De effecten van psilocybine bij gezonde vrijwilligers: psychologische, biochemische en elektrofysiologische biomarkers. (PSILOBIOMARKER)

Insluitingscriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke volwassenen in de leeftijd van 21-65 jaar op het moment van screening.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij alle aangewezen bezoeken.
• Een zelfgerapporteerde interesse hebben in psychedelische drugs en veranderde bewustzijnstoestanden.
• Nooit een klassieke, serotonerge psychedelica hebben gebruikt (zoals psilocybine, psilocybine, LSD of ayahuasca) of een dissociatief anestheticum zoals ketamine of PCP), of maximaal één ervaring 5 jaar voor de start van het onderzoek zonder ongunstige effecten.
• Deelnemers moeten vrij zijn van huidige of eerdere afhankelijkheid van of stoornissen in middelengebruik, zoals bepaald door een semi-gestructureerd klinisch interview voor DSM-5-diagnoses (SCID-DSM-5).
• Een Body Mass Index (BMI) hebben van 18-34 kg/m² en een buikomtrek ≤ 90 voor vrouwen en 97 voor mannen.
• Naar mening van de onderzoeker zijn deelnemers betrouwbaar en bereid en in staat om te voldoen aan de protocolvereisten en -procedures.
• Naast het voldoen aan de geschetste insluitingscriteria, is het belangrijk om een positieve band te ontwikkelen tussen alle individuen die deelnemen aan en het onderzoek coördineren.

Uitsluitingscriteria:

• Alle psychiatrische, cardiovasculaire, neurologische of andere aandoeningen die kunnen verergeren door deelname aan het onderzoek, of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen bemoeilijken.
• Elke stoornis in middelengebruik.
• Voor vrouwen, een positieve zwangerschapstest, of het niet gebruiken van een betrouwbare anticonceptiemethode.
• Persoonlijke of familiegeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen (schizofrenie, bipolaire stoornis, verslaving, ASS) en/of psychose in de eerste en tweede graad.
• Tijdens het interview wordt de familiegeschiedenis in detail gevraagd. Voorbeeld: Hebben uw ouders of grootouders een diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis, depressie gekregen.... Is iemand overleden door zelfmoord? ...Is iemand opgenomen geweest in een psychiatrisch ziekenhuis? Is iemand in de familie als "vreemd" beoordeeld? Anders? Zelfs als 40 jaar geleden de diagnose van depressie of bipolaire stoornis minder precies was, heeft u de indruk dat iemand ziek was?
• Een rustbloeddruk > 140 systolisch en 90 diastolisch (mmHg).
• Cardiovasculaire aandoeningen waaronder valvulopathie.
• Huidig tricyclisch antidepressivum, lithium, SSRI's, eerste- en tweede-generatie ketamine-antipsychotica, of MAOI-voorschriftregime.
• Huidige voedingssuppletie van 5-hydroxytryptofaan en Sint-Janskruid.
• Medisch significante aandoening die geschiktheid voor het onderzoek ongeschikt maakt (bijv. diabetes, epilepsie, ernstige hart- en vaatziekten, lever- of nierfalen bijv. CLRC < 30 ml/min etc.).
• Geschiedenis van ernstige zelfmoordpogingen die ziekenhuisopname vereisten.
• Significante geschiedenis van manie (bepaald door de onderzoekspsychiater en medische dossiers).
• Psychiatrische aandoening die onverenigbaar wordt geacht met het opbouwen van een band met het therapieteam en/of veilige blootstelling aan psilocybine, bijv. borderline persoonlijkheidsstoornis.
• Bloed- of naaldangst.
• Deelnemers die niet instemmen met het gebruik van een acceptabele anticonceptiemethode gedurende hun deelname aan het onderzoek.
• Gebruik van gecontra-indiceerde medicatie.