- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07432048
Monitorização Dinâmica Não-Invasiva Guiada por Oscilação e Expansão Pulmonar para Desobstrução das Vias Aéreas em Trauma Torácico Fechado Grave: Um Estudo Clínico
Monitorização Dinâmica Não Invasiva Guiada por Oscilação e Expansão Pulmonar para Desobstrução das Vias Aéreas em Traumatismo Torácico Fechado Grave: Um Estudo Clínico
No nosso estudo anterior, os investigadores analisaram mais de 30.000 casos da Base de Dados do Centro Nacional de Trauma e constataram que 66,4% dos doentes com trauma torácico contuso grave apresentavam fraturas costais concomitantes, 55,87% tinham múltiplas fraturas (≥4 costelas) e 37,4% tinham contusão pulmonar associada. Num estudo de coorte observacional prospetivo adicional que avaliou a eficácia da OLE guiada por EIT nestes doentes, os resultados demonstraram que este protocolo melhorou a relação ventilação-perfusão e o índice de oxigenação e reduziu a duração total da ventilação mecânica. Com base na revisão da literatura e nos resultados preliminares, os investigadores propõem a seguinte hipótese: a aplicação da limpeza das vias aéreas por OLE monitorizada não invasivamente por EIT em doentes com trauma torácico contuso grave pode melhorar a relação ventilação-perfusão, encurtar o tempo de ventilação mecânica, reduzir a incidência de complicações como infeção pulmonar e mortalidade, e diminuir o consumo de recursos médicos.
Este estudo irá verificar esta hipótese através de um ensaio controlado randomizado prospetivo e irá aperfeiçoar ainda mais o protocolo específico de implementação da OLE para aumentar a sua validade científica e aplicabilidade clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O trauma é uma das dez principais causas de morte em todos os grupos etários e, entre os jovens adultos com menos de 45 anos, o trauma tem sido a principal causa de morte durante quase quatro décadas. Como megacidade, Pequim apresenta condições de tráfego complexas e uma população densa, resultando numa elevada incidência de lesões múltiplas, como lesões de trânsito e quedas de altura. Este tipo de trauma é frequentemente acompanhado por lesões em múltiplos órgãos, o que não só torna o tratamento difícil e dispendioso, como também aumenta significativamente o encargo financeiro das famílias e provoca perdas na produtividade social devido aos requisitos de reabilitação a longo prazo e à perda de capacidade laboral. Melhorar os protocolos de tratamento e promover tecnologias avançadas pode melhorar a sobrevivência dos doentes e reduzir a necessidade de cuidados a longo prazo. Estabelecer um sistema eficiente de prevenção e tratamento ajuda a reduzir o consumo redundante de recursos médicos, a aliviar a pressão sobre os fundos de seguro de saúde e, assim, libertar mais recursos para apoiar o desenvolvimento económico e de subsistência. Por conseguinte, reduzir a mortalidade por trauma em adultos jovens e de meia-idade desempenha um papel fundamental na estabilização da oferta de mão de obra, na promoção da modernização urbana e na implementação da estratégia China Saudável.
Mais de um quarto dos doentes com trauma acabam por morrer devido a trauma torácico e suas complicações associadas. O risco de infeção pulmonar em doentes com trauma é quatro vezes superior ao dos doentes sem trauma. As fraturas costais, a contusão pulmonar, o hemotórax e procedimentos como a drenagem torácica fechada e a intubação endotraqueal são todos fatores de risco importantes para infeção pulmonar. Em doentes com trauma torácico contuso grave, a proporção de fraturas envolvendo estruturas torácicas estáveis, como costelas e esterno, pode atingir 36,1%. Tais fraturas não só causam dor intensa, como, mais importante ainda, aproximadamente 10% dos doentes podem desenvolver tórax instável com movimento respiratório paradoxal, o que perturba gravemente a mecânica respiratória normal e prejudica a capacidade do doente de limpar as vias aéreas através da tosse ativa.
A incidência de contusão pulmonar excede 70% em doentes gravemente feridos e representa mais de 50% de todos os traumas torácicos, particularmente em trauma relacionado com veículos motorizados em alta velocidade – o mecanismo de lesão predominante do trauma na China. A contusão pulmonar não só lesiona diretamente o parênquima pulmonar, como, mais crucialmente, aumenta significativamente o risco de atelectasia quando coexiste com tórax instável. A atelectasia leva ao colapso alveolar local, à troca gasosa prejudicada e à deterioração adicional da capacidade de autolimpeza das vias aéreas. Os distúrbios ventilatórios restritivos causados pela atelectasia e pelo tórax instável, juntamente com a hemorragia e exsudação da contusão pulmonar, criam um ambiente altamente favorável para a infeção pulmonar. Estudos relataram que a incidência de infeção pulmonar nestes doentes pode exceder 21%. A infeção não só exacerba diretamente a insuficiência respiratória, como também é um gatilho chave para sépsis, síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) e até falência múltipla de órgãos. Estas complicações graves progridem sequencialmente para formar uma cascata patológica fatal, aumentando marcadamente o risco de morte.
Portanto, a investigação aprofundada e o estabelecimento de um protocolo de limpeza das vias aéreas para doentes com trauma torácico contuso grave são de importância crítica. O seu objetivo central é interromper a cadeia fatal desde a fratura costal, contusão pulmonar e atelectasia até infeção grave e falência de órgãos. Ao melhorar a insuficiência respiratória, garantir o fornecimento sistémico de oxigénio, apoiar os doentes durante a fase aguda e prevenir ou tratar eficazmente complicações como a infeção pulmonar, o prognóstico pode ser significativamente melhorado, a mortalidade reduzida e o consumo excessivo de recursos médicos diminuído. O trauma torácico contuso é causado principalmente por acidentes de veículos motorizados em alta velocidade, lesões ocupacionais e quedas de altura. A lesão danifica imediatamente estruturas ósseas, incluindo as costelas, o esterno, a omoplata e a coluna vertebral. A incidência de fraturas costais entre as admissões por trauma é tão elevada quanto 10%. A grande maioria dos doentes com fraturas costais é propensa a vários graus de atelectasia devido à dor e ao movimento torácico restrito. Mais de 30% desenvolvem complicações secundárias, como infeção pulmonar, que se torna uma importante causa de morte. As fraturas costais não só induzem dor intensa – especialmente durante a respiração profunda e a tosse – como também prejudicam gravemente a estabilidade mecânica da parede torácica, restringem a excursão respiratória, reduzem o volume corrente e enfraquecem a capacidade de tosse eficaz. Esta disfunção mecânica combinada com a dor suprime a ventilação, prejudica a limpeza das vias aéreas, leva à retenção de expetoração e aumenta significativamente o risco de infeção pulmonar e insuficiência respiratória.
Atualmente, as fraturas costais são principalmente tratadas de forma conservadora. A analgesia multimodal (por exemplo, opioides ou bloqueios regionais) é comumente utilizada em doentes idosos; embora a dor seja aliviada, o impulso respiratório e o reflexo da tosse podem ser ainda mais suprimidos. A fixação cirúrgica pode ser considerada em doentes com tórax instável ou com menos de 65 anos para melhorar a estabilidade da parede torácica e reduzir a mortalidade. No entanto, a terapia contínua de limpeza das vias aéreas ainda é necessária no pós-operatório; caso contrário, complicações como pneumonia associada ao ventilador, intubação não planeada e estadia prolongada na UCI ainda podem ocorrer.
A contusão pulmonar refere-se a um estado patológico em que o trauma torácico causa lesão direta ou indireta ao parênquima pulmonar, levando a edema ou hemorragia alveolar, resultando em danos estruturais e funcionais do pulmão. Os mecanismos de lesão incluem compressão torácica, efeitos inerciais e efeitos de implosão, que podem causar desprendimento dos alvéolos e do interstício pulmonar, laceração de pequenos vasos e destruição de estruturas celulares. O aumento da hemorragia e exsudação intra-alveolar, o espasmo bronquiolar e a lesão extensa também podem levar à consolidação e necrose pulmonar. Além disso, a lesão pode desencadear desequilíbrio inflamatório e disfunção imunitária, resultando em síndrome de resposta inflamatória sistémica, apoptose e necrose de células imunitárias e edema pulmonar devido ao aumento da permeabilidade capilar pulmonar, que pode progredir para SDRA 24-48 horas após a lesão. Os doentes entram subsequentemente num estado imunossupressor pós-traumático com infeções recorrentes e cursos clínicos complicados.
Tecido necrótico, exsudato e sangue acumulam-se dentro dos alvéolos, formando um ambiente ideal para infeção. Múltiplos estudos confirmaram que a contusão pulmonar é um fator de risco independente para infeção pulmonar em doentes com trauma. Portanto, o desenvolvimento de técnicas de limpeza das vias aéreas eficientes e de baixo risco que não comprometam a função respiratória tornou-se crítico para melhorar o prognóstico destes doentes.
Técnicas mecânicas de limpeza das vias aéreas referem-se a métodos terapêuticos que removem secreções das vias aéreas e mantêm a permeabilidade das vias aéreas por meios mecânicos. Estudos mostraram que estas técnicas eliminam eficazmente secreções, regulam o fluxo de ar para aliviar a dispneia, previnem e reduzem infeções respiratórias e promovem a recuperação da função respiratória, com benefícios significativos em atrasar a progressão da doença, aliviar sintomas e melhorar a capacidade de exercício e a qualidade de vida. No entanto, a sua eficácia varia consideravelmente entre indivíduos, influenciada pela idade, gravidade da doença, fisiopatologia das vias aéreas, usabilidade do dispositivo e conforto. Atualmente, a literatura sobre a aplicação de tais técnicas em doentes com trauma torácico contuso grave permanece relativamente escassa.
Técnicas mecânicas de limpeza das vias aéreas incluem expansão das vias aéreas e recrutamento pulmonar, oscilação intrapulmonar/parede torácica e outros métodos adjuvantes. Após trauma torácico contuso, ocorre frequentemente colapso traqueal, e a hipersecreção de muco leva à obstrução de pequenas vias aéreas e alvéolos por tampões de muco, causando enfisema localizado ou atelectasia. Os tampões de muco retidos agravam ainda mais a obstrução das vias aéreas. As técnicas de expansão pulmonar aumentam a pressão intraluminal para promover a dilatação das vias aéreas, elevam a pressão alveolar e o volume de ventilação, ajudam a reabrir pequenas vias aéreas ocluídas, recrutam alvéolos e facilitam a drenagem de secreções. As técnicas de oscilação são classificadas em oscilação intrapulmonar e oscilação da parede torácica. A oscilação intrapulmonar fornece ondas oscilatórias de alta frequência nas vias aéreas centrais, propagando-se para pequenas e médias vias aéreas, o que solta e liquefaz o muco e detritos metabólicos. As forças de cisalhamento geradas por mudanças no fluxo de ar ajudam a separar secreções da parede das vias aéreas enquanto melhoram o movimento ciliar para promover a expetoração. Em contraste, a oscilação da parede torácica é claramente inadequada para doentes com trauma torácico, especialmente aqueles com fraturas costais concomitantes.
No nosso estudo anterior, os investigadores analisaram mais de 30.000 casos da Base de Dados do Centro Nacional de Trauma e descobriram que 66,4% dos doentes com trauma torácico contuso grave tinham fraturas costais concomitantes, 55,87% tinham múltiplas fraturas (≥4 costelas) e 37,4% tinham contusão pulmonar combinada. Num estudo de coorte observacional prospetivo adicional que avaliou a eficácia da OLE guiada por EIT nestes doentes, os resultados demonstraram que este protocolo melhorou a relação ventilação-perfusão e o índice de oxigenação e encurtou a duração total da ventilação mecânica. Com base na revisão da literatura e nos resultados preliminares, os investigadores propõem a seguinte hipótese: a aplicação da limpeza das vias aéreas OLE monitorizada não invasivamente por EIT em doentes com trauma torácico contuso grave pode melhorar a relação ventilação-perfusão, encurtar o tempo de ventilação mecânica, reduzir a incidência de complicações como infeção pulmonar e mortalidade, e diminuir o consumo de recursos médicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shu Li, doctor
- Número de telefone: +86 010 8832 4480
- E-mail: lishu2401@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Traumatismo torácico grave por contusão, definido como lesão causada por força contusa, como impacto ou compressão torácica, com pontuação na Escala de Lesão Abreviada (AIS) do tórax ≥ 3
- Idade entre 18 e 70 anos
- Tempo desde a lesão até ao recrutamento < 48 horas
- Receber ventilação mecânica invasiva, com duração da ventilação mecânica < 24 horas
- Consentimento informado por escrito assinado pelo paciente ou pelo seu representante legal
Critérios de Exclusão:
- Traumatismo torácico penetrante combinado
- Mulheres no período perinatal
- Incapacidade do paciente de cooperar com exames e tratamento
- Contraindicações para monitorização por EIT, incluindo pacemaker cardíaco implantado, ferida cutânea local não cicatrizada após cirurgia torácica, enfisema subcutâneo extenso do tórax, etc.
- Contraindicações para terapia com OLE:
Instabilidade hemodinâmica (frequência cardíaca < 60 batimentos/min ou > 130 batimentos/min; pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou > 180 mmHg; ou pressão arterial média < 60 mmHg ou > 100 mmHg)
- Angina pectoris instável ou arritmia cardíaca
- Pressão intracraniana > 20 mmHg
- Hemorragia ativa
- Hemoptise suspeita ou ativa
- Pneumotórax não drenado
- Trombose venosa profunda ou embolia pulmonar instável
- Fraturas instáveis da coluna vertebral ou dos ossos longos
- Lesão instável da cabeça e pescoço
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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O grupo de intervenção recebeu um regime de terapia de desobstrução das vias aéreas OLE orientado por monitorização não invasiva
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Os doentes elegíveis que cumpriam os critérios de inclusão e exclusão foram aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção e ao grupo de controlo numa proporção de 1:1. Grupo de intervenção: recebeu terapia de desobstrução das vias aéreas OLE orientada por tecnologia de monitorização não invasiva. Grupo de controlo: recebeu terapia de desobstrução das vias aéreas convencional, incluindo aspiração rotineira por broncoscopia flexível, etc. |
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O grupo de controlo recebeu um regime convencional de terapia de desobstrução das vias aéreas.
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Os doentes elegíveis que cumpriam os critérios de inclusão e exclusão foram aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção e ao grupo de controlo numa proporção de 1:1. Grupo de intervenção: recebeu terapia de desobstrução das vias aéreas OLE orientada por tecnologia de monitorização não invasiva. Grupo de controlo: recebeu terapia de desobstrução das vias aéreas convencional, incluindo aspiração rotineira por broncoscopia flexível, etc. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração total cumulativa da primeira ventilação mecânica (horas)
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Grau de melhoria no matching ventilação/perfusão (V/Q)
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Incidência de pneumonia associada à ventilação (PAV) durante a estadia na UCI
Prazo: até ao término do estudo, em média 1 ano
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até ao término do estudo, em média 1 ano
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Duração da estadia na UCI
Prazo: durante a conclusão do estudo, em média 1 ano
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durante a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Duração total da estadia hospitalar
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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mortalidade por todas as causas aos 28 dias
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mortalidade por todas as causas aos 90 dias
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Taxa de primeiro desmame bem-sucedido
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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custo total na UCI
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shu Li, doctor, Peking University People's Hosptial
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RDL2025-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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