Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv dynamisk övervakningsstyrd oscillation och lungutvidgning för luftvägrensning vid svår sluten bröstskada: En klinisk studie

24 februari 2026 uppdaterad av: Li Shu, Peking University People's Hospital

Icke-invasiv dynamisk övervakning-ledd oscillation och lungutvidgning för luftvägrensning vid svår stumt thorax trauma: En klinisk studie

I vår tidigare studie analyserade forskarna mer än 30 000 fall från National Trauma Center Database och fann att 66,4 % av patienterna med svår sluten brösttrauma hade samtidiga revbensfrakturer, 55,87 % hade multipla frakturer (≥4 revben) och 37,4 % hade kombinerad lungkontusion. I en ytterligare prospektiv observationskohortstudie som utvärderade effektiviteten av EIT-styrd OLE hos sådana patienter visade resultaten att detta protokoll förbättrade ventilation-perfusionskvoten och syresättningsindexet samt förkortade den totala mekaniska ventilationstiden. Baserat på litteraturöversikt och preliminära fynd föreslår forskarna följande hypotes: tillämpningen av EIT-icke-invasivt övervakad OLE luftvägskläring hos patienter med svår sluten brösttrauma kan förbättra ventilation-perfusionskvoten, förkorta mekanisk ventilationstid, minska incidensen av komplikationer som lunginfektion och dödlighet samt minska förbrukningen av medicinska resurser.

Denna studie kommer att verifiera denna hypotes genom en prospektiv randomiserad kontrollerad studie och ytterligare förfina det specifika implementeringsprotokollet för OLE för att förbättra dess vetenskapliga validitet och kliniska tillämpbarhet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Trauma är en av de tio främsta dödsorsakerna i alla åldersgrupper, och bland unga vuxna under 45 år har trauma varit den främsta dödsorsaken i nästan fyra decennier. Som en megastad har Beijing komplexa trafikförhållanden och en tät befolkning, vilket resulterar i en hög förekomst av multipla skador såsom trafikskador och fall från höjd. Sådana trauma åtföljs ofta av multipla organskador, vilket inte bara gör behandlingen svår och kostsam utan också avsevärt ökar den ekonomiska bördan för familjer och orsakar förluster i samhällsproduktiviteten på grund av långvariga rehabiliteringskrav och förlust av arbetsförmåga. Att förbättra behandlingsprotokoll och främja avancerad teknik kan förbättra patientöverlevnad och minska behovet av långvarig vård. Att etablera ett effektivt förebyggande och behandlingssystem hjälper till att minska överflödig konsumtion av medicinska resurser, lindra trycket på sjukvårdsförsäkringsmedel och därigenom frigöra fler resurser för att stödja ekonomisk och livsförbättrande utveckling. Därför spelar minskning av traumadödlighet hos unga och medelålders vuxna en kritisk roll för att stabilisera arbetskraftsutbudet, främja stadsmodernisering och genomföra Healthy China-strategin.

Mer än en fjärdedel av traumapatienter dör slutligen från brösttrauma och dess relaterade komplikationer. Risk för lunginfektion hos traumapatienter är fyra gånger högre än hos icke-traumapatienter. Revbensfrakturer, lungkontusion, hemotorax och procedurer såsom sluten thorakal dränage och endotrakeal intubation är alla viktiga riskfaktorer för lunginfektion. Hos patienter med svårt slutet brösttrauma kan andelen frakturer som involverar stabila thorakala strukturer som revben och bröstben nå 36,1 %. Sådana frakturer orsakar inte bara svår smärta utan, viktigare, cirka 10 % av patienterna kan utveckla fläderbröst med paradoxal andningsrörelse, vilket allvarligt stör normal andningsmekanik och försämrar patientens förmåga att rensa luftvägarna genom aktiv hosta.

Förekomsten av lungkontusion överstiger 70 % hos svårt skadade patienter och utgör mer än 50 % av alla brösttrauman, särskilt i höghastighetsfordonsrelaterade trauma – den dominerande skademekanismen för trauma i Kina. Lungkontusion skadar inte bara lungparenkymet direkt utan, viktigare, ökar avsevärt risken för atelektas när den samexisterar med fläderbröst. Atelektas leder till lokal alveolär kollaps, försämrad gasutbyte och ytterligare försämring av luftvägarnas självrengöringsförmåga. Restriktiva ventilationsstörningar orsakade av atelektas och fläderbröst, tillsammans med blödning och exsudat från lungkontusion, skapar en mycket gynnsam miljö för lunginfektion. Studier har rapporterat att förekomsten av lunginfektion hos sådana patienter kan överstiga 21 %. Infektion förvärrar inte bara andningssvikt direkt utan är också en nyckelutlösare för sepsis, akut respiratorisk distressyndrom (ARDS) och till och med multipel organsvikt. Dessa svåra komplikationer fortskrider sekventiellt för att bilda en dödlig patologisk kaskad, vilket markant ökar dödsrisken.

Därför är djupgående forskning och etablering av ett luftvägsrengöringsprotokoll för patienter med svårt slutet brösttrauma kritiskt viktigt. Dess kärnmål är att bryta den dödliga kedjan från revbensfraktur, lungkontusion och atelektas till svår infektion och organsvikt. Genom att förbättra andningssvikt, säkerställa systemisk syretillförsel, stödja patienter genom den akuta fasen och effektivt förebygga eller behandla komplikationer som lunginfektion kan prognosen förbättras avsevärt, dödligheten minskas och överdriven konsumtion av medicinska resurser minskas. Slutet brösttrauma orsakas främst av höghastighetsfordonskrockar, yrkesskador och fall från höjd. Skada skadar ofta omedelbart benstrukturer inklusive revben, bröstben, skulderblad och ryggrad. Förekomsten av revbensfrakturer bland traumainläggningar är så hög som 10 %. De allra flesta patienter med revbensfrakturer är benägna att utveckla varierande grad av atelektas på grund av smärta och begränsad thorakal rörelse. Mer än 30 % utvecklar sekundära komplikationer som lunginfektion, vilket blir en viktig dödsorsak. Revbensfrakturer inducerar inte bara svår smärta – särskilt under djupandning och hosta – utan försämrar också allvarligt bröstväggens mekaniska stabilitet, begränsar andningsutslag, minskar tidalvolym och försvagar effektiv hostförmåga. Denna mekaniska dysfunktion kombinerat med smärta undertrycker ventilation, försämrar luftvägsrengöring, leder till slemretention och ökar avsevärt risken för lunginfektion och andningssvikt.

För närvarande hanteras revbensfrakturer främst konservativt. Multimodal analgetika (t.ex. opioider eller regionala block) används vanligtvis hos äldre patienter; även om smärtan lindras kan andningsdriv och hostreflex ytterligare undertryckas. Kirurgisk fixering kan övervägas hos patienter med fläderbröst eller de under 65 år för att förbättra bröstväggstabilitet och minska dödlighet. Emellertid krävs fortfarande kontinuerlig luftvägsrengöringsbehandling postoperativt; annars kan komplikationer som ventilatorassocierad pneumoni, oplanerad intubation och förlängd ICU-vistelse fortfarande uppstå.

Lungkontusion avser ett patologiskt tillstånd där brösttrauma orsakar direkt eller indirekt skada på lungparenkymet, vilket leder till ödem eller alveolär blödning, vilket resulterar i strukturell och funktionell lungskada. Skademekanismer inkluderar bröstkompression, tröghetseffekter och implosioneffekter, vilka kan orsaka lossning av alveoler och lunginterstitium, laceration av små kärl och förstörelse av cellulära strukturer. Ökad intraalveolär blödning och exsudation, bronkiolär spasmer och omfattande skada kan också leda till lungkonsolidering och nekros. Dessutom kan skada utlösa inflammatorisk obalans och immundysfunktion, vilket resulterar i systemiskt inflammatoriskt responssyndrom, apoptos och nekros av immunceller och lungödem på grund av ökad pulmonär kapillär permeabilitet, vilket kan fortskrida till ARDS 24-48 timmar efter skada. Patienter går sedan in i ett posttraumatiskt immunsuppressivt tillstånd med återkommande infektioner och komplicerade kliniska förlopp.

Nekrotiskt vävnad, exsudat och blod ackumuleras inom alveoler, vilket bildar en idealisk miljö för infektion. Flera studier har bekräftat att lungkontusion är en oberoende riskfaktor för lunginfektion hos traumapatienter. Därför har utvecklingen av effektiva, lågriskluftvägsrengöringstekniker som inte äventyrar andningsfunktion blivit kritisk för att förbättra prognosen för sådana patienter.

Mekaniska luftvägsrengöringstekniker avser terapeutiska metoder som tar bort luftvägssekret och upprätthåller luftvägspatens via mekaniska medel. Studier har visat att dessa tekniker effektivt eliminerar sekret, reglerar luftflöde för att lindra dyspné, förebygger och minskar respiratoriska infektioner och främjar återhämtning av andningsfunktion, med betydande fördelar i att fördröja sjukdomsframsteg, lindra symptom och förbättra motionsförmåga och livskvalitet. Emellertid varierar deras effektivitet avsevärt mellan individer, påverkad av ålder, sjukdomsallvarlighetsgrad, luftvägspatofysiologi, användbarhet av enhet och komfort. För närvarande är litteraturen om tillämpningen av sådana tekniker hos patienter med svårt slutet brösttrauma fortfarande relativt bristfällig.

Mekaniska luftvägsrengöringstekniker inkluderar luftvägsexpansion och lungrekrytering, intrapulmonell/bröstväggsoscillation och andra adjuvanta metoder. Efter slutet brösttrauma inträffar ofta trakealkollaps, och mucusöversekretion leder till obstruction av små luftvägar och alveoler av slemproppar, vilket orsakar lokaliserat emfysem eller atelektas. Kvarhållet slemproppar förvärrar ytterligare luftvägsobstruktion. Lungexpansionstekniker ökar intraluminalt tryck för att främja luftvägsdilatation, höja alveolärtryck och ventilationsvolym, hjälpa till att återöppna ockluderade små luftvägar, rekrytera alveoler och underlätta sekretdränage. Oscillationstekniker klassificeras i intrapulmonell oscillation och bröstväggsoscillation. Intrapulmonell oscillation levererar högfrekventa oscillerande vågor in i de centrala luftvägarna, som fortplantar till små och medelstora luftvägar, vilket lossar och flytliggör slem och metabolt skräp. Skjuvkrafter genererade av luftflödesförändringar hjälper till att separera sekret från luftväggsmedan de förbättrar cilierörelse för att främja expektorering. Däremot är bröstväggsoscillation klart olämplig för brösttraumapatienter, särskilt de med samtidiga revbensfrakturer.

I vår tidigare studie analyserade forskarna mer än 30 000 fall från National Trauma Center Database och fann att 66,4 % av patienter med svårt slutet brösttrauma hade samtidiga revbensfrakturer, 55,87 % hade multipla frakturer (≥4 revben) och 37,4 % hade kombinerad lungkontusion. I en ytterligare prospektiv observationskohortstudie som utvärderade effektiviteten av EIT-guidad OLE hos sådana patienter, visade resultaten att detta protokoll förbättrade ventilation-perfusionsförhållandet och syreindexet och förkortade total mekanisk ventilationsvaraktighet. Baserat på litteraturöversikt och preliminära fynd föreslår forskarna följande hypotes: tillämpningen av EIT-ickeinvasivt övervakad OLE-luftvägsrengöring hos patienter med svårt slutet brösttrauma kan förbättra ventilation-perfusionsförhållandet, förkorta mekanisk ventilationstid, minska förekomsten av komplikationer som lunginfektion och dödlighet och minska medicinsk resurskonsumtion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

kohorten kommer att väljas från ett tertiärsjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svår kontusion av bröstkorgen, definierad som skada orsakad av sluten kraft såsom bröstpåverkan eller kompression, med Abbreviated Injury Scale (AIS)-poäng för bröstet ≥ 3
  • Ålder 18 till 70 år
  • Tid från skada till inkludering < 48 timmar
  • Mottar invasiv mekanisk ventilation, med varaktighet av mekanisk ventilation < 24 timmar
  • Skriftligt informerat samtycke undertecknat av patienten eller hans/hennes lagliga företrädare

Exklusionskriterier:

  • Kombinerad penetrerande bröstskada
  • Perinatala kvinnor
  • Patientens oförmåga att samarbeta med undersökningar och behandling
  • Kontraindikationer för EIT-övervakning, inklusive implanterad pacemaker, oläkta lokala hudskador efter torakalkirurgi, omfattande subkutant emfysem i bröstet, etc
  • Kontraindikationer för OLE-terapi:

Hemodynamisk instabilitet (hjärtfrekvens < 60 slag/min eller > 130 slag/min; systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller > 180 mmHg; eller medelartärtryck < 60 mmHg eller > 100 mmHg)

  • Instabil angina pectoris eller hjärtarytmi
  • Intrakraniellt tryck > 20 mmHg
  • Aktiv blödning
  • Misstänkt eller aktiv hemoptys
  • Odränerad pneumotorax
  • Instabil djup ventrombos eller lungemboli
  • Instabila ryggrads- eller långbensfrakturer
  • Instabil huvud- och halsskada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Interventionsgruppen fick ett OLE-luftvägsrengöringsbehandlingsregime väglett av icke-invasiv övervakning

Behöriga patienter som uppfyllde inklusions- och exklusionskriterierna randomiserades i interventionsgruppen och kontrollgruppen i ett 1:1-förhållande.

Interventionsgruppen: fick OLE-luftvägsreningsterapi vägledd av icke-invasiv övervakningsteknik.

Kontrollgruppen: fick konventionell luftvägsreningsterapi, inklusive rutinmässig sugning via flexibel bronkoskopi, etc.

Kontrollgruppen fick en konventionell behandlingsregim för luftvägsrensning.

Behöriga patienter som uppfyllde inklusions- och exklusionskriterierna randomiserades i interventionsgruppen och kontrollgruppen i ett 1:1-förhållande.

Interventionsgruppen: fick OLE-luftvägsreningsterapi vägledd av icke-invasiv övervakningsteknik.

Kontrollgruppen: fick konventionell luftvägsreningsterapi, inklusive rutinmässig sugning via flexibel bronkoskopi, etc.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kumulativ total varaktighet för den första mekaniska ventilationen (timmar)
Tidsram: genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Grad av förbättring i ventilation/perfusion (V/Q)-matchning
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
Förekomst av ventilatorassocierad pneumoni (VAP) under intensivvårdsvistelsen
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
Vårdtid på intensivvårdsavdelning
Tidsram: genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
Längden på totalt sjukhusvistelse
Tidsram: genom hela studien, i genomsnitt 1 år
genom hela studien, i genomsnitt 1 år
28-dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
90-dagars dödlighet från alla orsaker
Tidsram: genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
Första framgångsrika avvänjningsfrekvensen
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
total kostnad på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shu Li, doctor, Peking University People's Hosptial

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Första postat (Faktisk)

25 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

all insamlad IPD som ligger till grund för resultat i en publikation

Tidsram för IPD-delning

börjar 1 år efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

De data som används och/eller analyseras under den aktuella studien är tillgängliga från huvudforskaren vid rimlig begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera