裸盖菇素对健康志愿者的影响:心理、生化和电生理生物标志物。 (PSILOBIOMARKER)
2026年2月19日 更新者:Gabriella Gobbi
在这项研究中,参与者将接受赛洛西宾(某些蘑菇中含有的活性成分)或非活性安慰剂(外观相似但不含活性药物的片剂)。 赛洛西宾由Filament Health公司(不列颠哥伦比亚省本拿比)提供。
赛洛西宾摄入后,身体会迅速将其转化为赛洛辛,这是产生暂时性心理效应的形式。 赛洛辛主要通过作用于大脑中的血清素受体发挥作用,尤其是一种称为5-HT2A受体的类型。
本研究将在健康志愿者中进行,使用单次口服剂量25毫克(口服一片),与先前临床研究中使用的剂量一致。
目标是了解单次服用赛洛西宾后可能发生的生物学、心理学和高密度脑电图变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Maryam Oraei, MD
- 电话号码:+1-514-3984650
- 邮箱:maryam.oraei@mcgill.ca
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 筛选时年龄为21-65岁的成年男性或女性。
- 有生育能力的女性必须在所有指定访视中进行妊娠试验且结果为阴性。
- 自我报告对迷幻药物和意识状态改变感兴趣。
- 从未使用过经典的血清素能迷幻药(如裸盖菇素、LSD或死藤水)或分离性麻醉剂(如氯胺酮或PCP),或研究开始前5年内最多有一次使用经历且无不良反应。
- 根据DSM-5诊断的半结构化临床访谈(SCID-DSM-5)确定,参与者当前或过去无物质使用依赖或障碍。
- 体重指数(BMI)为18-34 kg/m²,女性腰围≤90厘米,男性腰围≤97厘米。
- 研究者认为参与者可靠、愿意且能够遵守方案要求和程序。
- 除了满足上述纳入标准外,建立参与和协调研究的所有个体之间的积极融洽关系也很重要。
排除标准:
- 任何可能因参与研究而加重或使研究结果解释复杂化的精神、心血管、神经或其他疾病。
- 任何物质使用障碍。
- 对于女性,妊娠试验阳性,或未使用可靠的避孕方法。
- 个人或一级和二级亲属有严重精神疾病史(精神分裂症、双相情感障碍、成瘾、自闭症谱系障碍)和/或精神病。
- 访谈期间会详细询问家族史。例如:您的父母或祖父母是否被诊断为精神分裂症、双相情感障碍、抑郁症……是否有人死于自杀?……是否有人曾住进精神病院?家族中是否有人被评价为“奇怪”?“不同”?即使40年前对抑郁症或双相情感障碍的诊断不够精确,您是否觉得有人曾患病?
- 静息血压>140/90 mmHg(收缩压/舒张压)。
- 心血管疾病,包括瓣膜病。
- 当前使用三环类抗抑郁药、锂盐、SSRIs、第一代和第二代抗精神病药、氯胺酮或MAOI处方方案。
- 当前膳食补充5-羟色氨酸和圣约翰草。
- 医学上显著的不适合参与研究的状况(例如,糖尿病、癫痫、严重心血管疾病、肝或肾功能衰竭,如CLRC < 30 ml/min等)。
- 有需要住院治疗的严重自杀企图史。
- 显著的躁狂史(由研究精神科医生和医疗记录确定)。
- 被判断为与治疗团队建立融洽关系和/或安全暴露于裸盖菇素不相容的精神状况,例如边缘型人格障碍。
- 血液或针头恐惧症。
- 不同意在整个研究参与期间使用可接受避孕方法的参与者。
- 使用禁忌药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:裸盖菇素
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一个组将接受25毫克裸盖菇素
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
裸盖菇素与安慰剂对比
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一组将接受安慰剂药丸
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 AG (pmol/mL) 、 2 OG (pmol/mL) 、 AEA (pmol/mL) 、 OEA (pmol/mL) 、 PEA (pmol/mL)
大体时间:基线至给药后7天
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血浆内源性大麻素
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基线至给药后7天
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色氨酸(微克/毫升),犬尿氨酸(纳克/毫升),犬尿氨酸/色氨酸*1000,5-羟色胺(纳克/毫升)
大体时间:基线至给药后7天
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色氨酸代谢途径
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基线至给药后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人际反应指数(IRI)
大体时间:基线至给药后7天
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人际关系反应性指数(IRI,28个项目):共情的多维评估。
包含4个子项目:观点采择(Perspective Taking),即自发采纳他人心理观点的倾向;幻想(Fantasy),即个体将自身想象性地代入虚构人物感受和行为的倾向;共情关注(Empathic Concern),即对不幸他人的同情和关心;个人痛苦(Personal Distress),即在紧张人际情境中个人焦虑和不安的感受。
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基线至给药后7天
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多面性共情测试(MET)得分
大体时间:基线至给药后7天
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多面共情测试(MET)用于测量共情能力。
它包含一系列显示人物处于情感强烈情境中的逼真图像。
该测试产生两个主要子分数:1)认知共情:参与者推断图像中人物的心理状态;2)情感共情:参与者评估自己对图像的情感反应(例如,“你有多同情这个人?”)。
回答通常采用李克特量表(例如1-9分)记录,其中1分代表“完全没有”,9分代表“非常强烈”。
每个成分的分数会被汇总,分数越高表示共情水平越高。
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基线至给药后7天
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心境状态量表(POMS)
大体时间:从基线到治疗后1周
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POMS是一个包含65个项目的量表,用于评估18岁及以上个体的短暂情绪状态。
该量表已在临床精神病学和心理治疗环境中广泛使用,目的是评估个体与情绪相关的治疗反应。
该量表包含6个子量表,包括紧张-焦虑、抑郁、愤怒-敌意、疲劳、困惑-迷茫和活力-活动。
该量表已得到广泛验证,并具有重测信度。
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从基线到治疗后1周
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高密度脑电图(hd-EEG)
大体时间:在施用赛洛西宾或安慰剂之前以及药物作用期间(约6小时)。
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高密度脑电图(hd-EEG)是一种非侵入性方法,通过在头皮上放置多个电极来记录大脑电活动。
该技术提供关于大脑功能和神经活动的详细信息。
在本研究中,将使用hd-EEG评估研究药物给药后大脑活动的变化。
该过程无痛,需要佩戴电极帽约20-40分钟。
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在施用赛洛西宾或安慰剂之前以及药物作用期间(约6小时)。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DNA甲基化
大体时间:治疗前基线及治疗1周后
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(DNA甲基化和组蛋白修饰)对涉及灵性与韧性的基因进行分析
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治疗前基线及治疗1周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2028年9月1日
研究完成 (估计的)
2029年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月19日
首次发布 (实际的)
2026年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月19日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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