Effekterne af Psilocybin på sunde frivillige: Psykologiske, biokemiske og elektrofysiologiske biomarkører. (PSILOBIOMARKER)

Inklusionskriterier:

• Voksne mænd eller kvinder i alderen 21-65 ved screeningsdatoen.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved alle fastsatte besøg.
• Skal have en selvrapporteret interesse i psykedeliske stoffer og ændrede bevidsthedstilstande.
• Må aldrig have brugt en klassisk, serotoninerg psykedelisk (såsom psilocybin, psilocybin, LSD eller ayahuasca) eller et dissociativt anæstetikum som ketamin eller PCP), eller maksimalt én oplevelse 5 år før studiestart uden uønskede virkninger.
• Deltagere skal være fri for nuværende eller tidligere stofmisbrugsafhængighed eller -lidelser, som fastsat af et semistruktureret klinisk interview til DSM-5-diagnoser (SCID-DSM-5).
• Skal have et Body Mass Index (BMI) på 18-34 kg/m² og en maveomkreds ≤ 90 for kvinder og 97 for mænd.
• I undersøgelseslederens vurdering skal deltagerne være pålidelige og villige og i stand til at overholde protokolkravene og procedurene.
• Udover at opfylde de anførte inklusionskriterier er det vigtigt at udvikle et positivt forhold mellem alle personer, der både deltager i og koordinerer studiet.

Eksklusionskriterier:

• Enhver psykiatrisk, kardiovaskulær, neurologisk eller anden lidelse, der kan forværres ved deltagelse i studiet eller komplicere fortolkningen af studieresultaterne.
• Enhver stofmisbrugslidelse.
• For kvinder: en positiv graviditetstest eller manglende brug af en pålidelig præventionsmetode.
• Personlig eller familiehistorie med svære psykiatriske lidelser (skizofreni, bipolar lidelse, afhængighed, ASD) og/eller psykoser i første og anden grad.
• Under interviewet spørges der detaljeret til familiehistorie. Eksempel: Fik dine forældre eller bedsteforældre en diagnose med skizofreni, bipolar lidelse, depression.... Begik nogen selvmord? ...Var nogen indlagt på et psykiatrisk hospital? Var nogen i familien anset som "underlige"? Forskellige? Selvom diagnosen depression eller bipolar lidelse for 40 år siden var mindre præcis, har du indtryk af, at nogen var syge?
• En hvileblodtryk > 140 systolisk og 90 diastolisk (mmHg).
• Kardiovaskulære sygdomme inklusive valvulopati.
• Nuværende tricyklisk antidepressiv, lithium, SSRI'er, første- og andengenerations ketamin-antipsykotika eller MAOI-receptregime.
• Nuværende kosttilskud med 5-hydroxytryptofan og perikon.
• Medicinsk signifikant tilstand, der gør deltager uegnet til studiet (f.eks. diabetes, epilepsi, svær kardiovaskulær sygdom, leversvigt eller nyresvigt f.eks. CLRC < 30 ml/min osv.).
• Historie med alvorlige selvmordsforsøg, der krævede indlæggelse.
• Signifikant historie med mani (fastsat af studiens psykiater og journaloplysninger).
• Psykiatrisk tilstand vurderet uforenelig med etablering af forhold til terapi-teamet og/eller sikker eksponering for psilocybin, f.eks. borderline personlighedsforstyrrelse.
• Blod- eller nålefobi.
• Deltagere, der ikke accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele deres deltagelse i studiet.
• Brug af kontraindiceret medicin.