Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv dynamisk monitorering-vejledt oscillation og lungeekspansion til luftvejsklarering ved svær stump thorakstraume: En klinisk undersøgelse

24. februar 2026 opdateret af: Li Shu, Peking University People's Hospital

I vores tidligere studie analyserede forskerne mere end 30.000 sager fra National Trauma Center Database og fandt, at 66,4 % af patienterne med alvorligt stump thorakstrauma havde samtidige ribbensbrud, 55,87 % havde multiple frakturer (≥4 ribben), og 37,4 % havde kombineret lungeskade. I et yderligere prospektivt observationskohortestudie, der evaluerede effektiviteten af EIT-vejledt OLE hos sådanne patienter, viste resultaterne, at denne protokol forbedrede ventilations-perfusionsforholdet og oxygeneringsindekset og forkortede den totale mekaniske ventilationstid. Baseret på litteraturgennemgang og foreløbige resultater foreslår forskerne følgende hypotese: anvendelsen af EIT-noninvasivt overvåget OLE luftvejsrensning hos patienter med alvorligt stump thorakstrauma kan forbedre ventilations-perfusionsforholdet, forkorte mekanisk ventilationstid, reducere incidensen af komplikationer som lungeinfektion og dødelighed og mindske forbrug af medicinske ressourcer.

Dette studie vil verificere denne hypotese gennem et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg og yderligere forfine den specifikke implementeringsprotokol for OLE for at forbedre dens videnskabelige gyldighed og kliniske anvendelighed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Traume er en af de ti førende dødsårsager i alle aldersgrupper, og blandt unge voksne under 45 år har traume været den førende dødsårsag i næsten fire årtier. Som en megaby har Beijing komplekse trafikforhold og en tæt befolkning, hvilket resulterer i en høj forekomst af flere skader såsom trafikskader og fald fra højde. Sådanne traumer er ofte ledsaget af flere organskader, hvilket ikke alene gør behandlingen vanskelig og kostbar, men også øger den økonomiske byrde for familier betydeligt og forårsager tab i samfundets produktivitet på grund af langvarige rehabiliteringskrav og tab af arbejdsevne. Forbedring af behandlingsprotokoller og fremme af avancerede teknologier kan forbedre patientens overlevelse og reducere behovet for langvarig pleje. Etablering af et effektivt forebyggelses- og behandlingssystem hjælper med at reducere overflødig forbrug af medicinske ressourcer, lindre presset på sygeforsikringsmidler og derved frigøre flere ressourcer til at støtte økonomisk og livskvalitetsudvikling. Derfor spiller reduktion af traumedødelighed hos unge og midaldrende voksne en afgørende rolle i at stabilisere arbejdskrafttilbuddet, fremme byens modernisering og implementere den sunde Kina-strategi.

Mere end en fjerdedel af traumepatienter dør til sidst af brysttraume og relaterede komplikationer. Risikoen for lungeinfektion hos traumepatienter er fire gange højere end hos ikke-traumepatienter. Ribbefrakturer, lungekontusion, hemothorax og procedurer såsom lukket thorakal drainage og endotrakeal intubation er alle vigtige risikofaktorer for lungeinfektion. Hos patienter med alvorlig stump brysttraume kan andelen af frakturer, der involverer stabile thorakale strukturer såsom ribben og sternum, nå 36,1%. Sådanne frakturer forårsager ikke alene svær smerte, men vigtigere er, at cirka 10% af patienterne kan udvikle flail brystkasse med paradoksal åndedrætsbevægelse, som alvorligt forstyrrer den normale åndedrætsmekanik og forringer patientens evne til at rydde luftvejene gennem aktiv hoste.

Forekomsten af lungekontusion overstiger 70% hos alvorligt skadede patienter og udgør mere end 50% af alle brysttraumer, især i højhastigheds motorkøretøjsrelaterede traumer – den fremherskende skademekanisme for traume i Kina. Lungekontusion skader ikke alene lungeparenkymet direkte, men vigtigere er, at den øger risikoen for atelektase betydeligt, når den sameksisterer med flail brystkasse. Atelektase fører til lokal alveolær kollaps, forringet gasudveksling og yderligere forringelse af luftvejenes selvrensningskapacitet. Restriktive ventilationsforstyrrelser forårsaget af atelektase og flail brystkasse, sammen med blødning og ekssudat fra lungekontusion, skaber et meget gunstigt miljø for lungeinfektion. Studier har rapporteret, at forekomsten af lungeinfektion hos sådanne patienter kan overstige 21%. Infektion forværrer ikke alene respirationssvigt direkte, men er også en nøgletrigger for sepsis, akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) og endog multiorgansvigt. Disse alvorlige komplikationer udvikler sig sekventielt for at danne en dødelig patologisk kaskade, der øger dødsrisikoen markant.

Derfor er dybdegående forskning og etablering af en luftvejsrensningsprotokol for patienter med alvorlig stump brysttraume afgørende vigtig. Dens kerneformål er at afbryde den dødelige kæde fra ribbefraktur, lungekontusion og atelektase til alvorlig infektion og organsvigt. Ved at forbedre respirationssvigt, sikre systemisk iltforsyning, støtte patienter gennem den akutte fase og effektivt forebygge eller behandle komplikationer såsom lungeinfektion, kan prognosen forbedres betydeligt, dødeligheden reduceres og overflødig forbrug af medicinske ressourcer mindskes. Stump brysttraume skyldes hovedsageligt højhastigheds motorkøretøjskollisioner, erhvervsskader og fald fra højde. Skade beskadiger ofte umiddelbart knoglestrukturer inklusive ribben, sternum, skulderblad og rygsøjle. Forekomsten af ribbefrakturer blandt traumeindlæggelser er så høj som 10%. Langt de fleste patienter med ribbefrakturer er tilbøjelige til varierende grader af atelektase på grund af smerte og begrænset thorakal bevægelse. Mere end 30% udvikler sekundære komplikationer såsom lungeinfektion, som bliver en vigtig dødsårsag. Ribbefrakturer inducerer ikke alene svær smerte – især under dyb åndedrætning og hoste – men forringer også brystvæggens mekaniske stabilitet alvorligt, begrænser respiratorisk ekskursion, reducerer tidalvolumen og svækker effektiv hostekapacitet. Denne mekaniske dysfunktion kombineret med smerte undertrykker ventilation, forringer luftvejsrensning, fører til sputumretention og øger risikoen for lungeinfektion og respirationssvigt markant.

I øjeblikket håndteres ribbefrakturer hovedsageligt konservativt. Multimodal analgesi (f.eks. opioider eller regionale blokader) anvendes almindeligvis hos ældre patienter; selvom smerte lindres, kan respirationsdrift og hosterefleks yderligere undertrykkes. Kirurgisk fixation kan overvejes hos patienter med flail brystkasse eller dem under 65 år for at forbedre brystvægsstabiliteten og reducere dødeligheden. Dog kræves kontinuerlig luftvejsrensningsterapi stadig postoperativt; ellers kan komplikationer såsom ventilator-associeret lungebetændelse, uplanlagt intubation og forlænget ICU-ophold stadig forekomme.

Lungekontusion refererer til en patologisk tilstand, hvor brysttraume forårsager direkte eller indirekte skade på lungeparenkymet, hvilket fører til ødem eller alveolær blødning, hvilket resulterer i strukturel og funktionel lungeskade. Skademekanismer inkluderer brystkompression, inertieffekter og implosioneffekter, som kan forårsage løsrivelse af alveoler og lungemellemvæv, lacerering af små blodkar og ødelæggelse af cellulære strukturer. Øget intraalveolær blødning og ekssudation, bronkiolær spasme og omfattende skade kan også føre til lungekonsolidering og nekrose. Yderligere kan skade udløse inflammatorisk ubalance og immunologisk dysfunktion, hvilket resulterer i systemisk inflammatorisk responssyndrom, apoptose og nekrose af immunologiske celler og lungeødem på grund af øget pulmonær kapillærpermeabilitet, som kan udvikle sig til ARDS 24-48 timer efter skade. Patienter indtræder efterfølgende i en posttraumatisk immunsuppressiv tilstand med tilbagevendende infektioner og komplicerede kliniske forløb.

Nekrotisk væv, ekssudat og blod akkumulerer inden i alveoler, hvilket danner et ideelt miljø for infektion. Flere studier har bekræftet, at lungekontusion er en uafhængig risikofaktor for lungeinfektion hos traumepatienter. Derfor er udviklingen af effektive, lavrisiko luftvejsrensningsteknikker, der ikke kompromitterer respiratorisk funktion, blevet afgørende for at forbedre prognosen for sådanne patienter.

Mekaniske luftvejsrensningsteknikker refererer til terapeutiske metoder, der fjerner luftvejssekretioner og opretholder luftvejspatency via mekaniske midler. Studier har vist, at disse teknikker effektivt eliminerer sekretioner, regulerer luftstrøm for at lindre dyspnø, forebygger og reducerer respirationsinfektioner og fremmer genoprettelse af respiratorisk funktion, med betydelige fordele i at forsinke sygdomsprogression, lindre symptomer og forbedre motionsevne og livskvalitet. Dog varierer deres effektivitet betydeligt blandt individer, påvirket af alder, sygdomsalvorlighed, luftvejspatofysiologi, enhedsbrugervenlighed og komfort. I øjeblikket forbliver litteraturen om anvendelsen af sådanne teknikker hos patienter med alvorlig stump brysttraume relativt sparsom.

Mekaniske luftvejsrensningsteknikker inkluderer luftvejsekspansion og lungerekruttering, intrapulmonal/thorakal vægoscillation og andre adjuvantmetoder. Efter stump brysttraume forekommer trachealkollaps ofte, og mucus hypersekretion fører til obstruktion af små luftveje og alveoler af slimpropper, hvilket forårsager lokaliseret emfysem eller atelektase. Tilbageholdte slimpropper forværrer luftvejsobstruktion yderligere. Lungeekspansionsteknikker øger intraluminalt tryk for at fremme luftvejsdilatation, hæve alveolært tryk og ventilationsvolumen, hjælpe med at genåbne okkluderede små luftveje, rekruttere alveoler og lette sekretdrainage. Oscillationsteknikker klassificeres i intrapulmonal oscillation og thorakal vægoscillation. Intrapulmonal oscillation leverer højfrekvente oscillatoriske bølger ind i de centrale luftveje, som udbreder sig til små og mellemstore luftveje, hvilket løsner og forvandler slim og metabolisk affald. Forskydningskræfter genereret af luftstrømsændringer hjælper med at adskille sekretioner fra luftvejsvæggen, mens de forbedrer ciliebevægelse for at fremme ekspektoration. Derimod er thorakal vægoscillation tydeligvis uegnet for brysttraumepatienter, især dem med samtidige ribbefrakturer.

I vores tidligere studie analyserede undersøgerne mere end 30.000 tilfælde fra National Trauma Center Database og fandt, at 66,4% af patienterne med alvorlig stump brysttraume havde samtidige ribbefrakturer, 55,87% havde multiple frakturer (≥4 ribben), og 37,4% havde kombineret lungekontusion. I en yderligere prospektiv observationskohortestudie, der evaluerede effektiviteten af EIT-guidet OLE hos sådanne patienter, demonstrerede resultaterne, at denne protokol forbedrede ventilations-perfusionsforholdet og oxygenationsindekset og forkortede total mekanisk ventilationsvarighed. Baseret på litteraturgennemgang og foreløbige resultater foreslår undersøgerne følgende hypotese: anvendelsen af EIT-noninvasivt overvåget OLE luftvejsrensning hos patienter med alvorlig stump brysttraume kan forbedre ventilations-perfusionsforholdet, forkorte mekanisk ventilationstid, reducere forekomsten af komplikationer såsom lungeinfektion og dødelighed og mindsk medicinsk ressourceforbrug.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kohorten vil blive udvalgt fra et tertiært hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svær stump thorakstraume, defineret som skade forårsaget af stump kraft såsom brystkassepåvirkning eller kompression, med en Abbreviated Injury Scale (AIS)-score for brystkassen ≥ 3
  • Alder 18 til 70 år
  • Tid fra skade til inddragelse < 48 timer
  • Modtager invasiv mekanisk ventilation, med varighed af mekanisk ventilation < 24 timer
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet af patienten eller hans/hendes juridiske repræsentant

Eksklusionskriterier:

  • Kombineret penetrerende thorakstraume
  • Perinatale kvinder
  • Patientens manglende evne til at samarbejde med undersøgelser og behandling
  • Kontraindikationer mod EIT-overvågning, herunder implanteret pacemaker, ulækket lokal hudskade efter thorakal kirurgi, omfattende subkutant emfysem i brystkassen, osv.
  • Kontraindikationer mod OLE-terapi:

Hæmodynamisk ustabilitet (hjertefrekvens < 60 slag/min eller > 130 slag/min; systolisk blodtryk < 90 mmHg eller > 180 mmHg; eller middelarterielt tryk < 60 mmHg eller > 100 mmHg)

  • Ustabil angina pectoris eller hjertearytmi
  • Intrakranielt tryk > 20 mmHg
  • Aktiv blødning
  • Mistænkt eller aktiv hæmoptyse
  • Udækket pneumothorax
  • Ustabil dyb venetrombose eller lungeemboli
  • Ustabile spinale eller lange knoglefrakturer
  • Ustabil hoved- og nakkeskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Interventionsgruppen modtog et OLE-luftvejsclearance-terapiregime vejledt af ikke-invasiv monitorering

Kvalificerede patienter, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, blev tilfældigt tildelt interventionsgruppen og kontrolgruppen i et forhold på 1:1.

Interventionsgruppe: modtog OLE-luftvejsclearanceterapi vejledt af ikke-invasiv monitoreringsteknologi.

Kontrolgruppe: modtog konventionel luftvejsclearanceterapi, herunder rutinemæssig suktion via fleksibel bronkoskopi osv.

Kontrollen modtog et konventionelt regime for luftvejsclearanceterapi.

Kvalificerede patienter, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, blev tilfældigt tildelt interventionsgruppen og kontrolgruppen i et forhold på 1:1.

Interventionsgruppe: modtog OLE-luftvejsclearanceterapi vejledt af ikke-invasiv monitoreringsteknologi.

Kontrolgruppe: modtog konventionel luftvejsclearanceterapi, herunder rutinemæssig suktion via fleksibel bronkoskopi osv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ total varighed af den første mekaniske ventilation (timer)
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 1 år
gennem studiet, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad af forbedring i ventilation/perfusion (V/Q) matching
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Forekomst af respirator-associeret pneumoni (VAP) under intensiv behandling
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Varighed af intensiv ophold
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Længden af det samlede hospitalsophold
Tidsramme: gennem hele studieforløbet, i gennemsnit 1 år
gennem hele studieforløbet, i gennemsnit 1 år
28-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
90-dages mortalitet fra alle årsager
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Første vellykkede afvænningsrate
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år
gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år
samlede omkostninger på intensivafdeling
Tidsramme: gennem hele forsøgsforløbet, i gennemsnit 1 år
gennem hele forsøgsforløbet, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shu Li, doctor, Peking University People's Hosptial

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle indsamlede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultater i en publikation

IPD-delingstidsramme

begyndende 1 år efter udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

De data, der er brugt og/eller analyseret i den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra undersøgelseslederen ved rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blunt brysttraume

Kliniske forsøg med Forskellige terapeutiske interventioner

Abonner