针对有主观认知和睡眠问题的老年人的高清慢振荡经颅直流电刺激（So-tDCS）个性化评估
2026年2月19日 更新者：LU Hanna、Chinese University of Hong Kong
针对主观认知与睡眠抱怨老年人的高清慢波振荡经颅直流电刺激（So-tDCS）个性化评估
背景：主观认知下降（SCD）被认为是痴呆症的早期风险阶段。
未治疗的SCD合并睡眠障碍可能加速神经退行性变（β-淀粉样蛋白和tau蛋白）的进展，并导致认知缺陷。
目前，管理SCD和睡眠障碍的非药物干预非常有限。
高清慢振荡经颅直流电刺激（so-tDCS）是一种新开发的频率特异性脑刺激模式，用于促进大脑健康和认知功能。
值得注意的是，研究发现tDCS期间的神经生理学特征（阻抗）与治疗效果和不良反应（皮肤损伤）相关。
目的：我们计划1）开发一款高性能的tDCS神经生理信号检测器，并在随机临床试验中测试其可行性和灵活性；2）研究高清so-tDCS对SCD、睡眠质量以及血浆Aβ和p-tau水平的短期和长期影响；3）在个体层面检验神经生理信号在预测治疗效果方面的价值。
设计：一项随机、双盲、假刺激对照试验。
方法：患有SCD和睡眠障碍的中国右利手老年人将被随机分配接受为期4周的高清0.75 Hz so-tDCS或假tDCS干预，每组40名参与者。
将收集治疗前的磁共振成像（MRI）扫描，以排除患有重大神经系统疾病的病例，并量化个体的大脑特征。
将在基线、第4周、第8周和第12周评估皮肤电反应、主观认知抱怨、睡眠质量、血浆p-tau和β-淀粉样蛋白水平以及特定领域的认知功能。
将在整个干预过程中监测方案依从性和不良反应。
研究概览
详细说明
本研究旨在调查高清so-tDCS在管理老年人SCD和睡眠障碍方面的疗效和可持续性。
神经生理信号检测器将配备紧凑且高性能的GSR评估器，在so-tDCS期间提供最先进的个性化测量。
该信号检测器的成功实施将为研究人员提供一个“附加”设置，使他们能够轻松、快速、定量地评估实时神经生理信号，并进一步将经颅脑刺激纳入临床实践。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hanna LU, PhD
- 电话号码：85228314305
- 邮箱：hannalu@cuhk.edu.hk
学习地点
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Hong Kong、香港
- Tai Po Hospital
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接触：
- Yuk Shan Yuen
- 电话号码：85228314305
- 邮箱：yukshanyuen@cuhk.edu.hk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 中国人，右利手，年龄在60至85岁之间。
- 整体认知正常，定义为香港版蒙特利尔认知评估（HK MoCA）总分大于26。
- 通过一份包含核心认知领域主观认知抱怨（SCC）的10项问卷评估主观认知下降（SCD）。
- 使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估并定义睡眠障碍或睡眠质量差，总分大于5。
排除标准：
- 既往诊断为年龄相关神经退行性疾病，如阿尔茨海默病、帕金森病。
- 有神经系统疾病史，包括脑肿瘤和中风。
- 有精神疾病史，包括精神分裂症和抑郁症。
- 存在阳性神经系统疾病，如中风、脑肿瘤、痴呆。
- 身体上无法参加干预疗程。
- 目前正在参加另一项干预研究。
- 目前正在服用可能影响睡眠质量和认知的精神药物或其他药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假经颅直流电刺激
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Sham so-tDCS：采用与有效so-tDCS相同的高清设置，sham so-tDCS的刺激仅持续30秒。
电极将继续放置20分钟。
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有源比较器：慢振荡经颅直流电刺激
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so-tDCS 由电池驱动的直流电刺激器（DC-Stimulator Plus，NeuroConn，德国伊尔梅瑙）进行传输。
高清设置通过在治疗目标中心放置阳极电极，并在阳极电极周围放置四个阴极电极来实现。
“4×1”配置中的每个电极直径为1.2厘米。
我们将阳极电极置于左侧背外侧前额叶皮层（DLPFC）中心（即根据国际10-20 EEG系统的F3位置）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阻抗
大体时间：12周
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由内置可穿戴皮肤电反应（GSR）传感器记录和测量的神经生理信号。
GSR传感器置于手指上，用于检测参与者在接受so-tDCS干预时皮肤的阻抗
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12周
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主观认知抱怨（SCC）
大体时间：12周
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SCC是一份包含10个条目的问卷，涵盖核心认知领域的主观抱怨。
参与者将回答十个关于过去六个月内是否存在认知抱怨的是/否问题。
SCC的答案被编码为0（无抱怨）或1（存在抱怨）。
答案将被汇总，得出抱怨总数，范围从0到10。
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12周
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）
大体时间：12周
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PSQI（匹兹堡睡眠质量指数）是一份包含19个条目的问卷，涵盖过去一个月内成年人主观睡眠质量和模式的七个方面，包括以下组成部分：主观睡眠质量、入睡潜伏期、睡眠时长、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、使用睡眠药物和日间功能障碍。
量表中每个条目按0至3分计分（0=无困难；3=严重困难）。
各项得分相加得出总分，范围从0到21分（0=无困难；21=所有方面均存在严重困难）。
该量表具有良好的信度和效度心理测量学特性，广泛应用于研究：Cronbach's α系数（0.77至0.83）、灵敏度（89.6%）、特异度（86.5%）。
PSQI得分越高表明睡眠质量越差。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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个体内反应时间变异性 (IIV-RT)
大体时间：12周
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IIV-RT（个体内反应时变异性）代表个体内的波动，是基于注意力网络测试（ANT）的表现计算的。
为校正老年人反应时增加的情况，采用反应时个体内变异系数（ICV-RT）来评估IIV-RT，计算公式为：ICV-RT = （反应时标准差/平均反应时）× 100。
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12周
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客观睡眠质量
大体时间：12周
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活动记录将用于量化治疗期间的睡眠-觉醒周期。
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12周
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唾液中Aβ的水平
大体时间：12周
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唾液Aβ水平在基线和干预后时间点进行评估。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2028年5月1日
研究完成 (估计的)
2028年11月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月19日
首次发布 (实际的)
2026年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月19日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2025.118
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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