[18F]FPyQCP PET zobrazení aktivačního proteinu fibroblastů u vybraných onkologických indikací

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci poskytují informovaný souhlas a potvrzují, že jsou schopni a ochotni dodržovat všechny požadavky protokolu.
2. Účastníci musí být ve věku ≥ 18 let a < 80 let a způsobilí k udělení informovaného souhlasu.
3. Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
4. Diagnóza buď CRC (potvrzená histopatologií), GC (potvrzená histopatologií), PDAC (potvrzená cytologií nebo histopatologií), ILC (potvrzená histopatologií) nebo EOC (podezření nebo potvrzení cytologií nebo histopatologií).
5. Ženy v plodném věku (WOCBP) by měly mít negativní sérový test při screeningu (Návštěva 1) a negativní těhotenský test z moči při návštěvě PET/CT zobrazování (Návštěva 2) před podáním [18F]FPyQCP.
6. WOCBP a muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, se musí po dobu trvání studie zavázat používat vysoce účinnou metodu(y) antikoncepce.
7. Specifické pro kohortu A: Účastníci s CRC, GC, PDAC, ILC nebo EOC ve stadiu I-III (viz Příloha 3) (onemocnění stadia IV je povoleno v případě oligometastatického onemocnění [5 nebo méně známých metastáz]), jak bylo hodnoceno konvenčním zobrazováním do 8 týdnů před podáním [18F]FPyQCP.
8. Specifické pro kohortu B: Konvenční zobrazování provedené do 8 týdnů od screeningu a nejpozději 24 hodin před podáním [18F]FPyQCP a dostupné pro nahrání centrálnímu zobrazovacímu dodavateli, včetně minimálně kontrastem zvýrazněného CT, které zahrnuje břicho a pánev.

9. Buď:

   1. Léčbou naivní s alespoň onemocněním stadia IIB. Dostupné vzorky biopsie nebo naplánovaná biopsie nebo chirurgická resekce nejpozději do dne 42.
   2. Po neoadjuvantní terapii (s alespoň onemocněním stadia IIB při prvním vyšetření) s naplánovanou biopsií nebo chirurgickou resekcí nejpozději do dne 42. [18F]FPyQCP PET/CT zobrazování by mělo být provedeno co nejblíže k naplánovanému výkonu, jak je klinicky proveditelné.
   3. Podezření na recidivu po definitivní terapii.

Kritéria pro vyloučení:

1. Účastníci, kterým byl podán jakýkoli radioizotop do 5 fyzických poločasů rozpadu před podáním [18F]FPyQCP.
2. Účastníci, kterým byl podán jakýkoli jiný IMP do 2 týdnů nebo 5 poločasů rozpadu, podle toho, co je delší, před podáním [18F]FPyQCP.
3. Účastníci, kteří nedávno obdrželi jakýkoli jiný kontrastní prostředek (< 24 hodin pro intravenózní látky a < 5 dní pro orální látky) před dnem podání [18F]FPyQCP.
4. Účastníci s anamnézou těžké klaustrofobie nebo panických záchvatů v uzavřených prostorech.
5. Známá přecitlivělost na [18F]FPyQCP nebo kteroukoli z jeho složek.
6. Účastníci s jakýmkoli zdravotním stavem nebo jinými okolnostmi při screeningu nebo v jejich minulé anamnéze, které podle názoru investigátora ohrožují získání spolehlivých dat, dosažení cílů studie nebo dokončení studie.
7. Známá diagnóza autoimunitní nebo zánětlivé poruchy, u které se očekává, že zkomplikuje interpretaci snímků podle posouzení investigátora, s výjimkou poruch přímo souvisejících s indexovým karcinomem (např. nádorem asociovaná pankreatitida nebo biliární stáza u PDAC).
8. Anamnéza abdominopelvického nebo prsního ozařování v posledních 3 měsících.
9. Přítomnost jakéhokoli současně implantovaného cizího materiálu (např. stentů, chirurgických klipů), který může podle posouzení investigátora zkomplikovat interpretaci snímků.
10. Významné renální nebo jaterní postižení.
11. Ženské účastnice, které kojí, pokud se účastnice nezaváže odstříkávat mateřské mléko a vyhazovat ho od injekce do ≥ 24 hodin od doby podání [18F]FPyQCP.
12. Specifická kritéria pro vyloučení pro kohortu A: Žádná předchozí anamnéza jakéhokoli jiného karcinomu.