Los Efectos de la Psilocibina en Voluntarios Sanos: Biomarcadores Psicológicos, Bioquímicos y Electrofisiológicos. (PSILOBIOMARKER)

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres adultos de 21 a 65 años en el momento de la selección.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en todas las visitas designadas.
• Tener un interés autodeclarado en drogas psicodélicas y estados alterados de conciencia.
• Nunca haber usado un psicodélico clásico serotoninérgico (como psilocibina, LSD o ayahuasca) o un anestésico disociativo como ketamina o PCP), o máximo una experiencia 5 años antes del inicio del estudio sin efectos adversos.
• Los participantes deben estar libres de dependencia o trastornos actuales o pasados por uso de sustancias, según lo determinado por una entrevista clínica semiestructurada para diagnósticos del DSM-5 (SCID-DSM-5).
• Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) de 18-34 kg/m² y una circunferencia abdominal ≤ 90 para mujeres y 97 para hombres.
• En opinión del investigador, los participantes son confiables, dispuestos y capaces de cumplir con los requisitos y procedimientos del protocolo.
• Además de cumplir con los criterios de inclusión descritos, es importante desarrollar una relación positiva entre todos los individuos que participan y coordinan el estudio.

Criterios de exclusión:

• Cualquier trastorno psiquiátrico, cardiovascular, neurológico u otros que pueda agravarse por la participación en el estudio o complicar la interpretación de los resultados del estudio.
• Cualquier trastorno por uso de sustancias.
• Para las mujeres, una prueba de embarazo positiva o no usar un método anticonceptivo confiable.
• Antecedentes personales o familiares de trastornos psiquiátricos graves (esquizofrenia, trastorno bipolar, adicción, TEA) y/o psicosis en primer y segundo grado.
• Durante la entrevista se pregunta en detalle sobre los antecedentes familiares. Ejemplo: ¿Tus padres o abuelos recibieron un diagnóstico de esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión...? ¿Alguien murió por suicidio? ...¿Alguien fue hospitalizado en un hospital psiquiátrico? ¿Alguien en la familia fue considerado "extraño"? ¿Diferente? Incluso si hace 40 años el diagnóstico de depresión o trastorno bipolar era menos preciso, ¿tienes la impresión de que alguien estaba enfermo?
• Una presión arterial en reposo > 140 sistólica y 90 diastólica (mmHg).
• Enfermedades cardiovasculares incluyendo valvulopatía.
• Régimen de prescripción actual de antidepresivos tricíclicos, litio, ISRS, antipsicóticos de ketamina de primera y segunda generación o IMAO.
• Suplementación dietética actual de 5-hidroxitriptófano y hierba de San Juan.
• Condición médicamente significativa que lo haga no apto para el estudio (por ejemplo, diabetes, epilepsia, enfermedad cardiovascular grave, insuficiencia hepática o renal, por ejemplo, CLRC < 30 ml/min, etc.).
• Antecedentes de intentos de suicidio graves que requirieron hospitalización.
• Antecedentes significativos de manía (determinados por el psiquiatra del estudio y los registros médicos).
• Condición psiquiátrica considerada incompatible con el establecimiento de una relación con el equipo de terapia y/o exposición segura a la psilocibina, por ejemplo, trastorno límite de la personalidad.
• Fobia a la sangre o a las agujas.
• Participantes que no acepten usar un método anticonceptivo aceptable durante su participación en el estudio.
• Uso de medicación contraindicada.