A pszilocibin hatásai egészséges önkénteseken: Pszichológiai, biokémiai és elektrofiziológiai biomarkerek. (PSILOBIOMARKER)
2026. február 19. frissítette: Gabriella Gobbi
A pszilocibin hatásai egészséges önkénteseken: pszichológiai, biokémiai és elektrofiziológiai biomarkerek.
Ebben a vizsgálatban a résztvevők vagy pszilocibint (az egyes gombafajokban található hatóanyagot) vagy inaktív placebót (hatóanyag nélküli, hasonló kinézetű tablettát) kapnak. A pszilocibint a Filament Health (Burnaby, Brit Kolumbia) szolgáltatja.
A pszilocibin bevétele után a szervezet gyorsan pszilocinná alakítja át, amely az a forma, amely az átmeneti pszichológiai hatásokat kiváltja. A pszilocin főként a szerotonin receptorokkal való kölcsönhatással fejti ki hatását az agyban, különösen az 5-HT2A receptor típusával.
Ez a vizsgálat egészséges önkénteseken fog történni, 25 mg-os egyszeri szájon át adagolással (egy tabletta szájjal), összhangban a korábbi klinikai kutatásokban használt adagokkal.
A cél annak megértése, hogy milyen biológiai, pszichológiai és nagy sűrűségű EEG (hd-EEG) változások következhetnek be egy egyszeri pszilocibin adag bevétele után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maryam Oraei, MD
- Telefonszám: +1-514-3984650
- E-mail: maryam.oraei@mcgill.ca
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-65 év közötti felnőtt férfiak és nők a szűrés időpontjában.
- A gyermekvállalásra képes nőknek minden előírt vizsgálaton negatív terhességi tesztet kell mutatniuk.
- Önként jelentett érdeklődés a pszichedelikus szerek és a megváltozott tudatállapotok iránt.
- Soha nem használt klasszikus, szerotoninerg pszichedelikus szert (mint például pszilocibin, pszilocibin, LSD vagy ayahuasca) vagy diszociatív anesztetikumot (mint például ketamin vagy PCP), vagy legfeljebb egy tapasztalat 5 évvel a vizsgálat kezdete előtt mellékhatások nélkül.
- A résztvevőknek nem lehet jelenlegi vagy múltbeli anyagfüggőségük vagy zavaraik, amit a DSM-5 diagnózisokra vonatkozó félig strukturált klinikai interjú (SCID-DSM-5) határoz meg.
- Testtömeg-index (BMI) 18-34 kg/m2 és derékbőség ≤ 90 cm nőknél és 97 cm férfiaknál.
- A kutató véleménye szerint a résztvevők megbízhatóak, hajlandóak és képesek a protokoll követelményeinek és eljárásainak betartására.
- A fent vázolt bevételi kritériumok mellett fontos pozitív kapcsolat kialakítása minden olyan egyén között, aki részt vesz a vizsgálatban és aki koordinálja azt.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen pszichiátriai, kardiovaszkuláris, neurológiai vagy egyéb zavar, amely a vizsgálatban való részvétellel súlyosbodhat, vagy megnehezíti a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Bármilyen anyaghasználati zavar.
- Nők esetében pozitív terhességi teszt, vagy megbízható fogamzásgátló módszer nem használata.
- Személyes vagy családi anamnézis súlyos pszichiátriai zavarokkal (skizofrénia, bipoláris zavar, függőség, ASD) és/vagy pszichózissal első- és másodfokú rokonokban.
- Az interjú során részletesen kérdezik a családi anamnézist. Példa: Kaptak-e szüleid vagy nagyszüleid skizofrénia, bipoláris zavar, depresszió... diagnózist? Öngyilkosság által halt-e meg valaki? ...Kórházba került-e valaki pszichiátriai osztályra? Valaki a családban "furcsának" volt ítélve? Különbözőnek? Még ha 40 évvel ezelőtt a depresszió vagy bipoláris zavar diagnózisa kevésbé pontos volt is, van-e benyomásod, hogy valaki beteg volt?
- Nyugalmi vérnyomás > 140 szisztolés és 90 diasztolés (mmHg).
- Kardiovaszkuláris betegségek, beleértve a valvulopátiát.
- Jelenlegi triciklusos antidepresszáns, lítium, SSRI, első- és másodgenerációs ketamin antipszichotikumok vagy MAOI receptrendszer.
- Jelenlegi táplálékkiegészítés 5-hidroxitriptofánnal és Szent János kenyérfűvel.
- Orvosilag jelentős állapot, amely alkalmatlanná teszi a vizsgálatra (pl. cukorbetegség, epilepszia, súlyos kardiovaszkuláris betegség, máj- vagy veseelégtelenség pl. CLRC < 30 ml/perc stb.).
- Súlyos, kórházi kezelést igénylő öngyilkossági kísérletek anamnézise.
- Jelentős mániás epizódok anamnézise (a vizsgálat pszichiátere és az orvosi dokumentáció alapján meghatározva).
- Pszichiátriai állapot, amely összeegyeztethetetlennek ítélt a terápiás csapattal való kapcsolatfelvétellel és/vagy a pszilocibin biztonságos kitettségével, pl. határvonali személyiségzavar.
- Vér- vagy tűfélelem.
- Olyan résztvevők, akik nem egyeznek bele egy elfogadott fogamzásgátló módszer használatába a vizsgálatban való részvételük során.
- Ellenjavallt gyógyszer használata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Pszilocibin
|
Egy kar psilocybin 25 mg-t kap
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Psilocybin vs Placebo
|
Egy csoport placebo tablettát kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 AG (pmol/mL), 2 OG (pmol/mL), AEA (pmol/mL), OEA (pmol/mL), PEA (pmol/mL)
Időkeret: Alapvonaltól a dózis utáni 7. napig
|
Plazma Endokannabinoidok
|
Alapvonaltól a dózis utáni 7. napig
|
|
Trp (µg/mL), Kyn (ng/mL), Kyn/Trp*1000, 5 HT (ng/mL)
Időkeret: Alapvonal a 7. napig a dózis utáni időszakban
|
Triptofán Útvonalak
|
Alapvonal a 7. napig a dózis utáni időszakban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interpersonális Reaktivitási Index (IRI)
Időkeret: Alapvonal a dózis utáni 7. napig
|
Interpersonal Reactivity Index (IRI, 28 tétel): Az empátia multidimenzionális értékelése.
4 részlet van, amelyek a Perspektívafelvételt mérik, vagyis a mások pszichológiai nézőpontjának spontán elfogadására való hajlamot; a Fantáziát, vagyis a képzeletbeli belehelyezkedésre való hajlamot a fiktív szereplők érzelmeibe és cselekedeteibe; az Empátiás aggodalmat, vagyis a szimpátia és aggodalom érzését a szerencsétlen mások iránt; és a Személyes distresszt, vagyis a személyes szorongás és nyugtalanság érzését a feszült interperszonális helyzetekben.
|
Alapvonal a dózis utáni 7. napig
|
|
Többoldalú empátia teszt (MET) pontszámok
Időkeret: Alapvonaltól a dózis utáni 7. napig
|
A Sokoldalú Empatia Teszt (MET) az empátia képességének mérésére szolgál.
Fotorealisztikus képek sorozatából áll, amelyek érzelmileg feltöltött helyzetekben lévő embereket ábrázolnak.
A teszt két fő alpontszámot eredményez: 1) Kognitív empátia: A résztvevők következtetnek a képen látható személy mentális állapotára; 2) Érzelmi empátia: A résztvevők értékelik saját érzelmi reakciójukat a képre (pl., "Mennyire érzel együtt ezzel a személlyel?").
A válaszokat általában Likert-skálán rögzítik (pl., 1-9), ahol az 1 a "egyáltalán nem", a 9 pedig a "nagyon erős" értéket jelenti.
Az egyes összetevőkre vonatkozó pontszámokat összegzik, a magasabb pontszámok magasabb empátiaszintet jeleznek.
|
Alapvonaltól a dózis utáni 7. napig
|
|
Profil of Mood States (POMS)
Időkeret: A kezeléstől számított 1 hétre visszamenőleg
|
A POMS egy 65 tételes skála, amely 18 évesnél idősebb egyének átmeneti hangulati állapotát értékeli.
A skálát széles körben használják klinikai pszichiátriai és pszichoterápiás környezetekben az egyének hangulatra vonatkozó kezelési válaszainak felmérésére.
6 alskála van, köztük a Feszültség-Szorongás, Depresszió, Harag-Ellenségesség, Fáradtság, Zavartság-Zavarodottság és Életerő-Aktivitás.
A skálát széles körben validálták, és rendelkezik teszt-reteszt megbízhatósággal.
|
A kezeléstől számított 1 hétre visszamenőleg
|
|
Magas sűrűségű elektroencefalogram (hd-EEG)
Időkeret: A pszilocibin vagy a placebo beadása előtt és a gyógyszer hatása alatt (kb. 6 órán át).
|
A nagy sűrűségű elektroenkefalográfia (hd-EEG) egy nem invazív eljárás, amelyet az agyi elektromos aktivitás rögzítésére használnak a fejbőrre helyezett több elektródból.
Ez a technika részletes információkat nyújt az agy funkcióiról és az idegi aktivitásról.
Ebben a tanulmányban a hd-EEG-t az agyi aktivitás változásainak felmérésére fogják használni a vizsgálati gyógyszer beadása után.
Az eljárás fájdalommentes, és körülbelül 20-40 percig tartó elektród sapka viselését foglalja magában.
|
A pszilocibin vagy a placebo beadása előtt és a gyógyszer hatása alatt (kb. 6 órán át).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DNS-metiláció
Időkeret: Kezdeti állapot és 1 hét a kezelés után
|
A spiritualitásban és a rezilienciában részt vevő gének DNS-metiláció és hiszton-módosítás elemzése
|
Kezdeti állapot és 1 hét a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSILO-2026-11722
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .