- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07433738
Personificeret vurdering af højopløsnings langsom-oscillatorisk transkranial jævnstrømsstimulering (So-tDCS) hos ældre voksne med subjektive kognitive og søvnklager
19. februar 2026 opdateret af: LU Hanna, Chinese University of Hong Kong
Personlig vurdering af højopløsnings langsom-oscillerende transkraniel jævnstrømsstimulering (So-tDCS) hos ældre med subjektive kognitive og søvnklager
Baggrund: Subjektiv kognitiv nedgang (SCD) betragtes som den tidlige risikofase for demens.
Ubehandlet SCD kombineret med søvnforstyrrelser kan fremskynde progressionen af neurodegeneration (β-amyloid og tau) og føre til kognitive underskud.
I øjeblikket er ikke-farmakologiske interventioner til håndtering af SCD og søvnforstyrrelser meget begrænsede.
Højopløsnings langsom-oscillatorisk transkraniel jævnstrømsstimulering (so-tDCS) er en nyudviklet frekvensspecifik modalitet af hjernestimulering til fremme af hjernehelbred og kognition.
Bemærkelsesværdigt blev neurofysiologisk egenskab (impedans) under tDCS fundet at være relateret til behandlingsresultater og bivirkninger (hudskade).
Formål: Vi foreslår at 1) udvikle en højtydende neurofysiologisk signaldetektor til tDCS og teste dens gennemførlighed og fleksibilitet i en randomiseret klinisk undersøgelse; 2) undersøge de kort- og langsigtede effekter af højopløsnings so-tDCS på SCD, søvnkvalitet og plasma Aβ og p-tau niveauer; 3) undersøge værdien af neurofysiologiske signaler i at forudsige behandlingsresultater på individniveau.
Design: En randomiseret, dobbeltblind, sham-kontrolleret undersøgelse.
Metoder: Kinesiske højrehåndede ældre voksne med SCD og søvnforstyrrelser vil blive tilfældigt tildelt en 4-ugers intervention med enten højopløsnings 0,75 Hz so-tDCS eller sham tDCS, med 40 deltagere i hver gruppe.
Præ-behandlings magnetisk resonans scanning (MR-scanning) vil blive indsamlet for at udelukke tilfælde med større neurologisk sygdom og kvantificere individuelle hjernetræk.
Galvanisk hudrespons, subjektive kognitive klager, søvnkvalitet, plasma p-tau og β-amyloid niveauer og domænespecifik kognition vil blive vurderet ved baseline, 4. uge, 8. uge og 12. uge.
Programoverholdelse og bivirkninger vil blive overvåget gennem hele interventionen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie har til formål at undersøge effektiviteten og bæredygtigheden af højopløselig so-tDCS til håndtering af SCD og søvnforstyrrelser hos ældre voksne.
Den neurofysiologiske signaldetektor vil være udstyret med en kompakt og højtydende GSR-vurderer med den nyeste personlige måling under so-tDCS.
Den vellykkede implementering af denne signaldetektor vil give forskere adgang til en "tilføjelses" indstilling, der giver dem mulighed for nemt, hurtigt og kvantitativt at evaluere neurofysiologiske signaler i realtid og yderligere inkorporere transkraniel hjernestimulering i klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hanna LU, PhD
- Telefonnummer: 85228314305
- E-mail: hannalu@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tai Po Hospital
-
Kontakt:
- Yuk Shan Yuen
- Telefonnummer: 85228314305
- E-mail: yukshanyuen@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kinesisk, højrehåndet, alder fra 60 til 85 år.
- Normal global kognition defineret som en totalscore på Montreal Cognitive Assessment Hong Kong version (HK MoCA) > 26.
- Subjektiv kognitiv nedgang (SCD) evalueres ved et 10-punkts spørgeskema, der dækker subjektive kognitive klager (SCC) i de centrale kognitive domæner.
- Søvnforstyrrelser eller dårlig søvnkvalitet vurderes og defineres med en totalscore på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) større end 5.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere diagnose af aldersrelaterede neurodegenerative sygdomme, såsom Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom.
- Historie med neurologiske sygdomme inklusive hjernetumor og apopleksi.
- Historie med psykiatriske lidelser inklusive skizofreni og depression.
- Tilstedeværelse af positive neurologiske sygdomme, såsom apopleksi, hjernetumor, demens.
- Fysisk ude af stand til at deltage i interventionssessionerne.
- I øjeblikket indskrevet i et andet interventionsstudie.
