Effekterna av psilocybin på friska försökspersoner: Psykologiska, biokemiska och elektrofysiologiska biomarkörer. (PSILOBIOMARKER)
19 februari 2026 uppdaterad av: Gabriella Gobbi
Psilocybins effekter på friska försökspersoner: Psykologiska, biokemiska och elektrofysiologiska biomarkörer.
I denna studie kommer deltagarna att få antingen psilocybin (den aktiva ingrediensen som finns i vissa svampar) eller en inaktiv placebo (ett liknande utseende tablett utan aktivt läkemedel). Psilocybinet tillhandahålls av Filament Health (Burnaby, British Columbia).
Efter intag av psilocybin omvandlar kroppen det snabbt till psilocin, vilket är den form som ger de tillfälliga psykologiska effekterna. Psilocin verkar främst genom att interagera med serotoninreceptorer i hjärnan, särskilt en typ som kallas 5-HT2A-receptorn.
Denna studie kommer att utföras på friska frivilliga med en enda oral dos på 25 mg (ett tablett peroralt), i enlighet med doser som använts i tidigare klinisk forskning.
Målet är att förstå de biologiska, psykologiska och högdensitets-EEG (hd-EEG) förändringar som kan inträffa efter en engångsdos av psilocybin.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Maryam Oraei, MD
- Telefonnummer: +1-514-3984650
- E-post: maryam.oraei@mcgill.ca
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män eller kvinnor i åldern 21–65 vid tiden för screening.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid alla angivna besök.
- Ha ett självrapporterat intresse för psykedeliska droger och förändrade medvetandetillstånd.
- Inte ha använt någon klassisk, serotonerg psykedelika (som psilocybin, psilocybin, LSD eller ayahuasca) eller ett dissociativt anestetikum som ketamin eller PCP), eller maximalt en upplevelse 5 år före studiestart utan negativa effekter.
- Deltagarna måste vara fria från nuvarande eller tidigare substansberoende eller störningar, enligt en semistrukturerad klinisk intervju för DSM-5-diagnoser (SCID-DSM-5).
- Ha ett Body Mass Index (BMI) på 18–34 kg/m² och en midjeomkrets ≤ 90 för kvinnor och 97 för män.
- Enligt forskarens bedömning är deltagarna pålitliga och villiga och kapabla att följa protokollkraven och procedurerna.
- Förutom att uppfylla de angivna inklusionskriterierna är det viktigt att utveckla en positiv relation mellan alla individer som deltar i och koordinerar studien.
Exklusionskriterier:
- Alla psykiatriska, kardiovaskulära, neurologiska eller andra störningar som kan förvärras av deltagande i studien eller komplicera tolkningen av studiens resultat.
- Alla substansbruksstörningar.
- För kvinnor, ett positivt graviditetstest eller att inte använda en pålitlig preventivmetod.
- Personlig eller familjehistorik av allvarliga psykiatriska störningar (schizofreni, bipolär störning, beroende, ASD) och/eller psykos i första och andra graden.
- Under intervjun frågas det detaljerat om familjehistorik. Exempel: Fick dina föräldrar eller far-/morföräldrar en diagnos av schizofreni, bipolär störning, depression.... Dog någon av självmord? ...Var någon inlagd på en psykiatrisk sjukhus? Ansågs någon i familjen vara "konstig"? Annorlunda? Även om diagnosen depression eller bipolär störning var mindre exakt för 40 år sedan, har du intrycket att någon var sjuk?
- Ett viloblodtryck > 140 systoliskt och 90 diastoliskt (mmHg).
- Kardiovaskulära sjukdomar inklusive valvulopati.
- Nuvarande tricykliska antidepressiva, litium, SSRI, första- och andra-generationens ketaminantipsykotika eller MAOI-förskrivningsregim.
- Nuvarande kosttillskott av 5-hydroxytryptofan och johannesört.
- Medicinskt signifikant tillstånd som gör olämplighet för studien (t.ex. diabetes, epilepsi, allvarlig kardiovaskulär sjukdom, leversvikt eller njursvikt, t.ex. CLRC < 30 ml/min etc.).
- Historik av allvarliga självmordsförsök som krävt sjukhusvård.
- Betydande historik av mani (bestämd av studiepsykiater och journaler).
- Psykiatriskt tillstånd som bedöms vara oförenligt med etablering av relation med terapiteamet och/eller säker exponering för psilocybin, t.ex. gränspersonlighetsstörning.
- Blod- eller nålfobi.
- Deltagare som inte samtycker till att använda en acceptabel preventivmetod under hela sin deltagande i studien.
- Användning av kontraindicerad medicin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Psilocybin
|
En arm kommer att få psilocybin 25 mg
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Psilocybin mot Placebo
|
En grupp kommer att få ett placebopiller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2 AG (pmol/mL) , 2 OG (pmol/mL) , AEA (pmol/mL) , OEA (pmol/mL) , PEA (pmol/mL)
Tidsram: Baslinje till 7 dagar efter dos
|
Plasmatiska endocannabinoider
|
Baslinje till 7 dagar efter dos
|
|
Trp (μg/mL) , Kyn (ng/mL) , Kyn/Trp*1000 , 5 HT (ng/mL)
Tidsram: Baslinje till 7 dagar efter dos
|
Tryptofanvägar
|
Baslinje till 7 dagar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interpersonell Reaktivitet Index (IRI)
Tidsram: Baseline till 7 dagar efter dos
|
Interpersonal Reactivity Index (IRI, 28 items): En multidimensionell bedömning av empati.
Det finns 4 underavsnitt som mäter Perspektivtagande, tendensen att spontant anta andras psykologiska synvinkel; Fantasi, ens tendens att imaginativt förflytta sig in i känslorna och handlingarna hos fiktiva karaktärer; Empatisk Omsorg, känslor av sympati och omtanke för olyckliga andra; och Personlig Nöd, känslor av personlig ångest och obehag i spännsamma interpersonella situationer.
|
Baseline till 7 dagar efter dos
|
|
Multifaceted Empathy Test (MET)-poäng
Tidsram: Baslinje till 7 dagar efter dos
|
Den mångfacetterade empatitestet (MET) används för att mäta empatiskompetens.
Det består av en serie fotorealistiska bilder som visar människor i känslomässigt laddade situationer.
Testet ger två primära delpoäng: 1) Kognitiv empati: Deltagarna drar slutsatser om personens mentala tillstånd på bilden; 2) Emotionell empati: Deltagarna betygsätter sin egen emotionella reaktion på bilden (t.ex., "Hur mycket känner du för den här personen?").
Svaren registreras vanligtvis på en Likertskala (t.ex., 1-9), där 1 representerar "inte alls" och 9 representerar "mycket starkt".
Poäng summeras för varje komponent, där högre poäng indikerar högre nivåer av empati.
|
Baslinje till 7 dagar efter dos
|
|
Profil för Stimmingsläge (POMS)
Tidsram: Från baslinje till 1 vecka efter behandling
|
POMS är en 65-punkts skala som bedömer tillfälliga sinnesstämningar hos individer från 18 år och äldre.
Skalan har använts i stor utsträckning inom klinisk psykiatri och psykoterapeutisk miljö för att bedöma individers humörrelaterade behandlingssvar.
Det finns 6 delskalor, inklusive Spänning-Ångest, Depression, Ilska-Fientlighet, Trötthet, Förvirring och Energi-Aktivitet.
Skalan har validerats i stor utsträckning och har test-retest reliabilitet.
|
Från baslinje till 1 vecka efter behandling
|
|
High Density Electroecephalogram (hd-EEG)
Tidsram: Före administrering av psilocybin eller placebo och under läkemedlets effekt (cirka 6 timmar).
|
Högdensitetselektroencefalografi (hd-EEG) är en icke-invasiv metod som används för att registrera elektrisk hjärnaktivitet från flera elektroder placerade på hårbotten.
Denna teknik ger detaljerad information om hjärnfunktion och neural aktivitet.
I denna studie kommer hd-EEG att användas för att bedöma förändringar i hjärnaktivitet efter administrering av studieläkemedlet.
Proceduren är smärtfri och innebär att bära en elektrodmössa i cirka 20-40 minuter.
|
Före administrering av psilocybin eller placebo och under läkemedlets effekt (cirka 6 timmar).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DNA-metylering
Tidsram: Baseline och 1 vecka efter behandling
|
DNA-metylering och histonmodifiering) analys av gener involverade i spiritualitet och resiliens
|
Baseline och 1 vecka efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2026
Första postat (Faktisk)
25 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSILO-2026-11722
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .