- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07432048
Неинвазивный динамический мониторинг с управляемой осцилляцией и экспансией лёгких для очистки дыхательных путей при тяжёлой тупой травме грудной клетки: клиническое исследование
Неинвазивный динамический мониторинг, направляющий осцилляцию и расширение легких для очистки дыхательных путей при тяжелой тупой травме грудной клетки: клиническое исследование
В нашем предыдущем исследовании исследователи проанализировали более 30 000 случаев из Национальной базы данных травматологических центров и обнаружили, что 66,4% пациентов с тяжёлой тупой травмой грудной клетки имели сопутствующие переломы рёбер, 55,87% — множественные переломы (≥4 рёбер), а 37,4% — сочетанные ушибы лёгких. В дальнейшем проспективном наблюдательном когортном исследовании, оценивающем эффективность OLE под контролем EIT у таких пациентов, результаты показали, что этот протокол улучшил вентиляционно-перфузионное соотношение и индекс оксигенации, а также сократил общую продолжительность искусственной вентиляции лёгких. На основе обзора литературы и предварительных данных исследователи выдвигают следующую гипотезу: применение OLE для очистки дыхательных путей под неинвазивным контролем EIT у пациентов с тяжёлой тупой травмой грудной клетки может улучшить вентиляционно-перфузионное соотношение, сократить время искусственной вентиляции лёгких, снизить частоту таких осложнений, как лёгочная инфекция и смертность, а также уменьшить потребление медицинских ресурсов.
Данное исследование проверит эту гипотезу с помощью проспективного рандомизированного контролируемого исследования и дополнительно уточнит конкретный протокол реализации OLE для повышения его научной обоснованности и клинической применимости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Травма входит в десятку основных причин смерти во всех возрастных группах, а среди молодых людей до 45 лет она остаётся ведущей причиной смерти уже почти четыре десятилетия. Как мегаполис, Пекин отличается сложными дорожными условиями и высокой плотностью населения, что приводит к высокой частоте множественных травм, таких как дорожно-транспортные происшествия и падения с высоты. Такая травма часто сопровождается повреждениями нескольких органов, что не только затрудняет лечение и повышает его стоимость, но и значительно увеличивает финансовое бремя на семьи и приводит к потерям в социальной производительности из-за длительной реабилитации и утраты трудоспособности. Усовершенствование протоколов лечения и внедрение передовых технологий могут повысить выживаемость пациентов и снизить потребность в длительном уходе. Создание эффективной системы профилактики и лечения помогает сократить избыточное потребление медицинских ресурсов, снизить нагрузку на фонды медицинского страхования и тем самым высвободить больше ресурсов для поддержки экономического развития и улучшения условий жизни. Таким образом, снижение смертности от травм среди молодых и людей среднего возраста играет ключевую роль в стабилизации предложения рабочей силы, содействии модернизации города и реализации стратегии «Здоровый Китай».
Более четверти пациентов с травмами в конечном итоге умирают от травмы грудной клетки и связанных с ней осложнений. Риск лёгочной инфекции у пациентов с травмами в четыре раза выше, чем у пациентов без травм. Переломы рёбер, ушиб лёгкого, гемоторакс и такие процедуры, как закрытое дренирование грудной клетки и эндотрахеальная интубация, являются важными факторами риска развития лёгочной инфекции. У пациентов с тяжёлой закрытой травмой грудной клетки доля переломов, затрагивающих стабильные структуры грудной клетки, такие как рёбра и грудина, может достигать 36,1%. Такие переломы не только вызывают сильную боль, но, что более важно, примерно у 10% пациентов может развиться флотирующая грудная клетка с парадоксальным дыханием, что серьёзно нарушает нормальную механику дыхания и ухудшает способность пациента очищать дыхательные пути посредством активного кашля.
Частота ушиба лёгкого превышает 70% у тяжело пострадавших пациентов и составляет более 50% всех травм грудной клетки, особенно при травмах, связанных с высокоскоростными автотранспортными средствами — преобладающем механизме травм в Китае. Ушиб лёгкого не только непосредственно повреждает паренхиму лёгкого, но, что более критично, значительно увеличивает риск ателектаза при сосуществовании с флотирующей грудной клеткой. Ателектаз приводит к локальному коллапсу альвеол, нарушению газообмена и дальнейшему ухудшению способности к самоочищению дыхательных путей. Рестриктивные вентиляционные нарушения, вызванные ателектазом и флотирующей грудной клеткой, вместе с кровоизлиянием и экссудацией при ушибе лёгкого, создают весьма благоприятную среду для лёгочной инфекции. Исследования сообщают, что частота лёгочной инфекции у таких пациентов может превышать 21%. Инфекция не только непосредственно усугубляет дыхательную недостаточность, но и является ключевым триггером сепсиса, острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) и даже полиорганной недостаточности. Эти тяжёлые осложнения прогрессируют последовательно, образуя фатальный патологический каскад, значительно повышающий риск смерти.
Следовательно, углублённое исследование и разработка протокола очистки дыхательных путей для пациентов с тяжёлой закрытой травмой грудной клетки чрезвычайно важны. Его основная цель — прервать фатальную цепь от перелома ребра, ушиба лёгкого и ателектаза до тяжёлой инфекции и органной недостаточности. Улучшая дыхательную недостаточность, обеспечивая системное снабжение кислородом, поддерживая пациентов в острой фазе и эффективно предотвращая или леча такие осложнения, как лёгочная инфекция, можно значительно улучшить прогноз, снизить смертность и уменьшить избыточное потребление медицинских ресурсов. Закрытая травма грудной клетки в основном вызвана высокоскоростными автомобильными авариями, производственными травмами и падениями с высоты. Травма часто немедленно повреждает костные структуры, включая рёбра, грудину, лопатку и позвоночник. Частота переломов рёбер среди поступлений с травмами достигает 10%. Подавляющее большинство пациентов с переломами рёбер склонны к различной степени ателектаза из-за боли и ограничения движений грудной клетки. Более 30% развивают вторичные осложнения, такие как лёгочная инфекция, которая становится важной причиной смерти. Переломы рёбер не только вызывают сильную боль — особенно при глубоком дыхании и кашле — но и серьёзно ухудшают механическую стабильность грудной стенки, ограничивают дыхательную экскурсию, уменьшают дыхательный объём и ослабляют эффективную способность к кашлю. Эта механическая дисфункция в сочетании с болью подавляет вентиляцию, ухудшает очистку дыхательных путей, приводит к задержке мокроты и значительно увеличивает риск лёгочной инфекции и дыхательной недостаточности.
В настоящее время переломы рёбер в основном лечатся консервативно. Мультимодальная анальгезия (например, опиоиды или регионарные блокады) обычно применяется у пожилых пациентов; хотя боль облегчается, дыхательный драйв и кашлевой рефлекс могут быть дополнительно подавлены. Хирургическая фиксация может рассматриваться у пациентов с флотирующей грудной клеткой или в возрасте до 65 лет для повышения стабильности грудной стенки и снижения смертности. Однако послеоперационная непрерывная терапия по очистке дыхательных путей всё ещё требуется; в противном случае могут возникнуть такие осложнения, как вентилятор-ассоциированная пневмония, незапланированная интубация и продлённое пребывание в ОИТ.
Ушиб лёгкого относится к патологическому состоянию, при котором травма грудной клетки вызывает прямое или косвенное повреждение паренхимы лёгкого, приводящее к отёку или альвеолярному кровоизлиянию, что влечёт структурное и функциональное повреждение лёгкого. Механизмы повреждения включают сдавление грудной клетки, инерционные эффекты и имплозионные эффекты, которые могут вызвать отслоение альвеол и лёгочного интерстиция, разрыв мелких сосудов и разрушение клеточных структур. Увеличенное внутриальвеолярное кровоизлияние и экссудация, бронхиолоспазм и обширное повреждение также могут привести к консолидации и некрозу лёгкого. Кроме того, повреждение может запустить воспалительный дисбаланс и иммунную дисфункцию, приводя к синдрому системного воспалительного ответа, апоптозу и некрозу иммунных клеток, а также лёгочному отёку из-за повышенной проницаемости лёгочных капилляров, что может прогрессировать до ОРДС через 24-48 часов после травмы. Пациенты впоследствии входят в посттравматическое иммуносупрессивное состояние с рецидивирующими инфекциями и осложнённым клиническим течением.
Некротическая ткань, экссудат и кровь накапливаются внутри альвеол, формируя идеальную среду для инфекции. Множественные исследования подтвердили, что ушиб лёгкого является независимым фактором риска лёгочной инфекции у пациентов с травмами. Поэтому разработка эффективных, низкорисковых техник очистки дыхательных путей, не нарушающих дыхательную функцию, стала критически важной для улучшения прогноза у таких пациентов.
Механические техники очистки дыхательных путей относятся к терапевтическим методам, которые удаляют секреты дыхательных путей и поддерживают их проходимость с помощью механических средств. Исследования показали, что эти техники эффективно устраняют секреты, регулируют поток воздуха для облегчения одышки, предотвращают и снижают респираторные инфекции, а также способствуют восстановлению дыхательной функции, с значительными преимуществами в замедлении прогрессирования заболевания, облегчении симптомов и улучшении переносимости физической нагрузки и качества жизни. Однако их эффективность значительно варьируется среди индивидуумов, находясь под влиянием возраста, тяжести заболевания, патофизиологии дыхательных путей, удобства использования устройства и комфорта. В настоящее время литература по применению таких техник у пациентов с тяжёлой закрытой травмой грудной клетки остаётся относительно скудной.
Механические техники очистки дыхательных путей включают расширение дыхательных путей и рекрутирование лёгких, внутрилёгочную/грудную стенку осцилляцию и другие вспомогательные методы. После закрытой травмы грудной клетки часто происходит коллапс трахеи, а гиперсекреция слизи приводит к обструкции мелких дыхательных путей и альвеол слизистыми пробками, вызывая локализованную эмфизему или ателектаз. Задержанные слизистые пробки дополнительно усугубляют обструкцию дыхательных путей. Техники расширения лёгких увеличивают внутрипросветное давление для содействия дилатации дыхательных путей, повышают альвеолярное давление и объём вентиляции, помогают вновь открыть окклюзированные мелкие дыхательные пути, рекрутировать альвеолы и способствовать дренированию секретов. Осцилляционные техники классифицируются на внутрилёгочную осцилляцию и осцилляцию грудной стенки. Внутрилёгочная осцилляция доставляет высокочастотные осцилляторные волны в центральные дыхательные пути, распространяясь на мелкие и средние дыхательные пути, что разрыхляет и разжижает слизь и метаболические остатки. Силы сдвига, генерируемые изменениями воздушного потока, помогают отделить секреты от стенки дыхательных путей, одновременно усиливая движение ресничек для содействия отхаркиванию. В отличие от этого, осцилляция грудной стенки явно непригодна для пациентов с травмой грудной клетки, особенно с сопутствующими переломами рёбер.
В нашем предыдущем исследовании исследователи проанализировали более 30 000 случаев из Национальной базы данных травматологических центров и обнаружили, что 66,4% пациентов с тяжёлой закрытой травмой грудной клетки имели сопутствующие переломы рёбер, 55,87% имели множественные переломы (≥4 рёбер), и 37,4% имели сочетанный ушиб лёгкого. В дальнейшем проспективном обсервационном когортном исследовании, оценивающем эффективность OLE под контролем EIT у таких пациентов, результаты продемонстрировали, что этот протокол улучшил соотношение вентиляции-перфузии и индекс оксигенации, а также сократил общую продолжительность механической вентиляции. На основе обзора литературы и предварительных результатов исследователи выдвигают следующую гипотезу: применение OLE очистки дыхательных путей с неинвазивным мониторингом EIT у пациентов с тяжёлой закрытой травмой грудной клетки может улучшить соотношение вентиляции-перфузии, сократить время механической вентиляции, снизить частоту таких осложнений, как лёгочная инфекция и смертность, а также уменьшить потребление медицинских ресурсов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shu Li, doctor
- Номер телефона: +86 010 8832 4480
- Электронная почта: lishu2401@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Тяжелая тупая травма грудной клетки, определяемая как повреждение, вызванное тупой силой, такой как удар или сдавление грудной клетки, с оценкой по Сокращенной шкале травм (AIS) для грудной клетки ≥ 3
- Возраст от 18 до 70 лет
- Время от травмы до включения в исследование < 48 часов
- Получение инвазивной искусственной вентиляции легких, с продолжительностью ИВЛ < 24 часов
- Письменное информированное согласие, подписанное пациентом или его законным представителем
Критерии исключения:
- Сочетанная проникающая травма грудной клетки
- Беременные женщины
- Невозможность пациента сотрудничать при обследованиях и лечении
- Противопоказания к мониторингу ЭИТ, включая имплантированный кардиостимулятор, незажившую местную кожную рану после торакальной хирургии, обширную подкожную эмфизему грудной клетки и т.д.
- Противопоказания к терапии ОЛЭ:
Гемодинамическая нестабильность (частота сердечных сокращений < 60 ударов/мин или > 130 ударов/мин; систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст. или > 180 мм рт.ст.; или среднее артериальное давление < 60 мм рт.ст. или > 100 мм рт.ст.)
- Нестабильная стенокардия или сердечная аритмия
- Внутричерепное давление > 20 мм рт.ст.
- Активное кровотечение
- Подозрение или активное кровохарканье
- Недренированный пневмоторакс
- Нестабильный тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии
- Нестабильные переломы позвоночника или длинных костей
- Нестабильная травма головы и шеи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа вмешательства получала режим терапии очистки дыхательных путей OLE под контролем неинвазивного мониторинга
|
Соответствующие критериям пациенты, которые соответствовали критериям включения и исключения, были случайным образом распределены в группу вмешательства и контрольную группу в соотношении 1:1. Группа вмешательства: получала терапию очистки дыхательных путей OLE под контролем неинвазивной технологии мониторинга. Контрольная группа: получала обычную терапию очистки дыхательных путей, включая рутинную аспирацию с помощью гибкой бронхоскопии и т.д. |
|
Контрольная группа получала обычную схему терапии для очистки дыхательных путей.
|
Соответствующие критериям пациенты, которые соответствовали критериям включения и исключения, были случайным образом распределены в группу вмешательства и контрольную группу в соотношении 1:1. Группа вмешательства: получала терапию очистки дыхательных путей OLE под контролем неинвазивной технологии мониторинга. Контрольная группа: получала обычную терапию очистки дыхательных путей, включая рутинную аспирацию с помощью гибкой бронхоскопии и т.д. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Совокупная общая продолжительность первой механической вентиляции (часы)
Временное ограничение: в течение всего исследования, в среднем 1 год
|
в течение всего исследования, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Степень улучшения соответствия вентиляции/перфузии (V/Q)
Временное ограничение: в течение всего исследования, в среднем 1 год
|
в течение всего исследования, в среднем 1 год
|
|
Частота возникновения вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП) во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Длительность пребывания в отделении реанимации и интенсивной терапии
Временное ограничение: в течение всего исследования, в среднем 1 год
|
в течение всего исследования, в среднем 1 год
|
|
Длительность общего пребывания в больнице
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
28-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: в течение всего исследования, в среднем 1 год
|
в течение всего исследования, в среднем 1 год
|
|
Общая смертность от всех причин за 90 дней
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Первая успешная частота отлучения
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
общая стоимость в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: на протяжении всего исследования, в среднем 1 год
|
на протяжении всего исследования, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shu Li, doctor, Peking University People's Hosptial
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RDL2025-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .