Эффекты псилоцибина у здоровых добровольцев: психологические, биохимические и электрофизиологические биомаркеры. (PSILOBIOMARKER)

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте от 21 до 65 лет на момент скрининга.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность во всех назначенных визитах.
• Иметь заявленный интерес к психоделическим препаратам и изменённым состояниям сознания.
• Никогда не использовали классические серотонинергические психоделики (такие как псилоцибин, псилоцибин, ЛСД или аяуаска) или диссоциативные анестетики, такие как кетамин или PCP), или максимум один опыт за 5 лет до начала исследования без неблагоприятных эффектов.
• Участники не должны иметь текущей или прошлой зависимости от психоактивных веществ или расстройств, связанных с их употреблением, что определяется полуструктурированным клиническим интервью для диагностики по DSM-5 (SCID-DSM-5).
• Иметь индекс массы тела (ИМТ) 18-34 кг/м² и окружность живота ≤ 90 для женщин и 97 для мужчин.
• По мнению исследователя, участники являются надёжными, готовыми и способными соблюдать требования и процедуры протокола.
• Помимо соответствия изложенным критериям включения, важно установить позитивные отношения между всеми лицами, участвующими в исследовании и координирующими его.

Критерии исключения:

• Любые психиатрические, сердечно-сосудистые, неврологические или другие расстройства, которые могут усугубиться из-за участия в исследовании или осложнить интерпретацию его результатов.
• Любое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ.
• Для женщин — положительный тест на беременность или отсутствие надёжного метода контрацепции.
• Личный или семейный анамнез тяжёлых психических расстройств (шизофрения, биполярное расстройство, зависимость, РАС) и/или психозов у родственников первой и второй степени родства.
• Во время интервью подробно спрашивается о семейном анамнезе. Пример: Был ли у ваших родителей или бабушек/дедушек диагноз шизофрении, биполярного расстройства, депрессии.... Кто-то умер от суицида? ...Кто-то был госпитализирован в психиатрическую больницу? Кто-то в семье считался «странным»? Другим? Даже если 40 лет назад диагноз депрессии или биполярного расстройства был менее точным, есть ли у вас впечатление, что кто-то был болен?
• Артериальное давление в покое > 140 систолическое и 90 диастолическое (мм рт. ст.).
• Сердечно-сосудистые заболевания, включая вальвулопатию.
• Текущий режим приёма трициклических антидепрессантов, лития, СИОЗС, кетамина, антипсихотиков первого и второго поколения или ингибиторов МАО.
• Текущий приём пищевых добавок 5-гидрокситриптофана и зверобоя.
• Клинически значимое состояние, делающее непригодным для участия в исследовании (например, диабет, эпилепсия, тяжёлое сердечно-сосудистое заболевание, печёночная или почечная недостаточность, напр. СКФ < 30 мл/мин и т.д.).
• Анамнез серьёзных попыток суицида, потребовавших госпитализации.
• Значительный анамнез мании (определяется психиатром исследования и медицинскими записями).
• Психиатрическое состояние, признанное несовместимым с установлением доверительных отношений с терапевтической командой и/или безопасным воздействием псилоцибина, напр. пограничное расстройство личности.
• Фобия крови или игл.
• Участники, не согласные использовать приемлемый метод контрацепции на протяжении всего участия в исследовании.
• Приём противопоказанных лекарственных средств.