[18F]FPyQCP-PET-Bildgebung des Fibroblasten-Aktivierungsproteins in ausgewählten onkologischen Indikationen

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer geben eine informierte Einwilligung und bestätigen, dass sie in der Lage und bereit sind, alle Protokollanforderungen einzuhalten.
2. Die Teilnehmer müssen ≥ 18 Jahre und < 80 Jahre alt sein und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.
3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance-Status ≤ 2.
4. Diagnose von entweder CRC (histopathologisch bestätigt), GC (histopathologisch bestätigt), PDAC (zytologisch oder histopathologisch bestätigt), ILC (histopathologisch bestätigt) oder EOC (zytologisch oder histopathologisch vermutet oder bestätigt).
5. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sollten beim Screening (Besuch 1) einen negativen Serumtest und vor der Verabreichung von [18F]FPyQCP einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim PET/CT-Bildgebungsbesuch (Besuch 2) haben.
6. WOCBP und Männer, die sexuell aktiv mit WOCBP sind, müssen sich für die Dauer der Studie zur Verwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode(n) verpflichten.
7. Kohorte A spezifisch: Teilnehmer mit Stadium I-III (siehe Anhang 3) CRC, GC, PDAC, ILC oder EOC (Stadium IV-Erkrankung ist im Rahmen einer oligometastatischen Erkrankung [5 oder weniger bekannte Metastasen] erlaubt), wie durch konventionelle Bildgebung innerhalb von 8 Wochen nach der Verabreichung von [18F]FPyQCP beurteilt.
8. Kohorte B spezifisch: Konventionelle Bildgebung, die innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening und spätestens 24 Stunden vor der Verabreichung von [18F]FPyQCP durchgeführt wurde und für den Upload zum zentralen Bildgebungsanbieter verfügbar ist, einschließlich mindestens eines kontrastmittelverstärkten CTs, das Abdomen und Becken umfasst.

9. Entweder:

   1. Behandlungsnaiv mit mindestens Stadium IIB-Erkrankung. Verfügbare Biopsieprobe oder geplante Biopsie oder chirurgische Resektion spätestens bis Tag 42.
   2. Nach neoadjuvanter Therapie (mit mindestens Stadium IIB-Erkrankung bei Erstvorstellung) mit geplanter Biopsie oder chirurgischer Resektion spätestens bis Tag 42. Die [18F]FPyQCP PET/CT-Bildgebung sollte so nah wie klinisch möglich am geplanten Eingriff durchgeführt werden.
   3. Verdacht auf Rezidiv nach definitiver Therapie

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer, denen innerhalb von 5 physikalischen Halbwertszeiten vor der Verabreichung von [18F]FPyQCP ein Radioisotop verabreicht wurde.
2. Teilnehmer, denen innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der Verabreichung von [18F]FPyQCP ein anderes IMP verabreicht wurde.
3. Teilnehmer, die kürzlich einen anderen Kontrastmittel (< 24 Stunden für intravenöse Mittel und < 5 Tage für orale Mittel) vor dem Tag der Verabreichung von [18F]FPyQCP erhalten haben.
4. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von schwerer Klaustrophobie oder Panikattacken in engen Räumen.
5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen [18F]FPyQCP oder einen seiner Bestandteile.
6. Teilnehmer mit einem medizinischen Zustand oder anderen Umständen beim Screening oder in ihrer medizinischen Vorgeschichte, die nach Meinung des Prüfers die Erhebung zuverlässiger Daten, das Erreichen der Studienziele oder den Studienabschluss beeinträchtigen.
7. Bekannte Diagnose einer Autoimmun- oder Entzündungserkrankung, von der erwartet wird, dass sie die Bildinterpretation nach Prüferurteil beeinflusst, mit Ausnahme von Erkrankungen, die direkt mit dem Index-Krebs zusammenhängen (z.B. tumorassoziierten Pankreatitis oder Gallenstau bei PDAC).
8. Medizinische Vorgeschichte von abdominopelviner oder Brustbestrahlung in den letzten 3 Monaten.
9. Vorhandensein von aktuell implantiertem Fremdmaterial (z.B. Stents, chirurgische Clips), das nach Prüferurteil die Bildinterpretation beeinflussen könnte.
10. Signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
11. Weibliche Teilnehmer, die stillen, es sei denn, die Teilnehmerin verpflichtet sich, Muttermilch abzupumpen und sie von der Injektion bis ≥ 24 Stunden nach der Verabreichung von [18F]FPyQCP zu verwerfen.
12. Kohorte A spezifische Ausschlusskriterien: Keine Vorgeschichte einer anderen Krebserkrankung.