- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07433738
Avaliação Personalizada da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua de Oscilação Lenta de Alta Definição (So-tDCS) em Adultos Idosos com Queixas Subjetivas de Cognição e Sono
19 de fevereiro de 2026 atualizado por: LU Hanna, Chinese University of Hong Kong
Avaliação Personalizada da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua de Oscilação Lenta de Alta Definição (So-tDCS) em Idosos com Queixas Subjetivas de Cognição e Sono
Antecedentes: O declínio cognitivo subjetivo (SCD) é considerado o estágio inicial de risco de demência.
O SCD não tratado, comórbido com perturbações do sono, pode acelerar a progressão da neurodegeneração (β-amiloide e tau) e levar a défices cognitivos.
Atualmente, as intervenções não farmacológicas para gerir o SCD e as perturbações do sono são muito limitadas.
A estimulação transcraniana por corrente contínua de oscilação lenta de alta definição (so-tDCS) é uma modalidade de estimulação cerebral desenvolvida recentemente, específica de frequência, para promover a saúde cerebral e a cognição.
Notavelmente, verificou-se que a característica neurofisiológica (impedância) durante a tDCS está relacionada com os resultados do tratamento e os efeitos adversos (lesões cutâneas).
Objetivos: Propomos 1) desenvolver um detetor de sinais neurofisiológicos de alto desempenho para tDCS e testar a sua viabilidade e flexibilidade num ensaio clínico randomizado; 2) investigar os efeitos a curto e longo prazo da so-tDCS de alta definição no SCD, na qualidade do sono e nos níveis plasmáticos de Aβ e p-tau; 3) examinar o valor dos sinais neurofisiológicos na previsão dos resultados do tratamento a nível individual.
Desenho: Um ensaio randomizado, duplamente cego e controlado por placebo.
Métodos: Idosos chineses destros com SCD e perturbações do sono serão aleatoriamente atribuídos a uma intervenção de 4 semanas de so-tDCS de 0,75 Hz de alta definição ou tDCS placebo, com 40 participantes por grupo.
Serão recolhidas imagens de ressonância magnética (RM) antes do tratamento para excluir casos com doença neurológica grave e quantificar as características cerebrais individuais.
A resposta galvânica da pele, as queixas cognitivas subjetivas, a qualidade do sono, os níveis plasmáticos de p-tau e β-amiloide e a cognição específica de domínio serão avaliados na linha de base, na 4ª, 8ª e 12ª semanas.
A adesão ao programa e os efeitos adversos serão monitorizados durante toda a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa investigar a eficácia e sustentabilidade do so-tDCS de alta definição para gerir a DCS e as perturbações do sono em adultos mais velhos.
O detetor de sinais neurofisiológicos será equipado com um avaliador GSR compacto e de alto desempenho com medição personalizada de última geração durante o so-tDCS.
A implementação bem-sucedida deste detetor de sinais fornecerá aos investigadores acesso a uma configuração "adicional" que lhes permite avaliar facilmente, rapidamente e quantitativamente sinais neurofisiológicos em tempo real e incorporar ainda mais a estimulação cerebral transcraniana na prática clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hanna LU, PhD
- Número de telefone: 85228314305
- E-mail: hannalu@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tai Po Hospital
-
Contato:
- Yuk Shan Yuen
- Número de telefone: 85228314305
- E-mail: yukshanyuen@cuhk.edu.hk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Chineses, destros, com idades entre os 60 e os 85 anos.
- Cognição global normal definida como uma pontuação total da Versão de Hong Kong da Avaliação Cognitiva de Montreal (HK MoCA) > 26.
- O declínio cognitivo subjetivo (SCD) é avaliado por um questionário de 10 itens que abrange queixas cognitivas subjetivas (SCC) nos domínios cognitivos principais.
- Perturbações do sono ou má qualidade do sono são avaliadas e definidas com uma pontuação total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) superior a 5.
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico prévio de doenças neurodegenerativas relacionadas com a idade, como doença de Alzheimer, doença de Parkinson.
- Historial de doenças neurológicas incluindo tumor cerebral e acidente vascular cerebral.
- Historial de doenças psiquiátricas incluindo esquizofrenia e depressão.
- Presença de doenças neurológicas positivas, como acidente vascular cerebral, tumor cerebral, demência.
- Incapacidade física para assistir às sessões de intervenção.
- Atualmente inscrito noutro estudo de intervenção.
- Atualmente a tomar medicação psiquiátrica ou outra que possa afetar a qualidade do sono e a cognição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Simulada
|
Sham so-tDCS: Com uma configuração de alta definição igual à do so-tDCS ativo, a estimulação do sham so-tDCS dura apenas 30 segundos.
Os elétrodos permanecerão no local por mais 20 minutos.
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Comparador Ativo: Estimulação transcraniana por corrente contínua de oscilação lenta
|
O so-tDCS é administrado por um estimulador de corrente contínua alimentado por bateria (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Alemanha).
A configuração de alta definição é aplicada colocando um elétrodo anódico sobre o centro do alvo de tratamento e colocando quatro elétrodos catódicos que rodeiam o elétrodo anódico.
Cada elétrodo na montagem "4 × 1" tinha um diâmetro de 1,2 cm.
Colocamos o elétrodo anódico sobre o centro do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) (ou seja, F3 de acordo com o sistema internacional 10-20 de EEG).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impedância
Prazo: 12 semanas
|
Um sinal neurofisiológico registado e medido por um sensor incorporado de Resposta Galvânica da Pele (GSR) numa tecnologia vestível.
O sensor GSR é colocado nos dedos para detetar a impedância da pele quando o participante está a receber a intervenção so-tDCS.
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12 semanas
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Queixas cognitivas subjetivas (QCS)
Prazo: 12 semanas
|
O SCC é um questionário de 10 itens que abrange queixas subjetivas nos domínios cognitivos centrais.
Os participantes responderão a dez questões de sim/não relativas à presença de queixas cognitivas nos últimos seis meses.
As respostas do SCC são codificadas como 0 (sem queixas) ou 1 (presença de queixas).
As respostas serão somadas e o total de queixas será obtido, variando de 0 a 10.
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12 semanas
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|
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 12 semanas
|
O PSQI é um questionário de 19 itens que inclui sete áreas de qualidade subjetiva do sono e padrões em adultos durante o último mês, incluindo os seguintes componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
Cada item na escala é pontuado de 0 a 3 (0 = sem dificuldade; 3 = dificuldade grave). As pontuações são somadas para obter uma pontuação global que varia de 0 a 21 (0 = sem dificuldade; 21 = dificuldades graves em todas as áreas). Esta escala tem boa fiabilidade e validade psicométricas e é amplamente utilizada em investigação: alfa de Cronbach (0,77 a 0,83), sensibilidade (89,6%), especificidade (86,5%). Uma pontuação mais elevada no PSQI indica pior qualidade do sono. |
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade intra-individual do tempo de reação (IIV-RT)
Prazo: 12 semanas
|
O IIV-RT, que representa as flutuações intraindividuais, é calculado com base no desempenho do teste da rede de atenção (ANT). Para corrigir o aumento do TR em idosos, o coeficiente de variação intraindividual do tempo de reação (ICV-RT) é utilizado para avaliar o IIV-RT calculado com a fórmula: ICV-RT = (Desvio padrão do TR / média do TR) × 100.
|
12 semanas
|
|
Qualidade objetiva do sono
Prazo: 12 semanas
|
A actigrafia será utilizada para quantificar o ciclo sono-vigília durante o tratamento.
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12 semanas
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|
Os níveis de saliva Aβ
Prazo: 12 semanas
|
Os níveis de saliva Aβ, são avaliados nos momentos de referência e pós-intervenção.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2025.118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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