Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[18F]FPyQCP PET-avbildning av fibroblastaktiveringsprotein i utvalda onkologiska indikationer

22 juni 2026 uppdaterad av: Blue Earth Diagnostics

En fas 1/2-studie av [18F]FPyQCP för PET-avbildning av fibroblastaktiveringsprotein i utvalda onkologiska indikationer

Detta är en multicentrisk, öppen, enarms, fas 1/2-studie utformad för att utvärdera säkerheten, stråldosimetrin och den preliminära diagnostiska prestandan av [18F]FPyQCP för att upptäcka kolorektalcancer (CRC), magcancer (GC), pankreaskörtelcancer (PDAC), invasiv lobulär bröstcancer (ILC) och epitelial äggstockscancer (EOC).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

71

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Steven Rowe, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagarna ger informerat samtycke och bekräftar att de kan och är villiga att följa alla protokollkrav.
  2. Deltagarna måste vara ≥ 18 år och < 80 år gamla samt kompetenta att ge informerat samtycke.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus ≤ 2.
  4. Diagnos av antingen CRC (bekräftad av histopatologi), GC (bekräftad av histopatologi), PDAC (bekräftad av cytologi eller histopatologi), ILC (bekräftad av histopatologi) eller EOC (misstänkt eller bekräftad av cytologi eller histopatologi).
  5. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) bör ha ett negativt serumtest vid screening (Besök 1) och ett negativt urinprov vid PET/CT-avbildningsbesöket (Besök 2) före [18F]FPyQCP-administrering.
  6. WOCBP, och män som är sexuellt aktiva med WOCBP, måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien.
  7. Cohort A specifikt: Deltagare med stadium I-III (se Bilaga 3) CRC, GC, PDAC, ILC, eller EOC (stadium IV-sjukdom tillåts vid oligometastatisk sjukdom [5 eller färre kända metastaser) som bedömts med konventionell avbildning inom 8 veckor efter [18F]FPyQCP-administrering.
  8. Cohort B specifikt: Konventionell avbildning utförd inom 8 veckor efter screening och senast 24 timmar före [18F]FPyQCP-administrering och tillgänglig för uppladdning till den centrala avbildningsleverantören, inklusive minst en kontrastförstärkt CT som inkluderar buken och bäckenet.
  9. Antingen:

    1. Behandlingsnaiva med minst stadium IIB-sjukdom. Tillgängligt biopsiprov eller schemalagd biopsi eller kirurgisk resektion senast dag 42.
    2. Efter neoadjuvant terapi (med minst stadium IIB-sjukdom vid initial presentation) med schemalagd biopsi eller kirurgisk resektion senast dag 42. [18F]FPyQCP PET/CT-avbildning bör utföras så nära den schemalagda proceduren som kliniskt möjligt.
    3. Misstänkt återfall efter definitiv terapi.

Exklusionskriterier:

  1. Deltagare som fått någon radioisotop inom 5 fysiska halveringstider före [18F]FPyQCP-administrering.
  2. Deltagare som fått något annat IMP inom 2 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längst, före [18F]FPyQCP-administrering.
  3. Deltagare som nyligen fått något annat kontrastmedel (< 24 timmar för intravenösa medel och < 5 dagar för orala medel) före dagen för [18F]FPyQCP-administrering.
  4. Deltagare med historia av svår klaustrofobi eller panikattacker i trånga utrymmen.
  5. Känd överkänslighet mot [18F]FPyQCP eller något av dess beståndsdelar.
  6. Deltagare med något medicinskt tillstånd eller andra omständigheter vid screening eller i deras medicinska historia som, enligt forskarens bedömning, äventyrar att få tillförlitliga data, uppnå studieobjektiv eller fullfölja studien.
  7. Känd diagnos av en autoimmun eller inflammatorisk störning som förväntas försvåra bildtolkning enligt forskarens bedömning, exklusive störningar direkt relaterade till indexcancern (t.ex. tumörassocierad pankreatit eller gallstas för PDAC).
  8. Medicinsk historia av abdominopelvin eller bröststrålning under de senaste 3 månaderna.
  9. Närvaro av något nuvarande implanterat främmande material (t.ex. stentar, kirurgiska klämmor) som kan försvåra bildtolkning enligt forskarens bedömning.
  10. Signifikant njur- eller leversvikt.
  11. Kvinnliga deltagare som ammar, om inte deltagaren åtar sig att pumpa bröstmjölk och kassera det från injektion till ≥ 24 timmar från tiden för [18F]FPyQCP-administrering.
  12. Cohort A Specifika Exklusionskriterier: Ingen tidigare historia av någon annan cancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: [18F]FPyQCP PET/CT
Varje deltagare kommer att få [18F]FPyQCP följt av positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (DT)-avbildning vid PET/DT-avbildningsbesöket (Besök 2)
positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT)-avbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera stråldosimetri för [18F]FPyQCP (Kohort A)
Tidsram: Upp till 360 minuter efter injektion
Hela kroppens effektiva dos av en enkeldos av [18F]FPyQCP
Upp till 360 minuter efter injektion
Utvärdera den diagnostiska prestandan för [18F]FPyQCP i bukhinnan (Kohort B)
Tidsram: Fram till genomförandet av uppföljningsprocedurer, upp till 42 dagar efter injektion
Sensitivitet och specificitet för [18F]FPyQCP PET/CT jämfört med sammansatt sanningstandard
Fram till genomförandet av uppföljningsprocedurer, upp till 42 dagar efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar med CTCAE version 5.0 (båda kohorterna)
Tidsram: Från screening till säkerhetsuppföljning (48 timmar efter injektion)
Syftet är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos [18F]FPyQCP
Från screening till säkerhetsuppföljning (48 timmar efter injektion)
Ytterligare utvärdera den diagnostiska prestandan av [18F]FPyQCP (Kohort B).
Tidsram: Fram till avslutandet av uppföljningsprocedurer, upp till 42 dagar efter injektion
Diagnostisk prestanda på deltagar- och regionsnivå (där beräkning är möjlig: känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde) med [18F]FPyQCP PET/CT jämfört med sammansatt SOT samt detektionsfrekvenser på deltagar- och regionsnivå.
Fram till avslutandet av uppföljningsprocedurer, upp till 42 dagar efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Rowe, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2026

Första postat (Faktisk)

25 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera