Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde Beoordeling van Hoge-definitie Langzame-oscillatoire Transcraniële Directe Stroomstimulatie (So-tDCS) bij Oudere Volwassenen met Subjectieve Cognitieve en Slaapklachten

19 februari 2026 bijgewerkt door: LU Hanna, Chinese University of Hong Kong

Gepersonaliseerde beoordeling van hoogwaardige langzame-oscillatoire transcraniële gelijkstroomstimulatie (So-tDCS) bij oudere volwassenen met subjectieve cognitieve en slaapklachten

Achtergrond: Subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD) wordt beschouwd als het vroege risicostadium van dementie. Ongetrekte SCD in combinatie met slaapstoornissen kan de progressie van neurodegeneratie (β-amyloïde en tau) versnellen en leiden tot cognitieve tekorten. Momenteel zijn niet-farmacologische interventies voor het beheersen van SCD en slaapstoornissen zeer beperkt. Hoge-definitie langzame oscillatoire transcraniële gelijkstroomstimulatie (so-tDCS) is een nieuw ontwikkelde frequentiespecifieke modaliteit van hersenstimulatie voor het bevorderen van hersen gezondheid en cognitie. Opmerkelijk is dat de neurofysiologische eigenschap (impedantie) tijdens tDCS gerelateerd bleek aan behandelresultaten en bijwerkingen (huidletsel). Doelstellingen: Wij stellen voor om 1) een hoog presterende neurofysiologische signaaldetector voor tDCS te ontwikkelen en de haalbaarheid en flexibiliteit ervan te testen in een gerandomiseerde klinische studie; 2) de kortetermijn- en langetermijneffecten van hoge-definitie so-tDCS op SCD, slaapkwaliteit en plasma Aβ en p-tau niveaus te onderzoeken; 3) de waarde van neurofysiologische signalen te onderzoeken bij het voorspellen van de behandelresultaten op individueel niveau. Ontwerp: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde studie. Methoden: Chinese rechtshandige oudere volwassenen met SCD en slaapstoornissen worden willekeurig toegewezen aan een 4-weken interventie van ofwel hoge-definitie 0,75 Hz so-tDCS of sham tDCS, met 40 deelnemers per groep. Pre-behandeling magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) scans worden verzameld om gevallen met belangrijke neurologische aandoeningen uit te sluiten en individuele hersenkenmerken te kwantificeren. Galvanische huidrespons, subjectieve cognitieve klachten, slaapkwaliteit, plasma p-tau en β-amyloïde niveaus en domeinspecifieke cognitie worden beoordeeld op baseline, 4e week, 8e week en 12e week. Programmatrouw en bijwerkingen worden gedurende de hele interventie gemonitord.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en duurzaamheid van high-definition so-tDCS te onderzoeken voor het beheersen van SCD en slaapstoornissen bij oudere volwassenen. De neurofysiologische signaaldetector zal worden uitgerust met een compacte en hoogpresterende GSR-beoordelaar met de meest geavanceerde gepersonaliseerde meting tijdens so-tDCS. De succesvolle implementatie van deze signaaldetector zal onderzoekers toegang geven tot een "add-on" instelling die hen in staat stelt om eenvoudig, snel en kwantitatief real-time neurofysiologische signalen te evalueren en transcraniale hersenstimulatie verder te integreren in de klinische praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chinese, rechtshandig, leeftijd van 60 tot 85 jaar.
  • Normale globale cognitie gedefinieerd als een totaalscore van de Montreal Cognitive Assessment Hong Kong-versie (HK MoCA) > 26.
  • Subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD) wordt geëvalueerd met een vragenlijst van 10 items die subjectieve cognitieve klachten (SCC) in de kerncognitieve domeinen omvat.
  • Slaapstoornissen of slechte slaapkwaliteit wordt beoordeeld en gedefinieerd met een totaalscore van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) groter dan 5.

Exclusiecriteria:

  • Eerdere diagnose van leeftijdsgerelateerde neurodegeneratieve ziekten, zoals de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson.
  • Geschiedenis van neurologische ziekten, waaronder hersentumor en beroerte.
  • Geschiedenis van psychiatrische stoornissen, waaronder schizofrenie en depressie.
  • Aanwezigheid van positieve neurologische ziekten, zoals beroerte, hersentumor, dementie.
  • Fysiek niet in staat om de interventiesessies bij te wonen.
  • Momenteel ingeschreven in een andere interventiestudie.
  • Momenteel gebruik van psychiatrische of andere medicatie die de slaapkwaliteit en cognitie kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Sham transcraniële gelijkstroomstimulatie
Apparaat: Sham so-tDCS
Sham so-tDCS: Met dezelfde hoge definitie-instelling als actieve so-tDCS, duurt de stimulatie van sham so-tDCS slechts 30 seconden.
De elektroden worden nog 20 minuten op hun plaats gelaten.
Actieve vergelijker: Langzame oscillerende transcraniële gelijkstroomstimulatie
Apparaat: so-tDCS
De so-tDCS wordt geleverd door een batterijgestuurde gelijkstroomstimulator (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Duitsland). De hoge-definitie-instelling wordt toegepast door een anodische elektrode over het centrum van het behandeldoel te plaatsen en vier kathodische elektroden rond de anodische elektrode te plaatsen. Elke elektrode in de "4 × 1" montages had een diameter van 1,2 cm. We plaatsen de anodische elektrode over het centrum van de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) (d.w.z. F3 volgens het internationale 10-20 EEG-systeem).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impedantie
Tijdsspanne: 12 weken
Een neurofysiologisch signaal dat wordt opgenomen en gemeten door een ingebouwde draagbare Galvanische Huidrespons (GSR)-sensor. De GSR-sensor wordt op de vingers geplaatst om de impedantie van de huid te detecteren wanneer de deelnemer de so-tDCS-interventie ontvangt
12 weken
Subjectieve cognitieve klachten (SCC)
Tijdsspanne: 12 weken
SCC is een vragenlijst van 10 items die subjectieve klachten in de kerncognitieve domeinen behandelt. Deelnemers zullen tien ja/nee-vragen beantwoorden met betrekking tot de aanwezigheid van cognitieve klachten in de afgelopen zes maanden. De antwoorden van SCC worden gecodeerd als 0 (geen klachten) of 1 (aanwezigheid van klachten). De antwoorden worden opgeteld en het totale aantal klachten wordt verkregen, variërend van 0 tot 10.
12 weken
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 12 weken
De PSQI is een vragenlijst met 19 items die zeven gebieden van subjectieve slaapkwaliteit en patronen bij volwassenen over de afgelopen maand omvat, waaronder de volgende componenten: subjectieve slaapkwaliteit, slaapaanvangsvertraging, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, SDs, gebruik van slaapmedicatie en dagelijkse disfunctie. Elk item op de schaal wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen moeilijkheid; 3 = ernstige moeilijkheid). De scores worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen die varieert van 0 tot 21 (0 = geen moeilijkheid; 21 = ernstige moeilijkheden op alle gebieden). Deze schaal heeft goede betrouwbaarheids- en validiteitspsychometrie en wordt veel gebruikt in onderzoek: Cronbach's alpha (0,77 tot 0,83), sensitiviteit (89,6%), specificiteit (86,5%). Een hogere PSQI-score duidt op een slechtere slaapkwaliteit.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-individuele variabiliteit van reactietijd (IIV-RT)
Tijdsspanne: 12 weken
IIV-RT, wat de fluctuaties binnen een persoon weergeeft, wordt berekend op basis van de prestaties van de attention network test (ANT). Voor het corrigeren van de toegenomen RT bij ouderen wordt de intra-individuele variatiecoëfficiënt van reactietijd (ICV-RT) gebruikt om de IIV-RT te beoordelen, berekend met de formule: ICV-RT = (Standaarddeviatie van RT / gemiddelde RT) × 100.
12 weken
Objectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 12 weken
Actigrafiegegevens zullen worden gebruikt om de slaap-waakcyclus tijdens de behandeling te kwantificeren.
12 weken
De niveaus van speeksel Aβ
Tijdsspanne: 12 weken
De niveaus van speeksel Aβ worden beoordeeld op de uitgangswaarde en post-interventie tijdspunten.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2025.118

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren