Effektene av psilocybin hos friske frivillige: Psykologiske, biokjemiske og elektrofysiologiske biomarkører. (PSILOBIOMARKER)

Inkluderingskriterier:

• Voksne menn eller kvinner i alderen 21–65 år ved screeningtidspunktet.
• Kvinner i fruktbar alder må ha negativ graviditetstest ved alle planlagte besøk.
• Ha en selvrapportert interesse for psykedeliske stoffer og endrede bevissthetstilstander.
• Aldri ha brukt et klassisk, serotoninergt psykedelikum (som psilocybin, psilocybin, LSD eller ayahuasca) eller et dissosiativt bedøvelsesmiddel som ketamin eller PCP), eller maksimalt én opplevelse 5 år før studiestart uten uønskede effekter.
• Deltakere må være fri fra nåværende eller tidligere substansbruksavhengighet eller -lidelser, som fastslått ved en semistrukturert klinisk intervju for DSM-5-diagnoser (SCID-DSM-5).
• Ha en kroppsmasseindeks (KMI) 18–34 kg/m² og en mageomkrets ≤ 90 for kvinner og 97 for menn.
• I forskerens mening er deltakerne pålitelige og villige og i stand til å følge protokollkrav og -prosedyrer.
• I tillegg til å oppfylle de skisserte inkluderingskriteriene, er det viktig å utvikle et positivt forhold mellom alle personer som både deltar i og koordinerer studien.

Ekskluderingskriterier:

• Eventuelle psykiatriske, kardiovaskulære, nevrologiske eller andre lidelser som kan forverres av deltakelse i studien, eller komplisere tolkningen av studiens resultater.
• Eventuell substansbrukslidelse.
• For kvinner, en positiv graviditetstest, eller ikke bruke en pålitelig prevensjonsmetode.
• Personlig eller familiær historie med alvorlige psykiatriske lidelser (schizofreni, bipolar lidelse, avhengighet, ASD) og/eller psykose i første og andre grad.
• Under intervjuet spørres det i detalj om familiehistorie.
  Eksempel: Fikk foreldrene eller besteforeldrene dine en diagnose med schizofreni, bipolar lidelse, depresjon... Begikk noen selvmord?
  ...Var noen innlagt på psykiatrisk sykehus?
  Var noen i familien ansett som «rar»?
  Annerledes?
  Selv om diagnosen depresjon eller bipolar lidelse for 40 år siden var mindre presis, har du inntrykk av at noen var syke?
• En hvileblodtrykk > 140 systolisk og 90 diastolisk (mmHg).
• Kardiovaskulære sykdommer inkludert valvulopati.
• Nåværende trisyklisk antidepressiv, litium, SSRI, første- og andregenerasjons ketamin-antipsykotika, eller MAOI-reseptregime.
• Nåværende kosttilskudd med 5-hydroksytryptofan og johannesurt.
• Medisinsk signifikant tilstand som gjør deltaker uegnet for studien (f.eks. diabetes, epilepsi, alvorlig hjerte- og karsykdom, leversvikt eller nyresvikt f.eks.
  CLRC < 30 ml/min osv.).
• Historie med alvorlige selvmordsforsøk som krevde innleggelse.
• Betydelig historie med mani (fastslått av studiens psykiater og medisinske journaler).
• Psykiatrisk tilstand som vurderes å være inkompatibel med etablering av forhold til terapitim og/eller sikker eksponering for psilocybin, f.eks.
  borderline personlighetsforstyrrelse.
• Blod- eller nålefobi.
• Deltakere som ikke samtykker til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele deltakelsen i studien.
• Bruk av kontraindisert medisin.