Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[18F]FPyQCP PET-kuvaus fibroblastien aktivaatioproteiinista valituissa onkologisissa indikaatioissa

maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Blue Earth Diagnostics

Vaiheen 1/2 tutkimus [18F]FPyQCP:stä fibroblastien aktivointiproteiinin PET-kuvantamiseksi valituissa onkologisissa indikaatioissa

Tämä on monikeskuksinen, avoimen leiman, yksihaarainen, vaiheen 1/2 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida [18F]FPyQCP:n turvallisuutta, säteilydosimetriaa ja alustavaa diagnostista suorituskykyä paksusuolen syövän (CRC), mahasyövän (GC), haimatiehyen adenokarsinooman (PDAC), invasiivisen lohkosyövän (ILC) ja epiteliaalisen munasarjasyövän (EOC) havaitsemisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

71

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Steven Rowe, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat antavat tietoon perustuvan suostumuksen ja vahvistavat, että he kykenevät ja ovat valmiita noudattamaan kaikkia tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
  2. Osallistujoiden on oltava ≥ 18-vuotiaita ja < 80-vuotiaita sekä kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group -suorituskykytaso ≤ 2.
  4. Diagnoosi joko CRC:stä (vahvistettu histopatologialla), GC:stä (vahvistettu histopatologialla), PDAC:sta (vahvistettu sytologialla tai histopatologialla), ILC:stä (vahvistettu histopatologialla) tai EOC:sta (epäilty tai vahvistettu sytologialla tai histopatologialla).
  5. Lastensynnyttämiskykyisillä naisilla (WOCBP) tulisi olla negatiivinen seerumitesti seulonnassa (Käynti 1) ja negatiivinen virtsaraskaudentesti PET/CT-kuvantamiskäynnillä (Käynti 2) ennen [18F]FPyQCP:n antamista.
  6. WOCBP:iden ja heidän kanssaan seksuaalisesti aktiivisten miesten on sovittava käyttävänsä erittäin tehokasta ehkäisykeinoa tutkimuksen ajan.
  7. Kohorta A, spesifinen: Osallistujat, joilla on vaiheen I-III (katso Liite 3) CRC, GC, PDAC, ILC tai EOC (vaiheen IV sairaus on sallittu oligometastaatrisessa sairaudessa [5 tai vähemmän tunnettua metastasia), arvioitu perinteisellä kuvantamisella 8 viikon sisällä [18F]FPyQCP:n annosta.
  8. Kohorta B, spesifinen: Perinteinen kuvantaminen suoritettuna 8 viikon sisällä seulonnasta ja viimeistään 24 tuntia ennen [18F]FPyQCP:n antamista sekä ladattavissa keskeiselle kuvantamisalan toimittajalle, sisältäen vähintään kontrastiaineella tehdyn CT:n, joka sisältää vatsan ja lantion.

  9. Joko:

    1. Hoidottomat, joilla on vähintään vaiheen IIB sairaus.
      Käytettävissä oleva biopsianäyte tai suunniteltu biopsia tai kirurginen resektio viimeistään päivänä 42.
    2. Neoadjuvanttihoidon jälkeen (vähintään vaiheen IIB sairaus alkuperäisessä esityksessä) suunnitellulla biopsialla tai kirurgisella resektiolla viimeistään päivänä 42. [18F]FPyQCP PET/CT-kuvantaminen tulisi suorittaa mahdollisimman lähellä suunniteltua toimenpidettä kliinisesti mahdollista.
    3. Epäilty uusiutuminen lopullisen hoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joille on annettu mitä tahansa radioisotooppia 5 fyysisen puoliintumisajan sisällä ennen [18F]FPyQCP:n antamista.
  2. Osallistujat, joille on annettu mitä tahansa muuta IMP:ää 2 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä (kumpi on pidempi) ennen [18F]FPyQCP:n antamista.
  3. Osallistujat, jotka ovat äskettäin saaneet mitä tahansa muuta kontrastiainetta (< 24 tuntia laskimonsisäisille aineille ja < 5 päivää suun kautta annettaville aineille) ennen [18F]FPyQCP:n antamispäivää.
  4. Osallistujat, joilla on anamneesissä vakava klaustrofobia tai paniikkikohtauksia ahtaissa tiloissa.
  5. Tunnettu yliherkkyys [18F]FPyQCP:lle tai sen ainesosille.
  6. Osallistujat, joilla on jokin lääketieteellinen tila tai muut seikat seulonnassa tai aiemmassa lääketieteellisessä historiassa, jotka tutkijan mielestä vaarantavat luotettavien tietojen saamisen, tutkimustavoitteiden saavuttamisen tai tutkimuksen suorittamisen.
  7. Tunnettu diagnoosi autoimmuuni- tai tulehduksellisesta häiriöstä, jonka odotetaan sekoittavan kuvantulkintaa tutkijan arvion mukaan, pois lukien indeksikasvainta suoraan koskevat häiriöt (esim. kasvainliitännäinen haimatulehdus tai sappitien tukos PDAC:lle).
  8. Lääketieteellinen historia vatsa-lantio- tai rintasäteilystä viimeisten 3 kuukauden aikana.
  9. Minkä tahansa nykyisen implantoitujen vierasaineiden läsnäolo (esim. stentit, kirurgiset klipsit), jotka voivat sekoittaa kuvantulkintaa tutkijan arvion mukaan.
  10. Merkittävä munuais- tai maksavaurio.
  11. Naarosallistujat, jotka imettävät, ellei osallistuja sitoudu pumppaamaan rintamaitoa ja hävittämään sitä annoksesta ≥ 24 tuntiin [18F]FPyQCP:n antamisajankohdasta.
  12. Kohorta A, spesifiset poissulkemiskriteerit: Ei aiempaa historiaa mistään muusta syövästä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [18F]FPyQCP PET/CT
Jokainen osallistuja saa [18F]FPyQCP:n, minkä jälkeen positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT)-kuvantaminen suoritetaan PET/CT-kuvantamisvierailulla (Vierailu 2)
Lääke: [18F]FPyQCP
positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) -kuvantaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi [18F]FPyQCP:n säteilyannosmittauksia (Kohortti A)
Aikaikkuna: Enintään 360 minuuttia injektion jälkeen
Koko kehon tehokas annos yhdestä [18F]FPyQCP-annoksesta
Enintään 360 minuuttia injektion jälkeen
Arvioi [18F]FPyQCP:n diagnostista suorituskykyä peritoneumissa (Kohortti B)
Aikaikkuna: Seurantamenettelyjen valmistumiseen asti, enintään 42 päivää injektion jälkeen
[18F]FPyQCP PET/CT:n herkkyys ja spesifisyys verrattuna yhdistettyyn totuuden standardiin
Seurantamenettelyjen valmistumiseen asti, enintään 42 päivää injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus CTCAE-versiota 5.0 käyttäen (molemmat kohortit)
Aikaikkuna: Seulonnasta turvallisuusseurantaan asti (48 tuntia injektion jälkeen)
Tarkoituksena on arvioida [18F]FPyQCP:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
Seulonnasta turvallisuusseurantaan asti (48 tuntia injektion jälkeen)
Arvioi edelleen [18F]FPyQCP:n diagnostista suorituskykyä (Kohortti B).
Aikaikkuna: Seurantamenettelyiden päättymiseen asti, enintään 42 päivää ruiskutuksen jälkeen
Osallistuja- ja aluekohtainen diagnostinen suorituskyky (laskettavissa olevina: herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo) [18F]FPyQCP PET/CT:llä verrattuna yhdistettyyn SOT:hen sekä osallistuja- ja aluekohtaiset havaintomäärät.
Seurantamenettelyiden päättymiseen asti, enintään 42 päivää ruiskutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Blue Earth Diagnostics

Yhteistyökumppanit

Medpace, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Rowe, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BED-FAP-121

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa