ПЭТ-визуализация фибробласт-активирующего белка с [18F]FPyQCP при выбранных онкологических показаниях

Критерии включения:

1. Участники дают информированное согласие и подтверждают, что они способны и готовы соблюдать все требования протокола.
2. Участники должны быть в возрасте ≥ 18 лет и < 80 лет и быть дееспособными для дачи информированного согласия.
3. Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 2.
4. Диагноз либо колоректального рака (подтверждён гистопатологически), рака желудка (подтверждён гистопатологически), протоковой аденокарциномы поджелудочной железы (подтверждён цитологически или гистопатологически), инвазивной лобулярной карциномы (подтверждён гистопатологически) или эпителиального рака яичников (предполагаемый или подтверждённый цитологически или гистопатологически).
5. Женщины детородного потенциала должны иметь отрицательный результат анализа сыворотки при скрининге (Визит 1) и отрицательный результат анализа мочи на беременность при визите для ПЭТ/КТ-визуализации (Визит 2) до введения [18F]FPyQCP.
6. Женщины детородного потенциала и мужчины, ведущие половую жизнь с женщинами детородного потенциала, должны согласиться использовать высокоэффективный метод(ы) контрацепции на протяжении всего исследования.
7. Специфично для Когорты А: Участники с колоректальным раком, раком желудка, протоковой аденокарциномой поджелудочной железы, инвазивной лобулярной карциномой или эпителиальным раком яичников стадии I–III (см. Приложение 3) (стадия IV допускается в случае олигометстатического заболевания [5 или менее известных метастазов]), оцененных с помощью обычной визуализации в течение 8 недель до введения [18F]FPyQCP.
8. Специфично для Когорты Б: Обычная визуализация, проведённая в течение 8 недель после скрининга и не позднее чем за 24 часа до введения [18F]FPyQCP и доступная для загрузки центральному поставщику услуг визуализации, включающая как минимум контрастную КТ брюшной полости и таза.

9. Либо:

   1. Не получавшие ранее лечения с заболеванием как минимум стадии IIB. Наличие доступного образца биопсии или запланированной биопсии или хирургической резекции не позднее Дня 42.
   2. После неоадъювантной терапии (с заболеванием как минимум стадии IIB при первоначальном обращении) с запланированной биопсией или хирургической резекцией не позднее Дня 42. ПЭТ/КТ-визуализация с [18F]FPyQCP должна быть выполнена как можно ближе к запланированной процедуре, насколько это клинически возможно.
   3. Предполагаемый рецидив после радикального лечения.

Критерии исключения:

1. Участники, которым вводили любой радиоизотоп в течение 5 периодов полураспада до введения [18F]FPyQCP.
2. Участники, которым вводили любой другой исследуемый лекарственный препарат в течение 2 недель или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до введения [18F]FPyQCP.
3. Участники, которые недавно получали любой другой контрастный агент (< 24 часа для внутривенных агентов и < 5 дней для пероральных агентов) до дня введения [18F]FPyQCP.
4. Участники с тяжёлой клаустрофобией или паническими атаками в замкнутых пространствах в анамнезе.
5. Известная гиперчувствительность к [18F]FPyQCP или любому из его компонентов.
6. Участники с любым медицинским состоянием или другими обстоятельствами при скрининге или в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать получению достоверных данных, достижению целей исследования или завершению исследования.
7. Известный диагноз аутоиммунного или воспалительного заболевания, которое, по мнению исследователя, может затруднить интерпретацию изображений, за исключением заболеваний, непосредственно связанных с основным раком (например, опухолевого панкреатита или билиарного стаза при протоковой аденокарциноме поджелудочной железы).
8. Медицинский анамнез абдоминально-тазовой или грудной лучевой терапии в последние 3 месяца.
9. Наличие любого текущего имплантированного инородного материала (например, стентов, хирургических клипс), который, по мнению исследователя, может затруднить интерпретацию изображений.
10. Выраженное нарушение функции почек или печени.
11. Участницы женского пола, кормящие грудью, если только участница не обязуется сцеживать и утилизировать грудное молоко с момента инъекции и ≥ 24 часов с момента введения [18F]FPyQCP.
12. Специфичные критерии исключения для Когорты А: Отсутствие предшествующего анамнеза любого другого рака.