Atemversagen, sondern ist auch ein Schlüsselauslöser für Sepsis, akutes Atemnotsyndrom (ARDS) und sogar multiples Organversagen. Diese schwerwiegenden Komplikationen schreiten sequenziell fort und bilden eine tödliche pathologische Kaskade, die das Sterberisiko deutlich erhöht.
Daher sind eingehende Forschung und die Etablierung eines Atemwegsreinigungsprotokolls für Patienten mit schwerem stumpfem Brusttrauma von entscheidender Bedeutung. Sein Kernziel ist es, die tödliche Kette von Rippenfraktur, Lungenkontusion und Atelektase bis hin zu schwerer Infektion und Organversagen zu unterbrechen. Durch Verbesserung des Atemversagens, Sicherstellung der systemischen Sauerstoffversorgung, Unterstützung der Patienten in der Akutphase und effektive Prävention oder Behandlung von Komplikationen wie Lungeninfektionen kann die Prognose erheblich verbessert, die Sterblichkeit reduziert und der übermäßige Verbrauch medizinischer Ressourcen verringert werden. Stumpfes Brusttrauma wird hauptsächlich durch Hochgeschwindigkeits-Kraftfahrzeugunfälle, Arbeitsunfälle und Stürze aus großer Höhe verursacht. Die Verletzung schädigt oft unmittelbar knöcherne Strukturen einschließlich Rippen, Sternum, Schulterblatt und Wirbelsäule. Die Inzidenz von Rippenfrakturen unter Traumaeinweisungen ist mit bis zu 10 % hoch. Die überwiegende Mehrheit der Patienten mit Rippenfrakturen ist aufgrund von Schmerzen und eingeschränkter Brustbewegung anfällig für unterschiedliche Grade von Atelektase. Mehr als 30 % entwickeln sekundäre Komplikationen wie Lungeninfektion, die zu einer wichtigen Todesursache wird. Rippenfrakturen induzieren nicht nur starke Schmerzen – insbesondere bei tiefer Atmung und Husten – sondern beeinträchtigen auch schwer die mechanische Stabilität der Brustwand, schränken die Atemexkursion ein, reduzieren das Atemzugvolumen und schwächen die effektive Hustenfähigkeit. Diese mechanische Dysfunktion kombiniert mit Schmerzen unterdrückt die Ventilation, beeinträchtigt die Atemwegsreinigung, führt zu Sekretretention und erhöht das Risiko von Lungeninfektion und Atemversagen erheblich.
Derzeit werden Rippenfrakturen hauptsächlich konservativ behandelt. Multimodale Analgesie (z. B. Opioide oder Regionalblockaden) wird häufig bei älteren Patienten angewendet; obwohl Schmerzen gelindert werden, können Atemantrieb und Hustenreflex weiter unterdrückt werden. Bei Patienten mit instabiler Brustwand oder solchen unter 65 Jahren kann eine chirurgische Fixierung in Betracht gezogen werden, um die Brustwandstabilität zu erhöhen und die Sterblichkeit zu reduzieren. Allerdings ist postoperativ immer noch eine kontinuierliche Atemwegsreinigungstherapie erforderlich; andernfalls können Komplikationen wie beatmungsassoziierte Pneumonie, ungeplante Intubation und verlängerte Intensivstationaufenthalte immer noch auftreten.
Lungenkontusion bezieht sich auf einen pathologischen Zustand, bei dem Brusttrauma direkte oder indirekte Verletzungen des Lungengewebes verursacht, zu Ödemen oder alveolären Blutungen führt und strukturelle und funktionelle Lungenschäden verursacht. Verletzungsmechanismen umfassen Brustkompression, Trägheitseffekte und Implosionseffekte, die Ablösung von Alveolen und Lungeninterstitium, Zerreißung kleiner Gefäße und Zerstörung zellulärer Strukturen verursachen können. Erhöhte intraalveoläre Blutung und Exsudation, Bronchiolenspasmus und ausgedehnte Verletzung können auch zu Lungenkonsolidierung und Nekrose führen. Darüber hinaus kann Verletzung ein entzündliches Ungleichgewicht und Immunfunktionsstörungen auslösen, was zu systemischem inflammatorischem Response-Syndrom, Apoptose und Nekrose von Immunzellen und Lungenödem aufgrund erhöhter pulmonaler Kapillarpermeabilität führt, was sich 24-48 Stunden nach der Verletzung zu ARDS entwickeln kann. Patienten treten anschließend in einen posttraumatischen immunsuppressiven Zustand mit wiederkehrenden Infektionen und komplizierten klinischen Verläufen ein.
Nekrotisches Gewebe, Exsudat und Blut sammeln sich in Alveolen und bilden eine ideale Umgebung für Infektionen. Mehrere Studien haben bestätigt, dass Lungenkontusion ein unabhängiger Risikofaktor für Lungeninfektion bei Traumapatienten ist. Daher ist die Entwicklung effizienter, risikoarmer Atemwegsreinigungstechniken, die die Atemfunktion nicht beeinträchtigen, entscheidend für die Verbesserung der Prognose solcher Patienten geworden.
Mechanische Atemwegsreinigungstechniken beziehen sich auf therapeutische Methoden, die Atemwegssekrete entfernen und die Atemwegsdurchgängigkeit durch mechanische Mittel aufrechterhalten. Studien zeigen, dass diese Techniken Sekrete effektiv beseitigen, den Luftstrom regulieren, um Dyspnoe zu lindern, Atemwegsinfektionen vorbeugen und reduzieren und die Erholung der Atemfunktion fördern, mit signifikanten Vorteilen bei der Verzögerung des Krankheitsfortschritts, der Linderung von Symptomen und der Verbesserung der Bewegungsfähigkeit und Lebensqualität. Allerdings variiert ihre Wirksamkeit erheblich zwischen Individuen, beeinflusst durch Alter, Krankheitsschwere, Atemwegspathophysiologie, Gerätebenutzerfreundlichkeit und Komfort. Derzeit bleibt die Literatur über die Anwendung solcher Techniken bei Patienten mit schwerem stumpfem Brusttrauma relativ knapp.
Mechanische Atemwegsreinigungstechniken umfassen Atemwegserweiterung und Lungenrekrutierung, intrapulmonale/Brustwand-Oszillation und andere adjuvante Methoden. Nach stumpfem Brusttrauma tritt oft Trachealkollaps auf, und vermehrte Schleimproduktion führt zur Obstruktion kleiner Atemwege und Alveolen durch Schleimpfropfen, was zu lokalisiertem Emphysem oder Atelektase führt. Zurückgehaltene Schleimpfropfen verschlimmern die Atemwegsobstruktion weiter. Lungenerweiterungstechniken erhöhen den intraluminalen Druck, um die Atemwegserweiterung zu fördern, den Alveolardruck und das Atemvolumen zu erhöhen, helfen, verschlossene kleine Atemwege wieder zu öffnen, Alveolen zu rekrutieren und die Sekretdrainage zu erleichtern. Oszillationstechniken werden in intrapulmonale Oszillation und Brustwand-Oszillation eingeteilt. Intrapulmonale Oszillation liefert hochfrequente Oszillationswellen in die zentralen Atemwege, die sich zu kleinen und mittleren Atemwegen ausbreiten, was Schleim und metabolische Ablagerungen lockert und verflüssigt. Scherkräfte, die durch Luftstromänderungen erzeugt werden, helfen, Sekrete von der Atemwand zu trennen, während sie die Zilienbewegung verbessern, um die Expektoration zu fördern. Im Gegensatz dazu ist Brustwand-Oszillation eindeutig ungeeignet für Brusttraumapatienten, insbesondere solche mit gleichzeitigen Rippenfrakturen.
In unserer früheren Studie analysierten die Forscher mehr als 30.000 Fälle aus der National Trauma Center Database und fanden heraus, dass 66,4 % der Patienten mit schwerem stumpfem Brusttrauma gleichzeitige Rippenfrakturen hatten, 55,87 % multiple Frakturen (≥4 Rippen) hatten und 37,4 % kombinierte Lungenkontusion hatten. In einer weiteren prospektiven Beobachtungskohortenstudie, die die Wirksamkeit von EIT-geführter OLE bei solchen Patienten bewertete, zeigten Ergebnisse, dass dieses Protokoll das Ventilations-Perfusions-Verhältnis und den Oxygenierungsindex verbesserte und die Gesamtdauer der mechanischen Beatmung verkürzte. Basierend auf Literaturrecherche und vorläufigen Ergebnissen stellen die Forscher die folgende Hypothese auf: Die Anwendung von EIT-nichtinvasiv überwachter OLE-Atemwegsreinigung bei Patienten mit schwerem stumpfem Brusttrauma kann das Ventilations-Perfusions-Verhältnis verbessern, die mechanische Beatmungszeit verkürzen, die Inzidenz von Komplikationen wie Lungeninfektion und Sterblichkeit reduzieren und den medizinischen Ressourcenverbrauch verringern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shu Li, doctor
- Telefonnummer: +86 010 8832 4480
- E-Mail: lishu2401@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schweres stumpfes Thoraxtrauma, definiert als Verletzung durch stumpfe Gewalteinwirkung wie Brustkorbaufprall oder -kompression, mit einem Abbreviated Injury Scale (AIS)-Score des Brustkorbs ≥ 3
- Alter 18 bis 70 Jahre
- Zeit von der Verletzung bis zur Einschließung < 48 Stunden
- Erhalten invasive Beatmung, mit einer Beatmungsdauer < 24 Stunden
- Schriftliche Einwilligungserklärung, unterzeichnet vom Patienten oder seinem/ihrem gesetzlichen Vertreter
Ausschlusskriterien:
- Kombiniertes penetrierendes Thoraxtrauma
- Perinatale Frauen
- Unfähigkeit des Patienten, mit Untersuchungen und Behandlung zusammenzuarbeiten
- Kontraindikationen für die EIT-Überwachung, einschließlich implantierter Herzschrittmacher, nicht verheilte lokale Hautwunde nach Thoraxchirurgie, ausgedehntes subkutanes Emphysem des Brustkorbs usw.
- Kontraindikationen für die OLE-Therapie:
Hämodynamische Instabilität (Herzfrequenz < 60 Schläge/min oder > 130 Schläge/min; systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder > 180 mmHg; oder mittlerer arterieller Druck < 60 mmHg oder > 100 mmHg)
- Instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen
- Intrakranieller Druck > 20 mmHg
- Aktive Blutung
- Verdacht auf oder aktive Hämoptyse
- Unentleerter Pneumothorax
- Instabile tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie
- Instabile Wirbelsäulen- oder lange Knochenfrakturen
- Instabile Kopf- und Halsverletzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Die Interventionsgruppe erhielt ein OLE-Atemwegsclearance-Therapieregime, das durch nichtinvasive Überwachung geleitet wurde
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Eligible Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden im Verhältnis 1:1 zufällig der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe zugeteilt. Interventionsgruppe: erhielt OLE-Airway-Clearance-Therapie unter Anleitung nichtinvasiver Überwachungstechnologie. Kontrollgruppe: erhielt konventionelle Airway-Clearance-Therapie, einschließlich routinemäßiger Absaugung über flexible Bronchoskopie usw. |
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Die Kontrollgruppe erhielt ein konventionelles Atemwegsreinigungs-Therapieregime.
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Eligible Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden im Verhältnis 1:1 zufällig der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe zugeteilt. Interventionsgruppe: erhielt OLE-Airway-Clearance-Therapie unter Anleitung nichtinvasiver Überwachungstechnologie. Kontrollgruppe: erhielt konventionelle Airway-Clearance-Therapie, einschließlich routinemäßiger Absaugung über flexible Bronchoskopie usw. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kumulative Gesamtdauer der ersten mechanischen Beatmung (Stunden)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Grad der Verbesserung der Ventilations-/Perfusions- (V/Q) Übereinstimmung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Inzidenz ventilatorassoziierter Pneumonien (VAP) während des Intensivstationsaufenthalts
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Länge des Intensivstationsaufenthalts
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
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während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
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28-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: während der Studiendauer, im Durchschnitt 1 Jahr
|
während der Studiendauer, im Durchschnitt 1 Jahr
|
|
90-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Erste erfolgreiche Entwöhnungsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
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Gesamtkosten auf der Intensivstation
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
|
während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shu Li, doctor, Peking University People's Hosptial
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- RDL2025-21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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