- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07433738
Personlig Bedömning av Högupplöst Slow-oscillatory Transcranial Direct Current Stimulation (So-tDCS) hos Äldre Vuxna med Subjektiva Kognitiva och Sömnbesvär
19 februari 2026 uppdaterad av: LU Hanna, Chinese University of Hong Kong
Personifierad Utvärdering av Högupplöst Långsam-oscillerande Transcranial Likströmsstimulering (So-tDCS) hos Äldre Vuxna med Subjektiva Kognitiva och Sömnbesvär
Bakgrund: Subjektiv kognitiv nedsättning (SCD) anses vara det tidiga riskstadiet för demens. Obearbetad SCD i kombination med sömnstörningar kan påskynda neurodegenerationens progression (β-amyloid och tau) och leda till kognitiva brister. För närvarande är icke-farmakologiska interventioner för att hantera SCD och sömnstörningar mycket begränsade. Högeffektiv långsam-oscillerande transkraniell likströmsstimulering (so-tDCS) är en nyligen utvecklad frekvensspecifik modalitet av hjärnstimulering för att främja hjärnhälsa och kognition. Noterbart är att neurofysiologiska egenskaper (impedans) under tDCS har visat sig vara relaterade till behandlingsresultat och biverkningar (hudskada). Mål: Vi föreslår att 1) utveckla en högpresterande neurofysiologisk signaldetektor för tDCS och testa dess genomförbarhet och flexibilitet i en randomiserad klinisk prövning; 2) undersöka de kortsiktiga och långsiktiga effekterna av högeffektiv so-tDCS på SCD, sömnkvalitet och plasma Aβ och p-tau-nivåer; 3) undersöka värdet av neurofysiologiska signaler för att förutsäga behandlingsresultat på individuell nivå. Design: En randomiserad, dubbelblind, sham-kontrollerad prövning. Metoder: Kinesiska högerhänta äldre vuxna med SCD och sömnstörningar kommer att slumpmässigt tilldelas en 4-veckors intervention med antingen högeffektiv 0,75 Hz so-tDCS eller sham tDCS, med 40 deltagare per arm. Magnetresonanstomografi (MRI) skanningar före behandling kommer att samlas in för att utesluta fall med större neurologisk sjukdom och kvantifiera individuella hjärnegenskaper. Galvaniskt hudrespons, subjektiva kognitiva klagomål, sömnkvalitet, plasma p-tau och β-amyloidnivåer och domänspecifik kognition kommer att bedömas vid baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12. Programföljsamhet och biverkningar kommer att övervakas under hela interventionen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten och hållbarheten av högupplöst so-tDCS för att hantera SCD och sömnstörningar hos äldre vuxna.
Den neurofysiologiska signaldetektorn kommer att vara utrustad med en kompakt och högpresterande GSR-bedömare med den senaste personanpassade mätningen under so-tDCS.
Den framgångsrika implementeringen av denna signaldetektor kommer att ge forskare tillgång till en "tilläggs" inställning som låter dem enkelt, snabbt och kvantitativt utvärdera neurofysiologiska signaler i realtid och ytterligare inkorporera transkraniell hjärnstimulering i klinisk praktik.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hanna LU, PhD
- Telefonnummer: 85228314305
- E-post: hannalu@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tai Po Hospital
-
Kontakt:
- Yuk Shan Yuen
- Telefonnummer: 85228314305
- E-post: yukshanyuen@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kinesisk, högerhänt, ålder 60 till 85 år.
- Normal global kognition definierad som ett totalskör på Montreal Cognitive Assessment Hong Kong-versionen (HK MoCA) > 26.
- Subjektiv kognitiv nedsättning (SCD) utvärderas med ett 10-punkts frågeformulär som täcker subjektiva kognitiva besvär (SCC) i de centrala kognitiva domänerna.
- Sömnstörningar eller dålig sömnkvalitet bedöms och definieras med ett totalskör på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) större än 5.
Exklusionskriterier:
- Tidigare diagnos av åldersrelaterade neurodegenerativa sjukdomar, såsom Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom.
- Historia av neurologiska sjukdomar inklusive hjärntumör och stroke.
- Historia av psykiatriska störningar inklusive schizofreni och depression.
- Närvaro av positiva neurologiska sjukdomar, såsom stroke, hjärntumör, demens.
- Fysiskt oförmögen att delta i interventionssessionerna.
- För närvarande inskriven i en annan interventionsstudie.
- För närvarande tar psykiatriska eller andra läkemedel som kan påverka sömnkvalitet och kognition.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham transkraniell likströmsstimulering
|
Sham so-tDCS: Med samma högkvalitetsinställning som aktiv so-tDCS varar stimuleringen av sham so-tDCS endast i 30 sekunder.
Elektroderna kommer att lämnas på plats i ytterligare 20 minuter.
|
|
Aktiv komparator: Slow-oscillatorisk transkraniell direktströmstimulering
|
Den så kallade tDCS (transkraniell likströmsstimulering) levereras av en batteridriven likströmsstimulator (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Tyskland).
Den högupplösta inställningen appliceras genom att placera en anod-elektrod över målområdets centrum och placera fyra katod-elektroder som omger den anoda elektroden.
Varje elektrod i "4 × 1"-uppställningen hade en diameter på 1,2 cm.
Vi placerar den anoda elektroden över mitten av vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) (dvs. F3 enligt det internationella 10-20 EEG-systemet).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Impedans
Tidsram: 12 veckor
|
En neurofysiologisk signal som registreras och mäts av en inbyggd bärbar galvanisk hudrespons (GSR)-sensor.
GSR-sensorn placeras på fingrarna för att detektera hudens impedans när deltagaren får so-tDCS-interventionen
|
12 veckor
|
|
Subjektiva kognitiva besvär (SCC)
Tidsram: 12 veckor
|
SCC är ett 10-frågeformulär som täcker subjektiva besvär i de centrala kognitiva domänerna.
Deltagarna kommer att besvara tio ja/nej-frågor som rör förekomsten av kognitiva besvär under de senaste sex månaderna.
Svaren i SCC kodifieras som 0 (inga besvär) eller 1 (förekomst av besvär).
Svaren kommer att summeras och det totala antalet besvär erhålls i intervallet 0 till 10.
|
12 veckor
|
|
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 12 veckor
|
PSQI är ett frågeformulär med 19 frågor som inkluderar sju områden av subjektiv sömnkvalitet och mönster hos vuxna under den senaste månaden, inklusive följande komponenter: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnduration, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedel och dagtid dysfunktion.
Varje fråga i skalan poängsätts från 0 till 3 (0 = ingen svårighet; 3 = allvarlig svårighet).
Poängen summeras för att ge ett globalt resultat från 0 till 21 (0 = ingen svårighet; 21 = allvarliga svårigheter inom alla områden).
Denna skala har god reliabilitet och validitet inom psykometri och används ofta i forskning: Cronbachs alfa (0,77 till 0,83), sensitivitet (89,6%), specificitet (86,5%).
Högre poäng på PSQI indikerar sämre sömnkvalitet.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intra-individuell variabilitet i reaktionstid (IIV-RT)
Tidsram: 12 veckor
|
IIV-RT, som representerar fluktuationerna inom personen, beräknas baserat på prestationen i attention network test (ANT). För att korrigera den ökade reaktionstiden hos äldre används Intraindividual coefficient of variation of reaction time (ICV-RT) för att bedöma IIV-RT, som beräknas med formeln: ICV-RT = (Standardavvikelse för RT / medelvärde för RT) × 100.
|
12 veckor
|
|
Objektiv sömnkvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
Actigrafi kommer att användas för att kvantifiera sömn-vakn-cykeln under behandlingen.
|
12 veckor
|
|
Nivåerna av saliv Aβ
Tidsram: 12 veckor
|
Nivåerna av saliv Aβ bedöms vid baslinjen och efter interventionen.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2026
Första postat (Faktisk)
25 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2025.118
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .