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선정된 종양학 적응증에서 섬유아세포 활성 단백질의 [18F]FPyQCP PET 영상

2026년 3월 25일 업데이트: Blue Earth Diagnostics

선택된 종양학 적응증에서 섬유아세포 활성 단백질의 PET 영상을 위한 [18F]FPyQCP의 1/2상 연구

이것은 대장암(CRC), 위암(GC), 췌장관선암(PDAC), 침윤성 소엽성 유방암(ILC), 상피성 난소암(EOC)을 검출하는 데 있어 [18F]FPyQCP의 안전성, 방사선 선량계측 및 예비 진단 성능을 평가하기 위해 설계된 다기관, 개방형, 단일군, 1/2상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

71

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • 연락하다:
          • Steven Rowe, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 계획서 요구 사항을 준수할 능력과 의사가 있음을 확인합니다.
  2. 참가자는 만 18세 이상, 80세 미만이어야 하며, 서면 동의를 할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  3. 동부 협동 종양학 그룹(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(performance status)가 2 이하.
  4. 대장암(CRC, 조직병리학적으로 확인), 위암(GC, 조직병리학적으로 확인), 췌장암(PDAC, 세포학 또는 조직병리학적으로 확인), 폐암(ILC, 조직병리학적으로 확인), 또는 난소암(EOC, 세포학 또는 조직병리학적으로 의심 또는 확인) 중 하나의 진단.
  5. 가임기 여성(WOCBP)은 선별검사(방문 1)에서 음성 혈청 검사 결과를, [18F]FPyQCP 투여 전 PET/CT 영상 촬영 방문(방문 2)에서 음성 소변 임신 검사 결과를 가져야 합니다.
  6. 가임기 여성(WOCBP) 및 가임기 여성과 성관계를 갖는 남성은 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  7. 코호트 A 특정 기준: [18F]FPyQCP 투여 8주 이내에 전통적 영상검사로 평가된, 1-3기(부록 3 참조) 대장암, 위암, 췌장암, 폐암, 또는 난소암 참가자 (소전이성 질환[알려진 전이가 5개 이하] 상황에서는 4기 질환 허용).
  8. 코호트 B 특정 기준: 선별검사 8주 이내, [18F]FPyQCP 투여 24시간 이전에 수행된 전통적 영상검사 결과가 중앙 영상 업체에 업로드 가능해야 하며, 최소한 복부와 골반을 포함한 조영증강 CT를 포함해야 합니다.

  9. 다음 중 하나:

    1. 적어도 2B기 이상의 질환을 가진, 치료 경험이 없는 참가자. 생검 샘플 이용 가능 또는 생검 또는 외과적 절제 예정일이 42일 이내.
    2. 신보조 치료 후(초기 진단 시 적어도 2B기 이상 질환) 생검 또는 외과적 절제 예정일이 42일 이내인 참가자. [18F]FPyQCP PET/CT 영상 촬영은 임상적으로 가능한 한 예정된 시술에 가깝게 수행되어야 합니다.
    3. 확정적 치료 후 재발이 의심되는 경우

제외 기준:

  1. [18F]FPyQCP 투여 전 5물리적 반감기 이내에 방사성 동위원소를 투여받은 참가자.
  2. [18F]FPyQCP 투여 전 2주 또는 5반감기 중 더 긴 기간 이내에 다른 연구용 의약품(IMP)을 투여받은 참가자.
  3. [18F]FPyQCP 투여일 전날까지 최근 다른 조영제를 투여받은 참가자(정맥 투여제: 24시간 미만, 경구제: 5일 미만).
  4. 밀폐된 공간에서 심한 폐쇄공포증 또는 공황 발작 병력이 있는 참가자.
  5. [18F]FPyQCP 또는 그 구성 성분에 대한 알려진 과민증.
  6. 선별검사 시 또는 과거 병력에 연구자가 판단하기에 신뢰할 수 있는 데이터 확보, 연구 목표 달성 또는 연구 완료를 저해하는 의학적 상태나 기타 상황이 있는 참가자.
  7. 연구자 판단에 따라 영상 판독을 혼란스럽게 할 것으로 예상되는 자가면역 또는 염증성 질환의 알려진 진단(지표 암종과 직접 관련된 장애는 제외, 예: 췌장암의 경우 종양 관련 췌장염 또는 담즙 정체).
  8. 최근 3개월 이내의 복부-골반 또는 유방 방사선 조사 병력.
  9. 연구자 판단에 따라 영상 판독을 혼란스럽게 할 수 있는 현재 이식된 이물질(예: 스텐트, 수술용 클립)이 있는 경우.
  10. 심각한 신장 또는 간 기능 장애.
  11. 모유 수유 중인 여성 참가자(단, 참가자가 [18F]FPyQCP 투여 시점부터 24시간 이상 동안 모유를 짜서 버리기로 약속하는 경우는 제외).
  12. 코호트 A 특정 제외 기준: 다른 어떤 종류의 암에 대한 과거 병력이 없어야 함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [18F]FPyQCP PET/CT
각 참가자는 PET/CT 영상 촬영 방문(방문 2)에서 [18F]FPyQCP를 투여받은 후 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT) 영상을 촬영합니다.
의약품: [18F]FPyQCP
양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT) 이미징

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[18F]FPyQCP의 방사선 선량 측정 평가 (코호트 A)
기간: 주사 후 최대 360분
단일 용량의 [18F]FPyQCP의 전신 유효 선량
주사 후 최대 360분
[18F]FPyQCP의 복막 내 진단 성능 평가 (코호트 B)
기간: 주사 후 최대 42일 동안 추적 관찰 절차가 완료될 때까지
복합 진단 표준과 비교한 [18F]FPyQCP PET/CT의 민감도 및 특이도
주사 후 최대 42일 동안 추적 관찰 절차가 완료될 때까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE 버전 5.0을 사용한 이상반응의 발생률 및 중증도 (두 코호트 모두)
기간: 선별부터 안전성 추적 관찰(주사 후 48시간)까지
목적은 [18F]FPyQCP의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다
선별부터 안전성 추적 관찰(주사 후 48시간)까지
[18F]FPyQCP의 진단 성능을 추가로 평가합니다 (코호트 B).
기간: 주사 후 최대 42일 동안 추적 관찰 절차 완료 시까지
참가자 및 부위 수준 진단 성능 (계산 가능한 경우: 민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도)을 [18F]FPyQCP PET/CT와 복합 SOT를 비교하여, 그리고 참가자 및 부위 수준 검출률.
주사 후 최대 42일 동안 추적 관찰 절차 완료 시까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Blue Earth Diagnostics

협력자

Medpace, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Steven Rowe, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 18일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BED-FAP-121

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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