- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07432633
[18F]FPyQCP PET-avbildning av fibroblastaktiveringsprotein i utvalda onkologiska indikationer
22 juni 2026 uppdaterad av: Blue Earth Diagnostics
En fas 1/2-studie av [18F]FPyQCP för PET-avbildning av fibroblastaktiveringsprotein i utvalda onkologiska indikationer
Detta är en multicentrisk, öppen, enarms, fas 1/2-studie utformad för att utvärdera säkerheten, stråldosimetrin och den preliminära diagnostiska prestandan av [18F]FPyQCP för att upptäcka kolorektalcancer (CRC), magcancer (GC), pankreaskörtelcancer (PDAC), invasiv lobulär bröstcancer (ILC) och epitelial äggstockscancer (EOC).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
71
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jamie MacKay, MD, PhD
- Telefonnummer: +447350456887
- E-post: jamie.mackay@blueearthdx.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Evgenia Perkins
- Telefonnummer: +19139576499
- E-post: evgenia.perkins@blueearthdx.com
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Rekrytering
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Steven Rowe, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna ger informerat samtycke och bekräftar att de kan och är villiga att följa alla protokollkrav.
- Deltagarna måste vara ≥ 18 år och < 80 år gamla samt kompetenta att ge informerat samtycke.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus ≤ 2.
- Diagnos av antingen CRC (bekräftad av histopatologi), GC (bekräftad av histopatologi), PDAC (bekräftad av cytologi eller histopatologi), ILC (bekräftad av histopatologi) eller EOC (misstänkt eller bekräftad av cytologi eller histopatologi).
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) bör ha ett negativt serumtest vid screening (Besök 1) och ett negativt urinprov vid PET/CT-avbildningsbesöket (Besök 2) före [18F]FPyQCP-administrering.
- WOCBP, och män som är sexuellt aktiva med WOCBP, måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien.
- Cohort A specifikt: Deltagare med stadium I-III (se Bilaga 3) CRC, GC, PDAC, ILC, eller EOC (stadium IV-sjukdom tillåts vid oligometastatisk sjukdom [5 eller färre kända metastaser) som bedömts med konventionell avbildning inom 8 veckor efter [18F]FPyQCP-administrering.
- Cohort B specifikt: Konventionell avbildning utförd inom 8 veckor efter screening och senast 24 timmar före [18F]FPyQCP-administrering och tillgänglig för uppladdning till den centrala avbildningsleverantören, inklusive minst en kontrastförstärkt CT som inkluderar buken och bäckenet.
Antingen:
- Behandlingsnaiva med minst stadium IIB-sjukdom. Tillgängligt biopsiprov eller schemalagd biopsi eller kirurgisk resektion senast dag 42.
- Efter neoadjuvant terapi (med minst stadium IIB-sjukdom vid initial presentation) med schemalagd biopsi eller kirurgisk resektion senast dag 42. [18F]FPyQCP PET/CT-avbildning bör utföras så nära den schemalagda proceduren som kliniskt möjligt.
- Misstänkt återfall efter definitiv terapi.
Exklusionskriterier:
- Deltagare som fått någon radioisotop inom 5 fysiska halveringstider före [18F]FPyQCP-administrering.
- Deltagare som fått något annat IMP inom 2 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längst, före [18F]FPyQCP-administrering.
- Deltagare som nyligen fått något annat kontrastmedel (< 24 timmar för intravenösa medel och < 5 dagar för orala medel) före dagen för [18F]FPyQCP-administrering.
- Deltagare med historia av svår klaustrofobi eller panikattacker i trånga utrymmen.
- Känd överkänslighet mot [18F]FPyQCP eller något av dess beståndsdelar.
- Deltagare med något medicinskt tillstånd eller andra omständigheter vid screening eller i deras medicinska historia som, enligt forskarens bedömning, äventyrar att få tillförlitliga data, uppnå studieobjektiv eller fullfölja studien.
- Känd diagnos av en autoimmun eller inflammatorisk störning som förväntas försvåra bildtolkning enligt forskarens bedömning, exklusive störningar direkt relaterade till indexcancern (t.ex. tumörassocierad pankreatit eller gallstas för PDAC).
- Medicinsk historia av abdominopelvin eller bröststrålning under de senaste 3 månaderna.
- Närvaro av något nuvarande implanterat främmande material (t.ex. stentar, kirurgiska klämmor) som kan försvåra bildtolkning enligt forskarens bedömning.
- Signifikant njur- eller leversvikt.
- Kvinnliga deltagare som ammar, om inte deltagaren åtar sig att pumpa bröstmjölk och kassera det från injektion till ≥ 24 timmar från tiden för [18F]FPyQCP-administrering.
- Cohort A Specifika Exklusionskriterier: Ingen tidigare historia av någon annan cancer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [18F]FPyQCP PET/CT
Varje deltagare kommer att få [18F]FPyQCP följt av positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (DT)-avbildning vid PET/DT-avbildningsbesöket (Besök 2)
|
positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT)-avbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera stråldosimetri för [18F]FPyQCP (Kohort A)
Tidsram: Upp till 360 minuter efter injektion
|
Hela kroppens effektiva dos av en enkeldos av [18F]FPyQCP
|
Upp till 360 minuter efter injektion
|
|
Utvärdera den diagnostiska prestandan för [18F]FPyQCP i bukhinnan (Kohort B)
Tidsram: Fram till genomförandet av uppföljningsprocedurer, upp till 42 dagar efter injektion
|
Sensitivitet och specificitet för [18F]FPyQCP PET/CT jämfört med sammansatt sanningstandard
|
Fram till genomförandet av uppföljningsprocedurer, upp till 42 dagar efter injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar med CTCAE version 5.0 (båda kohorterna)
Tidsram: Från screening till säkerhetsuppföljning (48 timmar efter injektion)
|
Syftet är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos [18F]FPyQCP
|
Från screening till säkerhetsuppföljning (48 timmar efter injektion)
|
|
Ytterligare utvärdera den diagnostiska prestandan av [18F]FPyQCP (Kohort B).
Tidsram: Fram till avslutandet av uppföljningsprocedurer, upp till 42 dagar efter injektion
|
Diagnostisk prestanda på deltagar- och regionsnivå (där beräkning är möjlig: känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde) med [18F]FPyQCP PET/CT jämfört med sammansatt SOT samt detektionsfrekvenser på deltagar- och regionsnivå.
|
Fram till avslutandet av uppföljningsprocedurer, upp till 42 dagar efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steven Rowe, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2026
Första postat (Faktisk)
25 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Tarmsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Kolonsjukdomar
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Carcinom
- Neoplasmer, duktal, lobulär och medullär
- Bröstneoplasmer
- Ovariella neoplasmer
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Karcinom, äggstocksepitel
- Neoplasmer i magen
- Kolorektala neoplasmer
- Karcinom, lobulär
Andra studie-ID-nummer
- BED-FAP-121
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .