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주관적 인지 및 수면 불만을 가진 노인을 대상으로 한 고해상도 서파 유발 경두개 직류 자극(So-tDCS)의 맞춤형 평가

2026년 2월 19일 업데이트: LU Hanna, Chinese University of Hong Kong

주관적 인지 및 수면 문제를 가진 노인에서 고해상도 서파 경두개 직류 자극(So-tDCS)의 맞춤형 평가

배경: 주관적 인지 저하(SCD)는 치매의 초기 위험 단계로 간주됩니다. 수면 장애가 동반된 치료되지 않은 SCD는 신경 퇴행(β-아밀로이드 및 타우)의 진행을 가속화하고 인지 결손으로 이어질 수 있습니다. 현재, SCD와 수면 장애를 관리하기 위한 비약물적 중재는 매우 제한적입니다. 고해상도 서파 경두개 직류 전기 자극(so-tDCS)은 뇌 건강과 인지를 촉진하기 위해 새롭게 개발된 주파수 특이적 뇌 자극 방식입니다. 특히, tDCS 동안의 신경생리학적 특징(임피던스)이 치료 결과 및 부작용(피부 손상)과 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 목표: 우리는 1) tDCS를 위한 고성능 신경생리학적 신호 감지기를 개발하고 무작위 임상 시험에서 그 실행 가능성과 유연성을 테스트합니다; 2) 고해상도 so-tDCS의 SCD, 수면 질 및 혈장 Aβ 및 p-tau 수준에 대한 단기 및 장기 효과를 조사합니다; 3) 개인 수준에서 치료 결과를 예측하는 데 있어 신경생리학적 신호의 가치를 검토합니다. 설계: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험. 방법: SCD와 수면 장애가 있는 중국인 오른손잡이 노인을 무작위로 4주간의 고해상도 0.75 Hz so-tDCS 중재군 또는 위약 tDCS 중재군에 배정하며, 각 군당 40명의 참가자를 포함합니다. 치료 전 자기공명영상(MRI) 스캔을 수집하여 주요 신경학적 질환이 있는 경우를 배제하고 개인의 뇌 특성을 정량화합니다. 기저선, 4주, 8주 및 12주에 피부 갈바닉 반응, 주관적 인지 불만, 수면 질, 혈장 p-tau 및 β-아밀로이드 수준 및 영역별 인지를 평가합니다. 프로그램 준수도 및 부작용은 전체 중재 기간 동안 모니터링됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 고령자의 주관적 인지 장애(SCD)와 수면 장애를 관리하기 위한 고해상도 so-tDCS의 효능과 지속 가능성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 신경생리 신호 감지기는 so-tDCS 중에 최첨단 맞춤형 측정을 갖춘 컴팩트하고 고성능의 GSR 평가기를 특징으로 할 것입니다. 이 신호 감지기의 성공적인 구현은 연구자들이 실시간 신경생리 신호를 쉽고 빠르며 정량적으로 평가하고, 임상 실무에서 경두개 뇌 자극을 추가로 통합할 수 있는 "애드온" 설정에 접근할 수 있도록 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중국인, 오른손잡이, 60세에서 85세 사이.
  • 몬트리올 인지 평가 홍콩 버전(HK MoCA) 총점이 26점 이상으로 정의된 정상적인 전반적 인지 능력.
  • 주관적 인지 저하(SCD)는 핵심 인지 영역에서의 주관적 인지 불만(SCC)을 다루는 10개 항목 설문지로 평가됩니다.
  • 수면 장애 또는 낮은 수면의 질은 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 총점이 5점 이상으로 평가 및 정의됩니다.

제외 기준:

  • 알츠하이머병, 파킨슨병과 같은 연령 관련 신경퇴행성 질환의 이전 진단.
  • 뇌종양, 뇌졸중을 포함한 신경계 질환 병력.
  • 조현병 및 우울증을 포함한 정신 장애 병력.
  • 뇌졸중, 뇌종양, 치매와 같은 긍정적인 신경계 질환의 존재.
  • 중재 세션에 참석할 수 없는 신체적 상태.
  • 현재 다른 중재 연구에 참여 중인 경우.
  • 수면의 질과 인지에 영향을 미칠 수 있는 정신과 약물 또는 기타 약물을 현재 복용 중인 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜 경두개 직류 자극
장치: 가짜 so-tDCS
Sham so-tDCS: 활성 so-tDCS와 동일한 고해상도 설정을 사용하여, sham so-tDCS의 자극은 30초 동안만 지속됩니다. 전극은 추가로 20분 동안 제자리에 남아있게 됩니다.
활성 비교기: 저주파 진동 경두개 직류 전기 자극
장치: so-tDCS
소위 so-tDCS는 배터리 구동 직류 자극기(DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Germany)에 의해 전달됩니다. 고해상도 설정은 치료 대상의 중심에 양극 전극을 배치하고 양극 전극을 둘러싼 네 개의 음극 전극을 배치하여 적용됩니다. "4 × 1" 배열의 각 전극은 직경 1.2cm입니다. 우리는 왼쪽 등쪽 외측 전두엽 피질(DLPFC)의 중심(즉, 국제 10-20 EEG 시스템에 따른 F3) 위에 양극 전극을 배치합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임피던스
기간: 12주
내장형 웨어러블 갈바닉 피부 반응(GSR) 센서에 의해 기록 및 측정된 신경생리학적 신호입니다. GSR 센서는 참가자가 so-tDCS 중재를 받을 때 피부의 임피던스를 감지하기 위해 손가락에 배치됩니다.
12주
주관적 인지 불만 (SCC)
기간: 12주
SCC는 주요 인지 영역에서 주관적 불만을 다루는 10개 항목의 설문지입니다. 참가자는 지난 6개월 동안의 인지적 불만 유무와 관련된 10개의 예/아니오 질문에 답할 것입니다. SCC의 답변은 0(불만 없음) 또는 1(불만 있음)로 코딩됩니다. 답변을 합산하면 0에서 10까지의 총 불만 점수를 얻을 수 있습니다.
12주
피츠버그 수면의 질 지수 (PSQI)
기간: 12주
PSQI는 지난 한 달 동안 성인의 주관적 수면 질과 패턴의 일곱 가지 영역을 포함하는 19개 항목의 설문지로, 다음과 같은 구성 요소를 포함합니다: 주관적 수면 질, 수면 잠복기, 수면 지속 시간, 습관적 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애. 척도의 각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨집니다(0 = 어려움 없음; 3 = 심각한 어려움). 점수를 합산하여 0에서 21까지의 전반적인 점수를 산출합니다(0 = 어려움 없음; 21 = 모든 영역에서 심각한 어려움). 이 척도는 좋은 신뢰도와 타당도를 갖춘 심리측정학적 도구로 연구에서 널리 사용됩니다: Cronbach's alpha (0.77~0.83), 민감도 (89.6%), 특이도 (86.5%). PSQI 점수가 높을수록 수면 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응 시간의 개체 내 변동성 (IIV-RT)
기간: 12주
IIV-RT는 개인 내 변동성을 나타내며, 주의 네트워크 테스트(ANT)의 수행을 기반으로 계산됩니다. 노인에서 증가한 반응 시간(RT)을 보정하기 위해, 반응 시간의 개인 내 변동 계수(ICV-RT)가 IIV-RT를 평가하는 데 사용되며, 이는 다음 공식으로 계산됩니다: ICV-RT = (RT의 표준 편차/평균 RT) × 100.
12주
객관적 수면의 질
기간: 12주
Actigraphy 기록은 치료 중 수면-각성 주기를 정량화하는 데 사용됩니다.
12주
타액 내 Aβ 수준
기간: 12주
타액 내 Aβ 수준은 기준선과 중재 후 시점에서 평가됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2025.118

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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