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Personalisierte Bewertung der hochauflösenden langsamen oszillierenden transkraniellen Gleichstromstimulation (So-tDCS) bei älteren Erwachsenen mit subjektiven kognitiven und Schlafbeschwerden

19. Februar 2026 aktualisiert von: LU Hanna, Chinese University of Hong Kong

Personalisierte Bewertung der hochauflösenden langsamen oszillatorischen transkraniellen Gleichstromstimulation (So-tDCS) bei älteren Erwachsenen mit subjektiven kognitiven und Schlafbeschwerden

Hintergrund: Subjektiver kognitiver Abbau (SCD) wird als frühes Risikostadium von Demenz angesehen. Unbehandeltes SCD, das mit Schlafstörungen einhergeht, kann das Fortschreiten der Neurodegeneration (β-Amyloid und Tau) beschleunigen und zu kognitiven Defiziten führen. Derzeit sind nicht-pharmakologische Interventionen zur Behandlung von SCD und Schlafstörungen sehr begrenzt. Hochauflösende langsame oszillatorische transkranielle Gleichstromstimulation (so-tDCS) ist eine neu entwickelte frequenzspezifische Modalität der Hirnstimulation zur Förderung der Hirngesundheit und Kognition. Bemerkenswerterweise wurde festgestellt, dass das neurophysiologische Merkmal (Impedanz) während der tDCS mit Behandlungsergebnissen und Nebenwirkungen (Hautverletzungen) zusammenhängt. Ziele: Wir schlagen vor, 1) einen leistungsstarken neurophysiologischen Signal-Detektor für tDCS zu entwickeln und dessen Machbarkeit und Flexibilität in einer randomisierten klinischen Studie zu testen; 2) die kurzfristigen und langfristigen Auswirkungen von hochauflösender so-tDCS auf SCD, Schlafqualität und Plasma-Aβ- und p-Tau-Spiegel zu untersuchen; 3) die Werte neurophysiologischer Signale zur Vorhersage der Behandlungsergebnisse auf individueller Ebene zu prüfen. Design: Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie. Methoden: Chinesische rechtshändige ältere Erwachsene mit SCD und Schlafstörungen werden zufällig einer 4-wöchigen Intervention mit entweder hochauflösender 0,75-Hz-so-tDCS oder Schein-tDCS zugeteilt, mit 40 Teilnehmern pro Gruppe. Vor der Behandlung werden Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans durchgeführt, um Fälle mit schwerwiegenden neurologischen Erkrankungen auszuschließen und individuelle Hirnmerkmale zu quantifizieren. Galvanische Hautreaktion, subjektive kognitive Beschwerden, Schlafqualität, Plasma-p-Tau- und β-Amyloid-Spiegel sowie domainspezifische Kognition werden zu Beginn, in der 4., 8. und 12. Woche bewertet. Die Programmbefolgung und Nebenwirkungen werden während der gesamten Intervention überwacht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Nachhaltigkeit von hochauflösendem so-tDCS zur Behandlung von SCD und Schlafstörungen bei älteren Erwachsenen zu untersuchen. Der neurophysiologische Signalerkennungsgerät wird mit einem kompakten und leistungsstarken GSR-Assessor mit modernster personalisierter Messung während des so-tDCS ausgestattet sein. Die erfolgreiche Implementierung dieses Signalerkennungsgeräts wird Forschern Zugang zu einer "Add-on"-Einstellung bieten, die es ihnen ermöglicht, neurophysiologische Signale in Echtzeit einfach, schnell und quantitativ zu bewerten und transkranielle Hirnstimulation weiter in die klinische Praxis zu integrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesisch, rechtshändig, im Alter von 60 bis 85 Jahren.
  • Normale globale Kognition definiert als ein Gesamtscore der Hongkong-Version der Montreal Cognitive Assessment (HK MoCA) > 26.
  • Subjektiver kognitiver Rückgang (SCD) wird durch einen 10-Punkte-Fragebogen bewertet, der subjektive kognitive Beschwerden (SCC) in den zentralen kognitiven Domänen abdeckt.
  • Schlafstörungen oder schlechte Schlafqualität werden bewertet und definiert mit einem Gesamtscore des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) größer als 5.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose altersbedingter neurodegenerativer Erkrankungen wie Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit.
  • Anamnese neurologischer Erkrankungen einschließlich Hirntumor und Schlaganfall.
  • Anamnese psychiatrischer Störungen einschließlich Schizophrenie und Depression.
  • Vorhandensein positiver neurologischer Erkrankungen wie Schlaganfall, Hirntumor, Demenz.
  • Körperlich nicht in der Lage, an den Interventionssitzungen teilzunehmen.
  • Derzeit in einer anderen Interventionsstudie eingeschrieben.
  • Derzeit Einnahme von Psychopharmaka oder anderen Medikamenten, die Schlafqualität und Kognition beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheintranskranielle Gleichstromstimulation
Gerät: Schein so-tDCS
Sham so-tDCS: Mit derselben Hochpräzisions-Einstellung wie bei der aktiven so-tDCS dauert die Stimulation bei der Sham so-tDCS nur 30 Sekunden. Die Elektroden verbleiben für weitere 20 Minuten an Ort und Stelle.
Aktiver Komparator: Langsam-oszillierende transkranielle Gleichstromstimulation
Gerät: so-tDCS
Das so-tDCS wird von einem batteriebetriebenen Gleichstromstimulator (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Deutschland) geliefert. Die Hochpräzisionseinstellung wird durch Platzierung einer Anodenelektrode über dem Zentrum des Behandlungsziels und Platzierung von vier Kathodenelektroden um die Anodenelektrode herum erreicht. Jede Elektrode in der "4 × 1"-Montage hatte einen Durchmesser von 1,2 cm. Wir platzieren die Anodenelektrode über dem Zentrum des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) (d.h., F3 gemäß dem internationalen 10-20-EEG-System).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impedanz
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein neurophysiologisches Signal, das von einem eingebauten tragbaren Galvanic Skin Response (GSR)-Sensor aufgezeichnet und gemessen wird. Der GSR-Sensor wird an den Fingern platziert, um den Hautwiderstand zu erfassen, während der Teilnehmer die so-tDCS-Intervention erhält.
12 Wochen
Subjektive kognitive Beschwerden (SCC)
Zeitfenster: 12 Wochen
SCC ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der subjektive Beschwerden in den zentralen kognitiven Domänen abdeckt. Teilnehmer werden zehn Ja/Nein-Fragen beantworten, die sich auf das Vorhandensein kognitiver Beschwerden in den letzten sechs Monaten beziehen. Die Antworten des SCC werden als 0 (keine Beschwerden) oder 1 (Vorhandensein von Beschwerden) kodifiziert. Die Antworten werden aufsummiert und die Gesamtzahl der Beschwerden wird im Bereich von 0 bis 10 ermittelt.
12 Wochen
Pittsburg Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der PSQI ist ein 19-Punkte-Fragebogen, der sieben Bereiche der subjektiven Schlafqualität und -muster bei Erwachsenen im letzten Monat umfasst, einschließlich der folgenden Komponenten: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, SDs, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesschläfrigkeit. Jeder Punkt der Skala wird von 0 bis 3 bewertet (0 = keine Schwierigkeit; 3 = starke Schwierigkeit). Die Werte werden addiert, um einen Gesamtwert von 0 bis 21 zu erhalten (0 = keine Schwierigkeit; 21 = starke Schwierigkeiten in allen Bereichen). Diese Skala verfügt über gute Reliabilitäts- und Validitätspsychometrie und wird in der Forschung weit verbreitet eingesetzt: Cronbachs Alpha (0,77 bis 0,83), Sensitivität (89,6%), Spezifität (86,5%). Ein höherer PSQI-Wert weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraindividuelle Variabilität der Reaktionszeit (IIV-RT)
Zeitfenster: 12 Wochen
IIV-RT, das die fluktuationen innerhalb der Person darstellt, wird auf der Grundlage der Leistung des Aufmerksamkeitsnetzwerk-Tests (ANT) berechnet. Um die erhöhte RT bei älteren Menschen zu korrigieren, wird der Intraindividuelle Variationskoeffizient der Reaktionszeit (ICV-RT) zur Bewertung der IIV-RT verwendet, die mit der Formel aufgeführt wird: ICV-RT = (Standardabweichung von RT/durchschnittliche RT) × 100.
12 Wochen
Objektive Schlafqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Aktigraphie-Aufzeichnungen werden verwendet, um den Schlaf-Wach-Zyklus während der Behandlung zu quantifizieren.
12 Wochen
Die Konzentrationen von Speichel Aβ
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Werte von Speichel Aβ werden zu den Basiszeitpunkten und nach der Intervention gemessen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025.118

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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