- I øjeblikket i behandling med psykiatrisk eller anden medicin, der kan påvirke søvnkvalitet og kognition.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham transkraniel jævnstrømsstimulering
|
Sham so-tDCS: Med samme indstilling af højopløsning som aktiv so-tDCS, varer stimuleringen af sham so-tDCS kun i 30 sekunder.
Elektroderne vil blive placeret i yderligere 20 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Langsomt-oscillerende transkraniel jævnstrømsstimulering
|
Den såkaldte so-tDCS leveres af en batteridrevet jævnstrømsstimulator (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Tyskland).
Den højopløselige indstilling anvendes ved at placere en anodisk elektrode over midten af behandlingsmålet og placere fire katodiske elektroder rundt om den anodiske elektrode.
Hver elektrode i "4 × 1"-montagen havde en diameter på 1,2 cm.
Vi placerer den anodiske elektrode over midten af den venstre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) (dvs. F3 ifølge det internationale 10-20 EEG-system).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Impedans
Tidsramme: 12 uger
|
En neurofysiologisk signal optaget og målt af en indbygget bærbar galvanisk hudrespons (GSR)-sensor.
GSR-sensoren placeres på fingrene for at registrere hudens impedans, når deltageren modtager so-tDCS-interventionen.
|
12 uger
|
|
Subjektive kognitive klager (SCC)
Tidsramme: 12 uger
|
SCC er et spørgeskema med 10 punkter, der dækker subjektive klager i de centrale kognitive domæner.
Deltagerne vil besvare ti ja/nej-spørgsmål vedrørende tilstedeværelsen af kognitive klager i de sidste seks måneder.
Svar på SCC kodificeres som 0 (ingen klager) eller 1 (tilstedeværelse af klager).
Svarne vil blive summeret, og det samlede antal klager vil blive opnået i intervallet fra 0 til 10.
|
12 uger
|
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 12 uger
|
PSQI er et 19-spørgsmålsskema, der inkluderer syv områder for subjektiv søvnkvalitet og mønstre hos voksne i den sidste måned, herunder følgende komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnduration, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og daglig funktionsevne.
Hvert punkt på skalaen scores fra 0 til 3 (0 = ingen vanskelighed; 3 = alvorlig vanskelighed).
Scorerne lægges sammen for at give en global score mellem 0 og 21 (0 = ingen vanskelighed; 21 = alvorlige vanskeligheder i alle områder).
Denne skala har gode pålideligheds- og validitetspsykometriske egenskaber og er bredt anvendt i forskning: Cronbachs alfa (0,77 til 0,83), sensitivitet (89,6%), specificitet (86,5%).
En højere PSQI-score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-individuel variabilitet af reaktionstid (IIV-RT)
Tidsramme: 12 uger
|
IIV-RT, som repræsenterer variationen inden for personen, beregnes ud fra præstationen i attention network test (ANT).
For at korrigere for den øgede RT hos ældre bruges intraindividuel variationskoefficient for reaktionstid (ICV-RT) til at vurdere IIV-RT, som beregnes med formlen: ICV-RT = (Standardafvigelse for RT / gennemsnitlig RT) × 100.
|
12 uger
|
|
Objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
Aktigrafioptagelser vil blive brugt til at kvantificere søvn-vågen-cyklussen under behandlingen.
|
12 uger
|
|
Niveau af spyt Aβ
Tidsramme: 12 uger
|
Niveauerne af spyt Aβ vurderes ved baseline og efter interventionstidspunkterne.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025.118
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med so-tDCS
-
Rush Eye AssociatesAfsluttetDiabetisk retinopati | NethindeløsningMexico
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesAix Marseille Université; Fondation de France; Université du Québec a Montréal og andre samarbejdspartnereUkendtHIV/AIDS | HIV seropositivitet | Empowerment | AfsløringMali
-
Ariel UniversityAfsluttet
-
London North West Healthcare NHS TrustSt Mark's FoundationAfsluttetPatienter med potentiel kolorektal neoplasiDet Forenede Kongerige
-
Brigham and Women's HospitalJohns Hopkins UniversityAfsluttetKønsidentitet | Homoseksualitet
-
Peking University People's HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Hôpital le VinatierAfsluttetSkizofreni | Auditive hallucinationerFrankrig, Tunesien
-
Niguarda HospitalRekruttering
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ukendt
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Tilmelding efter invitationStof-relaterede lidelserSpanien