- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07432048
Ikke-invasiv dynamisk monitorering-vejledt oscillation og lungeekspansion til luftvejsklarering ved svær stump thorakstraume: En klinisk undersøgelse
I vores tidligere studie analyserede forskerne mere end 30.000 sager fra National Trauma Center Database og fandt, at 66,4 % af patienterne med alvorligt stump thorakstrauma havde samtidige ribbensbrud, 55,87 % havde multiple frakturer (≥4 ribben), og 37,4 % havde kombineret lungeskade. I et yderligere prospektivt observationskohortestudie, der evaluerede effektiviteten af EIT-vejledt OLE hos sådanne patienter, viste resultaterne, at denne protokol forbedrede ventilations-perfusionsforholdet og oxygeneringsindekset og forkortede den totale mekaniske ventilationstid. Baseret på litteraturgennemgang og foreløbige resultater foreslår forskerne følgende hypotese: anvendelsen af EIT-noninvasivt overvåget OLE luftvejsrensning hos patienter med alvorligt stump thorakstrauma kan forbedre ventilations-perfusionsforholdet, forkorte mekanisk ventilationstid, reducere incidensen af komplikationer som lungeinfektion og dødelighed og mindske forbrug af medicinske ressourcer.
Dette studie vil verificere denne hypotese gennem et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg og yderligere forfine den specifikke implementeringsprotokol for OLE for at forbedre dens videnskabelige gyldighed og kliniske anvendelighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traume er en af de ti førende dødsårsager i alle aldersgrupper, og blandt unge voksne under 45 år har traume været den førende dødsårsag i næsten fire årtier. Som en megaby har Beijing komplekse trafikforhold og en tæt befolkning, hvilket resulterer i en høj forekomst af flere skader såsom trafikskader og fald fra højde. Sådanne traumer er ofte ledsaget af flere organskader, hvilket ikke alene gør behandlingen vanskelig og kostbar, men også øger den økonomiske byrde for familier betydeligt og forårsager tab i samfundets produktivitet på grund af langvarige rehabiliteringskrav og tab af arbejdsevne. Forbedring af behandlingsprotokoller og fremme af avancerede teknologier kan forbedre patientens overlevelse og reducere behovet for langvarig pleje. Etablering af et effektivt forebyggelses- og behandlingssystem hjælper med at reducere overflødig forbrug af medicinske ressourcer, lindre presset på sygeforsikringsmidler og derved frigøre flere ressourcer til at støtte økonomisk og livskvalitetsudvikling. Derfor spiller reduktion af traumedødelighed hos unge og midaldrende voksne en afgørende rolle i at stabilisere arbejdskrafttilbuddet, fremme byens modernisering og implementere den sunde Kina-strategi.
Mere end en fjerdedel af traumepatienter dør til sidst af brysttraume og relaterede komplikationer. Risikoen for lungeinfektion hos traumepatienter er fire gange højere end hos ikke-traumepatienter. Ribbefrakturer, lungekontusion, hemothorax og procedurer såsom lukket thorakal drainage og endotrakeal intubation er alle vigtige risikofaktorer for lungeinfektion. Hos patienter med alvorlig stump brysttraume kan andelen af frakturer, der involverer stabile thorakale strukturer såsom ribben og sternum, nå 36,1%. Sådanne frakturer forårsager ikke alene svær smerte, men vigtigere er, at cirka 10% af patienterne kan udvikle flail brystkasse med paradoksal åndedrætsbevægelse, som alvorligt forstyrrer den normale åndedrætsmekanik og forringer patientens evne til at rydde luftvejene gennem aktiv hoste.
Forekomsten af lungekontusion overstiger 70% hos alvorligt skadede patienter og udgør mere end 50% af alle brysttraumer, især i højhastigheds motorkøretøjsrelaterede traumer – den fremherskende skademekanisme for traume i Kina. Lungekontusion skader ikke alene lungeparenkymet direkte, men vigtigere er, at den øger risikoen for atelektase betydeligt, når den sameksisterer med flail brystkasse. Atelektase fører til lokal alveolær kollaps, forringet gasudveksling og yderligere forringelse af luftvejenes selvrensningskapacitet. Restriktive ventilationsforstyrrelser forårsaget af atelektase og flail brystkasse, sammen med blødning og ekssudat fra lungekontusion, skaber et meget gunstigt miljø for lungeinfektion. Studier har rapporteret, at forekomsten af lungeinfektion hos sådanne patienter kan overstige 21%. Infektion forværrer ikke alene respirationssvigt direkte, men er også en nøgletrigger for sepsis, akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) og endog multiorgansvigt. Disse alvorlige komplikationer udvikler sig sekventielt for at danne en dødelig patologisk kaskade, der øger dødsrisikoen markant.
Derfor er dybdegående forskning og etablering af en luftvejsrensningsprotokol for patienter med alvorlig stump brysttraume afgørende vigtig. Dens kerneformål er at afbryde den dødelige kæde fra ribbefraktur, lungekontusion og atelektase til alvorlig infektion og organsvigt. Ved at forbedre respirationssvigt, sikre systemisk iltforsyning, støtte patienter gennem den akutte fase og effektivt forebygge eller behandle komplikationer såsom lungeinfektion, kan prognosen forbedres betydeligt, dødeligheden reduceres og overflødig forbrug af medicinske ressourcer mindskes. Stump brysttraume skyldes hovedsageligt højhastigheds motorkøretøjskollisioner, erhvervsskader og fald fra højde. Skade beskadiger ofte umiddelbart knoglestrukturer inklusive ribben, sternum, skulderblad og rygsøjle. Forekomsten af ribbefrakturer blandt traumeindlæggelser er så høj som 10%. Langt de fleste patienter med ribbefrakturer er tilbøjelige til varierende grader af atelektase på grund af smerte og begrænset thorakal bevægelse. Mere end 30% udvikler sekundære komplikationer såsom lungeinfektion, som bliver en vigtig dødsårsag. Ribbefrakturer inducerer ikke alene svær smerte – især under dyb åndedrætning og hoste – men forringer også brystvæggens mekaniske stabilitet alvorligt, begrænser respiratorisk ekskursion, reducerer tidalvolumen og svækker effektiv hostekapacitet. Denne mekaniske dysfunktion kombineret med smerte undertrykker ventilation, forringer luftvejsrensning, fører til sputumretention og øger risikoen for lungeinfektion og respirationssvigt markant.
I øjeblikket håndteres ribbefrakturer hovedsageligt konservativt. Multimodal analgesi (f.eks. opioider eller regionale blokader) anvendes almindeligvis hos ældre patienter; selvom smerte lindres, kan respirationsdrift og hosterefleks yderligere undertrykkes. Kirurgisk fixation kan overvejes hos patienter med flail brystkasse eller dem under 65 år for at forbedre brystvægsstabiliteten og reducere dødeligheden. Dog kræves kontinuerlig luftvejsrensningsterapi stadig postoperativt; ellers kan komplikationer såsom ventilator-associeret lungebetændelse, uplanlagt intubation og forlænget ICU-ophold stadig forekomme.
Lungekontusion refererer til en patologisk tilstand, hvor brysttraume forårsager direkte eller indirekte skade på lungeparenkymet, hvilket fører til ødem eller alveolær blødning, hvilket resulterer i strukturel og funktionel lungeskade. Skademekanismer inkluderer brystkompression, inertieffekter og implosioneffekter, som kan forårsage løsrivelse af alveoler og lungemellemvæv, lacerering af små blodkar og ødelæggelse af cellulære strukturer. Øget intraalveolær blødning og ekssudation, bronkiolær spasme og omfattende skade kan også føre til lungekonsolidering og nekrose. Yderligere kan skade udløse inflammatorisk ubalance og immunologisk dysfunktion, hvilket resulterer i systemisk inflammatorisk responssyndrom, apoptose og nekrose af immunologiske celler og lungeødem på grund af øget pulmonær kapillærpermeabilitet, som kan udvikle sig til ARDS 24-48 timer efter skade. Patienter indtræder efterfølgende i en posttraumatisk immunsuppressiv tilstand med tilbagevendende infektioner og komplicerede kliniske forløb.
Nekrotisk væv, ekssudat og blod akkumulerer inden i alveoler, hvilket danner et ideelt miljø for infektion. Flere studier har bekræftet, at lungekontusion er en uafhængig risikofaktor for lungeinfektion hos traumepatienter. Derfor er udviklingen af effektive, lavrisiko luftvejsrensningsteknikker, der ikke kompromitterer respiratorisk funktion, blevet afgørende for at forbedre prognosen for sådanne patienter.
Mekaniske luftvejsrensningsteknikker refererer til terapeutiske metoder, der fjerner luftvejssekretioner og opretholder luftvejspatency via mekaniske midler. Studier har vist, at disse teknikker effektivt eliminerer sekretioner, regulerer luftstrøm for at lindre dyspnø, forebygger og reducerer respirationsinfektioner og fremmer genoprettelse af respiratorisk funktion, med betydelige fordele i at forsinke sygdomsprogression, lindre symptomer og forbedre motionsevne og livskvalitet. Dog varierer deres effektivitet betydeligt blandt individer, påvirket af alder, sygdomsalvorlighed, luftvejspatofysiologi, enhedsbrugervenlighed og komfort. I øjeblikket forbliver litteraturen om anvendelsen af sådanne teknikker hos patienter med alvorlig stump brysttraume relativt sparsom.
Mekaniske luftvejsrensningsteknikker inkluderer luftvejsekspansion og lungerekruttering, intrapulmonal/thorakal vægoscillation og andre adjuvantmetoder. Efter stump brysttraume forekommer trachealkollaps ofte, og mucus hypersekretion fører til obstruktion af små luftveje og alveoler af slimpropper, hvilket forårsager lokaliseret emfysem eller atelektase. Tilbageholdte slimpropper forværrer luftvejsobstruktion yderligere. Lungeekspansionsteknikker øger intraluminalt tryk for at fremme luftvejsdilatation, hæve alveolært tryk og ventilationsvolumen, hjælpe med at genåbne okkluderede små luftveje, rekruttere alveoler og lette sekretdrainage. Oscillationsteknikker klassificeres i intrapulmonal oscillation og thorakal vægoscillation. Intrapulmonal oscillation leverer højfrekvente oscillatoriske bølger ind i de centrale luftveje, som udbreder sig til små og mellemstore luftveje, hvilket løsner og forvandler slim og metabolisk affald. Forskydningskræfter genereret af luftstrømsændringer hjælper med at adskille sekretioner fra luftvejsvæggen, mens de forbedrer ciliebevægelse for at fremme ekspektoration. Derimod er thorakal vægoscillation tydeligvis uegnet for brysttraumepatienter, især dem med samtidige ribbefrakturer.
I vores tidligere studie analyserede undersøgerne mere end 30.000 tilfælde fra National Trauma Center Database og fandt, at 66,4% af patienterne med alvorlig stump brysttraume havde samtidige ribbefrakturer, 55,87% havde multiple frakturer (≥4 ribben), og 37,4% havde kombineret lungekontusion. I en yderligere prospektiv observationskohortestudie, der evaluerede effektiviteten af EIT-guidet OLE hos sådanne patienter, demonstrerede resultaterne, at denne protokol forbedrede ventilations-perfusionsforholdet og oxygenationsindekset og forkortede total mekanisk ventilationsvarighed. Baseret på litteraturgennemgang og foreløbige resultater foreslår undersøgerne følgende hypotese: anvendelsen af EIT-noninvasivt overvåget OLE luftvejsrensning hos patienter med alvorlig stump brysttraume kan forbedre ventilations-perfusionsforholdet, forkorte mekanisk ventilationstid, reducere forekomsten af komplikationer såsom lungeinfektion og dødelighed og mindsk medicinsk ressourceforbrug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shu Li, doctor
- Telefonnummer: +86 010 8832 4480
- E-mail: lishu2401@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svær stump thorakstraume, defineret som skade forårsaget af stump kraft såsom brystkassepåvirkning eller kompression, med en Abbreviated Injury Scale (AIS)-score for brystkassen ≥ 3
- Alder 18 til 70 år
- Tid fra skade til inddragelse < 48 timer
- Modtager invasiv mekanisk ventilation, med varighed af mekanisk ventilation < 24 timer
- Skriftligt informeret samtykke underskrevet af patienten eller hans/hendes juridiske repræsentant
Eksklusionskriterier:
- Kombineret penetrerende thorakstraume
- Perinatale kvinder
- Patientens manglende evne til at samarbejde med undersøgelser og behandling
- Kontraindikationer mod EIT-overvågning, herunder implanteret pacemaker, ulækket lokal hudskade efter thorakal kirurgi, omfattende subkutant emfysem i brystkassen, osv.
- Kontraindikationer mod OLE-terapi:
Hæmodynamisk ustabilitet (hjertefrekvens < 60 slag/min eller > 130 slag/min; systolisk blodtryk < 90 mmHg eller > 180 mmHg; eller middelarterielt tryk < 60 mmHg eller > 100 mmHg)
- Ustabil angina pectoris eller hjertearytmi
- Intrakranielt tryk > 20 mmHg
- Aktiv blødning
- Mistænkt eller aktiv hæmoptyse
- Udækket pneumothorax
- Ustabil dyb venetrombose eller lungeemboli
- Ustabile spinale eller lange knoglefrakturer
- Ustabil hoved- og nakkeskade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Interventionsgruppen modtog et OLE-luftvejsclearance-terapiregime vejledt af ikke-invasiv monitorering
|
Kvalificerede patienter, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, blev tilfældigt tildelt interventionsgruppen og kontrolgruppen i et forhold på 1:1. Interventionsgruppe: modtog OLE-luftvejsclearanceterapi vejledt af ikke-invasiv monitoreringsteknologi. Kontrolgruppe: modtog konventionel luftvejsclearanceterapi, herunder rutinemæssig suktion via fleksibel bronkoskopi osv. |
|
Kontrollen modtog et konventionelt regime for luftvejsclearanceterapi.
|
Kvalificerede patienter, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, blev tilfældigt tildelt interventionsgruppen og kontrolgruppen i et forhold på 1:1. Interventionsgruppe: modtog OLE-luftvejsclearanceterapi vejledt af ikke-invasiv monitoreringsteknologi. Kontrolgruppe: modtog konventionel luftvejsclearanceterapi, herunder rutinemæssig suktion via fleksibel bronkoskopi osv. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulativ total varighed af den første mekaniske ventilation (timer)
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 1 år
|
gennem studiet, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Grad af forbedring i ventilation/perfusion (V/Q) matching
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
|
gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
|
|
Forekomst af respirator-associeret pneumoni (VAP) under intensiv behandling
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
|
gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
|
|
Varighed af intensiv ophold
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
|
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
|
|
Længden af det samlede hospitalsophold
Tidsramme: gennem hele studieforløbet, i gennemsnit 1 år
|
gennem hele studieforløbet, i gennemsnit 1 år
|
|
28-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
|
|
90-dages mortalitet fra alle årsager
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
|
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
|
|
Første vellykkede afvænningsrate
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år
|
gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år
|
|
samlede omkostninger på intensivafdeling
Tidsramme: gennem hele forsøgsforløbet, i gennemsnit 1 år
|
gennem hele forsøgsforløbet, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shu Li, doctor, Peking University People's Hosptial
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RDL2025-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blunt brysttraume
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityIkke rekrutterer endnuBrystskade Trauma BluntIrak
-
Humacyte, Inc.AfsluttetTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Stephanie Di StasiPatient-Centered Outcomes Research InstituteIkke rekrutterer endnuOrtopædisk | Trauma BluntForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterRekruttering
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.AfsluttetHovedskade Trauma BluntForenede Stater
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaAfsluttetTrauma | Svært traume | Polytrauma | Registre | Trauma Blunt | Gennemtrængende sårColombia
-
University Hospital Plymouth NHS TrustIkke rekrutterer endnuTraume underliv | Traumer (inklusive brud) | Traumecentre | Trauma BluntDet Forenede Kongerige
-
University of CincinnatiUnited States Air ForceAfsluttetRibbenbrud | Sternal fraktur | Blunt brystvægstraumaForenede Stater
Kliniske forsøg med Forskellige terapeutiske interventioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringNyrekræft (nyrecelle). | Blærekræft (urothelial, overgangscelle).Frankrig
-
Boston Medical CenterSuspenderetStofbrugsforstyrrelser | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityIkke rekrutterer endnuPTSD | Post traumatisk stress syndrom
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetKognitiv aldringForenede Stater
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Psykiske lidelserForenede Stater
-
Click Therapeutics, Inc.AfsluttetMigræne | Hovedpine | Hovedpine, migræne | Episodisk migræneForenede Stater
-
DynamiCare HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringStimulerende brugsforstyrrelseForenede Stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationAfsluttet