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Gli Effetti della Psilocibina in Volontari Sani: Biomarcatori Psicologici, Biochimici ed Elettrofisiologici. (PSILOBIOMARKER)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Gabriella Gobbi

Effetti della Psilocibina su Volontari Sani: Biomarcatori Psicologici, Biochimici ed Elettrofisiologici.

In questo studio, i partecipanti riceveranno psilocibina (il principio attivo presente in alcuni funghi) o un placebo inattivo (una compressa simile senza principio attivo). La psilocibina è fornita da Filament Health (Burnaby, British Columbia).

Dopo l'ingestione di psilocibina, il corpo la converte rapidamente in psilocina, che è la forma che produce gli effetti psicologici temporanei. La psilocina agisce principalmente interagendo con i recettori della serotonina nel cervello, in particolare con un tipo chiamato recettore 5-HT2A.

Questo studio verrà condotto su volontari sani utilizzando una singola dose orale di 25 mg (una compressa per via orale), in linea con le dosi utilizzate in precedenti ricerche cliniche.

L'obiettivo è comprendere i cambiamenti biologici, psicologici e dell'EEG ad alta densità (hd-EEG) che possono verificarsi dopo una singola dose di psilocibina.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 21 e 65 anni al momento dello screening.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo in tutte le visite designate.
  • Aver dichiarato un interesse personale per le droghe psichedeliche e gli stati alterati di coscienza.
  • Non aver mai usato uno psichedelico classico serotoninergico (come psilocibina, LSD o ayahuasca) o un anestetico dissociativo come ketamina o PCP), o al massimo un'esperienza 5 anni prima dell'inizio dello studio senza effetti avversi.
  • I partecipanti devono essere privi di dipendenze o disturbi da uso di sostanze attuali o passati, come determinato da un'intervista clinica semi-strutturata per le diagnosi del DSM-5 (SCID-DSM-5).
  • Avere un Indice di Massa Corporea (IMC) di 18-34 kg/m² e una circonferenza addominale ≤ 90 per le donne e 97 per gli uomini.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, i partecipanti sono affidabili, disposti e in grado di rispettare i requisiti e le procedure del protocollo.
  • Oltre a soddisfare i criteri di inclusione delineati, è importante sviluppare un rapporto positivo tra tutti gli individui che partecipano e coordinano lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo psichiatrico, cardiovascolare, neurologico o altro che potrebbe essere aggravato dalla partecipazione allo studio o complicare l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Qualsiasi disturbo da uso di sostanze.
  • Per le donne, un test di gravidanza positivo o non utilizzare un metodo contraccettivo affidabile.
  • Anamnesi personale o familiare di gravi disturbi psichiatrici (schizofrenia, disturbo bipolare, dipendenza, ASD) e/o psicosi in primo e secondo grado.
  • Durante l'intervista, l'anamnesi familiare viene richiesta in dettaglio. Esempio: I tuoi genitori o nonni hanno ricevuto una diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare, depressione... Qualcuno è morto per suicidio? ...Qualcuno è stato ricoverato in un ospedale psichiatrico? Qualcuno in famiglia è stato giudicato "strano"? Diverso? Anche se 40 anni fa la diagnosi di depressione o disturbo bipolare era meno precisa, hai l'impressione che qualcuno fosse malato?
  • Una pressione sanguigna a riposo > 140 sistolica e 90 diastolica (mmHg).
  • Malattie cardiovascolari inclusa valvulopatia.
  • Regime di prescrizione attuale di antidepressivi triciclici, litio, SSRI, antipsicotici di prima e seconda generazione, ketamina o IMAO.
  • Integrazione alimentare attuale di 5-idrossitriptofano ed erba di San Giovanni.
  • Condizione clinicamente significativa che rende inadatti allo studio (es. diabete, epilessia, grave malattia cardiovascolare, insufficienza epatica o renale, ad esempio CLRC < 30 ml/min, ecc.).
  • Storia di gravi tentativi di suicidio che hanno richiesto il ricovero in ospedale.
  • Significativa anamnesi di mania (determinata dallo psichiatra dello studio e dalle cartelle cliniche).
  • Condizione psichiatrica giudicata incompatibile con l'instaurazione di un rapporto con il team terapeutico e/o con l'esposizione sicura alla psilocibina, ad esempio disturbo borderline di personalità.
  • Fobia del sangue o degli aghi.
  • Partecipanti che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante la loro partecipazione allo studio.
  • Uso di farmaci controindicati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Psilocibina
Droga: Psilocibina (farmaco)
Un braccio riceverà psilocibina 25 mg
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore placebo: Placebo
Psilocibina vs Placebo
Droga: Placebo
Un gruppo riceverà una pillola placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2 AG (pmol/mL) , 2 OG (pmol/mL) , AEA (pmol/mL) , OEA (pmol/mL) , PEA (pmol/mL)
Lasso di tempo: Baseline a 7 giorni dopo la dose
Endocannabinoidi Plasmatici
Baseline a 7 giorni dopo la dose
Trp (µg/mL), Kyn (ng/mL), Kyn/Trp*1000, 5 HT (ng/mL)
Lasso di tempo: Baseline a 7 giorni dopo la dose
Vie del Triptofano
Baseline a 7 giorni dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Reattività Interpersonale (IRI)
Lasso di tempo: Baseline a 7 giorni post-dose
Interpersonal Reactivity Index (IRI, 28 voci): Una valutazione multidimensionale dell'empatia. Ci sono 4 sottovoci che misurano la Presa di Prospettiva, la tendenza a spontaneamente adottare il punto di vista psicologico degli altri; la Fantasia, la propria tendenza a trasporre se stessi in modo immaginativo nei sentimenti e nelle azioni di personaggi fittizi; la Preoccupazione Empatica, i sentimenti di simpatia e preoccupazione per gli altri sfortunati; e il Disturbo Personale, i sentimenti di ansia personale e disagio in situazioni interpersonali tese.
Baseline a 7 giorni post-dose
Punteggi del Test di Empatia Multifacciale (MET)
Lasso di tempo: Dal basale a 7 giorni dopo la dose
Il Test Multifacciale dell'Empatia (MET) viene utilizzato per misurare la competenza empatica. Consiste in una serie di immagini fotorealistiche che mostrano persone in situazioni cariche emotivamente. Il test fornisce due sottopunteggi primari: 1) Empatia Cognitiva: i partecipanti deducono lo stato mentale della persona nell'immagine; 2) Empatia Emotiva: i partecipanti valutano la propria reazione emotiva all'immagine (ad esempio, "Quanto ti senti coinvolto da questa persona?"). Le risposte vengono tipicamente registrate su una scala Likert (ad esempio, 1-9), dove 1 rappresenta "per niente" e 9 rappresenta "molto forte". I punteggi vengono sommati per ciascun componente, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di empatia.
Dal basale a 7 giorni dopo la dose
Profilo degli Stati d'Animo (POMS)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana dopo il trattamento
Il POMS è una scala di 65 elementi che valuta gli stati d'animo transitori in individui di 18 anni e oltre. La scala è stata ampiamente utilizzata in ambienti psichiatrici e psicoterapeutici clinici allo scopo di valutare le risposte al trattamento legate all'umore degli individui. Ci sono 6 sottoscale, tra cui Tensione-Ansia, Depressione, Rabbia-Ostilità, Fatica, Confusione-Sbigottimento e Vigore-Attività. La scala è stata ampiamente validata e possiede affidabilità test-retest.
Dal basale a 1 settimana dopo il trattamento
Elettroencefalogramma ad Alta Densità (hd-EEG)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione di psilocibina o placebo e durante l'effetto del farmaco (circa 6 ore).
L'elettroencefalografia ad alta densità (hd-EEG) è un metodo non invasivo utilizzato per registrare l'attività elettrica cerebrale da più elettrodi posizionati sul cuoio capelluto. Questa tecnica fornisce informazioni dettagliate sulla funzione cerebrale e sull'attività neurale. In questo studio, l'hd-EEG verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nell'attività cerebrale in seguito alla somministrazione del farmaco in studio. La procedura è indolore e prevede l'uso di una cuffia con elettrodi per circa 20-40 minuti.
Prima della somministrazione di psilocibina o placebo e durante l'effetto del farmaco (circa 6 ore).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metilazione del DNA
Lasso di tempo: Baseline e 1 settimana dopo il trattamento
Analisi della metilazione del DNA e della modifica degli istoni) dei geni coinvolti nella spiritualità e nella resilienza
Baseline e 1 settimana dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gabriella Gobbi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSILO-2026-11722

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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