- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07432048
Monitorización Dinámica No Invasiva Guiada por Oscilación y Expansión Pulmonar para el Aclaramiento de las Vías Aéreas en Traumatismo Torácico Cerrado Grave: Un Estudio Clínico
Monitoreo Dinámico No Invasivo Guiado por Oscilación y Expansión Pulmonar para la Limpieza de Vías Aéreas en Traumatismo Torácico Cerrado Grave: Un Estudio Clínico
En nuestro estudio anterior, los investigadores analizaron más de 30.000 casos de la Base de Datos del Centro Nacional de Traumatología y descubrieron que el 66,4% de los pacientes con traumatismo torácico cerrado grave presentaban fracturas costales concurrentes, el 55,87% tenían fracturas múltiples (≥4 costillas) y el 37,4% presentaban contusión pulmonar combinada. En un estudio de cohorte observacional prospectivo adicional que evaluó la eficacia de la OLE guiada por EIT en dichos pacientes, los resultados demostraron que este protocolo mejoró la relación ventilación-perfusión y el índice de oxigenación, y redujo la duración total de la ventilación mecánica. Basándose en la revisión bibliográfica y los hallazgos preliminares, los investigadores proponen la siguiente hipótesis: la aplicación de la limpieza de vías aéreas mediante OLE monitorizada de forma no invasiva con EIT en pacientes con traumatismo torácico cerrado grave puede mejorar la relación ventilación-perfusión, acortar el tiempo de ventilación mecánica, reducir la incidencia de complicaciones como la infección pulmonar y la mortalidad, y disminuir el consumo de recursos médicos.
Este estudio verificará esta hipótesis mediante un ensayo controlado aleatorizado prospectivo y perfeccionará aún más el protocolo de implementación específico de la OLE para mejorar su validez científica y aplicabilidad clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trauma es una de las diez principales causas de muerte en todos los grupos de edad, y entre los adultos jóvenes menores de 45 años, el trauma ha sido la principal causa de muerte durante casi cuatro décadas. Como megaciudad, Pekín presenta condiciones de tráfico complejas y una población densa, lo que resulta en una alta incidencia de lesiones múltiples, como lesiones de tráfico y caídas desde altura. Este tipo de trauma suele ir acompañado de lesiones en múltiples órganos, lo que no solo dificulta y encarece el tratamiento, sino que también aumenta significativamente la carga financiera de las familias y provoca pérdidas en la productividad social debido a los requisitos de rehabilitación a largo plazo y la pérdida de capacidad laboral. Mejorar los protocolos de tratamiento y promover tecnologías avanzadas puede aumentar la supervivencia de los pacientes y reducir la necesidad de cuidados a largo plazo. Establecer un sistema eficiente de prevención y tratamiento ayuda a reducir el consumo redundante de recursos médicos, aliviar la presión sobre los fondos de seguro médico y, por lo tanto, liberar más recursos para apoyar el desarrollo económico y de medios de vida. Por lo tanto, reducir la mortalidad por trauma en adultos jóvenes y de mediana edad desempeña un papel crítico en la estabilización de la oferta laboral, la promoción de la modernización urbana y la implementación de la estrategia China Saludable.
Más de una cuarta parte de los pacientes con trauma finalmente mueren por trauma torácico y sus complicaciones relacionadas. El riesgo de infección pulmonar en pacientes con trauma es cuatro veces mayor que en pacientes sin trauma. Las fracturas costales, la contusión pulmonar, el hemotórax y procedimientos como el drenaje torácico cerrado y la intubación endotraqueal son todos factores de riesgo importantes para la infección pulmonar. En pacientes con trauma torácico cerrado severo, la proporción de fracturas que involucran estructuras torácicas estables como costillas y esternón puede alcanzar el 36,1%. Estas fracturas no solo causan dolor intenso, sino que, lo más importante, aproximadamente el 10% de los pacientes pueden desarrollar tórax inestable con movimiento respiratorio paradójico, lo que altera gravemente la mecánica respiratoria normal y perjudica la capacidad del paciente para despejar las vías respiratorias mediante la tos activa.
La incidencia de contusión pulmonar supera el 70% en pacientes gravemente lesionados y representa más del 50% de todos los traumas torácicos, particularmente en traumas relacionados con vehículos de motor a alta velocidad, el mecanismo de lesión predominante del trauma en China. La contusión pulmonar no solo lesiona directamente el parénquima pulmonar, sino que, lo más crucial, aumenta significativamente el riesgo de atelectasia cuando coexiste con tórax inestable. La atelectasia conduce al colapso alveolar local, al deterioro del intercambio de gases y al empeoramiento de la capacidad de autolimpieza de las vías respiratorias. Los trastornos ventilatorios restrictivos causados por la atelectasia y el tórax inestable, junto con la hemorragia y la exudación de la contusión pulmonar, crean un entorno muy favorable para la infección pulmonar. Los estudios han reportado que la incidencia de infección pulmonar en estos pacientes puede superar el 21%. La infección no solo exacerba directamente la insuficiencia respiratoria, sino que también es un desencadenante clave de sepsis, síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) e incluso fallo multiorgánico. Estas complicaciones graves progresan secuencialmente para formar una cascada patológica fatal, aumentando marcadamente el riesgo de muerte.
Por lo tanto, la investigación en profundidad y el establecimiento de un protocolo de desobstrucción de las vías respiratorias para pacientes con trauma torácico cerrado severo son de importancia crítica. Su objetivo central es interrumpir la cadena fatal desde la fractura costal, la contusión pulmonar y la atelectasia hasta la infección grave y el fallo orgánico. Al mejorar la insuficiencia respiratoria, garantizar el suministro sistémico de oxígeno, apoyar a los pacientes durante la fase aguda y prevenir o tratar eficazmente complicaciones como la infección pulmonar, el pronóstico puede mejorarse significativamente, reducirse la mortalidad y disminuirse el consumo excesivo de recursos médicos. El trauma torácico cerrado es causado principalmente por accidentes de vehículos de motor a alta velocidad, lesiones laborales y caídas desde altura. La lesión a menudo daña inmediatamente estructuras óseas, incluyendo costillas, esternón, escápula y columna vertebral. La incidencia de fracturas costales entre los ingresos por trauma es tan alta como el 10%. La gran mayoría de pacientes con fracturas costales son propensos a desarrollar atelectasia en diversos grados debido al dolor y al movimiento torácico restringido. Más del 30% desarrolla complicaciones secundarias como infección pulmonar, que se convierte en una causa importante de muerte. Las fracturas costales no solo inducen dolor intenso, especialmente durante la respiración profunda y la tos, sino que también perjudican gravemente la estabilidad mecánica de la pared torácica, restringen la excursión respiratoria, reducen el volumen tidal y debilitan la capacidad efectiva de tos. Esta disfunción mecánica combinada con el dolor suprime la ventilación, perjudica la desobstrucción de las vías respiratorias, conduce a la retención de esputo y aumenta significativamente el riesgo de infección pulmonar e insuficiencia respiratoria.
Actualmente, las fracturas costales se manejan principalmente de forma conservadora. La analgesia multimodal (por ejemplo, opioides o bloqueos regionales) se usa comúnmente en pacientes de edad avanzada; aunque se alivia el dolor, el impulso respiratorio y el reflejo de la tos pueden suprimirse aún más. La fijación quirúrgica puede considerarse en pacientes con tórax inestable o aquellos menores de 65 años para mejorar la estabilidad de la pared torácica y reducir la mortalidad. Sin embargo, aún se requiere terapia continua de desobstrucción de las vías respiratorias después de la cirugía; de lo contrario, aún pueden ocurrir complicaciones como neumonía asociada al ventilador, intubación no planificada y estancia prolongada en la UCI.
La contusión pulmonar se refiere a un estado patológico en el que el trauma torácico causa lesión directa o indirecta al parénquima pulmonar, conduciendo a edema o hemorragia alveolar, resultando en daño estructural y funcional del pulmón. Los mecanismos de lesión incluyen compresión torácica, efectos inerciales y efectos de implosión, que pueden causar desprendimiento de alvéolos e intersticio pulmonar, laceración de pequeños vasos y destrucción de estructuras celulares. El aumento de la hemorragia y exudación intraalveolar, el espasmo bronquiolar y la lesión extensa también pueden conducir a consolidación y necrosis pulmonar. Además, la lesión puede desencadenar desequilibrio inflamatorio y disfunción inmune, resultando en síndrome de respuesta inflamatoria sistémica, apoptosis y necrosis de células inmunes, y edema pulmonar debido al aumento de la permeabilidad capilar pulmonar, que puede progresar a SDRA 24-48 horas después de la lesión. Los pacientes posteriormente entran en un estado inmunosupresor postraumático con infecciones recurrentes y cursos clínicos complicados.
El tejido necrótico, el exudado y la sangre se acumulan dentro de los alvéolos, formando un entorno ideal para la infección. Múltiples estudios han confirmado que la contusión pulmonar es un factor de riesgo independiente para infección pulmonar en pacientes con trauma. Por lo tanto, el desarrollo de técnicas de desobstrucción de las vías respiratorias eficientes y de bajo riesgo que no comprometan la función respiratoria se ha vuelto crítico para mejorar el pronóstico de estos pacientes.
Las técnicas mecánicas de desobstrucción de las vías respiratorias se refieren a métodos terapéuticos que eliminan secreciones de las vías respiratorias y mantienen la permeabilidad de las vías respiratorias mediante medios mecánicos. Los estudios han demostrado que estas técnicas eliminan eficazmente las secreciones, regulan el flujo de aire para aliviar la disnea, previenen y reducen las infecciones respiratorias, y promueven la recuperación de la función respiratoria, con beneficios significativos en retrasar la progresión de la enfermedad, aliviar los síntomas y mejorar la capacidad de ejercicio y la calidad de vida. Sin embargo, su eficacia varía considerablemente entre individuos, influenciada por la edad, la gravedad de la enfermedad, la fisiopatología de las vías respiratorias, la usabilidad del dispositivo y la comodidad. Actualmente, la literatura sobre la aplicación de tales técnicas en pacientes con trauma torácico cerrado severo sigue siendo relativamente escasa.
Las técnicas mecánicas de desobstrucción de las vías respiratorias incluyen expansión de las vías respiratorias y reclutamiento pulmonar, oscilación intrapulmonar/de la pared torácica y otros métodos adyuvantes. Tras el trauma torácico cerrado, a menudo ocurre colapso traqueal, y la hipersecreción de moco conduce a la obstrucción de pequeñas vías respiratorias y alvéolos por tapones de moco, causando enfisema localizado o atelectasia. Los tapones de moco retenidos agravan aún más la obstrucción de las vías respiratorias. Las técnicas de expansión pulmonar aumentan la presión intraluminal para promover la dilatación de las vías respiratorias, elevan la presión alveolar y el volumen de ventilación, ayudan a reabrir pequeñas vías respiratorias ocluidas, reclutan alvéolos y facilitan el drenaje de secreciones. Las técnicas de oscilación se clasifican en oscilación intrapulmonar y oscilación de la pared torácica. La oscilación intrapulmonar entrega ondas oscilatorias de alta frecuencia en las vías respiratorias centrales, propagándose a vías respiratorias pequeñas y medianas, lo que afloja y licúa el moco y los desechos metabólicos. Las fuerzas de cizallamiento generadas por los cambios en el flujo de aire ayudan a separar las secreciones de la pared de las vías respiratorias mientras mejoran el movimiento ciliar para promover la expectoración. En contraste, la oscilación de la pared torácica claramente no es adecuada para pacientes con trauma torácico, especialmente aquellos con fracturas costales concurrentes.
En nuestro estudio anterior, los investigadores analizaron más de 30.000 casos de la Base de Datos del Centro Nacional de Trauma y encontraron que el 66,4% de los pacientes con trauma torácico cerrado severo tenían fracturas costales concurrentes, el 55,87% tenían fracturas múltiples (≥4 costillas), y el 37,4% tenían contusión pulmonar combinada. En un estudio de cohorte observacional prospectivo adicional que evaluó la eficacia de la OLE guiada por EIT en estos pacientes, los resultados demostraron que este protocolo mejoró la relación ventilación-perfusión y el índice de oxigenación y acortó la duración total de la ventilación mecánica. Basándose en la revisión de la literatura y los hallazgos preliminares, los investigadores proponen la siguiente hipótesis: la aplicación de la desobstrucción de las vías respiratorias mediante OLE monitoreada de forma no invasiva con EIT en pacientes con trauma torácico cerrado severo puede mejorar la relación ventilación-perfusión, acortar el tiempo de ventilación mecánica, reducir la incidencia de complicaciones como la infección pulmonar y la mortalidad, y disminuir el consumo de recursos médicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shu Li, doctor
- Número de teléfono: +86 010 8832 4480
- Correo electrónico: lishu2401@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Traumatismo torácico contuso grave, definido como lesión causada por fuerza contusa como impacto o compresión torácica, con una puntuación en la Escala de Lesiones Abreviada (AIS) del tórax ≥ 3
- Edad de 18 a 70 años
- Tiempo desde la lesión hasta la inclusión < 48 horas
- Recibiendo ventilación mecánica invasiva, con duración de la ventilación mecánica < 24 horas
- Consentimiento informado por escrito firmado por el paciente o su representante legal
Criterios de exclusión:
- Traumatismo torácico penetrante combinado
- Mujeres perinatales
- Incapacidad del paciente para cooperar con los exámenes y el tratamiento
- Contraindicaciones para la monitorización EIT, incluyendo marcapasos cardíaco implantado, herida cutánea local no cicatrizada tras cirugía torácica, enfisema subcutáneo extenso del tórax, etc
- Contraindicaciones para la terapia OLE:
Inestabilidad hemodinámica (frecuencia cardíaca < 60 latidos/min o > 130 latidos/min; presión arterial sistólica < 90 mmHg o > 180 mmHg; o presión arterial media < 60 mmHg o > 100 mmHg)
- Angina de pecho inestable o arritmia cardíaca
- Presión intracraneal > 20 mmHg
- Hemorragia activa
- Hemoptisis sospechada o activa
- Neumotórax no drenado
- Trombosis venosa profunda inestable o embolia pulmonar
- Fracturas vertebrales o de huesos largos inestables
- Lesión inestable de cabeza y cuello
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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El grupo de intervención recibió un régimen de terapia de desobstrucción de las vías respiratorias OLE guiado por monitorización no invasiva
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Los pacientes elegibles que cumplieron los criterios de inclusión y exclusión fueron asignados aleatoriamente al grupo de intervención y al grupo de control en una proporción de 1:1. Grupo de intervención: recibió terapia de desobstrucción de vías respiratorias OLE guiada por tecnología de monitorización no invasiva. Grupo de control: recibió terapia de desobstrucción de vías respiratorias convencional, que incluía aspiración rutinaria mediante broncoscopia flexible, etc. |
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El grupo de control recibió un régimen convencional de terapia de despeje de las vías respiratorias.
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Los pacientes elegibles que cumplieron los criterios de inclusión y exclusión fueron asignados aleatoriamente al grupo de intervención y al grupo de control en una proporción de 1:1. Grupo de intervención: recibió terapia de desobstrucción de vías respiratorias OLE guiada por tecnología de monitorización no invasiva. Grupo de control: recibió terapia de desobstrucción de vías respiratorias convencional, que incluía aspiración rutinaria mediante broncoscopia flexible, etc. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración total acumulada de la primera ventilación mecánica (horas)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Grado de mejora en la coincidencia ventilación/perfusión (V/Q)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Incidencia de neumonía asociada a ventilación mecánica (NAV) durante la estancia en UCI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Duración de la estancia hospitalaria total
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Mortalidad por cualquier causa a los 28 días
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Mortalidad por todas las causas a los 90 días
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Primera tasa de destete exitosa
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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costo total en UCI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shu Li, doctor, Peking University People's Hosptial
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RDL2025-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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