Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana ocena wysokorozdzielczej powolnooscylacyjnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (So-tDCS) u osób starszych z subiektywnymi dolegliwościami poznawczymi i dotyczącymi snu

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: LU Hanna, Chinese University of Hong Kong

Spersonalizowana Ocena Wysokorozdzielczej Stymulacji Przezczaszkowej Prądem Stałym z Wolnymi Oscylacjami (So-tDCS) u Osób Starszych z Subiektywnymi Skargami na Zaburzenia Poznawcze i Snu

Tło: Subiektywne zaburzenia poznawcze (SCD) są uważane za wczesne stadium ryzyka demencji. Nieleczone SCD współwystępujące z zaburzeniami snu może przyspieszać progresję neurodegeneracji (β-amyloid i tau) i prowadzić do deficytów poznawczych. Obecnie nie farmakologiczne interwencje w zarządzaniu SCD i zaburzeniami snu są bardzo ograniczone. Wysokorozdzielcza stymulacja prądem stałym o wolnym oscylacyjnym przebiegu (so-tDCS) jest nowo opracowaną częstotliwościowo specyficzną modalnością stymulacji mózgu dla promowania zdrowia mózgu i poznania. Warto zauważyć, że cecha neurofizjologiczna (impedancja) podczas tDCS okazała się związana z wynikami leczenia i efektami niepożądanymi (uszkodzenie skóry). Cele: Proponujemy 1) opracowanie wysokowydajnego detektora sygnałów neurofizjologicznych dla tDCS i przetestowanie jego wykonalności i elastyczności w randomizowanym badaniu klinicznym; 2) zbadanie krótko- i długoterminowych efektów wysokorozdzielczego so-tDCS na SCD, jakość snu oraz poziomy Aβ i p-tau w osoczu; 3) zbadanie wartości sygnałów neurofizjologicznych w przewidywaniu wyników leczenia na poziomie indywidualnym. Projekt: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie. Metody: Chińscy praworęczni starsi dorośli z SCD i zaburzeniami snu zostaną losowo przydzieleni do 4-tygodniowej interwencji wysokorozdzielczego 0,75 Hz so-tDCS lub pozorowanego tDCS, z 40 uczestnikami w każdej grupie. Przed leczeniem zostaną zebrane skany rezonansu magnetycznego (MRI), aby wykluczyć przypadki z poważną chorobą neurologiczną i określić indywidualne cechy mózgu. Reakcja skórno-galwaniczna, subiektywne skargi poznawcze, jakość snu, poziomy p-tau i β-amyloidu w osoczu oraz poznanie specyficzne dla domeny będą oceniane na początku, w 4., 8. i 12. tygodniu. Przestrzeganie programu i efekty niepożądane będą monitorowane przez całą interwencję.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zbadanie skuteczności i trwałości wysokiej rozdzielczości so-tDCS w zarządzaniu SCD i zaburzeniami snu u osób starszych.
Detektor sygnałów neurofizjologicznych będzie wyposażony w kompaktowy i wydajny oceniacz GSR z najnowocześniejszym spersonalizowanym pomiarem podczas so-tDCS.
Skuteczne wdrożenie tego detektora sygnałów zapewni badaczom dostęp do ustawienia "dodatkowego", które pozwoli im łatwo, szybko i ilościowo oceniać sygnały neurofizjologiczne w czasie rzeczywistym oraz dalej włączać przezczaszkową stymulację mózgu do praktyki klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Chińczycy, praworęczni, w wieku od 60 do 85 lat.
  • Normalna ogólna funkcja poznawcza określona jako całkowity wynik Montreal Cognitive Assessment w wersji hongkońskiej (HK MoCA) > 26.
  • Subiektywne pogorszenie funkcji poznawczych (SCD) jest oceniane za pomocą 10-punktowego kwestionariusza obejmującego subiektywne dolegliwości poznawcze (SCC) w podstawowych obszarach poznawczych.
  • Zaburzenia snu lub słaba jakość snu są oceniane i definiowane jako całkowity wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) większy niż 5.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze rozpoznanie chorób neurodegeneracyjnych związanych z wiekiem, takich jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona.
  • Historia chorób neurologicznych, w tym guza mózgu i udaru.
  • Historia zaburzeń psychicznych, w tym schizofrenii i depresji.
  • Obecność aktywnych chorób neurologicznych, takich jak udar, guz mózgu, demencja.
  • Niemożność fizycznego uczestniczenia w sesjach interwencji.
  • Aktualny udział w innym badaniu interwencyjnym.
  • Aktualne przyjmowanie leków psychiatrycznych lub innych, które mogą wpływać na jakość snu i funkcje poznawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Urządzenie: Sham so-tDCS
Sham so-tDCS: Przy takich samych ustawieniach wysokiej rozdzielczości jak w przypadku aktywnego so-tDCS, stymulacja sham so-tDCS trwa tylko 30 sekund. Elektrody pozostaną na miejscu przez kolejne 20 minut.
Aktywny komparator: Wolno-oscylacyjna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Urządzenie: so-tDCS
Stymulacja so-tDCS jest dostarczana za pomocą zasilanego bateryjnie stymulatora prądu stałego (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Niemcy). Ustawienie wysokiej rozdzielczości jest stosowane poprzez umieszczenie elektrody anodowej nad środkiem obszaru docelowego leczenia i umieszczenie czterech elektrod katodowych otaczających elektrodę anodową. Każda elektroda w układzie "4 × 1" miała średnicę 1,2 cm. Umieszczamy elektrodę anodową nad środkiem lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) (tj. F3 według międzynarodowego systemu EEG 10-20).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Impedancja
Ramy czasowe: 12 tygodni
Neurofizjologiczny sygnał rejestrowany i mierzony przez wbudowany, noszalny czujnik galwanicznej reakcji skórnej (GSR). Czujnik GSR jest umieszczany na palcach, aby wykrywać impedancję skóry, gdy uczestnik otrzymuje interwencję so-tDCS
12 tygodni
Subiektywne skargi poznawcze (SCC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
SCC to 10-punktowy kwestionariusz obejmujący subiektywne dolegliwości w podstawowych domenach poznawczych. Uczestnicy odpowiedzą na dziesięć pytań tak/nie dotyczących obecności skarg poznawczych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Odpowiedzi SCC są kodowane jako 0 (brak skarg) lub 1 (obecność skarg). Odpowiedzi zostaną zsumowane, a całkowita liczba skarg będzie wynosić od 0 do 10.
12 tygodni
Pittsburgzki Wskaźnik Jakości Snu (PSQI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
PSQI to kwestionariusz składający się z 19 pozycji, obejmujący siedem obszarów subiektywnej jakości snu i wzorców snu u dorosłych w ciągu ostatniego miesiąca, w tym następujące komponenty: subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, zwyczajowa efektywność snu, SD, stosowanie leków nasennych oraz dysfunkcje dzienne. Każda pozycja w skali jest oceniana w skali od 0 do 3 (0 = brak trudności; 3 = poważne trudności). Wyniki są sumowane, aby uzyskać wynik globalny w zakresie od 0 do 21 (0 = brak trudności; 21 = poważne trudności we wszystkich obszarach). Skala ta ma dobre właściwości psychometryczne pod względem rzetelności i trafności i jest szeroko stosowana w badaniach: współczynnik alfa Cronbacha (0,77 do 0,83), czułość (89,6%), swoistość (86,5%). Wyższy wynik PSQI wskazuje na gorszą jakość snu.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrzosobnicza zmienność czasu reakcji (IIV-RT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
IIV-RT, reprezentujące fluktuacje wewnątrzosobowe, jest obliczane na podstawie wyników testu sieci uwagi (ANT). W celu skorygowania wydłużonego czasu reakcji u osób starszych, wewnątrzosobowy współczynnik zmienności czasu reakcji (ICV-RT) jest używany do oceny IIV-RT obliczanego za pomocą wzoru: ICV-RT = (Odchylenie standardowe RT / średni RT) × 100.
12 tygodni
Jakość snu obiektywna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aktygrafia będzie wykorzystywana do ilościowego określenia cyklu sen-czuwanie podczas leczenia.
12 tygodni
Poziom śliny Aβ
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziomy śliny Aβ są oceniane w punkcie wyjściowym oraz po interwencji.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025.118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na so-tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj