- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07433738
Evaluación Personalizada de la Estimulación Transcraneal por Corriente Directa de Oscilaciones Lentas de Alta Definición (So-tDCS) en Adultos Mayores con Quejas Subjetivas de Cognición y Sueño
19 de febrero de 2026 actualizado por: LU Hanna, Chinese University of Hong Kong
Antecedentes: El deterioro cognitivo subjetivo (SCD) se considera la etapa de riesgo temprano de demencia. El SCD no tratado comórbido con trastornos del sueño puede acelerar la progresión de la neurodegeneración (β-amiloide y tau) y conducir a déficits cognitivos. En la actualidad, las intervenciones no farmacológicas para manejar el SCD y los trastornos del sueño son muy limitadas. La estimulación transcraneal por corriente directa de oscilación lenta de alta definición (so-tDCS) es una modalidad de estimulación cerebral específica de frecuencia recientemente desarrollada para promover la salud cerebral y la cognición. Notablemente, se encontró que la característica neurofisiológica (impedancia) durante la tDCS está relacionada con los resultados del tratamiento y los efectos adversos (lesiones cutáneas). Objetivos: Proponemos 1) desarrollar un detector de señales neurofisiológicas de alto rendimiento para tDCS y probar su viabilidad y flexibilidad en un ensayo clínico aleatorizado; 2) investigar los efectos a corto y largo plazo de la so-tDCS de alta definición sobre el SCD, la calidad del sueño y los niveles plasmáticos de Aβ y p-tau; 3) examinar los valores de las señales neurofisiológicas en la predicción de los resultados del tratamiento a nivel individual. Diseño: Un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Métodos: Adultos mayores chinos diestros con SCD y trastornos del sueño serán asignados aleatoriamente a una intervención de 4 semanas de so-tDCS de 0,75 Hz de alta definición o tDCS placebo, con 40 participantes por brazo. Se recogerán escáneres de resonancia magnética (RM) previos al tratamiento para excluir los casos con enfermedad neurológica mayor y cuantificar las características cerebrales individuales. La respuesta galvánica de la piel, las quejas cognitivas subjetivas, la calidad del sueño, los niveles plasmáticos de p-tau y β-amiloide y la cognición específica por dominio se evaluarán al inicio, en la 4ª semana, 8ª semana y 12ª semana. La adherencia al programa y los efectos adversos se monitorizarán durante toda la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y sostenibilidad de la so-tDCS de alta definición para manejar el DCC y las alteraciones del sueño en adultos mayores.
El detector de señales neurofisiológicas contará con un evaluador de GSR compacto y de alto rendimiento con medición personalizada de última generación durante la so-tDCS.
La implementación exitosa de este detector de señales proporcionará a los investigadores acceso a un ajuste "adicional" que les permitirá evaluar de manera fácil, rápida y cuantitativa las señales neurofisiológicas en tiempo real e incorporar aún más la estimulación cerebral transcraneal en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hanna LU, PhD
- Número de teléfono: 85228314305
- Correo electrónico: hannalu@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Tai Po Hospital
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Contacto:
- Yuk Shan Yuen
- Número de teléfono: 85228314305
- Correo electrónico: yukshanyuen@cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Chino, diestro, con edad comprendida entre 60 y 85 años.
- Cognición global normal definida como una puntuación total del Montreal Cognitive Assessment versión Hong Kong (HK MoCA) > 26.
- El deterioro cognitivo subjetivo (SCD) se evalúa mediante un cuestionario de 10 ítems que cubre las quejas cognitivas subjetivas (SCC) en los dominios cognitivos principales.
- Las alteraciones del sueño o la mala calidad del sueño se evalúan y definen con una puntuación total del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) superior a 5.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico previo de enfermedades neurodegenerativas relacionadas con la edad, como la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson.
- Antecedentes de enfermedades neurológicas, incluidos tumores cerebrales y accidentes cerebrovasculares.
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos, incluidos esquizofrenia y depresión.
- Presencia de enfermedades neurológicas positivas, como accidente cerebrovascular, tumor cerebral, demencia.
- Incapacidad física para asistir a las sesiones de intervención.
- Participación actual en otro estudio de intervención.
- Consumo actual de medicación psiquiátrica u otra que pueda afectar la calidad del sueño y la cognición.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Estimulación transcraneal de corriente continua simulada
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Sham so-tDCS: Con la misma configuración de alta definición que el so-tDCS activo, la estimulación del sham so-tDCS solo dura 30 segundos.
Los electrodos permanecerán colocados durante 20 minutos más.
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Comparador activo: Estimulación transcraneal por corriente directa de oscilación lenta
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El so-tDCS se administra mediante un estimulador de corriente directa alimentado por batería (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Alemania).
La configuración de alta definición se aplica colocando un electrodo anódico sobre el centro del objetivo de tratamiento y colocando cuatro electrodos catódicos que rodean el electrodo anódico.
Cada electrodo en las montaduras "4 × 1" tenía un diámetro de 1,2 cm.
Colocamos el electrodo anódico sobre el centro de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) (es decir, F3 según el sistema internacional de EEG 10-20).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impedancia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una señal neurofisiológica registrada y medida por un sensor de Respuesta Galvánica de la Piel (GSR) integrado en un dispositivo portátil.
El sensor GSR se coloca en los dedos para detectar la impedancia de la piel cuando el participante está recibiendo la intervención so-tDCS.
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12 semanas
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Quejas subjetivas cognitivas (SCC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El SCC es un cuestionario de 10 ítems que cubre quejas subjetivas en los dominios cognitivos principales.
Los participantes responderán diez preguntas de sí/no relacionadas con la presencia de quejas cognitivas en los últimos seis meses.
Las respuestas del SCC se codifican como 0 (sin quejas) o 1 (presencia de quejas).
Las respuestas se sumarán y se obtendrá el total de quejas que oscilará entre 0 y 10.
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12 semanas
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El PSQI es un cuestionario de 19 ítems que incluye siete áreas de calidad subjetiva del sueño y patrones en adultos durante el último mes, incluyendo los siguientes componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, SDs, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
Cada ítem en la escala se puntúa de 0 a 3 (0 = sin dificultad; 3 = dificultad grave).
Las puntuaciones se suman para obtener una puntuación global que va de 0 a 21 (0 = sin dificultad; 21 = dificultades graves en todas las áreas).
Esta escala tiene buena fiabilidad y validez psicométrica y se utiliza ampliamente en investigación: alfa de Cronbach (0,77 a 0,83), sensibilidad (89,6%), especificidad (86,5%).
Una puntuación mayor del PSQI indica una peor calidad del sueño.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad intraindividual del tiempo de reacción (IIV-RT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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IIV-RT, que representa las fluctuaciones dentro de la persona, se calcula en función del rendimiento de la prueba de red de atención (ANT). Para corregir el aumento del RT en personas mayores, se utiliza el coeficiente de variación intraindividual del tiempo de reacción (ICV-RT) para evaluar la IIV-RT enumerada con la fórmula: ICV-RT = (Desviación estándar de RT / media de RT) × 100.
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12 semanas
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Calidad objetiva del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La actigrafía se utilizará para cuantificar el ciclo sueño-vigilia durante el tratamiento.
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12 semanas
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Los niveles de saliva Aβ
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los niveles de saliva Aβ se evalúan en los puntos de tiempo basal y posterior a la intervención.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2025.118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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