Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ psylocybiny na osoby zdrowe: biomarkery psychologiczne, biochemiczne i elektrofizjologiczne. (PSILOBIOMARKER)

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Gabriella Gobbi

Wpływ psylocybiny na zdrowych ochotników: biomarkery psychologiczne, biochemiczne i elektrofizjologiczne.

W tym badaniu uczestnicy otrzymają albo psylocybinę (aktywny składnik występujący w niektórych grzybach), albo nieaktywne placebo (tabletka wyglądająca podobnie, ale nie zawierająca aktywnego leku). Psylocybina jest dostarczana przez Filament Health (Burnaby, Kolumbia Brytyjska).

Po spożyciu psylocybiny organizm szybko przekształca ją w psylocynę, która jest formą wywołującą tymczasowe efekty psychologiczne. Psylocyna działa głównie poprzez oddziaływanie z receptorami serotoniny w mózgu, szczególnie z typem zwanym receptorem 5-HT2A.

Badanie zostanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach przy użyciu pojedynczej dawki doustnej 25 mg (jedna tabletka doustnie), zgodnie z dawkami stosowanymi w poprzednich badaniach klinicznych.

Celem jest zrozumienie biologicznych, psychologicznych oraz zmian w wysokogęstościowym EEG (hd-EEG), które mogą wystąpić po jednorazowej dawce psylocybiny.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 21-65 lat w momencie badań przesiewowych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy na wszystkich wyznaczonych wizytach.
  • Samodzielnie zgłoszony interes lekami psychodelicznymi i zmienionymi stanami świadomości.
  • Nigdy nie używali klasycznych, serotoninergicznych psychodelików (takich jak psylocybina, LSD lub ayahuasca) lub anestetyków dysocjacyjnych takich jak ketamina lub PCP), lub maksymalnie jedno doświadczenie 5 lat przed rozpoczęciem badania bez niepożądanych efektów.
  • Uczestnicy muszą być wolni od aktualnej lub przeszłej zależności lub zaburzeń związanych z używaniem substancji, zgodnie z ustaleniami półstrukturalnego wywiadu klinicznego dla diagnoz DSM-5 (SCID-DSM-5).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-34 kg/m2 i obwód brzucha ≤ 90 dla kobiet i 97 dla mężczyzn.
  • Według opinii badacza, uczestnicy są rzetelni, chętni i zdolni do przestrzegania wymagań i procedur protokołu.
  • Oprócz spełnienia przedstawionych kryteriów włączenia, ważne jest nawiązanie pozytywnej relacji między wszystkimi osobami zarówno uczestniczącymi w badaniu, jak i koordynującymi je.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek zaburzenia psychiatryczne, sercowo-naczyniowe, neurologiczne lub inne, które mogą zostać zaostrzone przez udział w badaniu lub skomplikować interpretację wyników badania.
  • Jakiekolwiek zaburzenie związane z używaniem substancji.
  • Dla kobiet, pozytywny test ciążowy lub niestosowanie niezawodnej metody antykoncepcji.
  • Osobista lub rodzinna historia ciężkich zaburzeń psychiatrycznych (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, uzależnienie, ASD) i/lub psychoza w pierwszym i drugim stopniu pokrewieństwa.
  • Podczas wywiadu historia rodzinna jest szczegółowo pytana. Przykład: Czy Twoi rodzice lub dziadkowie otrzymali diagnozę schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, depresji.... Czy ktoś zmarł przez samobójstwo? ...Czy ktoś był hospitalizowany w szpitalu psychiatrycznym? Czy ktoś w rodzinie był uważany za "dziwnego"? Innego? Nawet jeśli 40 lat temu diagnoza depresji lub choroby afektywnej dwubiegunowej była mniej precyzyjna, czy masz wrażenie, że ktoś był chory?
  • Spoczynkowe ciśnienie krwi > 140 skurczowe i 90 rozkurczowe (mmHg).
  • Choroby sercowo-naczyniowe w tym wad zastawkowych.
  • Aktualne leczenie trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, litem, SSRI, lekami przeciwpsychotycznymi pierwszej i drugiej generacji ketaminy lub schematem leczenia MAOI.
  • Aktualna suplementacja diety 5-hydroksytryptofanem i dziurawcem.
  • Stan medycznie istotny powodujący nieprzydatność do badania (np. cukrzyca, padaczka, ciężka choroba sercowo-naczyniowa, niewydolność wątroby lub nerek np. CLRC < 30 ml/min itp.).
  • Historia poważnych prób samobójczych wymagających hospitalizacji.
  • Znaczna historia manii (ustalona przez psychiatrę badania i dokumentację medyczną).
  • Stan psychiatryczny uznany za niezgodny z nawiązaniem relacji z zespołem terapeutycznym i/lub bezpieczną ekspozycją na psylocybinę, np. osobowość borderline.
  • Fobia krwi lub igieł.
  • Uczestnicy, którzy nie zgadzają się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu.
  • Stosowanie przeciwwskazanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Psilocybina
Lek: Psylocybina (lek)
Jedna grupa otrzyma psylocybinę 25 mg
Inne nazwy:
  • Placebo
Komparator placebo: Placebo
Psylocybina vs Placebo
Lek: Placebo
Jedna grupa otrzyma tabletkę placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2 AG (pmol/mL), 2 OG (pmol/mL), AEA (pmol/mL), OEA (pmol/mL), PEA (pmol/mL)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 7 dni po podaniu dawki
Plazmatyczne endokannabinoidy
Od wartości wyjściowej do 7 dni po podaniu dawki
Trp (μg/mL), Kyn (ng/mL), Kyn/Trp*1000, 5 HT (ng/mL)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 7 dni po podaniu dawki
Szlak tryptofanowy
Od wartości wyjściowej do 7 dni po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Reaktywności Interpersonalnej (IRI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 7 dni po podaniu dawki
Indeks Reaktywności Interpersonalnej (IRI, 28 pozycji): Wielowymiarowa ocena empatii. Składa się z 4 podskal mierzących: Przyjmowanie Perspektywy – tendencję do spontanicznego przyjmowania psychologicznego punktu widzenia innych; Fantazjowanie – skłonność do wyobrażeniowego wczuwania się w uczucia i działania fikcyjnych postaci; Troska Empatyczna – uczucia współczucia i troski wobec osób w niekorzystnej sytuacji; oraz Stres Osobisty – uczucia osobistego lęku i niepokoju w napiętych sytuacjach interpersonalnych.
Od wartości wyjściowej do 7 dni po podaniu dawki
Wyniki Wielowymiarowego Testu Empatii (MET)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 7 dni po podaniu dawki
Test Wieloaspektowej Empatii (MET) służy do pomiaru kompetencji empatycznych. Składa się z serii fotorealistycznych obrazów przedstawiających ludzi w sytuacjach nacechowanych emocjonalnie. Test dostarcza dwa podstawowe podwyniki: 1) Empatia poznawcza: Uczestnicy wnioskują o stanie psychicznym osoby na obrazie; 2) Empatia emocjonalna: Uczestnicy oceniają własną reakcję emocjonalną na obraz (np. "Jak bardzo współczujesz tej osobie?"). Odpowiedzi są zazwyczaj rejestrowane na skali Likerta (np. 1-9), gdzie 1 oznacza "wcale", a 9 oznacza "bardzo silnie". Wyniki są sumowane dla każdego komponentu, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom empatii.
Od wartości wyjściowej do 7 dni po podaniu dawki
Profil Stanów Nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu
POMS to 65-pozycyjna skala oceniająca przejściowe stany nastroju u osób w wieku 18 lat i starszych. Skala jest szeroko stosowana w środowiskach kliniczno-psychiatrycznych i psychoterapeutycznych w celu oceny reakcji pacjentów na leczenie związane z nastrojem. Składa się z 6 podskal, w tym Napięcie-Lęk, Depresja, Gniew-Wrogość, Zmęczenie, Zagubienie-Zakłopotanie oraz Energia-Aktywność. Skala została szeroko zwalidowana i posiada wiarygodność test-retest.
Od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu
Elektroencefalogram Wysokiej Gęstości (hd-EEG)
Ramy czasowe: Przed podaniem psylocybiny lub placebo oraz w trakcie działania leku (około 6 godzin).
Wysokogęstościowa elektroencefalografia (hd-EEG) to nieinwazyjna metoda stosowana do rejestrowania aktywności elektrycznej mózgu z wielu elektrod umieszczonych na skórze głowy. Ta technika dostarcza szczegółowych informacji o funkcjonowaniu mózgu i aktywności neuronów. W tym badaniu hd-EEG zostanie wykorzystana do oceny zmian w aktywności mózgu po podaniu badanego leku. Procedura jest bezbolesna i polega na noszeniu czepka z elektrodami przez około 20-40 minut.
Przed podaniem psylocybiny lub placebo oraz w trakcie działania leku (około 6 godzin).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metylacja DNA
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 tydzień po leczeniu
Analiza metylacji DNA i modyfikacji histonów genów zaangażowanych w duchowość i odporność
Linia bazowa i 1 tydzień po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gabriella Gobbi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSILO-2026-11722

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Psylocybina (lek)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj