Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv psilocybinu na zdravé dobrovolníky: Psychologické, biochemické a elektrofyziologické biomarkery. (PSILOBIOMARKER)

19. února 2026 aktualizováno: Gabriella Gobbi

V této studii účastníci obdrží buď psilocybin (aktivní složka nacházející se v některých houbách) nebo neaktivní placebo (tableta vypadající podobně, ale bez účinné látky). Psilocybin dodává společnost Filament Health (Burnaby, Britská Kolumbie).

Po požití psilocybinu ho tělo rychle přeměňuje na psilocin, což je forma, která vyvolává dočasné psychologické účinky. Psilocin působí především interakcí se serotoninovými receptory v mozku, zejména s typem nazývaným receptor 5-HT2A.

Tato studie bude provedena na zdravých dobrovolnících pomocí jedné orální dávky 25 mg (jedna tableta ústy), což odpovídá dávkám používaným v předchozím klinickém výzkumu.

Cílem je pochopit biologické, psychologické a změny v hustotě EEG (hd-EEG), které mohou nastat po jednorázové dávce psilocybinu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku 21–65 let v době screeningu.
  • Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test na všech stanovených návštěvách.
  • Projevují deklarovaný zájem o psychedelické látky a změněné stavy vědomí.
  • Nikdy neužili klasické serotoninergní psychedelikum (jako psilocybin, LSD nebo ayahuasku) nebo disociativní anestetikum (jako ketamin nebo PCP), nebo maximálně jednu zkušenost 5 let před začátkem studie bez nepříznivých účinků.
  • Účastníci nesmí mít aktuální nebo minulou závislost na návykových látkách nebo poruchy užívání návykových látek, jak určuje polostrukturovaný klinický rozhovor pro diagnózy dle DSM-5 (SCID-DSM-5).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18–34 kg/m² a obvod pasu ≤ 90 cm u žen a 97 cm u mužů.
  • Podle názoru vyšetřujícího lékaře jsou účastníci spolehliví, ochotní a schopní dodržovat požadavky a postupy protokolu.
  • Kromě splnění výše uvedených kritérií zařazení je důležité vytvořit pozitivní vztah mezi všemi osobami, které se studie účastní i které ji koordinují.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli psychiatrické, kardiovaskulární, neurologické nebo jiné poruchy, které by mohly být zhoršeny účastí ve studii nebo komplikovat interpretaci výsledků studie.
  • Jakákoli porucha užívání návykových látek.
  • U žen pozitivní těhotenský test nebo nepoužívání spolehlivé metody antikoncepce.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza závažných psychiatrických poruch (schizofrenie, bipolární porucha, závislost, porucha autistického spektra) a/nebo psychózy u příbuzných prvního a druhého stupně.
  • Během rozhovoru je podrobně zjišťována rodinná anamnéza. Například: Byli u vašich rodičů nebo prarodičů diagnostikovány schizofrenie, bipolární porucha, deprese… Zemřel někdo sebevraždou? …Byl někdo hospitalizován v psychiatrické léčebně? Považovali někoho v rodině za „podivného“? Jiného? I když před 40 lety byla diagnostika deprese nebo bipolární poruchy méně přesná, máte dojem, že někdo byl nemocný?
  • Klidový krevní tlak > 140 systolický a 90 diastolický (mmHg).
  • Kardiovaskulární onemocnění včetně chlopenních vad.
  • Aktuální léčba tricyklickými antidepresivy, lithiem, SSRI, antipsychotiky první a druhé generace, ketaminem nebo inhibitory MAO.
  • Aktuální dietní doplňování 5-hydroxytryptofanu a třezalky tečkované.
  • Lékařsky významný stav, který činí účastníka nevhodným pro studii (např. diabetes, epilepsie, závažné kardiovaskulární onemocnění, jaterní nebo renální selhání, např. CLRC < 30 ml/min atd.).
  • Anamnéza vážných sebevražedných pokusů vyžadujících hospitalizaci.
  • Významná anamnéza mánie (určeno psychiatrem studie a lékařskou dokumentací).
  • Psychiatrický stav, který je podle posouzení neslučitelný s navázáním vztahu s terapeutickým týmem a/nebo bezpečnou expozicí psilocybinu, např. hraniční porucha osobnosti.
  • Fobie z krve nebo jehel.
  • Účastníci, kteří nesouhlasí s používáním přijatelné metody antikoncepce po celou dobu své účasti ve studii.
  • Užívání kontraindikovaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Psilocybin
Lék: Psilocybin (droga)
Jedna skupina obdrží psilocybin 25 mg
Ostatní jména:
  • Placebo
Komparátor placeba: Placebo
Psilocybin vs Placebo
Lék: Placebo
Jedna skupina obdrží placebo pilulku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2 AG (pmol/mL) , 2 OG (pmol/mL) , AEA (pmol/mL) , OEA (pmol/mL) , PEA (pmol/mL)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 7 dnů po podání dávky
Plazmatické endokanabinoidy
Od výchozí hodnoty do 7 dnů po podání dávky
Trp (μg/mL) , Kyn (ng/mL) , Kyn/Trp*1000 , 5 HT (ng/mL)
Časové okno: Baseline do 7 dnů po podání dávky
Cesty tryptofanu
Baseline do 7 dnů po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interpersonální reaktivní index (IRI)
Časové okno: Baseline k 7 dnům po podání
Interpersonal Reactivity Index (IRI, 28 položek): Multidimenzionální hodnocení empatie. Existují 4 subpoložky měřící Přijetí perspektivy, tendenci spontánně přijímat psychologický úhel pohledu druhých; Fantazii, tendenci jedince přenést se imaginativně do pocitů a jednání fiktivních postav; Empatický zájem, pocity soucitu a starosti o nešťastné druhé; a Osobní tíseň, pocity osobní úzkosti a nepohody v napjatých mezilidských situacích.
Baseline k 7 dnům po podání
Skóre Mnohostranného Testu Empatie (MET)
Časové okno: Baseline do 7 dnů po podání dávky
Test Multifaceted Empathy (MET) se používá k měření empatické kompetence. Skládá se ze série fotorealistických obrázků zachycujících lidi v emocionálně vypjatých situacích. Test poskytuje dvě hlavní dílčí skóre: 1) Kognitivní empatie: Účastníci odvozují duševní stav osoby na obrázku; 2) Emocionální empatie: Účastníci hodnotí svou vlastní emocionální reakci na obrázek (např. "Jak moc s touto osobou cítíte?"). Odpovědi se obvykle zaznamenávají na Likertově škále (např. 1–9), kde 1 znamená "vůbec ne" a 9 znamená "velmi silně". Skóre se sčítají pro každou složku, přičemž vyšší skóre indikují vyšší úroveň empatie.
Baseline do 7 dnů po podání dávky
Profil náladových stavů (POMS)
Časové okno: Od základní hodnoty do 1 týdne po léčbě
POMS je 65položková škála, která hodnotí přechodné nálady u jedinců ve věku 18 let a starších. Tato škála je široce používána v klinickém psychiatrickém a psychoterapeutickém prostředí za účelem hodnocení náladových reakcí jedinců na léčbu. Existuje 6 subškal, včetně Napětí-Úzkost, Deprese, Hněv-Nepřátelství, Únava, Zmatenost-Zmatek a Vitalita-Aktivita. Škála byla široce ověřena a má test-retest reliabilitu.
Od základní hodnoty do 1 týdne po léčbě
Vysoce hustý elektroencefalogram (hd-EEG)
Časové okno: Před podáním psilocybinu nebo placeba a během účinku látky (přibližně 6 hodin).
Vysokohustotní elektroencefalografie (hd-EEG) je neinvazivní metoda používaná k záznamu elektrické mozkové aktivity z více elektrod umístěných na pokožce hlavy. Tato technika poskytuje podrobné informace o funkci mozku a nervové aktivitě. V této studii bude hd-EEG použito k posouzení změn v mozkové aktivitě po podání studovaného léku. Procedura je bezbolestná a zahrnuje nošení elektrodové čepice přibližně 20-40 minut.
Před podáním psilocybinu nebo placeba a během účinku látky (přibližně 6 hodin).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DNA methylace
Časové okno: Před léčbou a 1 týden po léčbě
Analýza DNA metylace a modifikace histonů genů zapojených do spirituality a resilience
Před léčbou a 1 týden po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gabriella Gobbi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSILO-2026-11722

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Psilocybin (droga)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit