Персонализированная оценка высокочастотной медленно-осцилляторной транскраниальной стимуляции постоянным током (So-tDCS) у пожилых людей с субъективными когнитивными и нарушениями сна
19 февраля 2026 г. обновлено: LU Hanna, Chinese University of Hong Kong
Персонализированная оценка высокочастотной медленно-осциллирующей транскраниальной прямой стимуляции (МО-тПСС) у пожилых людей с субъективными когнитивными и сонными жалобами
Введение: Субъективное когнитивное снижение (СКС) считается ранней стадией риска деменции.
Нелеченное СКС в сочетании с нарушениями сна может ускорить прогрессирование нейродегенерации (β-амилоид и тау-белок) и привести к когнитивным нарушениям.
В настоящее время нефармакологические вмешательства для управления СКС и нарушениями сна очень ограничены.
Высокоточная медленно-осцилляторная транскраниальная стимуляция постоянным током (мо-ТКПТ) — это недавно разработанный частотно-специфический метод стимуляции мозга для улучшения здоровья мозга и когнитивных функций.
Примечательно, что нейрофизиологическая характеристика (импеданс) во время ТКПТ оказалась связана с результатами лечения и побочными эффектами (повреждение кожи).
Цели: Мы предлагаем 1) разработать высокоэффективный детектор нейрофизиологических сигналов для ТКПТ и проверить его осуществимость и гибкость в рандомизированном клиническом исследовании; 2) исследовать краткосрочные и долгосрочные эффекты высокоточной мо-ТКПТ на СКС, качество сна и уровни плазменного Aβ и p-tau; 3) изучить значение нейрофизиологических сигналов в прогнозировании результатов лечения на индивидуальном уровне.
Дизайн: Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
Методы: Китайские правши пожилого возраста с СКС и нарушениями сна будут случайным образом распределены на 4-недельное вмешательство либо высокоточной 0,75 Гц мо-ТКПТ, либо фиктивной ТКПТ, по 40 участников в каждой группе.
До лечения будут проведены сканирования магнитно-резонансной томографии (МРТ) для исключения случаев с серьезными неврологическими заболеваниями и количественной оценки индивидуальных особенностей мозга.
Гальваническая кожная реакция, субъективные когнитивные жалобы, качество сна, уровни плазменного p-tau и β-амилоида, а также доменно-специфическое познание будут оцениваться на исходном уровне, на 4-й, 8-й и 12-й неделях.
Соблюдение программы и побочные эффекты будут контролироваться на протяжении всего вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение эффективности и устойчивости высокоточной so-tDCS для управления SCD и нарушениями сна у пожилых людей.
Нейрофизиологический детектор сигналов будет оснащен компактным и высокопроизводительным оценщиком GSR с современными персонализированными измерениями во время so-tDCS.
Успешная реализация этого детектора сигналов предоставит исследователям доступ к "дополнительной" настройке, которая позволит им легко, быстро и количественно оценивать нейрофизиологические сигналы в реальном времени и далее внедрять транскраниальную стимуляцию мозга в клиническую практику.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hanna LU, PhD
- Номер телефона: 85228314305
- Электронная почта: hannalu@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Tai Po Hospital
-
Контакт:
- Yuk Shan Yuen
- Номер телефона: 85228314305
- Электронная почта: yukshanyuen@cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Китайцы, правши, в возрасте от 60 до 85 лет.
- Нормальная общая когнитивная функция, определяемая как общий балл по Монреальской когнитивной оценке Гонконгской версии (HK MoCA) > 26.
- Субъективное когнитивное снижение (SCD) оценивается с помощью 10-пунктового опросника, охватывающего субъективные когнитивные жалобы (SCC) в основных когнитивных областях.
- Нарушения сна или плохое качество сна оцениваются и определяются по общему баллу Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) более 5.
Критерии исключения:
- Предыдущий диагноз возрастных нейродегенеративных заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона.
- Наличие в анамнезе неврологических заболеваний, включая опухоль головного мозга и инсульт.
- Наличие в анамнезе психических расстройств, включая шизофрению и депрессию.
- Наличие активных неврологических заболеваний, таких как инсульт, опухоль головного мозга, деменция.
- Физическая неспособность посещать сеансы вмешательства.
- Текущее участие в другом исследовании с вмешательством.
- Текущий приём психиатрических или других препаратов, которые могут повлиять на качество сна и когнитивные функции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током
|
Шам so-tDCS: При тех же настройках высокой четкости, что и при активном so-tDCS, стимуляция шам so-tDCS длится всего 30 секунд.
Электроды остаются на месте еще 20 минут.
|
|
Активный компаратор: Медленно-осцилляторная транскраниальная стимуляция постоянным током
|
Метод so-tDCS осуществляется с помощью стимулятора постоянного тока, работающего от батареи (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ильменау, Германия).
Установка высокой точности применяется путем размещения анодного электрода над центром целевой области лечения и размещения четырех катодных электродов, окружающих анодный электрод.
Каждый электрод в конфигурации "4 × 1" имел диаметр 1,2 см.
Мы размещаем анодный электрод над центром левой дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC) (т.е., F3 согласно международной системе 10-20 для ЭЭГ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Импеданс
Временное ограничение: 12 недель
|
Нейрофизиологический сигнал, записываемый и измеряемый встроенным носимый датчиком кожно-гальванической реакции (КГР).
Датчик КГР размещается на пальцах для обнаружения импеданса кожи, когда участник получает интервенцию so-tDCS
|
12 недель
|
|
Субъективные когнитивные жалобы (СКЖ)
Временное ограничение: 12 недель
|
SCC — это анкета из 10 пунктов, охватывающая субъективные жалобы в основных когнитивных областях.
Участники ответят на десять вопросов "да/нет" относительно наличия когнитивных жалоб за последние шесть месяцев.
Ответы SCC кодируются как 0 (нет жалоб) или 1 (наличие жалоб).
Ответы будут суммированы, и общее количество жалоб будет получено в диапазоне от 0 до 10.
|
12 недель
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 12 недель
|
PSQI представляет собой опросник из 19 пунктов, который включает семь областей субъективного качества сна и паттернов у взрослых за последний месяц, включая следующие компоненты: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция.
Каждый пункт шкалы оценивается от 0 до 3 баллов (0 = нет затруднений; 3 = серьезные затруднения).
Баллы суммируются для получения общего балла от 0 до 21 (0 = нет затруднений; 21 = серьезные затруднения во всех областях).
Эта шкала обладает хорошей надежностью и валидностью и широко используется в исследованиях: альфа Кронбаха (0,77–0,83), чувствительность (89,6%), специфичность (86,5%).
Более высокий балл PSQI указывает на худшее качество сна.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрииндивидуальная изменчивость времени реакции (IIV-RT)
Временное ограничение: 12 недель
|
IIV-RT, представляющий внутриличностные колебания, рассчитывается на основе выполнения теста сети внимания (ANT).
Для корректировки увеличенного времени реакции у пожилых людей используется внутрииндивидуальный коэффициент вариации времени реакции (ICV-RT) для оценки IIV-RT, вычисляемого по формуле: ICV-RT = (Стандартное отклонение RT / среднее RT) × 100.
|
12 недель
|
|
Качество сна (по объективным показателям)
Временное ограничение: 12 недель
|
Актиграфические записи будут использоваться для количественной оценки цикла сна-бодрствования во время лечения.
|
12 недель
|
|
Уровни слюнного Aβ
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровни слюнного Aβ оцениваются в исходный момент времени и в моменты времени после вмешательства.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2025.118
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .