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Monitorização Dinâmica Não-Invasiva Guiada por Oscilação e Expansão Pulmonar para Desobstrução das Vias Aéreas em Trauma Torácico Fechado Grave: Um Estudo Clínico

24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Li Shu, Peking University People's Hospital

Monitorização Dinâmica Não Invasiva Guiada por Oscilação e Expansão Pulmonar para Desobstrução das Vias Aéreas em Traumatismo Torácico Fechado Grave: Um Estudo Clínico

No nosso estudo anterior, os investigadores analisaram mais de 30.000 casos da Base de Dados do Centro Nacional de Trauma e constataram que 66,4% dos doentes com trauma torácico contuso grave apresentavam fraturas costais concomitantes, 55,87% tinham múltiplas fraturas (≥4 costelas) e 37,4% tinham contusão pulmonar associada. Num estudo de coorte observacional prospetivo adicional que avaliou a eficácia da OLE guiada por EIT nestes doentes, os resultados demonstraram que este protocolo melhorou a relação ventilação-perfusão e o índice de oxigenação e reduziu a duração total da ventilação mecânica. Com base na revisão da literatura e nos resultados preliminares, os investigadores propõem a seguinte hipótese: a aplicação da limpeza das vias aéreas por OLE monitorizada não invasivamente por EIT em doentes com trauma torácico contuso grave pode melhorar a relação ventilação-perfusão, encurtar o tempo de ventilação mecânica, reduzir a incidência de complicações como infeção pulmonar e mortalidade, e diminuir o consumo de recursos médicos.

Este estudo irá verificar esta hipótese através de um ensaio controlado randomizado prospetivo e irá aperfeiçoar ainda mais o protocolo específico de implementação da OLE para aumentar a sua validade científica e aplicabilidade clínica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O trauma é uma das dez principais causas de morte em todos os grupos etários e, entre os jovens adultos com menos de 45 anos, o trauma tem sido a principal causa de morte durante quase quatro décadas. Como megacidade, Pequim apresenta condições de tráfego complexas e uma população densa, resultando numa elevada incidência de lesões múltiplas, como lesões de trânsito e quedas de altura. Este tipo de trauma é frequentemente acompanhado por lesões em múltiplos órgãos, o que não só torna o tratamento difícil e dispendioso, como também aumenta significativamente o encargo financeiro das famílias e provoca perdas na produtividade social devido aos requisitos de reabilitação a longo prazo e à perda de capacidade laboral. Melhorar os protocolos de tratamento e promover tecnologias avançadas pode melhorar a sobrevivência dos doentes e reduzir a necessidade de cuidados a longo prazo. Estabelecer um sistema eficiente de prevenção e tratamento ajuda a reduzir o consumo redundante de recursos médicos, a aliviar a pressão sobre os fundos de seguro de saúde e, assim, libertar mais recursos para apoiar o desenvolvimento económico e de subsistência. Por conseguinte, reduzir a mortalidade por trauma em adultos jovens e de meia-idade desempenha um papel fundamental na estabilização da oferta de mão de obra, na promoção da modernização urbana e na implementação da estratégia China Saudável.

Mais de um quarto dos doentes com trauma acabam por morrer devido a trauma torácico e suas complicações associadas. O risco de infeção pulmonar em doentes com trauma é quatro vezes superior ao dos doentes sem trauma. As fraturas costais, a contusão pulmonar, o hemotórax e procedimentos como a drenagem torácica fechada e a intubação endotraqueal são todos fatores de risco importantes para infeção pulmonar. Em doentes com trauma torácico contuso grave, a proporção de fraturas envolvendo estruturas torácicas estáveis, como costelas e esterno, pode atingir 36,1%. Tais fraturas não só causam dor intensa, como, mais importante ainda, aproximadamente 10% dos doentes podem desenvolver tórax instável com movimento respiratório paradoxal, o que perturba gravemente a mecânica respiratória normal e prejudica a capacidade do doente de limpar as vias aéreas através da tosse ativa.

A incidência de contusão pulmonar excede 70% em doentes gravemente feridos e representa mais de 50% de todos os traumas torácicos, particularmente em trauma relacionado com veículos motorizados em alta velocidade – o mecanismo de lesão predominante do trauma na China. A contusão pulmonar não só lesiona diretamente o parênquima pulmonar, como, mais crucialmente, aumenta significativamente o risco de atelectasia quando coexiste com tórax instável. A atelectasia leva ao colapso alveolar local, à troca gasosa prejudicada e à deterioração adicional da capacidade de autolimpeza das vias aéreas. Os distúrbios ventilatórios restritivos causados pela atelectasia e pelo tórax instável, juntamente com a hemorragia e exsudação da contusão pulmonar, criam um ambiente altamente favorável para a infeção pulmonar. Estudos relataram que a incidência de infeção pulmonar nestes doentes pode exceder 21%. A infeção não só exacerba diretamente a insuficiência respiratória, como também é um gatilho chave para sépsis, síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) e até falência múltipla de órgãos. Estas complicações graves progridem sequencialmente para formar uma cascata patológica fatal, aumentando marcadamente o risco de morte.

Portanto, a investigação aprofundada e o estabelecimento de um protocolo de limpeza das vias aéreas para doentes com trauma torácico contuso grave são de importância crítica. O seu objetivo central é interromper a cadeia fatal desde a fratura costal, contusão pulmonar e atelectasia até infeção grave e falência de órgãos. Ao melhorar a insuficiência respiratória, garantir o fornecimento sistémico de oxigénio, apoiar os doentes durante a fase aguda e prevenir ou tratar eficazmente complicações como a infeção pulmonar, o prognóstico pode ser significativamente melhorado, a mortalidade reduzida e o consumo excessivo de recursos médicos diminuído. O trauma torácico contuso é causado principalmente por acidentes de veículos motorizados em alta velocidade, lesões ocupacionais e quedas de altura. A lesão danifica imediatamente estruturas ósseas, incluindo as costelas, o esterno, a omoplata e a coluna vertebral. A incidência de fraturas costais entre as admissões por trauma é tão elevada quanto 10%. A grande maioria dos doentes com fraturas costais é propensa a vários graus de atelectasia devido à dor e ao movimento torácico restrito. Mais de 30% desenvolvem complicações secundárias, como infeção pulmonar, que se torna uma importante causa de morte. As fraturas costais não só induzem dor intensa – especialmente durante a respiração profunda e a tosse – como também prejudicam gravemente a estabilidade mecânica da parede torácica, restringem a excursão respiratória, reduzem o volume corrente e enfraquecem a capacidade de tosse eficaz. Esta disfunção mecânica combinada com a dor suprime a ventilação, prejudica a limpeza das vias aéreas, leva à retenção de expetoração e aumenta significativamente o risco de infeção pulmonar e insuficiência respiratória.

Atualmente, as fraturas costais são principalmente tratadas de forma conservadora. A analgesia multimodal (por exemplo, opioides ou bloqueios regionais) é comumente utilizada em doentes idosos; embora a dor seja aliviada, o impulso respiratório e o reflexo da tosse podem ser ainda mais suprimidos. A fixação cirúrgica pode ser considerada em doentes com tórax instável ou com menos de 65 anos para melhorar a estabilidade da parede torácica e reduzir a mortalidade. No entanto, a terapia contínua de limpeza das vias aéreas ainda é necessária no pós-operatório; caso contrário, complicações como pneumonia associada ao ventilador, intubação não planeada e estadia prolongada na UCI ainda podem ocorrer.

A contusão pulmonar refere-se a um estado patológico em que o trauma torácico causa lesão direta ou indireta ao parênquima pulmonar, levando a edema ou hemorragia alveolar, resultando em danos estruturais e funcionais do pulmão. Os mecanismos de lesão incluem compressão torácica, efeitos inerciais e efeitos de implosão, que podem causar desprendimento dos alvéolos e do interstício pulmonar, laceração de pequenos vasos e destruição de estruturas celulares. O aumento da hemorragia e exsudação intra-alveolar, o espasmo bronquiolar e a lesão extensa também podem levar à consolidação e necrose pulmonar. Além disso, a lesão pode desencadear desequilíbrio inflamatório e disfunção imunitária, resultando em síndrome de resposta inflamatória sistémica, apoptose e necrose de células imunitárias e edema pulmonar devido ao aumento da permeabilidade capilar pulmonar, que pode progredir para SDRA 24-48 horas após a lesão. Os doentes entram subsequentemente num estado imunossupressor pós-traumático com infeções recorrentes e cursos clínicos complicados.

Tecido necrótico, exsudato e sangue acumulam-se dentro dos alvéolos, formando um ambiente ideal para infeção. Múltiplos estudos confirmaram que a contusão pulmonar é um fator de risco independente para infeção pulmonar em doentes com trauma. Portanto, o desenvolvimento de técnicas de limpeza das vias aéreas eficientes e de baixo risco que não comprometam a função respiratória tornou-se crítico para melhorar o prognóstico destes doentes.

Técnicas mecânicas de limpeza das vias aéreas referem-se a métodos terapêuticos que removem secreções das vias aéreas e mantêm a permeabilidade das vias aéreas por meios mecânicos. Estudos mostraram que estas técnicas eliminam eficazmente secreções, regulam o fluxo de ar para aliviar a dispneia, previnem e reduzem infeções respiratórias e promovem a recuperação da função respiratória, com benefícios significativos em atrasar a progressão da doença, aliviar sintomas e melhorar a capacidade de exercício e a qualidade de vida. No entanto, a sua eficácia varia consideravelmente entre indivíduos, influenciada pela idade, gravidade da doença, fisiopatologia das vias aéreas, usabilidade do dispositivo e conforto. Atualmente, a literatura sobre a aplicação de tais técnicas em doentes com trauma torácico contuso grave permanece relativamente escassa.

Técnicas mecânicas de limpeza das vias aéreas incluem expansão das vias aéreas e recrutamento pulmonar, oscilação intrapulmonar/parede torácica e outros métodos adjuvantes. Após trauma torácico contuso, ocorre frequentemente colapso traqueal, e a hipersecreção de muco leva à obstrução de pequenas vias aéreas e alvéolos por tampões de muco, causando enfisema localizado ou atelectasia. Os tampões de muco retidos agravam ainda mais a obstrução das vias aéreas. As técnicas de expansão pulmonar aumentam a pressão intraluminal para promover a dilatação das vias aéreas, elevam a pressão alveolar e o volume de ventilação, ajudam a reabrir pequenas vias aéreas ocluídas, recrutam alvéolos e facilitam a drenagem de secreções. As técnicas de oscilação são classificadas em oscilação intrapulmonar e oscilação da parede torácica. A oscilação intrapulmonar fornece ondas oscilatórias de alta frequência nas vias aéreas centrais, propagando-se para pequenas e médias vias aéreas, o que solta e liquefaz o muco e detritos metabólicos. As forças de cisalhamento geradas por mudanças no fluxo de ar ajudam a separar secreções da parede das vias aéreas enquanto melhoram o movimento ciliar para promover a expetoração. Em contraste, a oscilação da parede torácica é claramente inadequada para doentes com trauma torácico, especialmente aqueles com fraturas costais concomitantes.

No nosso estudo anterior, os investigadores analisaram mais de 30.000 casos da Base de Dados do Centro Nacional de Trauma e descobriram que 66,4% dos doentes com trauma torácico contuso grave tinham fraturas costais concomitantes, 55,87% tinham múltiplas fraturas (≥4 costelas) e 37,4% tinham contusão pulmonar combinada. Num estudo de coorte observacional prospetivo adicional que avaliou a eficácia da OLE guiada por EIT nestes doentes, os resultados demonstraram que este protocolo melhorou a relação ventilação-perfusão e o índice de oxigenação e encurtou a duração total da ventilação mecânica. Com base na revisão da literatura e nos resultados preliminares, os investigadores propõem a seguinte hipótese: a aplicação da limpeza das vias aéreas OLE monitorizada não invasivamente por EIT em doentes com trauma torácico contuso grave pode melhorar a relação ventilação-perfusão, encurtar o tempo de ventilação mecânica, reduzir a incidência de complicações como infeção pulmonar e mortalidade, e diminuir o consumo de recursos médicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Shu Li, doctor
  • Número de telefone: +86 010 8832 4480
  • E-mail: lishu2401@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

a coorte será selecionada de um hospital terciário

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Traumatismo torácico grave por contusão, definido como lesão causada por força contusa, como impacto ou compressão torácica, com pontuação na Escala de Lesão Abreviada (AIS) do tórax ≥ 3
  • Idade entre 18 e 70 anos
  • Tempo desde a lesão até ao recrutamento < 48 horas
  • Receber ventilação mecânica invasiva, com duração da ventilação mecânica < 24 horas
  • Consentimento informado por escrito assinado pelo paciente ou pelo seu representante legal

Critérios de Exclusão:

  • Traumatismo torácico penetrante combinado
  • Mulheres no período perinatal
  • Incapacidade do paciente de cooperar com exames e tratamento
  • Contraindicações para monitorização por EIT, incluindo pacemaker cardíaco implantado, ferida cutânea local não cicatrizada após cirurgia torácica, enfisema subcutâneo extenso do tórax, etc.
  • Contraindicações para terapia com OLE:

Instabilidade hemodinâmica (frequência cardíaca < 60 batimentos/min ou > 130 batimentos/min; pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou > 180 mmHg; ou pressão arterial média < 60 mmHg ou > 100 mmHg)

  • Angina pectoris instável ou arritmia cardíaca
  • Pressão intracraniana > 20 mmHg
  • Hemorragia ativa
  • Hemoptise suspeita ou ativa
  • Pneumotórax não drenado
  • Trombose venosa profunda ou embolia pulmonar instável
  • Fraturas instáveis da coluna vertebral ou dos ossos longos
  • Lesão instável da cabeça e pescoço

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
O grupo de intervenção recebeu um regime de terapia de desobstrução das vias aéreas OLE orientado por monitorização não invasiva

Os doentes elegíveis que cumpriam os critérios de inclusão e exclusão foram aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção e ao grupo de controlo numa proporção de 1:1.

Grupo de intervenção: recebeu terapia de desobstrução das vias aéreas OLE orientada por tecnologia de monitorização não invasiva.

Grupo de controlo: recebeu terapia de desobstrução das vias aéreas convencional, incluindo aspiração rotineira por broncoscopia flexível, etc.

O grupo de controlo recebeu um regime convencional de terapia de desobstrução das vias aéreas.

Os doentes elegíveis que cumpriam os critérios de inclusão e exclusão foram aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção e ao grupo de controlo numa proporção de 1:1.

Grupo de intervenção: recebeu terapia de desobstrução das vias aéreas OLE orientada por tecnologia de monitorização não invasiva.

Grupo de controlo: recebeu terapia de desobstrução das vias aéreas convencional, incluindo aspiração rotineira por broncoscopia flexível, etc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração total cumulativa da primeira ventilação mecânica (horas)
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Grau de melhoria no matching ventilação/perfusão (V/Q)
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Incidência de pneumonia associada à ventilação (PAV) durante a estadia na UCI
Prazo: até ao término do estudo, em média 1 ano
até ao término do estudo, em média 1 ano
Duração da estadia na UCI
Prazo: durante a conclusão do estudo, em média 1 ano
durante a conclusão do estudo, em média 1 ano
Duração total da estadia hospitalar
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
até à conclusão do estudo, em média 1 ano
mortalidade por todas as causas aos 28 dias
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mortalidade por todas as causas aos 90 dias
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Taxa de primeiro desmame bem-sucedido
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
até à conclusão do estudo, em média 1 ano
custo total na UCI
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
até à conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shu Li, doctor, Peking University People's Hosptial

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RDL2025-21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todos os DPI recolhidos que fundamentam os resultados numa publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

começando 1 ano após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados utilizados e/ou analisados durante o estudo atual estão disponíveis mediante pedido fundamentado ao Investigador.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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