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[18F]FPyQCP PET成像技术用于特定肿瘤适应症的成纤维细胞活化蛋白检测

2026年6月22日 更新者:Blue Earth Diagnostics

[18F]FPyQCP用于选定肿瘤适应症中成纤维细胞活化蛋白PET成像的1/2期研究

这是一项多中心、开放标签、单臂、1/2期研究,旨在评估[18F]FPyQCP在检测结直肠癌(CRC)、胃癌(GC)、胰腺导管腺癌(PDAC)、浸润性小叶乳腺癌(ILC)和上皮性卵巢癌(EOC)中的安全性、辐射剂量学和初步诊断性能。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

71

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 招聘中
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • 接触:
          • Steven Rowe, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 参与者提供知情同意书,并确认能够且愿意遵守所有方案要求。
  2. 参与者必须年龄≥18岁且<80岁,并有能力给予知情同意。
  3. 东部肿瘤协作组体能状态≤2。
  4. 诊断为结直肠癌(经组织病理学证实)、胃癌(经组织病理学证实)、胰腺导管腺癌(经细胞学或组织病理学证实)、浸润性小叶癌(经组织病理学证实)或上皮性卵巢癌(经细胞学或组织病理学怀疑或证实)。
  5. 有生育能力的女性在筛选时(访视1)血清妊娠试验应为阴性,并在[18F]FPyQCP给药前的PET/CT影像学检查访视(访视2)时尿妊娠试验为阴性。
  6. 有生育能力的女性,以及与有生育能力女性发生性行为的男性,必须同意在研究期间使用高效避孕方法。
  7. 队列A特定:患有I-III期(见附录3)结直肠癌、胃癌、胰腺导管腺癌、浸润性小叶癌或上皮性卵巢癌的参与者(在寡转移性疾病[已知转移灶≤5个]的情况下允许IV期疾病),需在[18F]FPyQCP给药前8周内经传统影像学评估。
  8. 队列B特定:在筛选前8周内且不晚于[18F]FPyQCP给药前24小时进行传统影像学检查,并可供上传至中央影像供应商,至少包括包含腹部和骨盆的增强CT。
  9. 满足以下任一条件:

    1. 未接受过治疗且至少为IIB期疾病。在Day 42前可获得活检样本或已安排活检或手术切除。
    2. 新辅助治疗后(初始表现至少为IIB期疾病)已安排活检或手术切除,不晚于Day 42。[18F]FPyQCP PET/CT成像应在临床可行的情况下尽可能接近预定程序进行。
    3. 根治性治疗后怀疑复发

排除标准:

  1. 在[18F]FPyQCP给药前5个物理半衰期内接受过任何放射性同位素给药的参与者。
  2. 在[18F]FPyQCP给药前2周或5个半衰期内(以较长者为准)接受过任何其他研究性药品的参与者。
  3. 在[18F]FPyQCP给药当天前近期接受过任何其他造影剂(静脉用药<24小时,口服用药<5天)的参与者。
  4. 有严重幽闭恐惧症或在密闭空间恐慌发作史的参与者。
  5. 已知对[18F]FPyQCP或其任何成分过敏。
  6. 在筛选时或既往病史中有任何医疗状况或其他情况,经研究者判断可能影响获取可靠数据、实现研究目标或完成研究的参与者。
  7. 已知诊断为自身免疫性或炎症性疾病,经研究者判断可能混淆影像解读,不包括与索引癌症直接相关的疾病(例如:胰腺导管腺癌相关的胰腺炎或胆汁淤积)。
  8. 过去3个月内有腹部-骨盆或乳房放射治疗史。
  9. 目前存在任何植入异物(例如:支架、手术夹),经研究者判断可能混淆影像解读。
  10. 显著的肾功能或肝功能损害。
  11. 正在哺乳的女性参与者,除非参与者承诺从注射到[18F]FPyQCP给药后≥24小时内泵出母乳并丢弃。
  12. 队列A特定排除标准:无任何其他癌症病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:[¹⁸F]FPyQCP PET/CT
每位参与者将在PET/CT影像访视(访视2)时接受[18F]FPyQCP注射,随后进行正电子发射断层扫描(PET)/计算机断层扫描(CT)成像
正电子发射断层扫描(PET)/计算机断层扫描(CT)成像

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估[18F]FPyQCP的辐射剂量学(队列A)
大体时间:注射后最多360分钟
单次剂量[18F]FPyQCP的全身有效剂量
注射后最多360分钟
评估[18F]FPyQCP在腹膜中的诊断性能(队列B)
大体时间:直至完成随访程序,注射后最多42天
[18F]FPyQCP PET/CT 与复合金标准相比的敏感性和特异性
直至完成随访程序,注射后最多42天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用CTCAE 5.0版的不良事件发生率和严重程度(两个队列)
大体时间:从筛选期至安全随访(注射后48小时)
目的是评估[18F]FPyQCP的安全性和耐受性
从筛选期至安全随访(注射后48小时)
进一步评估[18F]FPyQCP的诊断性能(队列B)。
大体时间:直至完成随访程序,注射后最长42天
与复合SOT相比,[18F]FPyQCP PET/CT在参与者和区域水平的诊断性能(可计算时:敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值)以及参与者和区域水平的检出率。
直至完成随访程序,注射后最长42天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Steven Rowe, MD、University of Texas Southwestern Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月19日

初级完成 (估计的)

2028年1月31日

研究完成 (估计的)

2028年1月31日

研究注册日期

首次提交

2026年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月19日

首次发布 (实际的)

2026年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月22日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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