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Effets de la psilocybine chez des volontaires sains : biomarqueurs psychologiques, biochimiques et électrophysiologiques. (PSILOBIOMARKER)

19 février 2026 mis à jour par: Gabriella Gobbi

Dans cette étude, les participants recevront soit de la psilocybine (le principe actif présent dans certains champignons) soit un placebo inactif (un comprimé identique sans principe actif). La psilocybine est fournie par Filament Health (Burnaby, Colombie-Britannique).

Après l'ingestion de psilocybine, le corps la convertit rapidement en psilocine, qui est la forme produisant les effets psychologiques temporaires. La psilocine agit principalement en interagissant avec les récepteurs de la sérotonine dans le cerveau, en particulier un type appelé récepteur 5-HT2A.

Cette étude sera réalisée sur des volontaires sains en utilisant une dose orale unique de 25 mg (un comprimé par voie orale), conforme aux doses utilisées dans les recherches cliniques précédentes.

L'objectif est de comprendre les changements biologiques, psychologiques et d'électroencéphalographie à haute densité (hd-EEG) qui peuvent survenir après une dose unique de psilocybine.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes de sexe masculin ou féminin âgés de 21 à 65 ans au moment du dépistage.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif à toutes les visites désignées.
  • Exprimer un intérêt auto-déclaré pour les drogues psychédéliques et les états de conscience altérés.
  • N'avoir jamais utilisé un psychédélique classique sérotoninergique (tels que la psilocybine, le LSD ou l'ayahuasca) ou un anesthésique dissociatif comme la kétamine ou la PCP), ou au maximum une expérience 5 ans avant le début de l'étude sans effets indésirables.
  • Les participants doivent être exempts de dépendance ou de troubles liés à l'usage de substances actuels ou passés, déterminés par un entretien clinique semi-structuré pour les diagnostics DSM-5 (SCID-DSM-5).
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 34 kg/m² et un tour de taille ≤ 90 pour les femmes et 97 pour les hommes.
  • De l'avis de l'investigateur, les participants sont fiables, disposés et capables de respecter les exigences et procédures du protocole.
  • En plus de satisfaire aux critères d'inclusion décrits, il est important de développer une relation positive entre toutes les personnes participant à l'étude et la coordonnant.

Critères d'exclusion :

  • Tout trouble psychiatrique, cardiovasculaire, neurologique ou autre pouvant être aggravé par la participation à l'étude ou compliquer l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Tout trouble lié à l'usage de substances.
  • Pour les femmes, un test de grossesse positif ou l'absence d'utilisation d'une méthode de contraception fiable.
  • Antécédents personnels ou familiaux de troubles psychiatriques graves (schizophrénie, trouble bipolaire, addiction, TSA) et/ou de psychose au premier et deuxième degré.
  • Durant l'entretien, les antécédents familiaux sont demandés en détail. Exemple : Vos parents ou grands-parents ont-ils reçu un diagnostic de schizophrénie, trouble bipolaire, dépression... Quelqu'un est-il décédé par suicide ? ...Quelqu'un a-t-il été hospitalisé dans un hôpital psychiatrique ? Quelqu'un dans la famille a-t-il été jugé « étrange » ? Différent ? Même si il y a 40 ans le diagnostic de dépression ou de trouble bipolaire était moins précis, avez-vous l'impression que quelqu'un était malade ?
  • Une pression artérielle au repos > 140 systolique et 90 diastolique (mmHg).
  • Maladies cardiovasculaires incluant une valvulopathie.
  • Régime actuel d'antidépresseurs tricycliques, de lithium, d'ISRS, d'antipsychotiques de première et deuxième génération, de kétamine ou d'IMAO.
  • Complément alimentaire actuel de 5-hydroxytryptophane et de millepertuis.
  • Condition médicalement significative rendant l'inadéquation pour l'étude (par exemple, diabète, épilepsie, maladie cardiovasculaire grave, insuffisance hépatique ou rénale, par exemple CLRC < 30 ml/min, etc.).
  • Antécédents de tentatives de suicide graves nécessitant une hospitalisation.
  • Antécédents significatifs de manie (déterminés par le psychiatre de l'étude et les dossiers médicaux).
  • Condition psychiatrique jugée incompatible avec l'établissement d'une relation avec l'équipe thérapeutique et/ou une exposition sûre à la psilocybine, par exemple trouble de la personnalité limite.
  • Phobie du sang ou des aiguilles.
  • Participants qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode contraceptive acceptable tout au long de leur participation à l'étude.
  • Utilisation de médicaments contre-indiqués.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Psilocybine
Médicament: Psilocybine (médicament)
Un bras recevra 25 mg de psilocybine
Autres noms:
  • Placebo
Comparateur placebo: Placebo
Psilocybine contre Placebo
Médicament: Placebo
Un groupe recevra un comprimé placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
2 AG (pmol/mL) , 2 OG (pmol/mL) , AEA (pmol/mL) , OEA (pmol/mL) , PEA (pmol/mL)
Délai: De la ligne de base à 7 jours après la dose
Endocannabinoïdes plasmatiques
De la ligne de base à 7 jours après la dose
Trp (µg/mL) , Kyn (ng/mL) , Kyn/Trp*1000 , 5 HT (ng/mL)
Délai: De la ligne de base à 7 jours après l'administration
Voies du Tryptophane
De la ligne de base à 7 jours après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de réactivité interpersonnelle (IRI)
Délai: De la ligne de base à 7 jours après l'administration
Interpersonal Reactivity Index (IRI, 28 items) : Une évaluation multidimensionnelle de l'empathie. Il y a 4 sous-éléments mesurant la Prise de Perspective, la tendance à adopter spontanément le point de vue psychologique des autres ; la Fantaisie, la tendance d'une personne à se transposer imaginairement dans les sentiments et les actions de personnages fictifs ; l'Inquiétude Empathique, les sentiments de sympathie et de préoccupation pour les autres malheureux ; et la Détresse Personnelle, les sentiments d'anxiété personnelle et de malaise dans des contextes interpersonnels tendus.
De la ligne de base à 7 jours après l'administration
Scores du test d'empathie multidimensionnel (MET)
Délai: De la ligne de base à 7 jours après l'administration
Le test d'empathie multidimensionnel (MET) est utilisé pour mesurer la compétence empathique. Il consiste en une série d'images photoréalistes montrant des personnes dans des situations émotionnellement chargées. Le test produit deux sous-scores principaux : 1) Empathie cognitive : Les participants infèrent l'état mental de la personne sur l'image ; 2) Empathie émotionnelle : Les participants évaluent leur propre réaction émotionnelle à l'image (par exemple, "Dans quelle mesure ressentez-vous de l'empathie pour cette personne ?"). Les réponses sont généralement enregistrées sur une échelle de Likert (par exemple, 1-9), où 1 représente "pas du tout" et 9 représente "très fort". Les scores sont additionnés pour chaque composante, des scores plus élevés indiquant des niveaux d'empathie plus élevés.
De la ligne de base à 7 jours après l'administration
Profil des États d'Humeur (POMS)
Délai: De la ligne de base à 1 semaine après le traitement
Le POMS est une échelle de 65 items qui évalue les états d'humeur transitoires chez les personnes de 18 ans et plus. L'échelle a été largement utilisée dans les environnements psychiatriques cliniques et psychothérapeutiques dans le but d'évaluer les réponses au traitement liées à l'humeur des individus. Il y a 6 sous-échelles, comprenant Tension-Anxiété, Dépression, Colère-Hostilité, Fatigue, Confusion-Désarroi et Vigueur-Activité. L'échelle a été largement validée et possède une fiabilité test-retest.
De la ligne de base à 1 semaine après le traitement
Électroencéphalogramme à Haute Densité (hd-EEG)
Délai: Avant l'administration de psilocybine ou de placebo et pendant l'effet du médicament (environ 6 heures).
L'électroencéphalographie à haute densité (hd-EEG) est une méthode non invasive utilisée pour enregistrer l'activité électrique cérébrale à partir de multiples électrodes placées sur le cuir chevelu. Cette technique fournit des informations détaillées sur la fonction cérébrale et l'activité neuronale. Dans cette étude, le hd-EEG sera utilisé pour évaluer les changements de l'activité cérébrale suite à l'administration du médicament à l'étude. La procédure est indolore et implique le port d'un casque à électrodes pendant environ 20 à 40 minutes.
Avant l'administration de psilocybine ou de placebo et pendant l'effet du médicament (environ 6 heures).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Méthylation de l'ADN
Délai: Avant le traitement et 1 semaine après le traitement
Analyse de la méthylation de l'ADN et de la modification des histones des gènes impliqués dans la spiritualité et la résilience
Avant le traitement et 1 semaine après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gabriella Gobbi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Première publication (Réel)

25 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSILO-2026-11722

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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