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건강한 자원봉사자를 대상으로 한 싸일로사이빈의 효과: 심리학적, 생화학적 및 전기생리학적 바이오마커. (PSILOBIOMARKER)

2026년 2월 19일 업데이트: Gabriella Gobbi

건강한 지원자에서 실로사이빈의 효과: 심리학적, 생화학적 및 전기생리학적 바이오마커.

이 연구에서 참가자들은 실로시빈(특정 버섯에 함유된 활성 성분) 또는 비활성 위약(활성 약물이 없는 유사 정제) 중 하나를 투여받게 됩니다. 실로시빈은 Filament Health(버나비, 브리티시 컬럼비아)에서 공급됩니다.

실로시빈 섭취 후 신체는 이를 빠르게 실로신으로 전환하는데, 이것이 일시적인 심리적 효과를 일으키는 형태입니다. 실로신은 주로 뇌의 세로토닌 수용체, 특히 5-HT2A 수용체라고 불리는 유형과 상호작용하여 작용합니다.

이 연구는 건강한 자원자를 대상으로 이전 임상 연구에서 사용된 용량과 일치하는 단일 경구 용량 25mg(경구 투여 정제 1개)을 사용하여 수행됩니다.

목표는 실로시빈 단일 용량 투여 후 발생할 수 있는 생물학적, 심리적 및 고밀도 EEG(hd-EEG) 변화를 이해하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 선별 당시 21-65세 성인 남성 또는 여성.
  • 임신 가능성 있는 여성은 지정된 모든 방문에서 음성 임신 검사 결과가 있어야 합니다.
  • 환각제 및 의식 변화 상태에 대한 자가 보고 관심이 있어야 합니다.
  • 고전적 세로토닌성 환각제(예: 실로사이빈, LSD, 아야와스카) 또는 케타민이나 PCP와 같은 분리 마취제를 사용한 적이 없거나, 연구 시작 5년 전 최대 1회 경험으로 부작용 없이 사용한 경우.
  • 참가자는 DSM-5 진단을 위한 반구조화 임상 면담(SCID-DSM-5)에 따라 현재 또는 과거 물질 사용 의존증 또는 장애가 없어야 합니다.
  • 체질량 지수(BMI) 18-34 kg/m2이며, 허리 둘레 여성 ≤ 90cm, 남성 ≤ 97cm.
  • 연구자의 판단에 따라 참가자가 신뢰할 수 있고, 연구 프로토콜 요구사항 및 절차를 준수할 의향과 능력이 있어야 합니다.
  • 제시된 포함 기준 충족 외에도, 연구에 참여하고 연구를 조정하는 모든 개인 간에 긍정적인 관계 형성이 중요합니다.

제외 기준:

  • 연구 참여로 악화될 수 있거나 연구 결과 해석을 복잡하게 할 수 있는 정신과적, 심혈관계, 신경학적 또는 기타 장애.
  • 물질 사용 장애.
  • 여성의 경우 양성 임신 검사 결과 또는 신뢰할 수 있는 피임법 미사용.
  • 개인 또는 가족력(1촌 및 2촌)에 중증 정신 질환(조현병, 양극성 장애, 중독, 자폐 스펙트럼 장애) 및/또는 정신병적 장애.
  • 면담 중 가족력에 대해 자세히 묻습니다. 예: 부모나 조부모가 조현병, 양극성 장애, 우울증... 진단을 받은 적이 있나요? 누군가 자살로 사망한 적이 있나요? ...누군가 정신병원에 입원한 적이 있나요? 가족 중 누군가 "이상하다"고 판단받은 적이 있나요? 다르다고 생각한 적이 있나요? 40년 전 우울증이나 양극성 장애 진단이 덜 정확했더라도, 누군가 아팠다는 인상을 받은 적이 있나요?
  • 안정 시 혈압 수축기 > 140mmHg, 이완기 > 90mmHg.
  • 심장판막증을 포함한 심혈관 질환.
  • 현재 삼환계 항우울제, 리튬, SSRI, 1세대 및 2세대 항정신병제 케타민, 또는 MAOI 처방 요법 사용 중.
  • 현재 5-하이드록시트립토판 및 세인트존스워트 식이 보충제 복용 중.
  • 연구 참여에 부적합한 중증 의학적 상태(예: 당뇨병, 간질, 중증 심혈관 질환, 간 또는 신장 부전, 예: CLRC < 30 ml/분 등).
  • 입원이 필요한 중증 자살 시도 과거력.
  • 중요한 조증 과거력(연구 정신과 의사 및 의료 기록으로 판단).
  • 치료 팀과의 관계 형성 및/또는 실로사이빈 안전 노출과 양립할 수 없다고 판단되는 정신과적 상태, 예: 경계선 성격 장애.
  • 혈액 또는 주사 공포증.
  • 연구 참여 기간 동안 허용 가능한 피임법 사용에 동의하지 않는 참가자.
  • 금기 약물 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 실로시빈
의약품: 사일로사이빈 (약물)
한 그룹은 실로사이빈 25 mg을 투여받게 됩니다
다른 이름들:
  • 위약
위약 비교기: 위약
실로사이빈 대 위약
의약품: 플라시보
한 그룹은 위약 알약을 받게 됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2 AG (pmol/mL) , 2 OG (pmol/mL) , AEA (pmol/mL) , OEA (pmol/mL) , PEA (pmol/mL)
기간: 투여 후 7일까지의 기초값
혈장 내 내인성 대마초 유사체
투여 후 7일까지의 기초값
Trp (μg/mL), Kyn (ng/mL), Kyn/Trp*1000, 5 HT (ng/mL)
기간: 투여 후 7일까지의 기저선
트립토판 경로
투여 후 7일까지의 기저선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대인관계 반응성 지수 (IRI)
기간: 투여 후 7일까지의 기초선
대인관계 반응성 지수(IRI, 28개 항목): 공감의 다차원적 평가 척도입니다. 4개의 하위 항목으로 구성되어 있으며, 이는 다음과 같습니다: 관점 수용(Perspective Taking) - 타인의 심리적 관점을 자발적으로 수용하는 경향성, 환상(Fantasy) - 상상 속에서 가상 인물의 감정과 행동에 자신을 투사하는 경향성, 공감적 관심(Empathic Concern) - 불행한 타인에 대한 동정심과 걱정, 개인적 고통(Personal Distress) - 긴장된 대인관계 상황에서 느끼는 개인적 불안과 불편함.
투여 후 7일까지의 기초선
다양한 공감 능력 테스트(MET) 점수
기간: 투여 후 7일까지의 기준선
다면적 공감 테스트(MET)는 공감 능력을 측정하는 데 사용됩니다. 이 테스트는 감정적으로 강한 상황에 있는 사람들을 보여주는 일련의 사실적인 이미지로 구성됩니다. 테스트는 두 가지 주요 하위 점수를 산출합니다: 1) 인지적 공감: 참가자는 이미지 속 사람의 정신 상태를 추론합니다; 2) 정서적 공감: 참가자는 이미지에 대한 자신의 정서적 반응을 평가합니다(예: "이 사람에 대해 얼마나 느끼십니까?"). 응답은 일반적으로 리커트 척도(예: 1-9)로 기록되며, 여기서 1은 "전혀 아니다"를 나타내고 9는 "매우 강하다"를 나타냅니다. 각 구성 요소에 대해 점수가 합산되며, 점수가 높을수록 공감 수준이 높음을 나타냅니다.
투여 후 7일까지의 기준선
Profile of Mood States (POMS)
기간: 치료 시작 시점부터 치료 후 1주일까지
POMS는 18세 이상 개인의 일시적인 기분 상태를 평가하는 65개 항목 척도입니다. 이 척도는 개인의 기분 관련 치료 반응을 평가하기 위해 임상 정신의학 및 정신치료 환경에서 널리 사용되었습니다. 긴장-불안, 우울, 분노-적대감, 피로, 혼란-당황, 활력-활동성을 포함한 6개의 하위 척도가 있습니다. 이 척도는 널리 검증되었으며 검사-재검사 신뢰도를 보유하고 있습니다.
치료 시작 시점부터 치료 후 1주일까지
고해상도 뇌파도 (hd-EEG)
기간: 실로사이빈 또는 위약 투여 전 및 약물 효과가 지속되는 동안(약 6시간).
고밀도 뇌파도(hd-EEG)는 두피에 부착된 다수의 전극을 통해 뇌의 전기적 활동을 기록하는 비침습적 방법입니다. 이 기술은 뇌 기능 및 신경 활동에 대한 세부 정보를 제공합니다. 본 연구에서는 연구 약물 투여 후 뇌 활동 변화를 평가하기 위해 hd-EEG가 사용됩니다. 이 절차는 통증이 없으며 약 20~40분 동안 전극 캡을 착용하는 과정을 포함합니다.
실로사이빈 또는 위약 투여 전 및 약물 효과가 지속되는 동안(약 6시간).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DNA 메틸화
기간: 치료 전 및 치료 1주 후
영성과 회복탄력성에 관여하는 유전자의 DNA 메틸화 및 히스톤 변형 분석
치료 전 및 치료 1주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gabriella Gobbi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PSILO-2026-11722

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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