Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizované hodnocení vysokofrekvenční pomalé oscilační transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (So-tDCS) u starších dospělých se subjektivními kognitivními a spánkovými obtížemi

19. února 2026 aktualizováno: LU Hanna, Chinese University of Hong Kong
Úvod: Subjektivní kognitivní pokles (SCD) je považován za časné rizikové stadium demence. Neléčený SCD v kombinaci s poruchami spánku může urychlit progresi neurodegenerace (β-amyloid a tau) a vést k kognitivním deficitům. V současné době jsou nefarmakologické intervence pro zvládání SCD a poruch spánku velmi omezené. Vysokorozlišená pomalá oscilační transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (so-tDCS) je nově vyvinutá frekvenčně specifická modalita mozkové stimulace pro podporu zdraví mozku a kognice. Je pozoruhodné, že neurofyziologický parametr (impedance) během tDCS byl shledán ve vztahu k výsledkům léčby a nežádoucím účinkům (kožní poranění). Cíle: Navrhujeme 1) vyvinout vysoce výkonný detektor neurofyziologických signálů pro tDCS a otestovat jeho proveditelnost a flexibilitu v randomizované klinické studii; 2) prozkoumat krátkodobé a dlouhodobé účinky vysokorozlišené so-tDCS na SCD, kvalitu spánku a hladiny plazmatického Aβ a p-tau; 3) prozkoumat hodnotu neurofyziologických signálů v predikci výsledků léčby na individuální úrovni. Design: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Metody: Čínští starší dospělí s pravákem s SCD a poruchami spánku budou náhodně zařazeni do 4týdenní intervence buď vysokorozlišené 0,75 Hz so-tDCS nebo falešné tDCS, s 40 účastníky v každé skupině. Před léčbou budou provedeny magnetické rezonance (MRI) k vyloučení případů s významným neurologickým onemocněním a kvantifikaci individuálních mozkových charakteristik. Galvanická kožní reakce, subjektivní kognitivní obtíže, kvalita spánku, hladiny plazmatického p-tau a β-amyloidu a doménově specifická kognice budou hodnoceny na začátku, 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu. Dodržování programu a nežádoucí účinky budou sledovány po celou dobu intervence.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a udržitelnost vysokorozlišující so-tDCS pro zvládání SCD a poruch spánku u starších dospělých. Neurofyziologický detektor signálu bude vybaven kompaktním a vysoce výkonným GSR analyzátorem s nejmodernějším personalizovaným měřením během so-tDCS. Úspěšné zavedení tohoto detektoru signálu poskytne výzkumníkům přístup k "doplňkovému" nastavení, které jim umožní snadno, rychle a kvantitativně vyhodnocovat neurofyziologické signály v reálném čase a dále začlenit transkraniální mozkovou stimulaci do klinické praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Číňané, praváci, ve věku od 60 do 85 let.
  • Normální globální kognice definovaná jako celkové skóre Hongkongské verze Montrealského kognitivního hodnocení (HK MoCA) > 26.
  • Subjektivní kognitivní pokles (SCD) je hodnocen pomocí 10položkového dotazníku, který pokrývá subjektivní kognitivní obtíže (SCC) v základních kognitivních doménách.
  • Poruchy spánku nebo špatná kvalita spánku je hodnocena a definována celkovým skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) větším než 5.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí diagnóza neurodegenerativních onemocnění souvisejících s věkem, jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba.
  • Historie neurologických onemocnění včetně mozkového nádoru a mrtvice.
  • Historie psychiatrických poruch včetně schizofrenie a deprese.
  • Přítomnost pozitivních neurologických onemocnění, jako je mrtvice, mozkový nádor, demence.
  • Fyzická neschopnost účastnit se sezení intervence.
  • Současná účast v jiné intervenční studii.
  • Současné užívání psychiatrických nebo jiných léků, které mohou ovlivnit kvalitu spánku a kognici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Přístroj: Falešná so-tDCS
Sham so-tDCS: Při stejném nastavení vysokého rozlišení jako u aktivního so-tDCS trvá stimulace sham so-tDCS pouze 30 sekund. Elektrody zůstanou na místě dalších 20 minut.
Aktivní komparátor: Pomalé oscilační transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Přístroj: so-tDCS
So-tDCS je dodáván baterií poháněným stimulátorem stejnosměrného proudu (DC-Stimulator Plus, NeuroConn, Ilmenau, Německo). Vysokorozlišené nastavení je aplikováno umístěním anodové elektrody nad střed cíle léčby a umístěním čtyř katodových elektrod obklopujících anodovou elektrodu. Každá elektroda v montáži "4 × 1" měla průměr 1,2 cm. Umístili jsme anodovou elektrodu nad střed levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) (tj. F3 podle mezinárodního 10-20 EEG systému).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Impedance
Časové okno: 12 týdnů
Neurofyziologický signál zaznamenaný a měřený vestavěným nositelným senzorem galvanické kožní reakce (GSR). Senzor GSR je umístěn na prstech, aby detekoval impedanci kůže, když účastník dostává intervenci so-tDCS
12 týdnů
Subjektivní kognitivní obtíže (SCC)
Časové okno: 12 týdnů
SCC je 10bodový dotazník, který pokrývá subjektivní obtíže v klíčových kognitivních doménách. Účastníci odpoví na deset otázek ano/ne týkajících se přítomnosti kognitivních obtíží v posledních šesti měsících. Odpovědi SCC jsou kódovány jako 0 (žádné obtíže) nebo 1 (přítomnost obtíží). Odpovědi budou sečteny a celkový počet obtíží bude získán v rozmezí od 0 do 10.
12 týdnů
Pittsburský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 12 týdnů
PSQI je 19položkový dotazník, který zahrnuje sedm oblastí subjektivní kvality spánku a spánkových vzorců u dospělých za poslední měsíc včetně následujících složek: subjektivní kvalita spánku, latence usnutí, délka spánku, obvyklá spánková účinnost, spánkové poruchy, užívání spánkových léků a denní dysfunkce. Každá položka škály je hodnocena na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné obtíže; 3 = závažné obtíže). Skóre se sčítají, aby poskytly celkové skóre v rozmezí od 0 do 21 (0 = žádné obtíže; 21 = závažné obtíže ve všech oblastech). Tato škála má dobrou spolehlivost a validitu psychometrických vlastností a je široce používána ve výzkumu: Cronbachovo alfa (0,77 až 0,83), senzitivita (89,6%), specificita (86,5%). Vyšší skóre PSQI indikuje horší kvalitu spánku.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intra-individuální variabilita reakčního času (IIV-RT)
Časové okno: 12 týdnů
IIV-RT, představující fluktuace uvnitř osoby, se vypočítává na základě výkonu v testu pozornostní sítě (ANT). Pro korekci prodloužené reakční doby u starších osob se používá intraindividuální variační koeficient reakční doby (ICV-RT) pro hodnocení IIV-RT vypočteného podle vzorce: ICV-RT = (směrodatná odchylka RT / průměrná RT) × 100.
12 týdnů
Kvalita objektivního spánku
Časové okno: 12 týdnů
Aktigrafie bude použita ke kvantifikaci cyklu spánek-bdění během léčby.
12 týdnů
Hladiny slin Aβ
Časové okno: 12 týdnů
Hladiny slin Aβ jsou hodnoceny v základních a po intervenčních časových bodech.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2025.118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na so-tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit