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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07432048
Surveillance Dynamique Non Invasive Guidant l'Oscillation et l'Expansion Pulmonaire pour le Dégagement des Voies Aériennes dans les Traumatismes Thoraciques Graves Contondants : Une Étude Clinique
Dans notre étude précédente, les investigateurs ont analysé plus de 30 000 cas de la base de données du Centre National de Traumatologie et ont constaté que 66,4 % des patients atteints d'un traumatisme thoracique fermé sévère présentaient des fractures costales concomitantes, 55,87 % avaient des fractures multiples (≥4 côtes) et 37,4 % avaient une contusion pulmonaire associée. Dans une autre étude de cohorte observationnelle prospective évaluant l'efficacité du drainage bronchique guidé par EIT chez ces patients, les résultats ont démontré que ce protocole améliorait le rapport ventilation-perfusion et l'indice d'oxygénation, et raccourcissait la durée totale de la ventilation mécanique. Sur la base d'une revue de la littérature et de résultats préliminaires, les investigateurs proposent l'hypothèse suivante : l'application du drainage bronchique surveillé de manière non invasive par EIT chez les patients atteints d'un traumatisme thoracique fermé sévère peut améliorer le rapport ventilation-perfusion, raccourcir le temps de ventilation mécanique, réduire l'incidence de complications telles que l'infection pulmonaire et la mortalité, et diminuer la consommation de ressources médicales.
Cette étude vérifiera cette hypothèse par un essai contrôlé randomisé prospectif et affinera en outre le protocole de mise en œuvre spécifique du drainage bronchique pour renforcer sa validité scientifique et son applicabilité clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traumatisme est l'une des dix principales causes de décès dans tous les groupes d'âge, et chez les jeunes adultes de moins de 45 ans, il reste la principale cause de décès depuis près de quatre décennies. En tant que mégapole, Pékin présente des conditions de circulation complexes et une population dense, entraînant une incidence élevée de blessures multiples telles que les accidents de la route et les chutes de hauteur. Ces traumatismes sont souvent accompagnés de lésions de plusieurs organes, ce qui rend non seulement le traitement difficile et coûteux, mais augmente également considérablement la charge financière des familles et cause des pertes de productivité sociale en raison des besoins de réadaptation à long terme et de la perte de capacité de travail. Améliorer les protocoles de traitement et promouvoir les technologies avancées peut améliorer la survie des patients et réduire le besoin de soins à long terme. Établir un système de prévention et de traitement efficace aide à réduire la consommation redondante des ressources médicales, à soulager la pression sur les fonds d'assurance maladie, et ainsi libérer plus de ressources pour soutenir le développement économique et les moyens de subsistance. Par conséquent, réduire la mortalité par traumatisme chez les adultes jeunes et d'âge moyen joue un rôle crucial pour stabiliser l'offre de main-d'œuvre, promouvoir la modernisation urbaine et mettre en œuvre la stratégie « Chine en bonne santé ».
Plus d'un quart des patients traumatisés finissent par mourir d'un traumatisme thoracique et de ses complications associées. Le risque d'infection pulmonaire chez les patients traumatisés est quatre fois plus élevé que chez les patients non traumatisés. Les fractures de côtes, la contusion pulmonaire, l'hémothorax et les procédures telles que le drainage thoracique fermé et l'intubation endotrachéale sont tous des facteurs de risque importants d'infection pulmonaire. Chez les patients présentant un traumatisme thoracique fermé sévère, la proportion de fractures impliquant des structures thoraciques stables comme les côtes et le sternum peut atteindre 36,1 %. Ces fractures provoquent non seulement une douleur intense, mais surtout, environ 10 % des patients peuvent développer un volet thoracique avec un mouvement respiratoire paradoxal, ce qui perturbe gravement la mécanique respiratoire normale et altère la capacité du patient à dégager les voies respiratoires par une toux active.
L'incidence de la contusion pulmonaire dépasse 70 % chez les patients gravement blessés et représente plus de 50 % de tous les traumatismes thoraciques, en particulier dans les traumatismes liés aux véhicules à moteur à haute vitesse, le mécanisme de blessure prédominant en Chine. La contusion pulmonaire non seulement blesse directement le parenchyme pulmonaire, mais surtout, augmente significativement le risque d'atélectasie lorsqu'elle coexiste avec un volet thoracique. L'atélectasie entraîne un collapsus alvéolaire local, une altération des échanges gazeux et une détérioration supplémentaire de la capacité d'auto-nettoyage des voies respiratoires. Les troubles ventilatoires restrictifs causés par l'atélectasie et le volet thoracique, combinés à l'hémorragie et à l'exsudation de la contusion pulmonaire, créent un environnement très favorable à l'infection pulmonaire. Des études rapportent que l'incidence de l'infection pulmonaire chez ces patients peut dépasser 21 %. L'infection non seulement exacerbe directement l'insuffisance respiratoire, mais est aussi un déclencheur clé du sepsis, du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et même de la défaillance multiviscérale. Ces complications sévères progressent séquentiellement pour former une cascade pathologique mortelle, augmentant notablement le risque de décès.
Par conséquent, la recherche approfondie et l'établissement d'un protocole de désobstruction des voies respiratoires pour les patients présentant un traumatisme thoracique fermé sévère sont d'une importance cruciale. Son objectif central est d'interrompre la chaîne mortelle allant de la fracture de côte, de la contusion pulmonaire et de l'atélectasie à l'infection sévère et à la défaillance organique. En améliorant l'insuffisance respiratoire, en assurant l'apport systémique en oxygène, en soutenant les patients pendant la phase aiguë et en prévenant ou traitant efficacement des complications telles que l'infection pulmonaire, le pronostic peut être significativement amélioré, la mortalité réduite et la consommation excessive de ressources médicales diminuée. Le traumatisme thoracique fermé est principalement causé par les collisions à haute vitesse de véhicules à moteur, les accidents du travail et les chutes de hauteur. La blessure endommage souvent immédiatement les structures osseuses, y compris les côtes, le sternum, la scapula et la colonne vertébrale. L'incidence des fractures de côtes parmi les admissions pour traumatisme est aussi élevée que 10 %. La grande majorité des patients avec des fractures de côtes sont sujets à des degrés variables d'atélectasie en raison de la douleur et du mouvement thoracique restreint. Plus de 30 % développent des complications secondaires telles que l'infection pulmonaire, qui devient une cause importante de décès. Les fractures de côtes non seulement induisent une douleur intense, surtout lors de la respiration profonde et de la toux, mais altèrent aussi gravement la stabilité mécanique de la paroi thoracique, restreignent l'excursion respiratoire, réduisent le volume courant et affaiblissent la capacité de toux efficace. Cette dysfonction mécanique combinée à la douleur supprime la ventilation, altère le dégagement des voies respiratoires, conduit à la rétention de sécrétions et augmente significativement le risque d'infection pulmonaire et d'insuffisance respiratoire.
Actuellement, les fractures de côtes sont principalement traitées de manière conservatrice. L'analgésie multimodale (par exemple, opioïdes ou blocs régionaux) est couramment utilisée chez les patients âgés ; bien que la douleur soit soulagée, l'impulsion respiratoire et le réflexe de toux peuvent être davantage supprimés. Une fixation chirurgicale peut être envisagée chez les patients avec un volet thoracique ou ceux de moins de 65 ans pour améliorer la stabilité de la paroi thoracique et réduire la mortalité. Cependant, une thérapie continue de désobstruction des voies respiratoires est toujours requise postopératoirement ; sinon, des complications telles que la pneumonie associée au ventilateur, l'intubation non planifiée et le séjour prolongé en USI peuvent toujours survenir.
La contusion pulmonaire fait référence à un état pathologique dans lequel un traumatisme thoracique cause une blessure directe ou indirecte au parenchyme pulmonaire, entraînant un œdème ou une hémorragie alvéolaire, résultant en des dommages structurels et fonctionnels pulmonaires. Les mécanismes de blessure incluent la compression thoracique, les effets d'inertie et les effets d'implosion, qui peuvent provoquer le détachement des alvéoles et de l'interstitium pulmonaire, la lacération des petits vaisseaux et la destruction des structures cellulaires. L'augmentation de l'hémorragie et de l'exsudation intra-alvéolaires, le spasme bronchiolaire et la blessure étendue peuvent également conduire à la consolidation et à la nécrose pulmonaires. De plus, la blessure peut déclencher un déséquilibre inflammatoire et une dysfonction immunitaire, résultant en un syndrome de réponse inflammatoire systémique, l'apoptose et la nécrose des cellules immunitaires, et un œdème pulmonaire dû à l'augmentation de la perméabilité capillaire pulmonaire, qui peut évoluer vers un SDRA 24 à 48 heures après la blessure. Les patients entrent ensuite dans un état immunosuppresseur post-traumatique avec des infections récurrentes et des évolutions cliniques compliquées.
Les tissus nécrotiques, l'exsudat et le sang s'accumulent dans les alvéoles, formant un environnement idéal pour l'infection. De multiples études ont confirmé que la contusion pulmonaire est un facteur de risque indépendant d'infection pulmonaire chez les patients traumatisés. Par conséquent, le développement de techniques de désobstruction des voies respiratoires efficaces, à faible risque et ne compromettant pas la fonction respiratoire est devenu critique pour améliorer le pronostic de ces patients.
Les techniques mécaniques de désobstruction des voies respiratoires font référence aux méthodes thérapeutiques qui éliminent les sécrétions des voies respiratoires et maintiennent la perméabilité des voies respiratoires par des moyens mécaniques. Des études montrent que ces techniques éliminent efficacement les sécrétions, régulent le flux d'air pour soulager la dyspnée, préviennent et réduisent les infections respiratoires, et favorisent la récupération de la fonction respiratoire, avec des bénéfices significatifs dans le retard de la progression de la maladie, le soulagement des symptômes, et l'amélioration de la capacité d'exercice et de la qualité de vie. Cependant, leur efficacité varie considérablement selon les individus, influencée par l'âge, la gravité de la maladie, la physiopathologie des voies respiratoires, la facilité d'utilisation des dispositifs et le confort. Actuellement, la littérature sur l'application de ces techniques chez les patients présentant un traumatisme thoracique fermé sévère reste relativement rare.
Les techniques mécaniques de désobstruction des voies respiratoires incluent l'expansion des voies respiratoires et le recrutement pulmonaire, l'oscillation intra-pulmonaire/paroi thoracique, et d'autres méthodes adjuvantes. Suite à un traumatisme thoracique fermé, un collapsus trachéal se produit souvent, et l'hypersécrétion de mucus conduit à l'obstruction des petites voies respiratoires et des alvéoles par des bouchons muqueux, causant de l'emphysème localisé ou de l'atélectasie. Les bouchons muqueux retenus aggravent encore l'obstruction des voies respiratoires. Les techniques d'expansion pulmonaire augmentent la pression intraluminale pour promouvoir la dilatation des voies respiratoires, élèvent la pression alvéolaire et le volume de ventilation, aident à rouvrir les petites voies respiratoires occluses, recrutent les alvéoles et facilitent le drainage des sécrétions. Les techniques d'oscillation sont classées en oscillation intra-pulmonaire et oscillation de la paroi thoracique. L'oscillation intra-pulmonaire délivre des ondes oscillatoires haute fréquence dans les voies respiratoires centrales, se propageant aux petites et moyennes voies respiratoires, ce qui détache et liquéfie le mucus et les débris métaboliques. Les forces de cisaillement générées par les changements de flux d'air aident à séparer les sécrétions de la paroi des voies respiratoires tout en améliorant le mouvement ciliaire pour favoriser l'expectoration. En revanche, l'oscillation de la paroi thoracique est clairement inadaptée aux patients avec un traumatisme thoracique, surtout ceux avec des fractures de côtes concomitantes.
Dans notre étude précédente, les investigateurs ont analysé plus de 30 000 cas de la base de données du Centre national des traumatismes et ont trouvé que 66,4 % des patients avec un traumatisme thoracique fermé sévère avaient des fractures de côtes concomitantes, 55,87 % avaient des fractures multiples (≥4 côtes), et 37,4 % avaient une contusion pulmonaire combinée. Dans une étude de cohorte observationnelle prospective supplémentaire évaluant l'efficacité de l'OLE guidée par EIT chez ces patients, les résultats ont démontré que ce protocole améliorait le rapport ventilation-perfusion et l'indice d'oxygénation et raccourcissait la durée totale de ventilation mécanique. Sur la base de la revue de la littérature et des résultats préliminaires, les investigateurs proposent l'hypothèse suivante : l'application de la désobstruction des voies respiratoires par OLE surveillée de manière non invasive par EIT chez les patients présentant un traumatisme thoracique fermé sévère peut améliorer le rapport ventilation-perfusion, raccourcir le temps de ventilation mécanique, réduire l'incidence de complications telles que l'infection pulmonaire et la mortalité, et diminuer la consommation de ressources médicales.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shu Li, doctor
- Numéro de téléphone: +86 010 8832 4480
- E-mail: lishu2401@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Traumatisme thoracique fermé sévère, défini comme une lésion causée par une force contondante telle qu'un impact ou une compression thoracique, avec un score de l'échelle abrégée des lésions (AIS) du thorax ≥ 3
- Âge de 18 à 70 ans
- Temps écoulé entre la blessure et l'inclusion < 48 heures
- Recevant une ventilation mécanique invasive, avec une durée de ventilation mécanique < 24 heures
- Consentement éclairé écrit signé par le patient ou son représentant légal
Critères d'exclusion :
- Traumatisme thoracique pénétrant associé
- Femmes en période périnatale
- Incapacité du patient à coopérer aux examens et au traitement
- Contre-indications à la surveillance par EIT, notamment stimulateur cardiaque implanté, plaie cutanée locale non cicatrisée après chirurgie thoracique, emphysème sous-cutané étendu du thorax, etc.
- Contre-indications au traitement par OLE :
Instabilité hémodynamique (fréquence cardiaque < 60 battements/min ou > 130 battements/min ; pression artérielle systolique < 90 mmHg ou > 180 mmHg ; ou pression artérielle moyenne < 60 mmHg ou > 100 mmHg)
- Angor instable ou arythmie cardiaque
- Pression intracrânienne > 20 mmHg
- Saignement actif
- Hémoptysie suspectée ou active
- Pneumothorax non drainé
- Thrombose veineuse profonde instable ou embolie pulmonaire
- Fractures instables de la colonne vertébrale ou des os longs
- Traumatisme instable de la tête et du cou
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Le groupe d'intervention a reçu un régime de thérapie de dégagement des voies respiratoires OLE guidé par une surveillance non invasive
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Les patients éligibles qui répondaient aux critères d'inclusion et d'exclusion ont été répartis aléatoirement entre le groupe d'intervention et le groupe témoin selon un ratio 1:1. Groupe d'intervention : a reçu la thérapie de désobstruction des voies respiratoires OLE guidée par une technologie de surveillance non invasive. Groupe témoin : a reçu la thérapie conventionnelle de désobstruction des voies respiratoires, comprenant notamment l'aspiration de routine par bronchoscopie flexible. |
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Le groupe témoin a reçu un régime conventionnel de thérapie de dégagement des voies respiratoires.
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Les patients éligibles qui répondaient aux critères d'inclusion et d'exclusion ont été répartis aléatoirement entre le groupe d'intervention et le groupe témoin selon un ratio 1:1. Groupe d'intervention : a reçu la thérapie de désobstruction des voies respiratoires OLE guidée par une technologie de surveillance non invasive. Groupe témoin : a reçu la thérapie conventionnelle de désobstruction des voies respiratoires, comprenant notamment l'aspiration de routine par bronchoscopie flexible. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée cumulée totale de la première ventilation mécanique (heures)
Délai: jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 1 an
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jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Degré d'amélioration de la correspondance ventilation/perfusion (V/Q)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Incidence de pneumonie associée à la ventilation mécanique (PAVM) pendant le séjour en réanimation
Délai: jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 1 an
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jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 1 an
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Durée de séjour en USI
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Durée totale du séjour hospitalier
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Mortalité toutes causes confondues à 28 jours
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Mortalité toutes causes confondues à 90 jours
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Taux de premier sevrage réussi
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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coût total en soins intensifs
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shu Li, doctor, Peking University People's Hosptial
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RDL2025-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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