Obrazowanie PET za pomocą [18F]FPyQCP aktywacji białka fibroblastów w wybranych wskazaniach onkologicznych

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy dostarczają świadomą zgodę i potwierdzają, że są w stanie i chętni do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.
2. Uczestnicy muszą mieć ≥ 18 lat i < 80 lat oraz być kompetentni do udzielenia świadomej zgody.
3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
4. Rozpoznanie raka jelita grubego (potwierdzone histopatologicznie), raka żołądka (potwierdzone histopatologicznie), gruczolakoraka trzustki (potwierdzone cytologicznie lub histopatologicznie), inwazyjnego raka zrazikowego (potwierdzone histopatologicznie) lub raka jajnika (podejrzewany lub potwierdzony cytologicznie lub histopatologicznie).
5. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć negatywny test z surowicy podczas badań przesiewowych (Wizyta 1) oraz negatywny test ciążowy z moczu podczas wizyty obrazowania PET/CT (Wizyta 2) przed podaniem [18F]FPyQCP.
6. Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
7. Kohorta A specyficznie: Uczestnicy z rakiem jelita grubego, rakiem żołądka, gruczolakorakiem trzustki, inwazyjnym rakiem zrazikowym lub rakiem jajnika w stadium I-III (patrz Załącznik 3) (choroba w stadium IV jest dozwolona w przypadku choroby oligometastatycznej [5 lub mniej znanych przerzutów]) oceniana na podstawie konwencjonalnego obrazowania w ciągu 8 tygodni od podania [18F]FPyQCP.
8. Kohorta B specyficznie: Konwencjonalne obrazowanie wykonane w ciągu 8 tygodni od badań przesiewowych i nie później niż 24 godziny przed podaniem [18F]FPyQCP oraz dostępne do przesłania do centralnego dostawcy obrazowania, obejmujące co najmniej kontrastową tomografię komputerową obejmującą jamę brzuszną i miednicę.

9. Albo:

   1. Nieleczony z chorobą co najmniej w stadium IIB. Dostępna próbka biopsji lub zaplanowana biopsja lub resekcja chirurgiczna nie później niż w dniu 42.
   2. Po leczeniu neoadiuwantowym (z chorobą co najmniej w stadium IIB przy początkowym rozpoznaniu) z zaplanowaną biopsją lub resekcją chirurgiczną nie później niż w dniu 42. Obrazowanie PET/CT z użyciem [18F]FPyQCP powinno być wykonane tak blisko zaplanowanego zabiegu, jak to klinicznie możliwe.
   3. Podejrzenie nawrotu po leczeniu radykalnym.

Kryteria wykluczenia:

1. Uczestnicy, którym podano jakikolwiek radioizotop w ciągu 5 okresów półtrwania fizycznego przed podaniem [18F]FPyQCP.
2. Uczestnicy, którym podano jakikolwiek inny badany produkt leczniczy w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, co jest dłuższe, przed podaniem [18F]FPyQCP.
3. Uczestnicy, którzy niedawno otrzymali jakikolwiek inny środek kontrastowy (< 24 godziny dla środków dożylnych i < 5 dni dla środków doustnych) przed dniem podania [18F]FPyQCP.
4. Uczestnicy z historią ciężkiej klaustrofobii lub ataków paniki w zamkniętych przestrzeniach.
5. Znana nadwrażliwość na [18F]FPyQCP lub którykolwiek z jego składników.
6. Uczestnicy z jakimkolwiek stanem medycznym lub innymi okolicznościami podczas badań przesiewowych lub w swojej historii medycznej, które zdaniem badacza utrudniają uzyskanie wiarygodnych danych, osiągnięcie celów badania lub ukończenie badania.
7. Znane rozpoznanie choroby autoimmunologicznej lub zapalnej, które według oceny badacza może zakłócić interpretację obrazu, z wyłączeniem zaburzeń bezpośrednio związanych z badanym nowotworem (np. zapalenie trzustki związane z guzem lub zastój żółci w gruczolakoraku trzustki).
8. Historia medyczna napromieniania jamy brzuszno-miedniczej lub piersi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
9. Obecność jakiegokolwiek obecnie wszczepionego materiału obcego (np. stentów, klipsów chirurgicznych), który według oceny badacza może zakłócić interpretację obrazu.
10. Znaczne upośledzenie czynności nerek lub wątroby.
11. Uczestniczki karmiące piersią, chyba że uczestniczka zobowiąże się do odciągania i wyrzucania mleka od momentu wstrzyknięcia do ≥ 24 godzin od czasu podania [18F]FPyQCP.
12. Specyficzne kryteria wykluczenia dla Kohorty A: Brak wcześniejszej historii jakiegokolwiek innego nowotworu.