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Die Auswirkungen von Psilocybin bei gesunden Probanden: Psychologische, biochemische und elektrophysiologische Biomarker. (PSILOBIOMARKER)

19. Februar 2026 aktualisiert von: Gabriella Gobbi

Die Auswirkungen von Psilocybin auf gesunde Probanden: Psychologische, biochemische und elektrophysiologische Biomarker.

In dieser Studie erhalten die Teilnehmer entweder Psilocybin (den Wirkstoff, der in bestimmten Pilzen vorkommt) oder ein inaktives Placebo (eine ähnlich aussehende Tablette ohne Wirkstoff). Das Psilocybin wird von Filament Health (Burnaby, British Columbia) bereitgestellt.

Nach der Einnahme von Psilocybin wandelt der Körper es schnell in Psilocin um, die Form, die die vorübergehenden psychologischen Wirkungen hervorruft. Psilocin wirkt hauptsächlich durch die Interaktion mit Serotoninrezeptoren im Gehirn, insbesondere mit einem Typ namens 5-HT2A-Rezeptor.

Diese Studie wird an gesunden Freiwilligen mit einer einzelnen oralen Dosis von 25 mg (eine Tablette oral) durchgeführt, entsprechend den Dosen, die in früheren klinischen Studien verwendet wurden.

Das Ziel ist es, die biologischen, psychologischen und hochauflösenden EEG (hd-EEG) Veränderungen zu verstehen, die nach einer einmaligen Dosis Psilocybin auftreten können.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 21-65 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei allen festgelegten Besuchen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Selbstberichtetes Interesse an psychedelischen Drogen und veränderten Bewusstseinszuständen.
  • Keine vorherige Verwendung eines klassischen, serotonergen Psychedelikums (wie Psilocybin, LSD oder Ayahuasca) oder eines dissoziativen Anästhetikums wie Ketamin oder PCP) oder maximal eine Erfahrung 5 Jahre vor Studienbeginn ohne negative Auswirkungen.
  • Teilnehmer müssen frei von aktueller oder vergangener Substanzgebrauchsabhängigkeit oder -störungen sein, wie durch ein halbstrukturiertes klinisches Interview für DSM-5-Diagnosen (SCID-DSM-5) bestimmt.
  • Body-Mass-Index (BMI) 18-34 kg/m² und ein Taillenumfang ≤ 90 cm für Frauen und 97 cm für Männer.
  • Nach Meinung des Prüfers sind die Teilnehmer zuverlässig, bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen und -verfahren einzuhalten.
  • Zusätzlich zur Erfüllung der dargelegten Einschlusskriterien ist es wichtig, eine positive Beziehung zwischen allen Personen aufzubauen, die an der Studie teilnehmen und sie koordinieren.

Ausschlusskriterien:

  • Alle psychiatrischen, kardiovaskulären, neurologischen oder anderen Störungen, die durch die Teilnahme an der Studie verschlimmert werden könnten oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren.
  • Jede Substanzgebrauchsstörung.
  • Für Frauen: ein positiver Schwangerschaftstest oder keine zuverlässige Verhütungsmethode.
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen (Schizophrenie, bipolare Störung, Sucht, ASS) und/oder Psychosen in der ersten und zweiten Generation.
  • Während des Interviews wird die Familienanamnese im Detail erfragt. Beispiel: Wurden bei Ihren Eltern oder Großeltern Schizophrenie, bipolare Störung, Depression diagnostiziert... Ist jemand durch Suizid gestorben? ...Wurde jemand in einer psychiatrischen Klinik stationär behandelt? Wurde jemand in der Familie als „seltsam“ beurteilt? Anders? Auch wenn die Diagnose von Depression oder bipolarer Störung vor 40 Jahren weniger präzise war, haben Sie den Eindruck, dass jemand krank war?
  • Ein Ruheblutdruck > 140 systolisch und 90 diastolisch (mmHg).
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Klappenerkrankungen.
  • Aktuelle Verschreibung von trizyklischen Antidepressiva, Lithium, SSRIs, Ketamin-Antipsychotika der ersten und zweiten Generation oder MAOI.
  • Aktuelle Nahrungsergänzung mit 5-Hydroxytryptophan oder Johanniskraut.
  • Medizinisch bedeutsamer Zustand, der für die Studie ungeeignet macht (z.B. Diabetes, Epilepsie, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, Leber- oder Nierenversagen, z.B. CLRC < 30 ml/min usw.).
  • Vorgeschichte schwerer Suizidversuche, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
  • Signifikante Vorgeschichte von Manie (bestimmt durch Studienpsychiater und Krankenakten).
  • Psychiatrischer Zustand, der als unvereinbar mit dem Aufbau einer Beziehung zum Therapieteam und/oder einer sicheren Exposition gegenüber Psilocybin beurteilt wird, z.B. Borderline-Persönlichkeitsstörung.
  • Blut- oder Nadelphobie.
  • Teilnehmer, die nicht zustimmen, während ihrer Teilnahme an der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode zu verwenden.
  • Verwendung kontraindizierter Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Psilocybin
Arzneimittel: Psilocybin (Droge)
Ein Arm erhält Psilocybin 25 mg
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Placebo
Psilocybin vs Placebo
Arzneimittel: Placebo
Eine Gruppe erhält eine Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2 AG (pmol/mL) , 2 OG (pmol/mL) , AEA (pmol/mL) , OEA (pmol/mL) , PEA (pmol/mL)
Zeitfenster: Von Baseline bis 7 Tage nach Verabreichung
Plasmatische Endocannabinoide
Von Baseline bis 7 Tage nach Verabreichung
Trp (µg/mL) , Kyn (ng/mL) , Kyn/Trp*1000 , 5-HT (ng/mL)
Zeitfenster: Baseline bis 7 Tage nach Einnahme
Tryptophan-Stoffwechselwege
Baseline bis 7 Tage nach Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interpersonal Reactivity Index (IRI)
Zeitfenster: Baseline bis 7 Tage nach der Dosis
Interpersonal Reactivity Index (IRI, 28 Items): Eine multidimensionale Bewertung von Empathie. Es gibt 4 Subitems, die Perspective Taking, die Tendenz, spontan die psychologische Sichtweise anderer einzunehmen; Fantasy, die Tendenz, sich imaginativ in die Gefühle und Handlungen fiktiver Charaktere zu versetzen; Empathic Concern, Gefühle von Mitgefühl und Sorge für unglückliche andere; und Personal Distress, Gefühle persönlicher Angst und Unbehagen in angespannten zwischenmenschlichen Situationen messen.
Baseline bis 7 Tage nach der Dosis
Multifaceted Empathy Test (MET) Scores
Zeitfenster: Baseline bis 7 Tage nach der Dosis
Der Multifaceted Empathy Test (MET) wird zur Messung der Empathiefähigkeit eingesetzt. Er besteht aus einer Reihe fotorealistischer Bilder, die Menschen in emotional aufgeladenen Situationen zeigen. Der Test liefert zwei primäre Teilergebnisse: 1) Kognitive Empathie: Die Teilnehmer leiten den mentalen Zustand der Person im Bild ab; 2) Emotionale Empathie: Die Teilnehmer bewerten ihre eigene emotionale Reaktion auf das Bild (z.B. "Wie sehr fühlen Sie mit dieser Person?"). Die Antworten werden typischerweise auf einer Likert-Skala erfasst (z.B. 1-9), wobei 1 für "überhaupt nicht" und 9 für "sehr stark" steht. Die Werte werden für jede Komponente summiert, wobei höhere Werte höhere Empathiegrade anzeigen.
Baseline bis 7 Tage nach der Dosis
Profile of Mood States (POMS)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 1 Woche nach der Behandlung
POMS ist eine Skala mit 65 Items, die vorübergehende Stimmungszustände bei Personen ab 18 Jahren bewertet. Die Skala wurde in klinisch-psychiatrischen und psychotherapeutischen Umgebungen weit verbreitet eingesetzt, um die stimmungsbezogenen Behandlungsreaktionen von Personen zu beurteilen. Es gibt 6 Subskalen, darunter Spannung-Angst, Depression, Ärger-Feindseligkeit, Müdigkeit, Verwirrung-Verdutztheit und Vitalität-Aktivität. Die Skala wurde umfassend validiert und verfügt über Test-Retest-Reliabilität.
Von der Basislinie bis 1 Woche nach der Behandlung
Hochdichte Elektroenzephalographie (hd-EEG)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung von Psilocybin oder Placebo und während der Wirkung des Medikaments (etwa 6 Stunden).
Hochdichte Elektroenzephalographie (hd-EEG) ist eine nicht-invasive Methode zur Aufzeichnung der elektrischen Gehirnaktivität von mehreren Elektroden, die auf der Kopfhaut platziert werden. Diese Technik liefert detaillierte Informationen über die Gehirnfunktion und neuronale Aktivität. In dieser Studie wird hd-EEG verwendet, um Veränderungen der Gehirnaktivität nach Verabreichung des Studienmedikaments zu bewerten. Das Verfahren ist schmerzfrei und umfasst das Tragen einer Elektrodenkappe für etwa 20-40 Minuten.
Vor der Verabreichung von Psilocybin oder Placebo und während der Wirkung des Medikaments (etwa 6 Stunden).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DNA-Methylierung
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche nach der Behandlung
DNA-Methylierung und Histonmodifikation) Analyse von Genen, die an Spiritualität und Resilienz beteiligt sind
Baseline und 1 Woche nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gabriella Gobbi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSILO-2026-11722

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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